- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293820
Uno studio su TL-925 per il trattamento dell'AC
Uno studio di Fase 2b in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica TL-925 allo 0,1% rispetto al veicolo per il trattamento della congiuntivite allergica nel modello Congiuntivale Allergen Challenge (Ora CAC®)
In questo studio prospettico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, circa 70 soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere TL-925 o placebo come collirio oftalmico topico somministrato bilateralmente.
Lo studio comprende un periodo di screening e trattamento utilizzando il modello di sfida con allergeni congiuntivali per valutare TL-925 per il trattamento della congiuntivite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Mei
- Numero di telefono: (650) 542-0136
- Email: jmei@teliospharma.com
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Reclutamento
- Andover Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i loro partner di sesso maschile devono entrambi utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
- Anamnesi documentata di allergie oculari e reazione positiva al test cutaneo a un allergene stagionale (erba, ambrosia, polline di alberi) o perenne (forfora di gatto, pelo di cane, acari della polvere, scarafaggio) come confermato da un test cutaneo allergico condotto durante la Visita 1 o entro negli ultimi 60 mesi.
- Attività visiva calcolata con la migliore correzione di 0,7 LogMAR o superiore
- Reazione CAC bilaterale positiva
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica o oculare che attualmente produca arrossamento oculare e/o fastidio oculare o che possa interferire con la conduzione dello studio.
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi O chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio TL-925
Ai soggetti verrà somministrato il dosaggio in clinica e a casa.
|
TL-925 è un collirio.
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Ai soggetti verrà somministrato il dosaggio in clinica e a casa.
|
La composizione del placebo è identica alla formulazione attiva fatta eccezione per l'esclusione del principio attivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prurito oculare
Lasso di tempo: 3, 5 e 7 minuti dopo il CAC
|
Il punteggio del prurito oculare verrà riportato dal soggetto in 3 punti temporali dopo la CAC nelle Visite 4, 5 e 6.
Le valutazioni sono state riportate utilizzando una scala numerica 0-4 (0 = nessuno e 4 = prurito invalidante con un irresistibile bisogno di strofinare).
|
3, 5 e 7 minuti dopo il CAC
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Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 7, 15 e 20 minuti dopo il CAC
|
Punteggio dell'arrossamento congiuntivale valutato dallo sperimentatore in 3 punti temporali dopo la CAC nelle Visite 4, 5 e 6.
Le valutazioni sono state completate utilizzando una scala numerica 0-4 (0 = nessuna e 4 = estremamente grave).
|
7, 15 e 20 minuti dopo il CAC
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TL-925-304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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