Een onderzoek naar TL-925 voor de behandeling van AC
2 juli 2024 bijgewerkt door: Telios Pharma, Inc.
Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd fase 2b-onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TL-925 oftalmische emulsie 0,1% vergeleken met vehiculum voor de behandeling van allergische conjunctivitis in het Conjunctival Allergeen Challenge (Ora CAC®) model
In dit prospectieve, fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde onderzoek zullen ongeveer 70 in aanmerking komende proefpersonen 1:1 worden gerandomiseerd om TL-925 of placebo te krijgen als topische oogdruppels, bilateraal toegediend.
De studie omvat een screening- en behandelingsperiode met behulp van het conjunctivale allergeenprovocatiemodel om TL-925 te evalueren voor de behandeling van allergische conjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 jaar of ouder
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners moeten tijdens het onderzoek allebei een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Gedocumenteerde geschiedenis van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op een seizoensgebonden (gras, ambrosia, boompollen) of meerjarig (huidschilfers van katten, huidschilfers van honden, huisstofmijt, kakkerlak) allergeen, zoals bevestigd door een allergische huidtest uitgevoerd tijdens bezoek 1 of binnen de afgelopen 60 maanden.
- Berekende best gecorrigeerde visuele activiteit van 0,7 LogMAR of beter
- Positieve bilaterale CAC-reactie
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische of oogziekte die momenteel oogroodheid en/of oculair ongemak veroorzaakt, of die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
- Elke oogchirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden OF refractieve chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Elke aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TL-925 arm
De proefpersonen zullen in de kliniek en thuis worden gedoseerd.
|
TL-925 is een oogdruppel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
De proefpersonen zullen in de kliniek en thuis worden gedoseerd.
|
De samenstelling van de placebo is identiek aan de actieve formulering, met uitzondering van de uitsluiting van het actieve ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: 3, 5 en 7 minuten na CAC
|
De score voor jeuk aan de ogen wordt door de proefpersoon gerapporteerd op 3 tijdstippen na CAC bij bezoeken 4, 5 en 6.
Beoordelingen werden gerapporteerd met behulp van een numerieke schaal van 0-4 (0 = geen en 4 = invaliderende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven).
|
3, 5 en 7 minuten na CAC
|
|
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: 7, 15 en 20 minuten na CAC
|
Conjunctivale roodheidscore beoordeeld door de onderzoeker op 3 tijdstippen na CAC bij bezoeken 4, 5 en 6.
Beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van een numerieke schaal van 0-4 (0 = geen en 4 = extreem ernstig).
|
7, 15 en 20 minuten na CAC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TL-925-304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .