Badanie TL-925 w leczeniu AC
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Telios Pharma, Inc.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność emulsji do oczu TL-925 0,1% w porównaniu z nośnikiem do leczenia alergicznego zapalenia spojówek w modelu prowokacji alergenem spojówek (Ora CAC®)
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu fazy 2, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym nośnikiem, około 70 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej TL-925 lub placebo w postaci miejscowych kropli do oczu podawanych obustronnie.
Badanie obejmuje okres przesiewowy i okres leczenia z wykorzystaniem modelu prowokacji alergenem spojówek w celu oceny stosowania TL-925 w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Zarówno uczestniczki w wieku rozrodczym, jak i ich partnerzy płci męskiej muszą podczas badania stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Udokumentowana historia alergii oczu i dodatni wynik testu skórnego na alergen sezonowy (trawa, ambrozja, pyłki drzew) lub wieloletni (łuszcz kota, sierść psa, roztocza, karaluchy) potwierdzony alergicznym testem skórnym przeprowadzonym podczas 1. wizyty lub w jej obrębie ostatnie 60 miesięcy.
- Obliczona najlepiej skorygowana aktywność wzrokowa wynosząca 0,7 LogMAR lub lepsza
- Pozytywna obustronna reakcja CAC
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub choroba oczu powodująca obecnie zaczerwienienie i/lub dyskomfort oczu lub która może zakłócać przebieg badania.
- Jakakolwiek interwencja chirurgiczna oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB operacja refrakcyjna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakakolwiek trwająca infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię TL-925
Dawki będą podawane pacjentom w klinice i w domu.
|
TL-925 to krople do oczu.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Dawki będą podawane pacjentom w klinice i w domu.
|
Skład placebo jest identyczny z preparatem aktywnym, z wyjątkiem wykluczenia składnika aktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oczu
Ramy czasowe: 3, 5 i 7 minut po CAC
|
Wynik swędzenia oczu zostanie zgłoszony przez pacjenta w 3 punktach czasowych po CAC podczas wizyt 4, 5 i 6.
Oceny dokonywano w skali numerycznej 0-4 (0 = brak i 4 = obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania).
|
3, 5 i 7 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: 7, 15 i 20 minut po CAC
|
Stopień zaczerwienienia spojówek oceniany przez badacza w 3 punktach czasowych po CAC podczas wizyt 4, 5 i 6.
Oceny dokonywano w skali numerycznej 0–4 (0 = brak i 4 = bardzo poważny).
|
7, 15 i 20 minut po CAC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TL-925-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .