En studie av TL-925 för behandling av AC
2 juli 2024 uppdaterad av: Telios Pharma, Inc.
En enkelcenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad fas 2b-studie som utvärderar säkerheten och effekten av TL-925 oftalmisk emulsion 0,1 % jämfört med fordon för behandling av allergisk konjunktivit i konjunktivallergenutmaningen (Ora CAC®)-modellen
I denna prospektiva, fas 2, randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade studie kommer cirka 70 berättigade försökspersoner att randomiseras 1:1 för att få antingen TL-925 eller placebo som topikala ögondroppar som administreras bilateralt.
Studien omfattar en screening- och behandlingsperiod med användning av den konjunktivala allergenutmaningsmodellen för att utvärdera TL-925 för behandling av allergisk konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är 18 år eller äldre
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och deras manliga partner måste båda använda en mycket effektiv preventivmetod under studien.
- Dokumenterad historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett säsongsbetonat (gräs, ragweed, trädpollen) eller perenn (kattmjäll, hundmjäll, dammkvalster, kackerlacka) allergen som bekräftats av ett allergiskt hudtest utfört vid besök 1 eller inom de senaste 60 månaderna.
- Beräknad bäst korrigerad visuell aktivitet på 0,7 LogMAR eller bättre
- Positiv bilateral CAC-reaktion
Exklusions kriterier:
- Varje systemisk eller okulär sjukdom som för närvarande ger okulär rodnad och/eller okulärt obehag, eller som kan störa genomförandet av studien.
- Varje ögonkirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna ELLER refraktiv kirurgi under de senaste 6 månaderna
- Varje pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TL-925 Arm
Försökspersoner kommer att doseras på kliniken och hemma.
|
TL-925 är en ögondroppe.
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Försökspersoner kommer att doseras på kliniken och hemma.
|
Sammansättningen av placebo är identisk med den aktiva formuleringen förutom att den aktiva ingrediensen utesluts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär klåda
Tidsram: 3, 5 och 7 minuter efter cert
|
Okulär klåda kommer att rapporteras av försökspersonen vid 3 tidpunkter efter CAC vid besök 4, 5 och 6.
Bedömningar rapporterades med hjälp av en 0-4 numerisk skala (0 = ingen och 4 = invalidiserande klåda med en oemotståndlig gnidningslust).
|
3, 5 och 7 minuter efter cert
|
|
Konjunktival rodnad
Tidsram: 7, 15 och 20 minuter efter cert
|
Konjunktival rodnadspoäng utvärderad av utredaren vid 3 tidpunkter efter CAC vid besök 4, 5 och 6.
Bedömningarna genomfördes med en 0-4 numerisk skala (0 = ingen och 4 = extremt allvarlig).
|
7, 15 och 20 minuter efter cert
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TL-925-304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .