- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06293820
A TL-925 tanulmánya az AC kezelésére
Egyközpontos, véletlenszerű, dupla maszkos, jármű által vezérelt 2b. fázisú vizsgálat, amely a TL-925 szememulzió 0,1%-os biztonságát és hatékonyságát értékeli az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében a járműhöz képest a kötőhártya-allergén kihívásban (Ora CAC®)
Ebben a prospektív, 2. fázisú, randomizált, kettős maszkos, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban körülbelül 70 alkalmas alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy TL-925-öt vagy placebót kapjanak bilaterális szemcseppként.
A vizsgálat egy szűrésből és kezelési időszakból áll, a kötőhártya allergén kihívás modelljét alkalmazva a TL-925 értékelésére az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Mei
- Telefonszám: (650) 542-0136
- E-mail: jmei@teliospharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Toborzás
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb személyek
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és férfi partnereiknek egyaránt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- Dokumentált szemallergia előzménye és pozitív bőrteszt-reakció szezonális (fű, parlagfű, fa virágpor) vagy évelő (macskaszőr, kutyaszőr, poratka, csótány) allergénre, amelyet az 1. látogatáson vagy azon belül végzett allergiás bőrteszt igazol. az elmúlt 60 hónapban.
- A számított legjobban korrigált vizuális aktivitás 0,7 LogMAR vagy jobb
- Pozitív kétoldali CAC reakció
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás vagy szembetegség, amely jelenleg szemvörösséget és/vagy kellemetlen érzést okoz a szemében, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
- Bármilyen szemsebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban VAGY refraktív műtét az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen folyamatban lévő szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: TL-925 kar
Az alanyok adagolása a klinikán és otthon történik.
|
A TL-925 egy szemcsepp.
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az alanyok adagolása a klinikán és otthon történik.
|
A placebo összetétele megegyezik az aktív készítményével, kivéve a hatóanyag kizárását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szemviszketés
Időkeret: 3, 5 és 7 perccel a CAC után
|
A szemviszketés pontszámát az alany 3 időpontban jelenti a CAC után a 4., 5. és 6. vizit alkalmával.
Az értékeléseket 0-tól 4-ig terjedő numerikus skála segítségével számolták be (0 = nincs és 4 = cselekvőképtelen viszketés, ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel).
|
3, 5 és 7 perccel a CAC után
|
Kötőhártya vörössége
Időkeret: 7, 15 és 20 perccel a CAC után
|
A kötőhártya vörösségének pontszámát a vizsgáló értékelte a CAC után 3 időpontban, a 4., 5. és 6. viziten.
Az értékeléseket 0-4 numerikus skála segítségével végeztük (0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos).
|
7, 15 és 20 perccel a CAC után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL-925-304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory; Brecon Pharmaceuticals LtdBefejezveRhino-conjunctivitisLengyelország
-
Kedrion S.p.A.ElérhetőLigneous conjunctivitis
-
Dorothy Bautista, MDCanadian Blood ServicesJelentkezés meghívóvalLigneous conjunctivitis, bal szemKanada
-
Kedrion S.p.A.BefejezveA humán plazminogén szemcsepp hatékonysága/biztonsága ligneous conjunctivitisben szenvedő betegeknélLigneous conjunctivitisEgyesült Államok, Olaszország
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.BefejezveKerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.BefejezveSzáraz szem | Száraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaOlaszország
-
University of SaskatchewanCanadian Blood ServicesToborzás
-
Oyster Point Pharma, Inc.MegszűntSzáraz szem | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
Glaukos CorporationBefejezveSzáraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.BefejezveSzáraz szem szindrómák | Száraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TL-925
-
Telios Pharma, Inc.ToborzásAllergiás kötőhártya-gyulladásEgyesült Államok
-
Telios Pharma, Inc.ToborzásSzáraz szem betegségEgyesült Államok
-
Telios Pharma, Inc.Befejezve
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveIdiopátiás hiperszomniaEgyesült Államok, Japán
-
TakedaBefejezveEgészséges résztvevők és narkolepsziás betegekJapán
-
TakedaBefejezve
-
AbbottMegszűntSkizofréniaEgyesült Államok, Argentína, Mexikó
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
West Virginia UniversityBefejezveMozgásszervi fájdalom | Mozgásszegény életmód | Izom-csontrendszeri törzsEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveAlvási apnoeAusztrália