Исследование TL-925 для лечения переменного тока
2 июля 2024 г. обновлено: Telios Pharma, Inc.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2b, оценивающее безопасность и эффективность глазной эмульсии TL-925 0,1% по сравнению с носителем для лечения аллергического конъюнктивита в модели конъюнктивального аллергена (Ora CAC®)
В этом проспективном рандомизированном исследовании фазы 2 с двойной маской и контролем носителя примерно 70 подходящих субъектов будут рандомизированы 1:1 для получения либо TL-925, либо плацебо в виде местных офтальмологических глазных капель, вводимых двусторонне.
Исследование включает период скрининга и лечения с использованием модели заражения аллергеном конъюнктивы для оценки TL-925 для лечения аллергического конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом и их партнеры-мужчины должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования.
- Документированная история глазных аллергий и положительная кожная реакция на сезонный (трава, амброзия, пыльца деревьев) или многолетний (кошачья перхоть, собачья перхоть, пылевые клещи, тараканы) аллергены, подтвержденные кожной аллергической пробой, проведенной во время первого визита или в течение него. последние 60 месяцев.
- Рассчитанная зрительная активность с наилучшей коррекцией составляет 0,7 LogMAR или выше.
- Положительная двусторонняя реакция CAC
Критерий исключения:
- Любое системное или глазное заболевание, вызывающее в настоящее время покраснение глаз и/или дискомфорт в глазах или которое может помешать проведению исследования.
- Любое хирургическое вмешательство на глазах в течение последних 3 месяцев ИЛИ рефракционная хирургия в течение последних 6 месяцев.
- Любая продолжающаяся глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TL-925 Рука
Субъектам будут вводить дозы в клинике и дома.
|
TL-925 — глазные капли.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Субъектам будут вводить дозы в клинике и дома.
|
Состав плацебо идентичен активной форме, за исключением исключения активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: Через 3, 5 и 7 минут после CAC
|
Оценка глазного зуда будет сообщена субъектом через 3 момента времени после CAC на визитах 4, 5 и 6.
Оценки проводились по числовой шкале от 0 до 4 (0 = нет и 4 = зуд, вызывающий непреодолимое желание потереть).
|
Через 3, 5 и 7 минут после CAC
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 7, 15 и 20 минут после CAC
|
Оценка покраснения конъюнктивы оценивалась исследователем через 3 момента после CAC на визитах 4, 5 и 6.
Оценки проводились по числовой шкале от 0 до 4 (0 = нет и 4 = крайне тяжелая степень).
|
7, 15 и 20 минут после CAC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TL-925-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .