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Un estudio de TL-925 para el tratamiento de AC

28 de marzo de 2024 actualizado por: Telios Pharma, Inc.

Un estudio de fase 2b de un solo centro, aleatorizado, de doble enmascaramiento y controlado por un vehículo que evalúa la seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica TL-925 al 0,1% en comparación con el vehículo para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica en el modelo de desafío con alérgenos conjuntivales (Ora CAC®)

En este estudio prospectivo, de fase 2, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con vehículo, aproximadamente 70 sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir TL-925 o placebo como gotas oftálmicas tópicas para los ojos administradas de forma bilateral.

El estudio consta de un período de detección y tratamiento utilizando el modelo de provocación con alérgenos conjuntivales para evaluar TL-925 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Reclutamiento
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años
  • Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.
  • Historial documentado de alergias oculares y una reacción positiva en una prueba cutánea a un alérgeno estacional (pasto, ambrosía, polen de árboles) o perenne (caspa de gato, caspa de perro, ácaros del polvo, cucarachas), según lo confirmado mediante una prueba cutánea alérgica realizada en la Visita 1 o dentro de los últimos 60 meses.
  • Actividad visual mejor corregida calculada de 0,7 LogMAR o mejor
  • Reacción CAC bilateral positiva

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica u ocular que actualmente produzca enrojecimiento ocular y/o malestar ocular, o que pueda interferir con la realización del estudio.
  • Cualquier intervención quirúrgica ocular dentro de los últimos 3 meses O cirugía refractiva dentro de los últimos 6 meses
  • Cualquier infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo TL-925
Los sujetos recibirán la dosis en la clínica y en casa.
Droga: TL-925
TL-925 es un colirio.
Comparador de placebos: Brazo placebo
Los sujetos recibirán la dosis en la clínica y en casa.
Droga: Placebo
La composición del placebo es idéntica a la formulación activa excepto por la exclusión del ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Picazón ocular
Periodo de tiempo: 3, 5 y 7 minutos después de CAC
El sujeto informará la puntuación de picazón ocular en 3 momentos después del CAC en las visitas 4, 5 y 6. Las evaluaciones se informaron utilizando una escala numérica de 0 a 4 (0 = ninguna y 4 = picazón incapacitante con una necesidad irresistible de frotarse).
3, 5 y 7 minutos después de CAC
Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 7, 15 y 20 minutos después del CAC
Puntuación de enrojecimiento conjuntival evaluada por el investigador en 3 momentos después de CAC en las visitas 4, 5 y 6. Las evaluaciones se completaron utilizando una escala numérica del 0 al 4 (0 = nada y 4 = extremadamente grave).
7, 15 y 20 minutos después del CAC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telios Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TL-925-304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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