- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293820
Studie TL-925 pro léčbu AC
28. března 2024 aktualizováno: Telios Pharma, Inc.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem řízená studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost oční emulze TL-925 0,1 % ve srovnání s vehikulem pro léčbu alergické konjunktivitidy v modelu konjunktiválního alergenu (Ora CAC®)
V této prospektivní, fáze 2, randomizované, dvojitě maskované, vehikulem kontrolované studii, bude přibližně 70 vhodných subjektů randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď TL-925 nebo placebo jako topické oční kapky podávané bilaterálně.
Studie zahrnuje skríning a léčebné období za použití modelu čelenžního alergenu spojivek pro hodnocení TL-925 pro léčbu alergické konjunktivitidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Mei
- Telefonní číslo: (650) 542-0136
- E-mail: jmei@teliospharma.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Nábor
- Andover Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší
- Ženy ve fertilním věku i jejich mužští partneři musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Zdokumentovaná anamnéza očních alergií a pozitivní reakce kožního testu na sezónní (tráva, ambrózie, pyl stromů) nebo celoroční (kočičí srst, psí srst, roztoči, šváb) alergen potvrzený alergickým kožním testem provedeným při návštěvě 1 nebo během posledních 60 měsíců.
- Vypočtená nejlépe opravená vizuální aktivita 0,7 LogMAR nebo lepší
- Pozitivní bilaterální reakce CAC
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové nebo oční onemocnění, které v současnosti způsobuje zarudnutí oka a/nebo oční diskomfort, nebo které může narušovat provádění studie.
- Jakákoli oční chirurgická intervence během posledních 3 měsíců NEBO refrakční operace během posledních 6 měsíců
- Jakákoli probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: TL-925 Arm
Subjektům bude dávka podávána na klinice a doma.
|
TL-925 jsou oční kapky.
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Subjektům bude dávka podávána na klinice a doma.
|
Složení placeba je identické s aktivní formulací s výjimkou vyloučení aktivní složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oční svědění
Časové okno: 3, 5 a 7 minut po CAC
|
Skóre očního svědění bude subjektem hlášeno ve 3 časových bodech po CAC při návštěvách 4, 5 a 6.
Hodnocení byla uvedena pomocí číselné stupnice 0-4 (0 = žádné a 4 = zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou potírat se).
|
3, 5 a 7 minut po CAC
|
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 7, 15 a 20 minut po CAC
|
Skóre zarudnutí spojivek hodnocené zkoušejícím ve 3 časových bodech po CAC při návštěvách 4, 5 a 6.
Hodnocení byla dokončena pomocí číselné stupnice 0-4 (0 = žádné a 4 = extrémně závažné).
|
7, 15 a 20 minut po CAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TL-925-304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergická konjunktivitida
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Oyster Point Pharma, Inc.UkončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktivní, ne náborSyndromy suchého oka | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis Sicca | Nedostatek vodních slzDánsko
-
Gordon Schanzlin New VisionDokončenoSuché oko | Suché oko | Odpařovací suché oko | Kerato Conjunctivitis Sicca | Vypařovací onemocnění suchého oka | Suché oko, odpařováníSpojené státy
Klinické studie na TL-925
-
Telios Pharma, Inc.Nábor
-
Telios Pharma, Inc.Nábor
-
Telios Pharma, Inc.Dokončeno
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoIdiopatická hypersomnieSpojené státy, Japonsko
-
TakedaDokončenoZdraví účastníci a pacienti s narkolepsiíJaponsko
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
TakedaDokončenoZdraví účastníci | NarkolepsieJaponsko
-
AbbottUkončenoSchizofrenieSpojené státy, Argentina, Mexiko
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
TakedaDokončeno