Une étude du TL-925 pour le traitement de la CA
2 juillet 2024 mis à jour par: Telios Pharma, Inc.
Une étude de phase 2b monocentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par un véhicule évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'émulsion ophtalmique TL-925 à 0,1 % par rapport au véhicule pour le traitement de la conjonctivite allergique dans le modèle de défi allergène conjonctival (Ora CAC®)
Dans cette étude prospective de phase 2, randomisée, en double insu et contrôlée par un véhicule, environ 70 sujets éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le TL-925, soit un placebo sous forme de collyre ophtalmique topique administré bilatéralement.
L'étude comprend une période de dépistage et de traitement utilisant le modèle de provocation allergénique conjonctivale pour évaluer le TL-925 pour le traitement de la conjonctivite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans ou plus
- Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent tous deux utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude.
- Antécédents documentés d'allergies oculaires et réaction positive au test cutané à un allergène saisonnier (graminée, herbe à poux, pollen d'arbre) ou pérenne (squames de chat, squames de chien, acariens, cafards), confirmé par un test cutané allergique effectué lors de la visite 1 ou au cours de la visite. les 60 derniers mois.
- Activité visuelle calculée la mieux corrigée de 0,7 LogMAR ou mieux
- Réaction bilatérale positive du CAC
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique ou oculaire produisant actuellement une rougeur oculaire et/ou un inconfort oculaire, ou pouvant interférer avec la conduite de l'étude.
- Toute intervention chirurgicale oculaire au cours des 3 derniers mois OU chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois
- Toute infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras TL-925
Les sujets seront dosés en clinique et à domicile.
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TL-925 est un collyre.
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets seront dosés en clinique et à domicile.
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La composition du placebo est identique à la formulation active à l'exception de l'exclusion du principe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démangeaisons oculaires
Délai: 3, 5 et 7 minutes après CAC
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Le score de démangeaisons oculaires sera signalé par le sujet à 3 moments après le CAC lors des visites 4, 5 et 6.
Les évaluations ont été rapportées à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 4 (0 = aucune et 4 = démangeaisons invalidantes avec envie irrésistible de frotter).
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3, 5 et 7 minutes après CAC
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Rougeur conjonctivale
Délai: 7, 15 et 20 minutes après le CAC
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Score de rougeur conjonctivale évalué par l'investigateur à 3 moments après le CAC lors des visites 4, 5 et 6.
Les évaluations ont été réalisées à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = extrêmement grave).
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7, 15 et 20 minutes après le CAC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TL-925-304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .