- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06293820
Eine Studie zu TL-925 zur Behandlung von AC
Eine randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Phase-2b-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen TL-925-Emulsion 0,1 % im Vergleich zum Vehikel zur Behandlung allergischer Konjunktivitis im Conjunctival Allergen Challenge (Ora CAC®)-Modell
In dieser prospektiven, randomisierten, doppelmaskierten, vehikelkontrollierten Phase-2-Studie werden etwa 70 geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder TL-925 oder Placebo als topische ophthalmologische Augentropfen, die bilateral verabreicht werden.
Die Studie umfasst einen Screening- und Behandlungszeitraum unter Verwendung des konjunktivalen Allergen-Challenge-Modells, um TL-925 für die Behandlung allergischer Konjunktivitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Mei
- Telefonnummer: (650) 542-0136
- E-Mail: jmei@teliospharma.com
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Rekrutierung
- Andover Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen während der Studie beide eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Dokumentierte Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ein saisonales (Gras, Ambrosia, Baumpollen) oder mehrjähriges (Katzenhaare, Hundehaare, Hausstaubmilben, Kakerlaken) Allergen, bestätigt durch einen allergischen Hauttest, der bei Besuch 1 oder innerhalb durchgeführt wurde der letzten 60 Monate.
- Berechnete bestkorrigierte visuelle Aktivität von 0,7 LogMAR oder besser
- Positive bilaterale CAC-Reaktion
Ausschlusskriterien:
- Jede systemische oder Augenerkrankung, die derzeit zu Augenrötungen und/oder Augenbeschwerden führt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Jeder augenchirurgische Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate ODER eine refraktive Operation innerhalb der letzten 6 Monate
- Jede anhaltende Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TL-925 Arm
Den Probanden wird in der Klinik und zu Hause eine Dosis verabreicht.
|
TL-925 ist ein Augentropfen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Den Probanden wird in der Klinik und zu Hause eine Dosis verabreicht.
|
Die Zusammensetzung des Placebos ist bis auf den Ausschluss des Wirkstoffs identisch mit der Wirkstoffformulierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augenjucken
Zeitfenster: 3, 5 und 7 Minuten nach CAC
|
Der Augenjuckreiz-Score wird vom Probanden drei Zeitpunkte nach dem CAC bei den Besuchen 4, 5 und 6 gemeldet.
Die Bewertungen wurden anhand einer numerischen Skala von 0 bis 4 angegeben (0 = kein und 4 = unstillbarer Juckreiz mit unwiderstehlichem Drang zum Reiben).
|
3, 5 und 7 Minuten nach CAC
|
Bindehautrötung
Zeitfenster: 7, 15 und 20 Minuten nach CAC
|
Der Wert der Bindehautrötung wurde vom Prüfer zu drei Zeitpunkten nach der CAC bei den Besuchen 4, 5 und 6 bewertet.
Die Beurteilungen wurden anhand einer numerischen Skala von 0 bis 4 durchgeführt (0 = keine und 4 = äußerst schwerwiegend).
|
7, 15 und 20 Minuten nach CAC
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TL-925-304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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