- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293820
En studie av TL-925 for behandling av AC
En enkelt senter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase 2b-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til TL-925 oftalmisk emulsjon 0,1 % sammenlignet med kjøretøy for behandling av allergisk konjunktivitt i konjunktivallergenutfordringen (Ora CAC®)-modellen
I denne prospektive fase 2, randomiserte, dobbeltmaskede, vehikelkontrollerte studien, vil omtrent 70 kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 1:1 for å motta enten TL-925 eller placebo som topikale oftalmiske øyedråper administrert bilateralt.
Studien består av en screenings- og behandlingsperiode ved bruk av den konjunktivale allergenutfordringsmodellen for å evaluere TL-925 for behandling av allergisk konjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Mei
- Telefonnummer: (650) 542-0136
- E-post: jmei@teliospharma.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Rekruttering
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og deres mannlige partnere må begge bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien.
- Dokumentert historie med øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på et sesongbetinget (gress, ragweed, trepollen) eller flerårig (katteflass, hundefass, støvmidd, kakerlakk) som bekreftet av en allergisk hudtest utført ved besøk 1 eller innen de siste 60 månedene.
- Beregnet best korrigert visuell aktivitet på 0,7 LogMAR eller bedre
- Positiv bilateral CAC-reaksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk eller okulær sykdom som for tiden produserer øyerødhet og/eller øyeubehag, eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Enhver okulær kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene ELLER refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TL-925 arm
Forsøkspersonene vil bli dosert på klinikken og hjemme.
|
TL-925 er en øyedråpe.
|
Placebo komparator: Placeboarm
Forsøkspersonene vil bli dosert på klinikken og hjemme.
|
Sammensetningen av placebo er identisk med den aktive formuleringen bortsett fra utelukkelse av den aktive ingrediensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okulær kløe
Tidsramme: 3, 5 og 7 minutter etter cert
|
Okulær kløepoengsum vil bli rapportert av forsøkspersonen på 3 tidspunkter etter CAC ved besøk 4, 5 og 6.
Vurderinger ble rapportert ved bruk av en 0-4 numerisk skala (0 = ingen og 4 = invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni).
|
3, 5 og 7 minutter etter cert
|
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter etter cert
|
Konjunktival rødhetsscore evaluert av etterforskeren ved 3 tidspunkter etter CAC ved besøk 4, 5 og 6.
Vurderinger ble utført ved hjelp av en 0-4 numerisk skala (0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig).
|
7, 15 og 20 minutter etter cert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL-925-304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TL-925
-
Telios Pharma, Inc.RekrutteringAllergisk konjunktivittForente stater
-
Telios Pharma, Inc.RekrutteringTørr øyesykdomForente stater
-
Telios Pharma, Inc.Fullført
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtIdiopatisk hypersomniForente stater, Japan
-
TakedaFullførtFriske deltakere og pasienter med narkolepsiJapan
-
TakedaFullført
-
AbbottAvsluttetEn evaluering av sikkerheten og effekten av ABT-925 hos personer med akutt forverring av schizofreniSchizofreniForente stater, Argentina, Mexico
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
West Virginia UniversityFullførtMuskel- og skjelettsmerter | Stillesittende livsstil | Muskel- og skjelettbelastningForente stater
-
TakedaFullført