ダウン症患者の歯肉炎症に対するポストバイオティックジェルとプラセボジェルの臨床比較
ダウン症患者の歯肉炎症に対するポストバイオティックゲルとプラセボゲルの臨床比較：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、ダウン症候群患者の歯周炎症を管理するためのポストバイオティクスベースのジェルによる在宅治療の有効性を評価することです。
患者は、イタリア、トリノの S.C.歯科口腔病学病院「オルディネ・マウリツィアーノ・ディ・トリノ」に登録されます。 歯周病の臨床指標（BoP%、PCR%、歯の可動性、mMGI、コンプライアンスおよび満足度アンケート）の収集後、患者は超音波機器とグリシンパウダーを使用した専門的な機械的デブリードマンを受けます。
その後、在宅治療に応じてランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 治験グループでは、バイオリペア プラス パロドンゲル インテンシブ (マイクロリペア®、ヒアルロン酸、乳酸菌発酵液、アロエベラ葉汁粉末を含む) を研究期間中 1 日 1 回使用します。
- 対照群では、（有効成分）を含まないプラセボゲルが研究期間中1日1回使用されます。
インデックスは 1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後に再評価されます。 専門的な機械的デブリードマンは、T3 時点で再度実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turin、イタリア、10128
- S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ダウン症の寝たきり患者ではない
- 歯肉の炎症と出血
除外基準:
- 介護者が示すコンプライアンスの欠如
- その他の全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポストバイオティクスグループ
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バイオリペア プラス パロドンゲル インテンシブ ジェルは、1 日 1 回、家庭での口腔衛生の後に使用します。
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アクティブコンパレータ：プラセボ群
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プラセボジェル（ヒアルロン酸、乳酸菌発酵物、アロエベラ葉汁粉末、ラクトフェリンを含まない）は、1日1回家庭での口腔衛生後に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血の変化 (BOP%)
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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歯の 4 つの表面の出血部位の二値スコア (はい/いいえ)。
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ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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プラークコントロール記録の変化（PCR%）
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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歯の表面上の歯垢量の%評価。それは、遠位面、近心面、前庭面、舌側/口蓋面の 4 つの表面で検出されます。
プラークのある部位の数を、口内で利用可能な部位の総数で割って、100 を掛けます。
結果はインデックスをパーセンテージで示します。
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ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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歯科可動性の変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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採点基準 グレード 0: 振動が 0.2 mm 以内。歯は自然に動き、可動性の問題はありません。グレード I: 歯の水平方向の可動性が 0.2 ～ 1 mm。グレード II: 歯の水平方向の可動性が 1 ～ 2 mm。 Grado III: 歯の水平方向の可動性または垂直方向の可動性が 3 mm 以上。 |
ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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修正された歯肉指数の変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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採点基準 (各歯につき 1 回の測定: 上の第一切歯、第一小臼歯/第一乳臼歯、第一大臼歯): 0.炎症がないこと 軽度の炎症 (辺縁または乳頭単位) 軽度の炎症 (辺縁および乳頭単位全体) 中等度の炎症 重度の炎症 |
ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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コンプライアンスの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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Visual Analogue Scale（VAS）による、提案された治療に対する患者の服薬遵守度の主観的評価。用量の遵守、ライフスタイルの変更と修正、および設定されたリコールの順守を評価します。 0 から 10 までのスコアが関連付けられます。
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ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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製品満足度の変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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