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Confronto clinico di un gel postbiotico con gel placebo per l'infiammazione gengivale in pazienti con sindrome di Down

17 dicembre 2024 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Confronto clinico di un gel postbiotico con gel placebo per l'infiammazione gengivale in pazienti con sindrome di Down: studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento domiciliare con un gel a base postbiotica per la gestione dell’infiammazione parodontale nei pazienti con sindrome di Down.

I pazienti saranno arruolati presso la S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Torino, Italia. Dopo la raccolta degli indici clinici parodontali (BoP%, PCR%, mobilità dentale, mMGI, questionario di compliance e soddisfazione), i pazienti verranno sottoposti ad un debridement meccanico professionale con strumenti ad ultrasuoni e polveri di glicina.

Quindi, verranno divisi casualmente in due gruppi in base al trattamento domiciliare:

  • nel gruppo di prova Biorepair Plus Parodontgel Intensive (contenente microRepair®, acido ialuronico, Lactobacillus Ferment e Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder) sarà utilizzato una volta al giorno per tutta la durata dello studio
  • nel gruppo Controllo verrà utilizzato un gel placebo senza (principi attivi) una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

Gli indici verranno rivalutati dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi. Il debridement meccanico professionale verrà eseguito nuovamente al timepoint T3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti non allettati con sindrome di Down
  • infiammazione e sanguinamento gengivale

Criteri di esclusione:

  • mancanza di compliance segnalata dai caregiver
  • altre malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo postbiotico
Altro: Biorepair Plus Parodontgel Intensivo
Il gel Biorepair Plus Parodontgel Intensive verrà utilizzato dopo l'igiene orale domiciliare una volta al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo placebo
Altro: Gel placebo
Il gel placebo (senza acido ialuronico, Lactobacillus Ferment, polvere di succo di foglie di Aloe Barbadensis e lattoferrina) verrà utilizzato dopo l'igiene orale domiciliare una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)
Punteggio dicotomico (sì/no) dei siti sanguinanti su 4 superfici dei denti.
Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)
Modifica nella registrazione del controllo della placca (PCR%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)
Valutazione % della quantità di placca sulle superfici dentali; si rileva su 4 superfici: distale, mesiale, vestibolare, linguale/palatale. Il numero di siti con placca viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100. I risultati indicano l'indice come percentuale.
Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)
Cambiamento nella mobilità dentale
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)

Criteri di punteggio

Grado 0: oscillazione entro 0,2 mm; i denti si muovono in modo naturale e non ci sono problemi di mobilità; Grado I: mobilità orizzontale del dente da 0,2 a 1 mm; Grado II: mobilità orizzontale del dente da 1 a 2 mm; Grado III: mobilità orizzontale pari o superiore a 3 mm o mobilità verticale del dente.
Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)
Cambiamento nell'indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)

Criteri di punteggio (una misurazione per ogni dente: primi incisivi superiori, primi premolari/primi molari decidui e primi molari):

0. Assenza di infiammazione

Infiammazione lieve (unità marginale o papillare) Infiammazione lieve (intera unità marginale e papillare) Infiammazione moderata Infiammazione grave
Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)
Cambiamento nella conformità
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)

Valutazione soggettiva del grado di compliance del paziente al trattamento proposto mediante Scala Analogica Visiva (VAS), valutando il rispetto del dosaggio, le alterazioni e le modifiche sullo stile di vita e l'aderenza ai richiami prefissati; a cui è associato un punteggio da 0 a 10 di cui:

  • da 0 a 2: scarsa compliance;
  • da 3 a 5: compliance sufficiente;
  • da 6 a 8: buona compliance;
  • Da 9 a 10: Conformità eccellente.
Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)
Cambiamento nella soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)
  • Questionario di gradimento del prodotto: valutazione di gusto, odore, consistenza, persistenza e facilità di applicazione mediante Scala Analogica Visiva (VAS) e compilazione di un questionario a cui è associato un punteggio da 0 a 10, di cui:
  • 0: insufficiente;
  • Da 1 a 3: Sufficiente;
  • da 4 a 6: buono;
  • da 7 a 9: molto buono;
  • 10: Eccellente.
Basale (T0), dopo 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al Ricercatore Principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Prove cliniche su Biorepair Plus Parodontgel Intensivo

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