Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af en postbiotisk gel med placebo gel til tandkødsbetændelse hos patienter med Downs syndrom

17. december 2024 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk sammenligning af en postbiotisk gel med placebogel til tandkødsbetændelse hos patienter med Downs syndrom: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​hjemmebehandling med en postbiotisk-baseret gel til behandling af parodontal inflammation hos patienter med Downs syndrom.

Patienter vil blive indskrevet på S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Torino, Italien. Efter indsamlingen af ​​de periodontale kliniske indekser (BoP%, PCR%, dental mobilitet, mMGI, compliance og tilfredshedsspørgeskema) vil patienterne gennemgå en professionel mekanisk debridement med ultralydsinstrumenter og glycinpulver.

Derefter vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til hjemmebehandlingen:

  • i forsøgsgruppen vil Biorepair Plus Parodontgel Intensive (indeholdende microRepair®, hyaluronsyre, Lactobacillus Ferment og Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder) blive brugt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
  • i kontrolgruppen vil en placebo gel uden (aktive ingredienser) blive brugt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Indekser vil blive revurderet efter 1 (T1), 3 (T2) og 6 måneder. Den professionelle mekaniske debridering vil blive udført igen på T3-tidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke sengeliggende patienter med Downs syndrom
  • tandkødsbetændelse og blødning

Ekskluderingskriterier:

  • manglende overholdelse signaleret af pårørende
  • andre systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postbiotisk gruppe
Andet: Biorepair Plus Parodontgel Intensive
Biorepair Plus Parodontgel Intensive gelen vil blive brugt efter mundhygiejne i hjemmet en gang om dagen.
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo gel
Placebogelen (uden hyaluronsyre, Lactobacillus Ferment, Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder og lactoferrin) vil blive brugt efter mundhygiejne i hjemmet en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødning ved sondering (BOP%)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Dikotom scoring (ja/nej) af blødningssteder på 4 overflader af tænder.
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Ændring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
% vurdering af mængden af ​​plak på tandoverflader; det detekteres på 4 overflader: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antallet af steder med plak divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100. Resultaterne angiver indekset i procent.
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Ændring i dental mobilitet
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)

Scoringskriterier

Grad 0: oscillation inden for 0,2 mm; tænderne bevæger sig naturligt, og der er ingen mobilitetsproblemer; Grad I: vandret mobilitet af tanden fra 0,2 til 1 mm; Grad II: vandret mobilitet af tanden fra 1 til 2 mm; Grado III: vandret mobilitet lig med eller større end 3 mm eller vertikal mobilitet af tanden.
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Ændring i Modificeret Gingival Index
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)

Bedømmelseskriterier (én måling for hver tand: øverste første fortænder, første præmolarer/første primære kindtand og første kindtand):

0. Fravær af betændelse

Mild betændelse (marginal eller papillær enhed) Mild inflammation (hele marginale og papillære enhed) Moderat inflammation Alvorlig betændelse
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Ændring i overholdelse
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)

Subjektiv evaluering af patientens grad af overensstemmelse med den foreslåede behandling ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), vurdering af overensstemmelse med dosering, ændringer og modifikationer af livsstil og overholdelse af faste tilbagekaldelser; hvortil er knyttet en score fra 0 til 10, hvoraf:

  • 0 til 2: Dårlig compliance;
  • 3 til 5: Tilstrækkelig overholdelse;
  • 6 til 8: God overensstemmelse;
  • 9 til 10: Fremragende overensstemmelse.
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
Ændring i produkttilfredshed
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)
  • Spørgeskema, der kan lide produktet: evaluering af smag, lugt, konsistens, vedholdenhed og let påføring ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og udfyldelse af et spørgeskema, hvortil en score fra 0 til 10 er knyttet, hvoraf:
  • 0: Utilstrækkelig;
  • 1 til 3: Tilstrækkelig;
  • 4 til 6: Godt;
  • 7 til 9: Meget god;
  • 10: Fremragende.
Baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Biorepair Plus Parodontgel Intensive

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner