Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání postbiotického gelu s placebo gelem pro zánět dásní u pacientů s Downovým syndromem

17. prosince 2024 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinické srovnání postbiotického gelu s placebo gelem pro zánět dásní u pacientů s Downovým syndromem: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost domácí léčby postbiotickým gelem pro léčbu zánětu parodontu u pacientů s Downovým syndromem.

Pacienti budou zapsáni v S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Turín, Itálie. Po odběru parodontálních klinických indexů (BoP%, PCR%, dentální pohyblivost, mMGI, dotazník compliance a spokojenosti) budou pacienti podrobeni profesionálnímu mechanickému debridementu pomocí ultrazvukových nástrojů a glycinových prášků.

Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle domácí léčby:

  • ve zkušební skupině Biorepair Plus Parodontgel Intensive (obsahující microRepair®, kyselinu hyaluronovou, Lactobacillus Ferment a Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder) bude používán jednou denně po celou dobu trvání studie
  • v kontrolní skupině bude placebo gel bez (aktivních složek) používán jednou denně po celou dobu trvání studie.

Indexy budou přehodnoceny po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících. Profesionální mechanický debridement bude znovu proveden v čase T3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s Downovým syndromem, kteří nejsou upoutáni na lůžko
  • zánět dásní a krvácení

Kritéria vyloučení:

  • nedodržování, které signalizují pečovatelé
  • jiná systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postbiotická skupina
Jiný: Biorepair Plus Parodontgel Intensive
Gel Biorepair Plus Parodontgel Intensive se bude používat po domácí ústní hygieně jednou denně.
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Jiný: Placebo gel
Placebo gel (bez kyseliny hyaluronové, Lactobacillus Ferment, Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder a laktoferinu) se bude používat po domácí ústní hygieně 1x denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krvácení při sondování (BOP %)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)
Dichotomické hodnocení (ano/ne) krvácejících míst na 4 površích zubů.
Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)
Změna v záznamu kontroly plaku (PCR %)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)
% hodnocení množství plaku na zubních površích; detekuje se na 4 površích: distální, meziální, vestibulární, lingvální / palatinální. Počet míst s plakem se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100. Výsledky udávají index v procentech.
Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)
Změna mobility zubů
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)

Bodovací kritéria

Stupeň 0: oscilace v rozmezí 0,2 mm; zuby se pohybují přirozeně a nejsou žádné problémy s pohyblivostí; Stupeň I: horizontální pohyblivost zubu od 0,2 do 1 mm; Stupeň II: horizontální pohyblivost zubu od 1 do 2 mm; Grado III: horizontální pohyblivost rovná nebo větší než 3 mm nebo vertikální pohyblivost zubu.
Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)
Změna v modifikovaném gingiválním indexu
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)

Bodovací kritéria (jedno měření pro každý zub: první horní řezáky, první premoláry/první primární stoličky a první stoličky):

0. Absence zánětu

Mírný zánět (marginální nebo papilární jednotka) Mírný zánět (celá marginální a papilární jednotka) Střední zánět Těžký zánět
Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)
Změna v souladu
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)

Subjektivní hodnocení stupně kompliance pacienta s navrhovanou léčbou pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocení kompliance s dávkováním, změn a úprav životního stylu a dodržování stanovených opakování; ke kterému je přiřazeno skóre od 0 do 10, z toho:

  • 0 až 2: Špatná shoda;
  • 3 až 5: Dostatečná shoda;
  • 6 až 8: Dobrá shoda;
  • 9 až 10: Vynikající poddajnost.
Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)
Změna spokojenosti s produktem
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)
  • Dotazník o oblíbenosti produktu: hodnocení chuti, vůně, konzistence, perzistence a snadnosti aplikace pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a vyplnění dotazníku, ke kterému je přiřazeno skóre od 0 do 10, z toho:
  • 0: Nedostatečný;
  • 1 až 3: dostatečný;
  • 4 až 6: Dobrý;
  • 7 až 9: Velmi dobrý;
  • 10: Výborně.
Výchozí stav (T0), po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Biorepair Plus Parodontgel Intensive

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit