Klinische vergelijking van een postbiotische gel met placebogel voor tandvleesontsteking bij patiënten met het syndroom van Down
Klinische vergelijking van een postbiotische gel met placebogel voor tandvleesontsteking bij patiënten met het syndroom van Down: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van thuisbehandeling met een op postbiotica gebaseerde gel te evalueren voor de behandeling van parodontale ontstekingen bij patiënten met het syndroom van Down.
Patiënten zullen worden ingeschreven bij de S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Turijn, Italië. Na het verzamelen van de parodontale klinische indexen (BoP%, PCR%, tandheelkundige mobiliteit, mMGI, compliance- en tevredenheidsvragenlijst) zullen patiënten een professioneel mechanisch debridement ondergaan met ultrasone instrumenten en glycinepoeders.
Vervolgens worden ze willekeurig verdeeld in twee groepen, afhankelijk van de thuisbehandeling:
- in de proefgroep zal Biorepair Plus Parodontgel Intensive (bevat microRepair®, hyaluronzuur, Lactobacillus Ferment en Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder) één keer per dag worden gebruikt gedurende de gehele duur van het onderzoek
- in de controlegroep zal gedurende de gehele duur van het onderzoek eenmaal per dag een placebogel zonder (actieve ingrediënten) worden gebruikt.
Indexen worden na 1 (T1), 3 (T2) en 6 maanden opnieuw geëvalueerd. Het professionele mechanische debridement zal opnieuw worden uitgevoerd op tijdstip T3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10128
- S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen bedlegerige patiënten met het syndroom van Down
- tandvleesontsteking en bloeding
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan naleving gesignaleerd door zorgverleners
- andere systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postbiotische groep
|
De gel Biorepair Plus Parodontgel Intensief wordt na de thuismondhygiëne één keer per dag gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Placebogroep
|
De placebogel (zonder hyaluronzuur, Lactobacillus Ferment, Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder en lactoferrine) wordt eenmaal daags gebruikt na de mondhygiëne thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedingen bij sonderen (BOP%)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
Dichotome score (ja/nee) van bloedingsplaatsen op 4 tandoppervlakken.
|
Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
|
Verandering in plaquecontrolerecord (PCR%)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palatinaal.
Het aantal plaatsen met tandplak wordt gedeeld door het totaal aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100.
Resultaten geven de index aan als een percentage.
|
Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
|
Verandering in de tandheelkundige mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
Scorecriteria Graad 0: oscillatie binnen 0,2 mm; de tanden bewegen op natuurlijke wijze en er zijn geen mobiliteitsproblemen; Graad I: horizontale mobiliteit van de tand van 0,2 tot 1 mm; Graad II: horizontale mobiliteit van de tand van 1 tot 2 mm; Grado III: horizontale mobiliteit gelijk aan of groter dan 3 mm of verticale mobiliteit van de tand. |
Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
|
Verandering in gemodificeerde gingivale index
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
Scorecriteria (één meting voor elke tand: bovenste eerste snijtanden, eerste premolaren/eerste melkmolaren en eerste kiezen): 0. Afwezigheid van ontsteking Milde ontsteking (marginale of papillaire eenheid) Milde ontsteking (gehele marginale en papillaire eenheid) Matige ontsteking Ernstige ontsteking |
Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
|
Verandering in naleving
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
Subjectieve evaluatie van de mate van naleving door de patiënt van de voorgestelde behandeling door middel van een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij de naleving van de dosering, veranderingen en aanpassingen in de levensstijl, en naleving van vastgestelde terugroepacties worden beoordeeld; waaraan een score van 0 tot 10 is gekoppeld, waarvan:
|
Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
|
Verandering in producttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
|
Basislijn (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Infecties
- Ziekte
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Bloeding
- Aangeboren afwijkingen
- Tandvleesaandoeningen
- Afwijkingen, meerdere
- Verstandelijk gehandicapt
- Chromosoomaandoeningen
- Orale bloeding
- Syndroom
- Ontsteking
- Gingivitis
- Gingivale bloeding
- Syndroom van Down
Andere studie-ID-nummers
- 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .