다운증후군 환자의 치은 염증에 대한 포스트바이오틱 젤과 위약 젤의 임상적 비교
다운증후군 환자의 치은 염증에 대한 포스트바이오틱 젤과 위약 젤의 임상 비교: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 다운증후군 환자의 치주 염증 관리를 위한 포스트바이오틱 기반 젤을 이용한 가정 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 이탈리아 토리노의 S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"에 등록됩니다. 치주 임상 지표(BoP%, PCR%, 치아 이동성, mMGI, 순응도 및 만족도 설문지)를 수집한 후 환자는 초음파 장비와 글리신 분말을 사용하여 전문적인 기계적 괴사 제거술을 받게 됩니다.
그런 다음 가정 치료에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 시험 그룹 Biorepair Plus Parodontgel Intensive(microRepair®, 히알루론산, 락토바실러스 발효물 및 알로에 바르바덴시스 잎 주스 분말 함유)는 전체 연구 기간 동안 하루에 한 번 사용됩니다.
- 대조군에서는 (활성 성분)이 없는 위약 젤을 전체 연구 기간 동안 하루에 한 번 사용합니다.
지수는 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월 후에 재평가됩니다. 전문적인 기계적 괴사조직 제거는 T3 시점에 다시 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10128
- S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다운증후군 환자가 침대에 누워있지 않음
- 잇몸 염증 및 출혈
제외 기준:
- 간병인이 나타내는 준수 부족
- 기타 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스트바이오틱스 그룹
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Biorepair Plus Parodontgel Intensive 젤은 하루에 한 번 가정 구강 위생 후에 사용됩니다.
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활성 비교기: 위약군
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위약 젤(히알루론산, 락토바실러스 발효물, 알로에 바르바덴시스 잎 주스 분말 및 락토페린 제외)은 1일 1회 가정 구강 위생 후에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 시 출혈 변화(BOP%)
기간: 기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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치아 4개 표면의 출혈 부위에 대한 이분법 점수(예/아니오).
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기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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플라크 관리 기록의 변화(PCR%)
기간: 기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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치아 표면의 플라크 양에 대한 평가(%); 원위부, 근심부, 전정부, 설측/구개부 등 4가지 표면에서 감지됩니다.
플라크가 있는 부위의 수를 입안에서 이용 가능한 총 부위의 수로 나누고 100을 곱합니다.
결과는 지수를 백분율로 나타냅니다.
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기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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치아 이동성의 변화
기간: 기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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채점 기준 등급 0: 0.2mm 이내의 진동; 치아는 자연스럽게 움직이며 이동성 문제는 없습니다. 등급 I: 치아의 수평 이동성이 0.2~1mm; 등급 II: 치아의 수평 이동성이 1~2mm; Grado III: 3mm 이상의 수평 이동성 또는 치아의 수직 이동성. |
기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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수정된 치은 지수의 변화
기간: 기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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채점 기준(각 치아에 대해 1회 측정: 상부 제1절치, 제1소구치/제1유구치 및 제1대구치): 0. 염증의 부재 경미한 염증(변연부 또는 유두부 단위) 경미한 염증(변연부 및 유두부 전체 단위) 중간 정도의 염증 심각한 염증 |
기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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규정 준수 변경
기간: 기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 제안된 치료에 대한 환자의 순응도에 대한 주관적 평가, 복용량 순응도 평가, 생활 방식의 변경 및 수정, 세트 회상 순응도 평가 여기에는 0에서 10까지의 점수가 연관되어 있습니다.
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기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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제품 만족도 변화
기간: 기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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기준시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME
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