Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação clínica de um gel pós-biótico com gel placebo para inflamação gengival em pacientes com síndrome de Down

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Comparação clínica de um gel pós-biótico com gel placebo para inflamação gengival em pacientes com síndrome de Down: ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento domiciliar com gel à base de pós-bióticos para o manejo da inflamação periodontal em pacientes com síndrome de Down.

Os pacientes serão inscritos no S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Torino, Itália. Após a coleta dos índices clínicos periodontais (BoP%, PCR%, mobilidade dentária, mMGI, questionário de conformidade e satisfação), os pacientes serão submetidos a um desbridamento mecânico profissional com instrumentos ultrassônicos e pós de glicina.

Em seguida, serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o tratamento domiciliar:

  • no grupo de teste Biorepair Plus Parodontgel Intensive (contendo microRepair®, ácido hialurônico, fermento de Lactobacillus e suco de folhas de Aloe Barbadensis em pó) será usado uma vez ao dia durante toda a duração do estudo
  • no grupo Controle, um gel placebo sem (ingredientes ativos) será usado uma vez ao dia durante toda a duração do estudo.

Os índices serão reavaliados após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses. O desbridamento mecânico profissional será realizado novamente no momento T3.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turin, Itália, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes não acamados com síndrome de Down
  • inflamação gengival e sangramento

Critério de exclusão:

  • falta de adesão sinalizada pelos cuidadores
  • outras doenças sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo pós-biótico
O gel Biorepair Plus Parodontgel Intensive será utilizado após a higiene bucal domiciliar uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Grupo placebo
O gel placebo (sem ácido hialurônico, fermento de Lactobacillus, suco de folhas de Aloe Barbadensis em pó e lactoferrina) será usado após a higiene bucal domiciliar uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sangramento à sondagem (BOP%)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
Pontuação dicotômica (sim/não) de locais de sangramento em 4 superfícies dos dentes.
Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
Alteração no Registro de Controle de Placa (PCR%)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
% avaliação da quantidade de placa bacteriana nas superfícies dentárias; é detectado em 4 superfícies: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina. O número de locais com placa é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100. Os resultados indicam o índice como uma porcentagem.
Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
Mudança na mobilidade dentária
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)

Critérios de pontuação

Grau 0: oscilação dentro de 0,2 mm; os dentes movem-se naturalmente e não há problemas de mobilidade; Grau I: mobilidade horizontal do dente de 0,2 a 1 mm; Grau II: mobilidade horizontal do dente de 1 a 2 mm; Grau III: mobilidade horizontal igual ou superior a 3 mm ou mobilidade vertical do dente.

Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
Alteração no Índice Gengival Modificado
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)

Critérios de pontuação (uma medição para cada dente: primeiros incisivos superiores, primeiros pré-molares/primeiros molares decíduos e primeiros molares):

0. Ausência de inflamação

Inflamação leve (unidade marginal ou papilar) Inflamação leve (toda a unidade marginal e papilar) Inflamação moderada Inflamação grave

Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
Mudança na conformidade
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)

Avaliação subjetiva do grau de adesão do paciente ao tratamento proposto pela Escala Visual Analógica (EVA), avaliando adesão à dosagem, alterações e modificações no estilo de vida e adesão aos recalls estabelecidos; ao qual está associada uma pontuação de 0 a 10 sendo:

  • 0 a 2: Má adesão;
  • 3 a 5: Cumprimento suficiente;
  • 6 a 8: Boa adesão;
  • 9 a 10: Excelente conformidade.
Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
Mudança na satisfação do produto
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
  • Questionário de gosto pelo produto: avaliação de sabor, cheiro, consistência, persistência e facilidade de aplicação pela Escala Visual Analógica (EVA) e preenchimento de questionário ao qual está associada uma pontuação de 0 a 10, do qual:
  • 0: Insuficiente;
  • 1 a 3: Suficiente;
  • 4 a 6: Bom;
  • 7 a 9: Muito Bom;
  • 10: Excelente.
Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever