- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06293911
Comparação clínica de um gel pós-biótico com gel placebo para inflamação gengival em pacientes com síndrome de Down
Comparação clínica de um gel pós-biótico com gel placebo para inflamação gengival em pacientes com síndrome de Down: ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento domiciliar com gel à base de pós-bióticos para o manejo da inflamação periodontal em pacientes com síndrome de Down.
Os pacientes serão inscritos no S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Torino, Itália. Após a coleta dos índices clínicos periodontais (BoP%, PCR%, mobilidade dentária, mMGI, questionário de conformidade e satisfação), os pacientes serão submetidos a um desbridamento mecânico profissional com instrumentos ultrassônicos e pós de glicina.
Em seguida, serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o tratamento domiciliar:
- no grupo de teste Biorepair Plus Parodontgel Intensive (contendo microRepair®, ácido hialurônico, fermento de Lactobacillus e suco de folhas de Aloe Barbadensis em pó) será usado uma vez ao dia durante toda a duração do estudo
- no grupo Controle, um gel placebo sem (ingredientes ativos) será usado uma vez ao dia durante toda a duração do estudo.
Os índices serão reavaliados após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses. O desbridamento mecânico profissional será realizado novamente no momento T3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10128
- S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes não acamados com síndrome de Down
- inflamação gengival e sangramento
Critério de exclusão:
- falta de adesão sinalizada pelos cuidadores
- outras doenças sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo pós-biótico
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O gel Biorepair Plus Parodontgel Intensive será utilizado após a higiene bucal domiciliar uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Grupo placebo
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O gel placebo (sem ácido hialurônico, fermento de Lactobacillus, suco de folhas de Aloe Barbadensis em pó e lactoferrina) será usado após a higiene bucal domiciliar uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sangramento à sondagem (BOP%)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Pontuação dicotômica (sim/não) de locais de sangramento em 4 superfícies dos dentes.
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Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Alteração no Registro de Controle de Placa (PCR%)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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% avaliação da quantidade de placa bacteriana nas superfícies dentárias; é detectado em 4 superfícies: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina.
O número de locais com placa é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100.
Os resultados indicam o índice como uma porcentagem.
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Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Mudança na mobilidade dentária
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Critérios de pontuação Grau 0: oscilação dentro de 0,2 mm; os dentes movem-se naturalmente e não há problemas de mobilidade; Grau I: mobilidade horizontal do dente de 0,2 a 1 mm; Grau II: mobilidade horizontal do dente de 1 a 2 mm; Grau III: mobilidade horizontal igual ou superior a 3 mm ou mobilidade vertical do dente. |
Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Alteração no Índice Gengival Modificado
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Critérios de pontuação (uma medição para cada dente: primeiros incisivos superiores, primeiros pré-molares/primeiros molares decíduos e primeiros molares): 0. Ausência de inflamação Inflamação leve (unidade marginal ou papilar) Inflamação leve (toda a unidade marginal e papilar) Inflamação moderada Inflamação grave |
Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Mudança na conformidade
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Avaliação subjetiva do grau de adesão do paciente ao tratamento proposto pela Escala Visual Analógica (EVA), avaliando adesão à dosagem, alterações e modificações no estilo de vida e adesão aos recalls estabelecidos; ao qual está associada uma pontuação de 0 a 10 sendo:
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Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Mudança na satisfação do produto
Prazo: Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Linha de base (T0), após 1 mês (T1), 3 meses (T2) e após 6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções
- Doença
- Manifestações Neurocomportamentais
- Hemorragia
- Anomalias congénitas
- Doenças Gengivais
- Anormalidades, Múltiplas
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios cromossômicos
- Hemorragia Oral
- Síndrome
- Inflamação
- Gengivite
- Hemorragia Gengival
- Síndrome de Down
Outros números de identificação do estudo
- 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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