Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение постбиотического геля с гелем плацебо при воспалении десен у пациентов с синдромом Дауна

17 декабря 2024 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Клиническое сравнение постбиотического геля с гелем плацебо при воспалении десен у пациентов с синдромом Дауна: рандомизированное клиническое исследование

Цель исследования — оценить эффективность домашнего лечения гелем на постбиотической основе при воспалении пародонта у пациентов с синдромом Дауна.

Пациенты будут зачислены в больницу S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera «Ordine Mauriziano di Torino», Турин, Италия. После сбора пародонтальных клинических показателей (BoP%, PCR%, подвижность зубов, mMGI, опросник соответствия и удовлетворенности) пациенты проходят профессиональную механическую обработку с использованием ультразвуковых инструментов и глициновых порошков.

Затем они будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от домашнего лечения:

  • в экспериментальной группе Biorepair Plus Parodontgel Intensiv (содержащий microRepair®, гиалуроновую кислоту, фермент Lactobacillus и порошок сока листьев алоэ барбаденсис) будет использоваться один раз в день в течение всего периода исследования.
  • в контрольной группе гель плацебо без (активных ингредиентов) будет использоваться один раз в день на протяжении всего исследования.

Индексы будут переоценены через 1 (T1), 3 (T2) и 6 месяцев. Профессиональная механическая обработка будет проведена снова в момент Т3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Turin, Италия, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • нележачие больные с синдромом Дауна
  • воспаление и кровоточивость десен

Критерий исключения:

  • отсутствие соблюдения требований, о котором сигнализируют лица, осуществляющие уход
  • другие системные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постбиотическая группа
Другой: Биорепайр Плюс Пародонгель Интенсив
Гель Biorepair Plus Parodontgel Intensiv используется после домашней гигиены полости рта один раз в день.
Активный компаратор: Группа плацебо
Другой: Плацебо гель
Гель плацебо (без гиалуроновой кислоты, фермента Lactobacillus, порошка сока листьев алоэ барбаденсиса и лактоферрина) будет использоваться после домашней гигиены полости рта один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотечения при зондировании (БОР%)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)
Дихотомическая оценка (да/нет) мест кровотечения на 4-х поверхностях зубов.
Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)
Изменение записи контроля налета (ПЦР%)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)
% оценка количества зубного налета на поверхностях зубов; выявляется на 4 поверхностях: дистальной, мезиальной, вестибулярной, лингвальной/небной. Количество участков с налетом делят на общее количество имеющихся во рту участков и умножают на 100. Результаты указывают индекс в процентах.
Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)
Изменение мобильности зубов
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)

Критерии оценки

Степень 0: колебание в пределах 0,2 мм; зубы движутся естественно и нет проблем с подвижностью; I степень: горизонтальная подвижность зуба от 0,2 до 1 мм; II степень: горизонтальная подвижность зуба от 1 до 2 мм; Градо III: горизонтальная подвижность равна или превышает 3 мм или вертикальная подвижность зуба.
Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)
Изменение модифицированного десневого индекса
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)

Критерии оценки (одно измерение для каждого зуба: верхние первые резцы, первые премоляры/первые молочные моляры и первые моляры):

0. Отсутствие воспаления

Легкое воспаление (маргинальная или папиллярная единица) Легкое воспаление (вся маргинальная и папиллярная единица) Умеренное воспаление Тяжелое воспаление
Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)
Изменение соответствия
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)

Субъективная оценка степени соблюдения пациентом предложенного лечения по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), оценка соблюдения дозировки, изменений и модификаций образа жизни, соблюдения установленных рекомендаций; которому соответствует оценка от 0 до 10, из которых:

  • от 0 до 2: плохое соответствие;
  • от 3 до 5: Достаточное соответствие;
  • от 6 до 8: Хорошее соответствие;
  • От 9 до 10: Отличное соответствие.
Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)
Изменение удовлетворенности продуктом
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)
  • Анкета о вкусе продукта: оценка вкуса, запаха, консистенции, стойкости и удобства нанесения по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и заполнение анкеты, которой присвоена оценка от 0 до 10, из которых:
  • 0: Недостаточно;
  • от 1 до 3: Достаточно;
  • от 4 до 6: Хорошо;
  • от 7 до 9: очень хорошо;
  • 10: Превосходно.
Исходный уровень (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться