- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293911
Klinisk sammenligning av en postbiotisk gel med placebo gel for gingival betennelse hos pasienter med Downs syndrom
Klinisk sammenligning av en postbiotisk gel med placebogel for gingivalbetennelse hos pasienter med Downs syndrom: randomisert klinisk forsøk
Målet med studien er å evaluere effekten av hjemmebehandling med en postbiotisk-basert gel for behandling av periodontal betennelse hos pasienter med Downs syndrom.
Pasienter vil bli registrert ved S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Torino, Italia. Etter innsamling av de periodontale kliniske indeksene (BoP%, PCR%, dental mobilitet, mMGI, compliance and satisfaction questionnaire), vil pasientene gjennomgå en profesjonell mekanisk debridement med ultralydinstrumenter og glycinpulver.
Deretter vil de bli tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til hjemmebehandlingen:
- i prøvegruppen Biorepair Plus Parodontgel Intensive (som inneholder microRepair®, hyaluronsyre, Lactobacillus Ferment og Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder) vil bli brukt én gang daglig under hele studiens varighet
- i kontrollgruppen vil en placebo gel uten (aktive ingredienser) bli brukt én gang daglig under hele studiens varighet.
Indeksene vil bli revurdert etter 1 (T1), 3 (T2) og 6 måneder. Den profesjonelle mekaniske debrideringen vil bli utført på nytt ved T3-tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10128
- S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke sengeliggende pasienter med Downs syndrom
- gingival betennelse og blødning
Ekskluderingskriterier:
- mangel på etterlevelse signalisert av omsorgspersoner
- andre systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postbiotisk gruppe
|
Biorepair Plus Parodontgel Intensive gelen vil bli brukt etter munnhygiene i hjemmet en gang om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Placebo gruppe
|
Placebogelen (uten hyaluronsyre, Lactobacillus Ferment, Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder og laktoferrin) vil bli brukt etter munnhygiene i hjemmet en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blødning ved sondering (BOP%)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
Dikotom skåring (ja/nei) av blødningssteder på 4 overflater av tenner.
|
Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
|
Endring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
% vurdering av mengden plakk på tannoverflater; det oppdages på 4 overflater: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal.
Antall steder med plakk er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100.
Resultatene viser indeksen i prosent.
|
Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
|
Endring i tannmobilitet
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
Poengkriterier Grad 0: oscillasjon innenfor 0,2 mm; tennene beveger seg naturlig og det er ingen mobilitetsproblemer; Grad I: horisontal mobilitet av tannen fra 0,2 til 1 mm; Grad II: horisontal mobilitet av tannen fra 1 til 2 mm; Grado III: horisontal mobilitet lik eller større enn 3 mm eller vertikal mobilitet av tannen. |
Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
|
Endring i Modifisert Gingival Index
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
Poengkriterier (en måling for hver tann: øvre første fortennene, første premolarer/første primære molarer og første jeksler): 0. Fravær av betennelse Mild betennelse (marginal eller papillær enhet) Mild betennelse (hele marginal og papillær enhet) Moderat betennelse Alvorlig betennelse |
Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
|
Endring i samsvar
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
Subjektiv evaluering av pasientens grad av etterlevelse av den foreslåtte behandlingen ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), vurdering av samsvar med dosering, endringer og modifikasjoner på livsstil, og overholdelse av faste tilbakekallinger; som er knyttet en poengsum fra 0 til 10, hvorav:
|
Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
|
Endring i produkttilfredshet
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
|
Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Infeksjoner
- Sykdom
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Blødning
- Medfødte abnormiteter
- Gingival sykdommer
- Abnormiteter, flere
- Intellektuell funksjonshemming
- Kromosomforstyrrelser
- Oral blødning
- Syndrom
- Betennelse
- Gingivitt
- Gingival blødning
- Downs syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .