Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av en postbiotisk gel med placebo gel for gingival betennelse hos pasienter med Downs syndrom

17. desember 2024 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk sammenligning av en postbiotisk gel med placebogel for gingivalbetennelse hos pasienter med Downs syndrom: randomisert klinisk forsøk

Målet med studien er å evaluere effekten av hjemmebehandling med en postbiotisk-basert gel for behandling av periodontal betennelse hos pasienter med Downs syndrom.

Pasienter vil bli registrert ved S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Torino, Italia. Etter innsamling av de periodontale kliniske indeksene (BoP%, PCR%, dental mobilitet, mMGI, compliance and satisfaction questionnaire), vil pasientene gjennomgå en profesjonell mekanisk debridement med ultralydinstrumenter og glycinpulver.

Deretter vil de bli tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til hjemmebehandlingen:

  • i prøvegruppen Biorepair Plus Parodontgel Intensive (som inneholder microRepair®, hyaluronsyre, Lactobacillus Ferment og Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder) vil bli brukt én gang daglig under hele studiens varighet
  • i kontrollgruppen vil en placebo gel uten (aktive ingredienser) bli brukt én gang daglig under hele studiens varighet.

Indeksene vil bli revurdert etter 1 (T1), 3 (T2) og 6 måneder. Den profesjonelle mekaniske debrideringen vil bli utført på nytt ved T3-tidspunkt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turin, Italia, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke sengeliggende pasienter med Downs syndrom
  • gingival betennelse og blødning

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på etterlevelse signalisert av omsorgspersoner
  • andre systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postbiotisk gruppe
Biorepair Plus Parodontgel Intensive gelen vil bli brukt etter munnhygiene i hjemmet en gang om dagen.
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Placebogelen (uten hyaluronsyre, Lactobacillus Ferment, Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder og laktoferrin) vil bli brukt etter munnhygiene i hjemmet en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blødning ved sondering (BOP%)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
Dikotom skåring (ja/nei) av blødningssteder på 4 overflater av tenner.
Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
Endring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
% vurdering av mengden plakk på tannoverflater; det oppdages på 4 overflater: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antall steder med plakk er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100. Resultatene viser indeksen i prosent.
Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
Endring i tannmobilitet
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)

Poengkriterier

Grad 0: oscillasjon innenfor 0,2 mm; tennene beveger seg naturlig og det er ingen mobilitetsproblemer; Grad I: horisontal mobilitet av tannen fra 0,2 til 1 mm; Grad II: horisontal mobilitet av tannen fra 1 til 2 mm; Grado III: horisontal mobilitet lik eller større enn 3 mm eller vertikal mobilitet av tannen.

Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
Endring i Modifisert Gingival Index
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)

Poengkriterier (en måling for hver tann: øvre første fortennene, første premolarer/første primære molarer og første jeksler):

0. Fravær av betennelse

Mild betennelse (marginal eller papillær enhet) Mild betennelse (hele marginal og papillær enhet) Moderat betennelse Alvorlig betennelse

Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
Endring i samsvar
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)

Subjektiv evaluering av pasientens grad av etterlevelse av den foreslåtte behandlingen ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), vurdering av samsvar med dosering, endringer og modifikasjoner på livsstil, og overholdelse av faste tilbakekallinger; som er knyttet en poengsum fra 0 til 10, hvorav:

  • 0 til 2: Dårlig etterlevelse;
  • 3 til 5: Tilstrekkelig samsvar;
  • 6 til 8: God samsvar;
  • 9 til 10: Utmerket samsvar.
Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
Endring i produkttilfredshet
Tidsramme: Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)
  • Spørreskjema som liker produkter: evaluering av smak, lukt, konsistens, utholdenhet og brukervennlighet ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) og utfylling av et spørreskjema med en poengsum fra 0 til 10, hvorav:
  • 0: Utilstrekkelig;
  • 1 til 3: Tilstrekkelig;
  • 4 til 6: Bra;
  • 7 til 9: Veldig bra;
  • 10: Utmerket.
Baseline (T0), etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere