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Klinischer Vergleich eines postbiotischen Gels mit einem Placebo-Gel bei Zahnfleischentzündungen bei Patienten mit Down-Syndrom

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinischer Vergleich eines postbiotischen Gels mit einem Placebo-Gel bei Zahnfleischentzündungen bei Patienten mit Down-Syndrom: Randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Heimbehandlung mit einem postbiotikabasierten Gel zur Behandlung parodontaler Entzündungen bei Patienten mit Down-Syndrom zu bewerten.

Die Patienten werden am S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera „Ordine Mauriziano di Torino“, Turin, Italien, aufgenommen. Nach der Erhebung der parodontalen klinischen Indizes (BoP %, PCR %, Zahnmobilität, mMGI, Compliance- und Zufriedenheitsfragebogen) werden die Patienten einem professionellen mechanischen Debridement mit Ultraschallinstrumenten und Glycinpulvern unterzogen.

Anschließend werden sie je nach häuslicher Behandlung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • In der Versuchsgruppe wird Biorepair Plus Parodontgel Intensive (enthält microRepair®, Hyaluronsäure, Lactobacillus Ferment und Aloe Barbadensis-Blattsaftpulver) während der gesamten Dauer der Studie einmal täglich verwendet
  • In der Kontrollgruppe wird während der gesamten Dauer der Studie einmal täglich ein Placebo-Gel ohne (Wirkstoffe) verwendet.

Die Indizes werden nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten neu bewertet. Das professionelle mechanische Debridement wird zum Zeitpunkt T3 erneut durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turin, Italien, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht bettlägerige Patienten mit Down-Syndrom
  • Zahnfleischentzündung und Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • von Betreuern signalisierte mangelnde Compliance
  • andere systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postbiotische Gruppe
Das Biorepair Plus Parodontgel Intensiv-Gel wird einmal täglich nach der häuslichen Mundhygiene verwendet.
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo-Gel (ohne Hyaluronsäure, Lactobacillus-Ferment, Aloe Barbadensis-Blattsaftpulver und Lactoferrin) wird einmal täglich nach der häuslichen Mundhygiene verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP %)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Dichotome Bewertung (ja/nein) der Blutungsstellen auf 4 Zahnoberflächen.
Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Änderung der Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR%)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
%-Bewertung der Plaquemenge auf Zahnoberflächen; Es wird auf 4 Oberflächen erkannt: distal, mesial, vestibulär, lingual/palatinal. Die Anzahl der Stellen mit Plaque wird durch die Gesamtzahl der im Mund verfügbaren Stellen dividiert und mit 100 multipliziert. Die Ergebnisse geben den Index als Prozentsatz an.
Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Veränderung der Zahnmobilität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)

Bewertungskriterien

Note 0: Schwingung innerhalb von 0,2 mm; die Zähne bewegen sich auf natürliche Weise und es gibt keine Beweglichkeitsprobleme; Grad I: horizontale Beweglichkeit des Zahns von 0,2 bis 1 mm; Grad II: horizontale Beweglichkeit des Zahns von 1 bis 2 mm; Grado III: horizontale Beweglichkeit gleich oder größer als 3 mm oder vertikale Beweglichkeit des Zahns.

Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Änderung des modifizierten Gingivaindex
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)

Bewertungskriterien (eine Messung für jeden Zahn: obere erste Schneidezähne, erste Prämolaren/erste Milchmolaren und erste Molaren):

0. Keine Entzündung

Leichte Entzündung (marginale oder papilläre Einheit) Leichte Entzündung (gesamte marginale und papilläre Einheit) Mäßige Entzündung Schwere Entzündung

Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Änderung der Compliance
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)

Subjektive Bewertung des Grads der Compliance des Patienten mit der vorgeschlagenen Behandlung anhand der visuellen Analogskala (VAS), Beurteilung der Einhaltung der Dosierung, Änderungen und Modifikationen des Lebensstils sowie Einhaltung festgelegter Rückrufe; Dem ist eine Punktzahl von 0 bis 10 zugeordnet, davon:

  • 0 bis 2: Schlechte Compliance;
  • 3 bis 5: Ausreichende Compliance;
  • 6 bis 8: Gute Compliance;
  • 9 bis 10: Ausgezeichnete Compliance.
Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
Veränderung der Produktzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
  • Fragebogen zur Produktliebe: Bewertung von Geschmack, Geruch, Konsistenz, Haltbarkeit und einfacher Anwendung anhand der visuellen Analogskala (VAS) und Ausfüllen eines Fragebogens, dem eine Bewertung von 0 bis 10 zugeordnet ist, davon:
  • 0: Unzureichend;
  • 1 bis 3: Ausreichend;
  • 4 bis 6: Gut;
  • 7 bis 9: Sehr gut;
  • 10: Ausgezeichnet.
Ausgangswert (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim Hauptermittler zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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