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Comparaison clinique d'un gel postbiotique avec un gel placebo pour l'inflammation gingivale chez les patients atteints du syndrome de Down

17 décembre 2024 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia

Comparaison clinique d'un gel postbiotique avec un gel placebo pour l'inflammation gingivale chez les patients atteints du syndrome de Down : essai clinique randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement à domicile avec un gel à base de postbiotiques pour la prise en charge de l'inflammation parodontale chez les patients atteints du syndrome de Down.

Les patients seront inscrits au S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Turin, Italie. Après la collecte des index cliniques parodontaux (BoP%, PCR%, mobilité dentaire, mMGI, questionnaire d'observance et de satisfaction), les patients subiront un débridement mécanique professionnel avec des instruments à ultrasons et des poudres de glycine.

Ensuite, ils seront répartis au hasard en deux groupes selon le traitement à domicile :

  • dans le groupe d'essai Biorepair Plus Parodontgel Intensive (contenant microRepair®, acide hyaluronique, ferment Lactobacillus et poudre de jus de feuilles d'Aloe Barbadensis) sera utilisé une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
  • dans le groupe Contrôle, un gel placebo sans (principes actifs) sera utilisé une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.

Les indices seront réévalués après 1 (T1), 3 (T2) et 6 mois. Le débridement mécanique professionnel sera à nouveau effectué au moment T3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients non alités atteints du syndrome de Down
  • inflammation et saignement gingival

Critère d'exclusion:

  • manque de conformité signalé par les soignants
  • autres maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe postbiotique
Autre: Biorepair Plus Parodontgel Intensif
Le gel Biorepair Plus Parodontgel Intensive s'utilisera après l'hygiène bucco-dentaire à domicile une fois par jour.
Comparateur actif: Groupe placebo
Autre: Gel placebo
Le gel placebo (sans acide hyaluronique, ferment Lactobacillus, poudre de jus de feuilles d'Aloe Barbadensis et lactoferrine) sera utilisé après l'hygiène bucco-dentaire à domicile une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du saignement au sondage (BOP %)
Délai: Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)
Notation dichotomique (oui/non) des sites de saignement sur 4 surfaces des dents.
Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)
Modification du dossier de contrôle de la plaque (PCR %)
Délai: Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)
% d'évaluation de la quantité de plaque sur les surfaces dentaires ; elle est détectée sur 4 surfaces : distale, mésiale, vestibulaire, linguale/palatine. Le nombre de sites avec plaque est divisé par le nombre total de sites disponibles en bouche et multiplié par 100. Les résultats indiquent l'indice en pourcentage.
Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)
Changement dans la mobilité dentaire
Délai: Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)

Critères de notation

Grade 0 : oscillation à moins de 0,2 mm ; les dents bougent naturellement et il n’y a aucun problème de mobilité ; Grade I : mobilité horizontale de la dent de 0,2 à 1 mm ; Grade II : mobilité horizontale de la dent de 1 à 2 mm ; Grado III : mobilité horizontale égale ou supérieure à 3 mm ou mobilité verticale de la dent.
Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)
Modification de l'index gingival modifié
Délai: Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)

Critères de notation (une mesure pour chaque dent : premières incisives supérieures, premières prémolaires/premières molaires primaires et premières molaires) :

0. Absence d'inflammation

Inflammation légère (unité marginale ou papillaire) Inflammation légère (unité marginale et papillaire entière) Inflammation modérée Inflammation sévère
Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)
Changement de conformité
Délai: Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)

Évaluation subjective du degré d'observance du patient avec le traitement proposé par échelle visuelle analogique (EVA), évaluant l'observance de la posologie, les altérations et modifications du mode de vie et le respect des rappels définis ; à laquelle est associé une note de 0 à 10 dont :

  • 0 à 2 : Mauvaise conformité ;
  • 3 à 5 : Conformité suffisante ;
  • 6 à 8 : Bonne observance ;
  • 9 à 10 : Excellente conformité.
Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)
Changement dans la satisfaction du produit
Délai: Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)
  • Questionnaire d'appréciation du produit : évaluation du goût, de l'odeur, de la consistance, de la persistance et de la facilité d'application par Échelle Visuelle Analogique (EVA) et remplissage d'un questionnaire auquel est associé un score de 0 à 10, dont :
  • 0 : Insuffisant ;
  • 1 à 3 : Suffisant ;
  • 4 à 6 : Bon ;
  • 7 à 9 : Très bien ;
  • 10 : Très bien.
Au départ (T0), après 1 mois (T1), 3 mois (T2) et après 6 mois (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande motivée auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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