Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postbioottisen geelin kliininen vertailu plasebogeelin kanssa ientulehdukseen potilailla, joilla on Downin oireyhtymä

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia

Postbioottisen geelin kliininen vertailu plasebogeelin kanssa ientulehdukseen potilailla, joilla on Downin oireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida postbioottipohjaisen geelin kotihoidon tehokkuutta Downin syndroomapotilaiden parodontaalitulehduksen hoidossa.

Potilaat rekisteröidään S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Torino, Italia. Parodontaalisen kliinisen indeksin (BoP%, PCR%, hampaiden liikkuvuus, mMGI, hoitomyöntyvyys ja tyytyväisyyskyselylomake) keräämisen jälkeen potilaille suoritetaan ammattimainen mekaaninen puhdistus ultraääniinstrumenteilla ja glysiinijauheilla.

Sitten ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kotihoidon mukaan:

  • koeryhmässä Biorepair Plus Parodontgel Intensive (sisältää microRepair®, hyaluronihappoa, Lactobacillus Fermenttiä ja Aloe Barbadensis Leaf Juice Powderia) käytetään kerran päivässä koko tutkimuksen ajan.
  • kontrolliryhmässä plasebogeeliä ilman (vaikuttavia aineosia) käytetään kerran päivässä koko tutkimuksen ajan.

Indeksit arvioidaan uudelleen 1 (T1), 3 (T2) ja 6 kuukauden kuluttua. Ammattimainen mekaaninen puhdistus suoritetaan uudelleen aikapisteessä T3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei vuodepotilaita, joilla on Downin oireyhtymä
  • ientulehdus ja verenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitajien ilmoittama noudattamatta jättäminen
  • muut systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Postbioottinen ryhmä
Muut: Biorepair Plus Parodontgel Intensive
Biorepair Plus Parodontgel Intensive -geeliä käytetään kotisuuhygienian jälkeen kerran päivässä.
Active Comparator: Placebo ryhmä
Muut: Placebo geeli
Plasebogeeliä (ilman hyaluronihappoa, Lactobacillus Fermentiä, Aloe Barbadensis Leaf Juice Powderia ja laktoferriiniä) käytetään kotona suoritetun suuhygienian jälkeen kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenvuodossa luotauksessa (BOP %)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)
Verenvuotokohtien dikotominen pisteytys (kyllä/ei) hampaiden neljällä pinnalla.
Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos plakkikontrollitietueessa (PCR %)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)
% arviointi plakin määrästä hammaspinnoilla; se havaitaan 4 pinnalla: distaalinen, mesiaalinen, vestibulaarinen, linguaalinen / palataalinen. Plakkipaikkojen määrä jaetaan suussa olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla. Tulokset ilmaisevat indeksin prosentteina.
Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos hammaslääkärin liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)

Pisteytyskriteerit

Grade 0: värähtely 0,2 mm; hampaat liikkuvat luonnollisesti ja liikkuvuusongelmia ei ole; Luokka I: hampaan vaakasuora liikkuvuus 0,2-1 mm; Grade II: hampaan vaakasuora liikkuvuus 1-2 mm; Grado III: vaakasuuntainen liikkuvuus 3 mm tai suurempi tai hampaan pystysuuntainen liikkuvuus.
Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos modifioidussa ienindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)

Pisteytyskriteerit (yksi mittaus jokaiselle hampaalle: ylemmät ensimmäiset etuhampaat, ensimmäiset esihampaat/ensimmäiset poskihampaat ja ensimmäiset poskihampaat):

0. Tulehduksen puuttuminen

Lievä tulehdus (reuna- tai papillaariyksikkö) Lievä tulehdus (koko marginaalinen ja papillaariyksikkö) Keskivaikea tulehdus Vaikea tulehdus
Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos vaatimustenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)

Subjektiivinen arvio potilaan hoitomyöntyvyydestä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (Visual Analogue Scale, VAS), arvioiden annoksen noudattamista, elämäntapojen muutoksia ja muutoksia sekä palautusten noudattamista; johon liittyy pisteet 0-10 joista:

  • 0 - 2: Huono vaatimustenmukaisuus;
  • 3-5: Riittävä vaatimustenmukaisuus;
  • 6-8: Hyvä vaatimustenmukaisuus;
  • 9-10: Erinomainen yhteensopivuus.
Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos tuotetyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)
  • Tuotteen mieltymyskysely: maun, tuoksun, koostumuksen, pysyvyyden ja levityksen helppouden arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja kyselylomakkeen täyttäminen, johon liittyy arvosana 0-10, josta:
  • 0: Riittämätön;
  • 1-3: Riittävä;
  • 4-6: Hyvä;
  • 7-9: Erittäin hyvä;
  • 10: Loistava.
Lähtötaso (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa