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Comparación clínica de un gel posbiótico con gel placebo para la inflamación gingival en pacientes con síndrome de Down

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Comparación clínica de un gel posbiótico con gel placebo para la inflamación gingival en pacientes con síndrome de Down: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento domiciliario con un gel a base de posbióticos para el tratamiento de la inflamación periodontal en pacientes con síndrome de Down.

Los pacientes se inscribirán en S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Turín, Italia. Después de la recopilación de los índices clínicos periodontales (% de BoP,% de PCR, movilidad dental, mMGI, cuestionario de cumplimiento y satisfacción), los pacientes se someterán a un desbridamiento mecánico profesional con instrumentos ultrasónicos y polvos de glicina.

Luego, se dividirán aleatoriamente en dos grupos según el tratamiento domiciliario:

  • en el grupo de prueba Biorepair Plus Parodontgel Intensive (que contiene microRepair®, ácido hialurónico, fermento de Lactobacillus y jugo de hoja de Aloe Barbadensis en polvo) se utilizará una vez al día durante toda la duración del estudio.
  • en el grupo de control, se utilizará un gel placebo sin (ingredientes activos) una vez al día durante toda la duración del estudio.

Los índices se reevaluarán después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses. El desbridamiento mecánico profesional se realizará nuevamente en el momento T3.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turin, Italia, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes no encamados con síndrome de Down
  • inflamación y sangrado gingival

Criterio de exclusión:

  • Falta de cumplimiento señalada por los cuidadores.
  • otras enfermedades sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo posbiótico
El gel Biorepair Plus Parodontgel Intensive se utilizará después de la higiene bucal domiciliaria una vez al día.
Comparador activo: Grupo placebo
El gel placebo (sin ácido hialurónico, fermento de Lactobacillus, polvo de jugo de hoja de Aloe Barbadensis y lactoferrina) se utilizará después de la higiene bucal domiciliaria una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sangrado al sondaje (BOP%)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
Puntuación dicotómica (sí/no) de sitios de sangrado en 4 superficies de los dientes.
Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
Cambio en el registro de control de placa (% de PCR)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
% evaluación de la cantidad de placa en las superficies dentales; se detecta en 4 superficies: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina. El número de sitios con placa se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100. Los resultados indican el índice como porcentaje.
Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
Cambio en la movilidad dental
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)

Criterios de puntuación

Grado 0: oscilación dentro de 0,2 mm; los dientes se mueven de forma natural y no hay problemas de movilidad; Grado I: movilidad horizontal del diente de 0,2 a 1 mm; Grado II: movilidad horizontal del diente de 1 a 2 mm; Grado III: movilidad horizontal igual o mayor a 3 mm o movilidad vertical del diente.

Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
Cambio en el índice gingival modificado
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)

Criterios de puntuación (una medida para cada diente: primeros incisivos superiores, primeros premolares/primeros molares primarios y primeros molares):

0. Ausencia de inflamación

Inflamación leve (unidad marginal o papilar) Inflamación leve (unidad marginal y papilar completa) Inflamación moderada Inflamación severa

Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
Cambio en el cumplimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)

Evaluación subjetiva del grado de cumplimiento del paciente con el tratamiento propuesto mediante Escala Visual Analógica (EVA), evaluando el cumplimiento de la posología, alteraciones y modificaciones del estilo de vida y adherencia a los retiros establecidos; al que se le asocia una puntuación de 0 a 10 de la cual:

  • 0 a 2: Cumplimiento deficiente;
  • 3 a 5: Cumplimiento suficiente;
  • 6 a 8: Buen cumplimiento;
  • 9 a 10: Excelente cumplimiento.
Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
Cambio en la satisfacción del producto.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
  • Cuestionario de agrado del producto: evaluación del sabor, olor, consistencia, persistencia y facilidad de aplicación mediante Escala Visual Analógica (EVA) y cumplimentación de un cuestionario al que se asocia una puntuación de 0 a 10, del cual:
  • 0: Insuficiente;
  • 1 a 3: Suficiente;
  • 4 a 6: Bueno;
  • 7 a 9: Muy bien;
  • 10: Excelente.
Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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