- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293911
Comparación clínica de un gel posbiótico con gel placebo para la inflamación gingival en pacientes con síndrome de Down
Comparación clínica de un gel posbiótico con gel placebo para la inflamación gingival en pacientes con síndrome de Down: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento domiciliario con un gel a base de posbióticos para el tratamiento de la inflamación periodontal en pacientes con síndrome de Down.
Los pacientes se inscribirán en S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino", Turín, Italia. Después de la recopilación de los índices clínicos periodontales (% de BoP,% de PCR, movilidad dental, mMGI, cuestionario de cumplimiento y satisfacción), los pacientes se someterán a un desbridamiento mecánico profesional con instrumentos ultrasónicos y polvos de glicina.
Luego, se dividirán aleatoriamente en dos grupos según el tratamiento domiciliario:
- en el grupo de prueba Biorepair Plus Parodontgel Intensive (que contiene microRepair®, ácido hialurónico, fermento de Lactobacillus y jugo de hoja de Aloe Barbadensis en polvo) se utilizará una vez al día durante toda la duración del estudio.
- en el grupo de control, se utilizará un gel placebo sin (ingredientes activos) una vez al día durante toda la duración del estudio.
Los índices se reevaluarán después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses. El desbridamiento mecánico profesional se realizará nuevamente en el momento T3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10128
- S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes no encamados con síndrome de Down
- inflamación y sangrado gingival
Criterio de exclusión:
- Falta de cumplimiento señalada por los cuidadores.
- otras enfermedades sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo posbiótico
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El gel Biorepair Plus Parodontgel Intensive se utilizará después de la higiene bucal domiciliaria una vez al día.
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Comparador activo: Grupo placebo
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El gel placebo (sin ácido hialurónico, fermento de Lactobacillus, polvo de jugo de hoja de Aloe Barbadensis y lactoferrina) se utilizará después de la higiene bucal domiciliaria una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sangrado al sondaje (BOP%)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Puntuación dicotómica (sí/no) de sitios de sangrado en 4 superficies de los dientes.
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Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Cambio en el registro de control de placa (% de PCR)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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% evaluación de la cantidad de placa en las superficies dentales; se detecta en 4 superficies: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina.
El número de sitios con placa se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100.
Los resultados indican el índice como porcentaje.
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Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Cambio en la movilidad dental
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Criterios de puntuación Grado 0: oscilación dentro de 0,2 mm; los dientes se mueven de forma natural y no hay problemas de movilidad; Grado I: movilidad horizontal del diente de 0,2 a 1 mm; Grado II: movilidad horizontal del diente de 1 a 2 mm; Grado III: movilidad horizontal igual o mayor a 3 mm o movilidad vertical del diente. |
Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Cambio en el índice gingival modificado
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Criterios de puntuación (una medida para cada diente: primeros incisivos superiores, primeros premolares/primeros molares primarios y primeros molares): 0. Ausencia de inflamación Inflamación leve (unidad marginal o papilar) Inflamación leve (unidad marginal y papilar completa) Inflamación moderada Inflamación severa |
Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Cambio en el cumplimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Evaluación subjetiva del grado de cumplimiento del paciente con el tratamiento propuesto mediante Escala Visual Analógica (EVA), evaluando el cumplimiento de la posología, alteraciones y modificaciones del estilo de vida y adherencia a los retiros establecidos; al que se le asocia una puntuación de 0 a 10 de la cual:
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Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Cambio en la satisfacción del producto.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Valor inicial (T0), después de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones
- Enfermedad
- Manifestaciones neuroconductuales
- Hemorragia
- Anomalías congénitas
- Enfermedades gingivales
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Hemorragia Bucal
- Síndrome
- Inflamación
- Gingivitis
- Hemorragia gingival
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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