Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kliniczne żelu postbiotycznego z żelem placebo w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów z zespołem Downa

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Porównanie kliniczne żelu postbiotycznego z żelem placebo w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów z zespołem Downa: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności domowego leczenia żelem postbiotycznym w leczeniu zapalenia przyzębia u pacjentów z zespołem Downa.

Pacjenci będą zapisywani w S.C. Odontostomatologia dell'Azienda Ospedaliera „Ordine Mauriziano di Torino” w Turynie we Włoszech. Po zebraniu klinicznych wskaźników przyzębia (BoP%, PCR%, ruchomość zębów, mMGI, kwestionariusz zgodności i satysfakcji) pacjenci zostaną poddani profesjonalnemu mechanicznemu oczyszczeniu tkanek przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i proszków glicynowych.

Następnie zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od sposobu leczenia w domu:

  • w grupie Trial Biorepair Plus Parodontgel Intensive (zawierający microRepair®, kwas hialuronowy, Lactobacillus Ferment i proszek z soku z liści Aloe Barbadensis) będzie stosowany raz dziennie przez cały czas trwania badania
  • w grupie kontrolnej żel placebo bez (składników aktywnych) będzie stosowany raz dziennie przez cały czas trwania badania.

Indeksy zostaną poddane ponownej ocenie po 1 (T1), 3 (T2) i 6 miesiącach. Profesjonalne mechaniczne oczyszczenie rany zostanie wykonane ponownie w punkcie czasowym T3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10128
        • S.C. Odontostomatologia - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a nie obłożnie chorych pacjentów z zespołem Downa
  • zapalenie i krwawienie dziąseł

Kryteria wyłączenia:

  • brak przestrzegania zaleceń sygnalizowany przez opiekunów
  • inne choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa postbiotyczna
Inny: Biorepair Plus Parodontgel Intensywny
Żel Biorepair Plus Parodontgel Intensive będzie stosowany po domowej higienie jamy ustnej raz dziennie.
Aktywny komparator: Grupa placebo
Inny: Żel placebo
Żel placebo (bez kwasu hialuronowego, Lactobacillus Ferment, proszku z soku z liści Aloe Barbadensis i laktoferyny) będzie stosowany raz dziennie po domowej higienie jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)
Dychotomiczna ocena (tak/nie) miejsc krwawień na 4 powierzchniach zębów.
Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)
Zmiana w zapisie kontroli łysinek (PCR%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)
% ocena ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów; jest wykrywany na 4 powierzchniach: dystalnej, mezjalnej, przedsionkowej, językowej/podniebiennej. Liczbę miejsc z płytką nazębną dzieli się przez całkowitą liczbę miejsc dostępnych w jamie ustnej i mnoży przez 100. Wyniki wskazują indeks jako procent.
Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)
Zmiana mobilności stomatologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)

Kryteria punktacji

Stopień 0: oscylacja w zakresie 0,2 mm; zęby poruszają się naturalnie i nie ma problemów z poruszaniem się; Stopień I: ruchomość pozioma zęba od 0,2 do 1 mm; Stopień II: ruchomość pozioma zęba od 1 do 2 mm; Grado III: ruchomość pozioma równa lub większa niż 3 mm lub ruchomość pionowa zęba.
Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)
Zmiana zmodyfikowanego indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)

Kryteria punktacji (jeden pomiar dla każdego zęba: pierwsze górne siekacze, pierwsze zęby przedtrzonowe/pierwsze mleczne zęby trzonowe i pierwsze zęby trzonowe):

0. Brak stanu zapalnego

Łagodne zapalenie (jednostka brzeżna lub brodawkowata) Łagodne zapalenie (cała jednostka brzeżna i brodawkowata) Umiarkowane zapalenie Ciężkie zapalenie
Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)
Zmiana zgodności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)

Subiektywna ocena stopnia stosowania się pacjenta do proponowanego leczenia za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), ocena przestrzegania dawkowania, zmian i modyfikacji stylu życia oraz przestrzegania ustalonych zaleceń; z którym powiązany jest wynik od 0 do 10, z czego:

  • 0 do 2: Słaba zgodność;
  • 3 do 5: Wystarczająca zgodność;
  • 6 do 8: Dobra zgodność;
  • 9 do 10: Doskonała zgodność.
Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)
Zmiana zadowolenia z produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)
  • Kwestionariusz sympatii do produktu: ocena smaku, zapachu, konsystencji, trwałości i łatwości aplikacji za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) i wypełnienie ankiety, do której przypisana jest punktacja od 0 do 10, z czego:
  • 0: Niewystarczający;
  • 1 do 3: wystarczające;
  • 4 do 6: Dobrze;
  • 7 do 9: Bardzo dobrze;
  • 10: Doskonale.
Wartość wyjściowa (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-POSTBIOTICSDOWNSYNDROME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj