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モバイルアプリとウェアラブルバイオフィードバックを通じて中学生の健康をサポート (EWSSS)

2024年2月27日 更新者:Royal College of Surgeons, Ireland

中学生の幸福度の向上: ウェルネス リソース、コーチング サポート、バイオフィードバック モニタリングを使用したアプリベースのアプローチに関する 2 年間の前向きコホート研究

この研究は、アプリとウェアラブル デバイスが中学生の幸福に及ぼす影響を調査することを目的としています。 このアプリは、ストレス管理、睡眠改善、時間管理をサポートします。 さらに、ウェアラブル デバイスを介した教育リソース、テキストベースのコーチング、バイオフィードバック モニタリングへのアクセスも提供します。 このデバイスは手首に装着され、ストレス反応の指標として心拍数の変動を測定します。 研究期間中、学生は睡眠、ストレス、全体的な健康状態に関する隔月の調査に回答します。 各機能の具体的な影響を評価するために、アプリの機能は 1 年間にわたって段階的にリリースされます。 中等教育の最後の 2 年間の生徒で構成される介入グループはアプリとウェアラブル デバイスにアクセスできますが、同じクラス内の対照グループはシステムを使用しませんが、同じ健康調査に回答します。 このプラットフォームのコーチは、継続的なコーチング トレーニングの一環として、ポジティブ ヘルス コーチングのポジティブ ヘルス サイエンス センターの修士課程から来ています。 コーチングは非同期で行われるため、学生は 1 日中いつでも質問を投稿できますが、コーチは 24 時間以内、オフィスアワー中に応答します。 これは治療サービスではなく、これらのサービスについては他のリソースに誘導されることが明確になります。 参加者とのメッセージからリスクが生じた場合、コーチはインシデントレポートを提出します。 参加者には、デジタル習慣やより良い睡眠に関する目標を設定するためのアドバイスを求めるなど、質問できる質問の種類に関するガイドラインが与えられます。 この調査結果は、卒業認定試験に向けて学生の健康を向上させるためのアプリとウェアラブルデバイスの有効性についての貴重な洞察を提供します。

調査の概要

詳細な説明

アプリベースのウェルネス リソース、コーチング サポート、および中学生の持続的な健康と幸福のためのバイオフィードバック モニタリング

ジャスティン・ライティ、エレイン・バーン博士、パドリック・ダン博士

背景

世界中の中学生は、精神的、身体的、社会的健康に悪影響を与える可能性のある継続的な学業上の要求に直面しています。 短期的な影響は学業成績の低下、モチベーションの低下、学校中退の増加につながる可能性がありますが、長期的な影響はメンタルヘルスの問題(不安やうつ病)、睡眠障害、薬物乱用、そして最終的には失業を引き起こす可能性があります。 経済社会研究所 (ESRI) は、アイルランドの初等教育以降の生徒 900 人を対象に縦断的調査 (2011 年) を実施し、試験関連のストレス、特に退職証明書試験に関連したストレスが重大な問題であることが判明しました。 この試験関連のストレスの一部は、学校の教師と生徒の間の前向きな関係によって軽減されました。 中等学校の生徒の幸福度が低下しているという報告はあるが1、学校関連のストレスがアイルランドの生徒に及ぼす生物心理社会的な影響に関する証拠はほとんどない。 しかし、研究者は、アイルランドの学生も海外の学生と同様の問題を経験していると想定しているかもしれません。

バイオフィードバック

バイオフィードバックには、心拍数、脈拍、脳波、心拍数変動 (HRV)、皮膚電気反応などの生理学的パラメーターを測定できるウェアラブル デバイスの使用が含まれます。 ユーザーは、ウェアラブルデバイス自体またはスマートフォンアプリケーション(アプリ)を介して、これらのパラメータを(ワイヤレスまたは直接接続によって)リアルタイムで監視できます。 ユーザーは、行動や外部または内部の刺激がこれらの生理学的パラメーターにどのような影響を与えるかを監視できます。 本質的に、バイオフィードバックは、ユーザーが健康と福祉の向上に関連する行動を改善するのに役立ちます。 たとえば、HRV は、経時的に測定されるストレスの優れた客観的測定値として広く考えられています (Kim, Cheon, Bai, Lee, & Koo, 2018; Lehrer & Gevirtz, 2014)。 生理学的パラメータとしての HRV は、心拍間の時間間隔 (秒)、および同じ間隔の変動性、持続時間、強度 (パワー密度スペクトル分析で測定) の尺度です。

コーチング

コーチングが特に高等学校の生徒の全体的な幸福にプラスの影響を与える可能性があることを説明する科学文献から、ますます多くの証拠が明らかになりつつあります (Dulagil, Green, & Ahern, 2016; Gibbs & Larcus, 2015; Green, Grant, & リンサード、2020)。 2020 年 3 月の新型コロナウイルス感染症の世界的なパンデミック以来、遠隔医療 (Pearl & Wayling、2022 年) とオンライン コーチング (Passmore & Evans-Krimme、2021 年) は、一般の人々にとってより受け入れられやすくなり、健康転帰に影響を与えるようになりました。 研究者らは、私たちの予備調査(RCSI Coach Connect)から、RCSI病院グループで働くアイルランドの医療従事者の健康と幸福のためのオンラインコーチングが、幸福、全体的な幸福、前向きな感情、燃え尽き症候群にプラスの影響を与える可能性があることを示しました(出版前) )。 オンラインコミュニケーションの訓練を受けた認定コーチによるテキストのみのオンラインコーチングは、同意したユーザーにアクセス可能で経済的に実行可能な形式の頻繁なサポートを提供できます。

プロジェクトの目的

このプロジェクトは、中学生向けのテキストベースのコーチング、教育リソース、HRV 変動のバイオフィードバック モニタリングを備えたアプリケーションを構築して実装することを目的としています。 研究者らは、オンラインコーチングと継続的なバイオフィードバックによるサポートを組み合わせたアプローチが生徒の健康と幸福にプラスの影響を与えることができるかどうかを知りたいと考えています。

結果/目的

実現可能性調査中および生徒の最終学年中に、中学生によるアプリの取り込みと関与を測定します。

知覚ストレス スコア、思春期のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI-A) 評価、および思春期の幸福度の EPOCH 測定によって測定される知覚ストレスの変化を 3 か月間隔で観察します。 認識されたストレス、睡眠の質、幸福度は、サポートプラットフォームにアクセスできない代表的な対象者と比較して、両校の研究コホート間で比較されます。

特注の Bluetooth 対応ウェアラブル デバイスで測定した、研究参加者の HRV の継続的な変化を観察します。

HRV とアプリを通じて週 3 回配信される日常的なチェックイン (気分、ストレス レベル、眠気など) との相関関係を観察します。

プラットフォームのエンゲージメント、コーチング プロセス、健康と福祉に関連するニーズに関して、代表的なユーザーの定性的評価 (6 か月間隔) を実施します。

成果物

参加者の心理的、社会的、身体的健康のベースラインに関するレポート

知覚ストレス (知覚ストレススケール)、ピッツバーグ睡眠の質指数 - 思春期、および思春期の幸福度の EPOCH 尺度に関する 3 か月ごとのレポート

品質改善サイクルに関する 6 か月ごとのレポートで、より良い機能、取り込み、エンゲージメントを通知します。

学生、教育者、政策立案者向けの概要分析レポート

適切な FAIR プラットフォームでの一般向けの集計データの概要レポート

プロジェクトタイムライン

ニーズ調査

このプロジェクトの第 1 段階 (2023 年 2 月) では、この研究に参加した学校の生徒、教師、保護者にニーズ評価アンケートが送信されました。 この調査の目的は、調査員がプロジェクトの残りの部分を調整できるように、これらのグループの福祉のニーズに関する情報を収集することでした。 この調査は学生の移行年 (TY) 中に送信され、記録されたデータは匿名でした。 学生の健康をサポートするための睡眠、ストレス管理、社会的つながり、アプリやウェアラブルの使用に関連する質問をしました。

共同設計

このプロジェクトの第 2 フェーズ (2023 年 4 月から 11 月) では、各学校で TY の学生と共同設計セッションが実施され、学生の健康ニーズやウェアラブル デバイスのデザインと機能に関する意見についてのディスカッションやワークショップ活動が促進されました。このプロジェクトで使用されるモバイルアプリ。 これらのセッションは、1 時間の 4 つのセッションで 4 週間にわたって完了しました。 学生からの匿名のメモとフィードバックは、次のフェーズの開発に情報を提供するために、このフェーズから編集されました。

ウェアラブルシステムの実現可能性試験

このプロジェクトの第 3 フェーズ (2024 年 3 月から 2024 年 5 月) では、学生はアプリとウェアラブルの機能をテストします。 3 月に初めてアプリに登録され、その際、ケースやストラップの色、ケースの表面の刻印など、ウェアラブルのパーソナライズされた機能に関するフィードバックも提供されます。 その後、学生は 4 月の第 1 週にウェアラブルを受け取ります。 彼らは学年末までアプリとウェアラブルを使用し、定期的なチェックインを完了し、研究の開始時と終了時に HRV ベースラインを測定します。 研究の最終週には、生徒は外部調査に回答し、各学校の小グループがフォーカス グループのフィードバックに参加します。

ウェアラブルシステム導入パイロットスタディ

このプロジェクトの第 4 フェーズ (2024 年 9 月から 2025 年 5 月) では、学生は学校での最終学年を通じてアプリとウェアラブルを使用します。 この時点で、ウェアラブル心拍変動モニターと、オンライン コーチング、教育リソース、ウェアラブルからストリーミングされる情報に接続するモバイル アプリケーションへのアクセスが与えられます。 この制度を利用して、退学認定試験までの6年間をサポートしていきます。 次のプロジェクトの説明では、この第 4 段階のコンポーネントの概要を説明します。

研究のデザイン、アプローチ、方法論

研究デザイン: 研究者は、前向きコホート研究デザインと研究に関与する教師と学生の参加による質的研究評価を組み込んだ参加型混合法デザイン (Cresswell et al, 2011) を使用します。 前向きコホート研究では、2 つの学校を拠点とする 2 つの研究グループが開催されます。 人間のコーチ主導のチャット、メッセージング スマートフォン アプリケーション システムにより、認定コーチは、移行年 (4 年目) と中等教育の最後の 2 年間の間に、アイルランドの 2 つの中等学校に拠点を置く中等教育の生徒コホート (各コホートの生徒 44 人) をサポートできるようになります。学校(5 年生と 6 年生)、最終的には退職証明書試験で終わります。 調査者らはまた、教師も重大なストレスにさらされているため、同じ期間に進路指導カウンセラーと学年主任教師(同じ学校に拠点を置く)をサポートすることを提案している(Scheuch、Haufe、および Seibt、2015)。 継続的な HRV 測定、知覚されるストレス、ベースラインから 6 か月ごとの評価、最大 30 か月間の健康状態などの生物心理社会的パラメーターの評価が行われます。 このプラットフォームのコーチは、継続的なコーチングトレーニングの一環として、ポジティブヘルスコーチングのポジティブ心理学・健康センターの修士課程から来ています。 各コーチは、センターが提供する完全に認定されたマスターコーチによって監督されます。 コーチングプロセスの監督は、PI(パドリック・ダン)とクリスチャン・フォン・ニューワーバーグ教授(ポジティブヘルスコーチングの修士課程の共同ディレクターであり、国際的なコーチングの専門家)によって管理されます。

プラットフォームの開発 参加者がテキスト メッセージを通じてコーチとコミュニケーションできるようにする、Android および Apple 準拠のスマートフォン アプリが作成されます。 コーチはアプリケーションを使用して、参加者とコミュニケーションをとりながらリソースを共有します。 このアプリには、各参加者とそれぞれのコーチの HRV データも表示されます。 協調的かつ対話型のプログラム (Figma) を使用して、必要な機能を備えたアプリのワイヤーフレームを作成します。 これらのワイヤーフレームは、アプリのフロー、レイアウト、グラフィック デザインのクリック可能なモックアップを生成します。 学生と教師は、独自のデザインを作成したり、アプリの既存のデザインにフィードバックを提供したりする機会があります。 レイアウトが確認されたら、すべての情報をコーディングして機能するスマートフォン アプリを開発します。 Swift と Android Studio は、それぞれ Apple iOS と Android デバイスで機能するアプリのコーディングに使用されます。 アプリが開発されたら、研究に参加する教師や生徒とともにユーザー インターフェイスと機能がテストされます。 これにより、(1) 参加者をコーチに接続し、(2) ユーザーの HRV データをストリーミングし、(3) ユーザーとシステムの間にシームレスなインターフェイスを提供し、データのセキュリティを確保できるという点でアプリの機能が保証されます。

ウェアラブル デバイスの開発 HRV を測定する、比較的低コストのウェアラブル デバイス (組み立てユニットあたりの推定コストは 70 ユーロ) が組み立てられます。 このデバイスはおそらく手首にフィットし、皮膚と互換性のあるケースに収められるでしょう。 このデバイスには、電源ボタン、ライトインジケーター、充電/データ転送ポートが含まれます。 デバイス内のコンポーネントには、小さな回路、処理ボード、SD カード、電源が含まれます。 発光ダイオードまたは電極がデバイスの底部に沿って配置され、皮膚に接触し、光電脈波計(PPG)または脳波計(EEG)を使用して心拍数を測定します。 どちらの方法も非侵襲的で、心拍数と HRV の測定に一般的に使用されます。 これは共同設計プロセスとなるため、研究に参加する学生と教師は、デバイスの構築全体を通じて設計と組み立ての決定を支援します。 デバイスが組み立てられると、研究に組み込まれる前に一連のテスト手順が行われます。 研究者らは、ポジティブ心理学・健康センターが所有する2つの市販心拍数センサー(ハートマス社が開発したインナーバランスデバイス、ミューズ社が開発したミューズ2デバイス)と比較することで、HRVセンサーの精度を検証する予定だ。 調査者は、両方のデバイスで同時にデータを収集し、デバイスによって取得される変動データに大きな違いがないことを確認します。 参加者に害を及ぼす可能性のあるデバイスの側面を特定するためのリスク マトリックスも作成されます。 参加者へのリスクを最小限に抑えるために、デバイスの調整が行われます。 デバイスがテストされ、参加者へのリスクが最小限に抑えられると、研究者はすべてのセンサーを構築するために必要な追加の供給品を注文し、各センサーの精度と安全性を確保するための標準的なテスト技術を開発します。 デバイスのコンポーネントは、Digi-key Electronics および Amazon.co.uk から購入されます。 その後、個々のデバイスが各学校で生徒と一緒に組み立てられます。

デジタルサポートリポジトリ

RCSI、HSE、Healthy Ireland、Sláintecare によって作成された健康と福祉に関する安全なビデオ コンテンツは、政府の Web サイトまたは安全な RCSI Vimeo および YouTube アカウントから安全なユニフォーム リソース ロケーター (URL) アドレスの形式でアクセスできるようになります。 コンテンツには、健康のための完全な 8 週間の注意ベースのトレーニング (ABT) プログラムと、RCSI ポジティブ心理学および健康センターが提供するオンラインの RCSI 若者向け幸福の科学 (それぞれ 8 週間および 10 週間のコース) が含まれます。

データ セキュリティ データ セキュリティに関連するリスクを軽減するために、データ保護影響評価 (DPIA) が完了します。 ウェアラブル デバイスとメッセージング プラットフォームの両方からのデータは、デバイス自体内と外部ドライブ上で保護されます。 ウェアラブル デバイスのデータは、パスワードで保護されたモバイル アプリケーションに Bluetooth 経由でアップロードされるまで、SD カードに保存されます。 データは、このアプリケーションを通じて参加者とコーチが利用できるようになり、研究チームがアクセスできる RCSI One Drive アカウントにアップロードされます。 アプリケーションを使用するために必要な認証に加えて、データはウェアラブル デバイスからアプリケーションに転送され、次にアプリケーションから One Drive アカウントに転送されるときに暗号化されます。 調査員は、HTTP を使用してデータを安全に転送し、保存中にデータを暗号化するための SSL/TLS 証明書を取得します。 アプリケーションは、テスト段階でセキュリティの脆弱性に対処できるように更新することもできます。 ウェアラブル デバイスからのデータには、Bluetooth 経由でアプリにアップロードされる HRV 値とタイムスタンプが含まれます。 アプリケーション データ (メッセージと HRV 値) はアプリ上に 30 日間保存されます。 このプロジェクトは、現在の GDPR ガイドラインに沿って実施されます。個人の健康データの処理の法的根拠は、第 6 条(1)(f) に基づく正当な利益と第 6 条(1)(a) の同意に基づいています。 収集されたすべてのデータは検討され、必要性が高く、比例しているかどうかが判断されます。 収集されたデータは、望ましい結果を達成するために必要最小限のデータ処理であると判断されます。 データ処理は、個人が健康状態を最も効果的に監視し、改善できるようにすることを目的として構築されます。 機能のクリープを防ぐために、収集および処理されたすべてのデータは PI によってレビューされ、データ管理者 (PI の Pádraic Dunne 博士および PhD 学者の Justin Laiti) によって承認されます。 すべてのデータについて、必要なもの以外は収集されず、処理アクティビティの範囲は、定義された目的にのみ保持されます。 データ管理者と PI は、制限とデータの最小化を保証する目的でプライバシー ポリシーが構築されていることを確認します。 同意を得た上で、個人 (およびその法的保護者) には、収集されたデータとそのデータの目的が提供されます。 変更が発生し、データ管理者によって承認された場合、個人には特定の変更が通知されます。 更新された同意フォームが生成されます。 すべての研究者は、データ保護/セキュリティ、プライバシー、および処理に関する GDPR 要件を満たしていることを文書化し、実証し、証拠を提供する必要があります。 データは、物理的に EU (ダブリン) にある仮想プライベート クラウド (RCSI) でホスト、保存、バックアップされます。

募集と参加者。 キルデア州にあるアシー大学ポスト初等 DEIS スクールから 44 人の中等学校の生徒(移行年度に始まり、最終学年で最高潮に達する)が募集されます。 キルデア州キルカレンにあるクロス・アンド・パッション中等学校から 20 名の中学校生徒(移行年度に始まり最終学年で最高学年)が募集されます。 各学校から2人の学年主任教師と2人の進路指導カウンセラーが採用される。 プラットフォームにアクセスできない代表対照生徒20名(5年生と6年生)と一般学校教師6名が同じ学校から募集される。 ポジティブ心理学と健康センターは、2020年からアシー大学でRCSIウィンタースクールを運営しているため、学校の教師や学生と良好な関係を築いています。 研究者らは、RCSI 研究者が提供し、移行学年の生徒も同席して校長と指導カウンセラーが進行するオンライン情報朝が、研究に関する情報を提供し、質問に答える最良の方法であることを学びました。 調査官は両校とも同じアプローチを採用する予定だ。 研究者らはまた、このプロジェクトについて質問がある学生とその保護者を対象とした説明会も開催する予定だ。 学生、教師、保護者は、参加者情報リーフレット (PIL) と同意書のハードコピーを受け取ります。 プロジェクトの期間中に 18 歳に達した学生には、代替同意書に記入して署名するオプションがあります。 各学校の学校指導カウンセラーは、生徒、保護者、RCSI 研究者間のコミュニケーションのゲートキーパーとして機能します。

コントロール参加者の募集と均衡の原則

研究者らは、オンラインのテキストベースのコーチングがユーザー (生徒と教師) の健康と幸福に有益であることが証明されると仮説を立てていますが、その利点は依然として不確かです。 プロジェクトの終了後、コーチ主導のプラットフォームを提供することが幸福に有益である場合、調査員は教師や生徒と相談し、このサービスを各学校の残りの生徒や教師にどのように拡大できるかを検討します(リソースが許す限り)。

RCSI 研究者向けの Garda 審査

これまでの RCSI ウィンター スクールと同様に、学校は学生と (仮想または教室で) 接触する研究者向けの GARDA 審査フォームの記入と処理を容易にします。 研究者が学生と二人きりになることはありません。学校指導カウンセラーまたは学年主任のいずれかが教室に来て、対面セッションを行います。

デジタル サポート プラットフォームのオンボーディング プロセス

オンボーディングはスマートフォン アプリケーションを通じて行われ、同意した参加者は次のことを行います。

一意の研究コード識別子を受け取り、提供された男性と女性の名のリストからアバター名を選択します。 コードは、次の質問に答えることで構成されます。

Q1 お母様の名前の最初の文字を入力してください(例: マリア: 母)

Q2 お父さんの名前の頭文字を入力してください(例: アンドリュー:A)

Q3 あなたの家の番号を入力してください(例: 数字 42 = 42);参加者が家の番号を持っていない場合は、「oo」と入力します。

Q4 あなたの出身地の頭文字を入力してください(例: ロンドン: L)

Q5 あなたの誕生年の最後の数字が含まれるボックスにチェックを入れてください (例: 参加者が 2009 年生まれの場合 = 9): 0=12。 1=23; 2=24; 3=25; 4=26; 5=27; 6=28; 7=29; 8=30; 9=31。

完全な例は次のようになります: BP16D25

好みのコミュニケーション スタイルとレベル変更の準備を特定する

睡眠、よく食べること、身体活動、アルコール、タバコ、その他の物質の使用、人間関係、ストレス管理に関する個人の目標を特定する

6か月間隔で教室で紙のアンケートに回答し、健康状態と感じられるストレスを評価する

特注プロジェクトのスマートフォン アプリを介したテキストによるコーチへの紹介

アンケートと評価

研究者らは参加者に、現在の健康状態と幸福度、および知覚されるストレスを測定することを目的とした、教室環境で紙形式の 2 つのアンケートに記入するよう求めます。 知覚されたストレススコアと幸福度の EPOCH 尺度。 ポジティブ心理学の分野の創始者であるマーティン・セリグマン博士は、2011年の著書『Flourish』の中で、ウェルビーイングの5つの柱であるPERMA(ポジティブな感情、エンゲージメント、人間関係、意味、達成)を定義しました。 セリグマンらは、このモデルを青年期の発達上適切となるように調整し、それを幸福度の EPOCH 尺度と呼んだ。 結果として得られるモデルは、より高いレベルの幸福をサポートする 5 つの異なる肯定的な特性、つまりエンゲージメント、忍耐力、楽観主義、つながり、幸福 (EPOCH) で構成されています。 この機器は、さまざまな国際研究プロジェクトで検証されています1。

品質向上の研究。 研究者は、Langley et al (1992) によって開発された IHI 改善モデル (MFI) を使用して、変更を作成およびモデル化し、提案された変更をテストし、結果を測定し、提案された変更を受け入れるか修正します。 MFI は迅速な学習のための迅速なテストを推進しており、QI の各段階はコーチング介入の設計と実装にフィードバックされます。 このアプローチには 3 つの質問と、変更をテストするためのツールである 4 番目のセクションが含まれます。 問題は、調査員が何を達成しようとしているのかということです。 変更が改善につながるかどうかはどうすればわかりますか? 研究者は改善につながるためにどのような変更を加えることができるでしょうか? Plan、Do、Study、Act (PDSA) の 4 番目のセクションにより、変化、測定、学習の迅速なサイクルが可能になります。 まず、プロセス マップ、パレート図、イシカワ (魚の骨) 図、キー ドライバー図などのツールが、プロセスと設定の構造化と視覚的表現に役立ちます。 プロセスのすべての段階に含まれる上記の定量的測定に加えて、半構造化面接 (教師 n=4) とフォーカス グループ ディスカッション (生徒 7 ~ 8 人 n=2) が各サイクルの前後に実施されます。 学生(フォーカスグループディスカッションの形式)と教師(研究者との半構造化された1対1の面接)は、各学校キャンパスでの品質改善サイクル後に最大40分間の面接を受けます。 研究者が 18 歳未満の学生に単独でインタビューすることは許可されません。先生はいつでもそばにいます。 これらのインタビューは、研究者によってデジタルレコーダーを使用して記録されます。 文字起こしが完了すると、すべての音声ファイルは完全に削除されます。 成績証明書は、RCSI メインキャンパスの安全な場所に最長 12 か月間保管されます。 インタビューは、NVivo ソフトウェアとテーマ分析を使用して評価されます。 参加型デザインアプローチは、概念化、実装、改善に至るまで、私たちの研究デザインを支えます。 参加者の関与とは、一般の人々「に」、「について」、「のために」ではなく、一般の人々と「一緒に」、または「による」研究です(INVOLVE、2016)2。 教師と学生は、最初にプログラムの設計や、役立つと思われる教材の種類、活動のタイミング、魅力的と思われるウェアラブル デバイスやアプリの種類などの技術サポートを支援するために募集されます。

テーマ分析。 テーマ分析は、すべての定性データを分析するために使用されます。 テーマ分析は、帰納的方法と演繹的方法の組み合わせを可能にする理論的に柔軟なアプローチです。 これにより、参加者が協力者としてみなされる参加型研究が促進され、アクセスしやすく政策開発に情報を提供できる分析が生成されます。 プロジェクトの共同設計段階では、生徒と教師のニーズと経験に関連するテーマを特定することに重点を置いて分析が行われます。 評価段階では、オンライン コーチング サポート プラットフォームが参加者の精神的健康と幸福、そして参加への障壁の育成と維持に役立つかどうかを分析します。 テーマ分析により、研究者は参加者のデジタルヘルスプラットフォーム使用の実際の経験に関連するパターンの特定に集中することもできます。

データ管理に関連するリスクの軽減

リスク 1 - 同意に記載されていないユーザー データが収集される。新しいリリースが行われる前に、収集されたすべてのデータが同意契約に含まれていることを確認するために同意の完全なレビューが実施されます。 既存のユーザーは、追加項目の説明が記載された新たな同意を受け取ります。

リスク 2 - ユーザーは、最初の同意の前にアプリケーションにユーザーとして追加されます。ユーザーは、新しいユーザーをアプリケーションに追加する前に、同意を得るために従う明確なプロセスを必要とします。

リスク 3 - データが不正に公開された場合。 データ侵害を防ぐために、次の側面がオンライン プラットフォームとデータ キャプチャ システムに組み込まれます。匿名化されたデータベース。二要素認証。ホスト侵入検知システム (HIDS) 侵入検知。マルウェアからの保護。アクティブなシステム監視。分散型サービス拒否 (DDoS) 保護。すべて拒否のファイアウォール。ハイパーバイザーの検出。ネットワークとホストの脆弱性スキャン。論理的および物理的な分離。データセキュリティシステムをテストする。 Auth0 ソフトウェアの実装。すべての研究者を対象とした GDPR トレーニングの実施。 データ侵害が発生した場合、当社はユーザーとその法的保護者にこの侵害について通知し、その後、包括的なポリシーと手順のレビューを実施し、修復を実施します。

テキストコーチングのリスク - 「この研究に参加しているときに何か問題が起こったらどうなりますか?」

このコーチング プラットフォームは心理療法に代わるものではなく、治療サービスではないことに注意することが重要です。 ただし、参加者の心理的健康は、方法で説明されている 2 つの調査手段 (EPOCH 幸福度測定と知覚ストレス スコア) を使用して、システムと割り当てられたコーチによって監視されます。 高スコアまたは低スコア (心拍数の変動に関してオーダーメイドのシステムによって、または調査結果によって報告される) は、事前に定義された優先コミュニケーション方法を使用して、PI (パドレイク ダン博士) によって参加者とその法的保護者に報告されます。 ユーザー (18 歳未満の場合は法的保護者も同様) は、個人のかかりつけ医および心理療法サポートに連絡することが推奨されます。 コーチは、資格のある認定心理療法士である主任捜査官 (パドリック・ダン博士) のために事件報告書を作成します。 研究全体を通じて測定される身体指標には、ストレスの客観的な尺度として心拍数変動 (HRV) に関連する指標が含まれます。 継続的なストレスを示す HRV 測定結果を経験した参加者 (18 歳未満の場合は法的保護者も同様) は、個人のかかりつけ医や心理サポートに連絡するよう求められます。 事件報告は主任捜査官(パドリック・ダン博士)に行われます。 心理的サポートを必要としている個人は、アイルランド保健局 (HSE) が提供するサポートのリストを参照してください (https://www2.hse.ie/services/mental-health-supports-and-services-during) -コロナウイルス/)。 このリストには、Turn2Me、Shine、MyMind、Suicide-Or-Survive、Samaritans、PIETA house、Stress Control、Clanwilliam Institute、Helplink Mental Help、Aware、および Alone の連絡先詳細が含まれています。

注 - RCSI スポンサーシップ責任者 (モーリス・ダウリング) はこの研究について知らされ、完全な臨床試験登録フォームを受け取ります。

統計分析

記述統計と成果の縦断的モデリングが全体を通じて採用されます。 RCSI データ サイエンス センターは、プロジェクト中に関連する統計を適切に適用することについて研究グループに助言を行っており、今後も助言を行う予定です。 このアドバイスに基づいて、研究者は次のようにデータを分析します。検証された機器の内部一貫性は、クロンバックのアルファ テストを使用して測定されます。 単一代入は欠損値を置き換えるために使用されます。 平均値と標準偏差値は次のように表されます: (x= x[y])。 対応のある t 検定と対応のない t 検定 (P 値として示される) を使用して、グループ内およびグループ間の差異を調べます。 一元配置および二元配置の混合分散分析を使用して、複数のデータセットをグループと時間の独立変数と比較します。 線形回帰分析を使用して、いずれかのグループの経時的な変化を調べます。 コーエンの d および関連する効果量の計算 (U3) は、平均および標準偏差の結果に適用されます。 その後、効果量の値を使用して優位性の確率が計算されます。 このプロジェクトについて相談を受けた RCSI データ管理センターのアドバイスに従って、クラスター分析が両校で実施されます。 定性的インタビューはテーマに沿って繰り返し分析され、品質の向上に役立ちます。 評価ツールとしての TRE-AIM フレームワーク RE-AIM の見出しに焦点を当てた 6 か月ごとの品質改善サイクル: リーチ (取り込み)、有効性 (苦痛の軌跡)、導入 (将来の他のコホートへの適用可能性)、実装 (適応/変更の考慮) 、バリア)、メンテナンス。 フィッシュボーン分析、SWOT 分析、ステークホルダー マップなどの他の品質改善ツールも使用されます。 検出力の計算は、健康状態と知覚されるストレスの変化が対照群と介入群の生徒と教師の間で比較される 1 年の終わりに決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Justin Michael Laiti, BS Biomedical Engineering
  • 電話番号:+353 87-408-5833
  • メール:justinlaiti22@rcsi.ie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中学校5年目に突入
  • 関連する 3 つの中等学校プログラムの 1 つに参加すること(St. ウォルスタンズ、ゴーリー CS、ラッシュ ユース リーチ)
  • 保護者から参加の同意を得る
  • スマートフォンを所持している

除外基準:

  • 生徒が保護者の同意書を返却しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリとウェアラブル心拍数変動モニタリング
モバイル アプリは、フォーカス グループ、調査、デザイン活動を通じて以前の研究で収集された、健康のニーズに関する学生のフィードバックに基づいて開発されました。 このアプリには、学生が健康習慣を追跡し、目標を入力し、関心のある健康トピックに関連する証拠に基づいたリソースにアクセスし、心拍数変動の概要指標を確認するための機能が含まれています。 これらの指標は、アイルランド王立外科医大学で開発された手首に装着するウェアラブル デバイスから Bluetooth 経由でストリーミングされます。 このデバイスには、PPG センサー、充電ポート、ライト インジケーターが含まれています。 画面がないため、すべてのデータはモバイル アプリを通じて表示されます。
モバイル アプリは、フォーカス グループ、調査、デザイン活動を通じて以前の研究で収集された、健康のニーズに関する学生のフィードバックに基づいて開発されました。 このアプリには、学生が健康習慣を追跡し、目標を入力し、関心のある健康トピックに関連する証拠に基づいたリソースにアクセスし、心拍数変動の概要指標を確認するための機能が含まれています。 これらの指標は、アイルランド王立外科医大学で開発された手首に装着するウェアラブル デバイスから Bluetooth 経由でストリーミングされます。 このデバイスには、PPG センサー、充電ポート、ライト インジケーターが含まれています。 画面がないため、すべてのデータはモバイル アプリを通じて表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康調査結果
時間枠:オンボーディングから開始して 3 か月ごとに測定し、最大 70 週間評価します。
学生は、夏休みを除く研究期間中、3 か月間隔で 3 つの健康調査に回答します。 これらの調査には、知覚ストレス スコア、思春期のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI-A) 評価、および思春期の幸福度の EPOCH 尺度が含まれます。
オンボーディングから開始して 3 か月ごとに測定し、最大 70 週間評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動メトリクス
時間枠:概要指標は、生徒がデバイスを装着しているときに 5 分ごとに記録され、最大 70 週間収集されます。
時系列の HRV 指標 (RMSSD および SDNN) の概要は、特に年間のさまざまな時期や自己申告のチェックに関連する場合、研究期間全体を通じて学生の自律神経系の活性化を測定するための副次的結果として収集されます。 -インと調査結果。 学生は 2024 年の夏休み中に HRV 指標を収集しません。
概要指標は、生徒がデバイスを装着しているときに 5 分ごとに記録され、最大 70 週間収集されます。
定期的なチェックイン
時間枠:これは週に 3 回、研究終了日まで最大 70 週間完了します。
学生はアプリを通じて、現在の気分、ストレスレベル、注意力についての短い 3 つの質問アンケートに回答するよう求められます。 これには学生の夏休み期間は含まれません。
これは週に 3 回、研究終了日まで最大 70 週間完了します。
アプリのエンゲージメント
時間枠:学生がアプリを使用するたびに、学習終了日まで最大 70 週間評価されます。
アプリは生徒の使用頻度と使用時間を追跡し、これが生徒の HRV 指標または健康スコアと相関しているかどうかを確認します。 これには学生の夏休み期間は含まれません。
学生がアプリを使用するたびに、学習終了日まで最大 70 週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (推定)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC202307012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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