Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het welzijn van middelbare scholieren ondersteunen via een mobiele app en draagbare biofeedback (EWSSS)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons, Ireland

Het welzijn van middelbare scholieren verbeteren: een tweejarig prospectief cohortonderzoek naar een app-gebaseerde aanpak met welzijnsbronnen, coachingondersteuning en biofeedbackmonitoring

Dit onderzoek heeft als doel de effecten van een app en wearable device op het welzijn van middelbare scholieren te onderzoeken. De app biedt ondersteuning voor stressmanagement, slaapverbetering en tijdmanagement. Bovendien zal het toegang bieden tot educatieve bronnen, op tekst gebaseerde coaching en biofeedback-monitoring via het draagbare apparaat. Het apparaat, dat om de pols wordt gedragen, meet de hartslagvariatie als indicator voor de stressreactie. Gedurende het onderzoek zullen de studenten tweemaandelijkse enquêtes invullen over slaap, stress en algeheel welzijn. Om de specifieke impact van elke functie te beoordelen, worden de app-functies in de loop van een jaar stapsgewijs vrijgegeven. De interventiegroep, bestaande uit leerlingen in de laatste twee jaar van de middelbare school, krijgt toegang tot de app en het draagbare apparaat, terwijl een controlegroep binnen dezelfde klas het systeem niet zal gebruiken, maar dezelfde welzijnsenquêtes zal invullen. Coaches op dit platform zullen afkomstig zijn van het Centre for Positive Health Sciences MSc in Positive Health Coaching als onderdeel van hun vervolgopleiding in coaching. De coaching zal asynchroon zijn, zodat studenten op elk moment van de dag vragen kunnen stellen, maar coaches reageren binnen 24 uur, tijdens kantooruren. Er zal duidelijk worden gemaakt dat dit geen therapeutische dienst is en dat deze zal worden doorverwezen naar andere bronnen voor deze diensten. Coaches doen een incidentmelding als er uit een bericht bij deelnemers een risico ontstaat. Deelnemers krijgen richtlijnen voor het soort vragen dat ze kunnen stellen, zoals advies vragen over het stellen van doelen gerelateerd aan hun digitale gewoonten en beter slapen. De bevindingen van het onderzoek zullen waardevolle inzichten opleveren in de effectiviteit van de app en het draagbare apparaat bij het verbeteren van het welzijn van studenten in de aanloop naar hun eindexamen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

App-gebaseerde welzijnsbronnen, coachingondersteuning en biofeedbackmonitoring voor duurzame gezondheid en welzijn van middelbare scholieren

Justin Laiti, dr. Elaine Byrne, dr. Pádraic Dunne

Achtergrond

Middelbare scholieren over de hele wereld worden geconfronteerd met voortdurende academische eisen die een negatieve invloed kunnen hebben op hun mentale, fysieke en sociale gezondheid. De gevolgen op de korte termijn kunnen leiden tot slechte schoolprestaties, verminderde motivatie en meer schooluitval, terwijl de gevolgen op de lange termijn kunnen leiden tot geestelijke gezondheidsproblemen (angst en depressie), slaapstoornissen, middelenmisbruik en uiteindelijk werkloosheid. Het Economic and Social Research Institute (ESRI) voerde een longitudinaal onderzoek uit (2011) onder 900 Ierse leerlingen van post-primaire scholen en ontdekte dat examengerelateerde stress een belangrijk probleem was, vooral in verband met het Leaving Certificate-examen. Een deel van deze examengerelateerde stress werd verzacht door een positieve relatie tussen de leraren en de studenten. Hoewel er berichten zijn over een afnemend welzijn onder middelbare scholieren1, bestaat er weinig bewijs met betrekking tot de biopsychosociale gevolgen van schoolgerelateerde stress voor Ierse studenten. De onderzoekers kunnen er echter van uitgaan dat Ierse studenten soortgelijke problemen ervaren als hun internationale tegenhangers.

Biofeedback

Biofeedback omvat het gebruik van draagbare apparaten die fysiologische parameters kunnen meten, zoals hartslag, hartslag, hersengolven, hartslagvariabiliteit (HRV) en galvanische reactie van de huid. Gebruikers kunnen deze parameters (draadloos of via een directe verbinding) in realtime volgen via het draagbare apparaat zelf of via een smartphone-applicatie (app). Gebruikers kunnen monitoren hoe gedrag, maar ook externe of interne stimuli, van invloed kunnen zijn op deze fysiologische parameters. In wezen kan biofeedback gebruikers helpen gedrag te verbeteren dat verband houdt met een betere gezondheid en welzijn. HRV wordt bijvoorbeeld algemeen beschouwd als een uitstekende objectieve meting van stress, gemeten in de tijd (Kim, Cheon, Bai, Lee, & Koo, 2018; Lehrer & Gevirtz, 2014). HRV als fysiologische parameter is een maatstaf voor de tijdsintervallen (seconden) tussen hartslagen, evenals de variabiliteit, duur en kracht (gemeten door spectrale analyse van de vermogensdichtheid) van hetzelfde interval.

Coaching

Er komt steeds meer bewijsmateriaal naar voren uit de wetenschappelijke literatuur die de positieve impact beschrijft die coaching kan hebben op het algehele welzijn van vooral middelbare scholieren (Dulagil, Green, & Ahern, 2016; Gibbs & Larcus, 2015; Green, Grant, & Rynsaardt, 2020). Telegeneeskunde (Pearl & Wayling, 2022) en online coaching (Passmore & Evans-Krimme, 2021) zijn sinds de wereldwijde COVID-19-pandemie in maart 2020 beter verteerbaar geworden voor het publiek en hebben een grotere impact op de gezondheidsresultaten. De onderzoekers hebben uit ons voorlopig onderzoek (RCSI Coach Connect) aangetoond dat online coaching voor de gezondheid en het welzijn van Ierse gezondheidszorgprofessionals die in de RCSI Hospital Group werken een positieve impact kan hebben op het welzijn, het algehele geluk, positieve emoties en burn-out (pre-publicatie ). Online, tekst-only coaching met geaccrediteerde coaches, getraind in online communicatie, kan instemmende gebruikers een toegankelijke en economisch haalbare vorm van frequente ondersteuning bieden.

Projectdoel

Dit project heeft tot doel een applicatie te bouwen en te implementeren met tekstgebaseerde coaching, leermiddelen en biofeedback-monitoring van fluctuaties in HRV voor middelbare scholieren. De onderzoekers willen graag weten of een gecombineerde aanpak, waarbij studenten worden ondersteund via online coaching en continue biofeedback, een positieve invloed kan hebben op hun gezondheid en welzijn.

Resultaten/doelstellingen

Meet de acceptatie en betrokkenheid van middelbare scholieren van de app tijdens het haalbaarheidsonderzoek en tijdens het laatste jaar van de leerlingen.

Observeer veranderingen in de waargenomen stress, zoals gemeten aan de hand van de Perceived Stress Score, de Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent (PSQI-A) beoordeling, en de EPOCH Measure of Adolescent Well-being met tussenpozen van drie maanden. Ervaren stress, slaapkwaliteit en welzijn zullen worden vergeleken tussen de studiecohorten van beide scholen, vergeleken met representatieve tegenhangers die geen toegang hebben tot het ondersteuningsplatform.

Observeer voortdurende veranderingen in de HRV van studiedeelnemers, zoals gemeten door een op maat gemaakt draagbaar apparaat met Bluetooth.

Observeer de correlaties tussen HRV en routinematige check-ins die drie keer per week via de app worden uitgevoerd, waaronder stemming, stressniveau en slaperigheid

Voer een kwalitatieve beoordeling uit (tussenpozen van zes maanden) van representatieve gebruikers met betrekking tot platformbetrokkenheid en het coachingproces, evenals behoeften met betrekking tot gezondheid en welzijn.

Leveringen

Rapporteer over de psychologische, sociale en fysieke gezondheidsbasislijnen van de deelnemende deelnemers

Driemaandelijkse rapporten over waargenomen stress (Perceived Stress Scale), Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent en EPOCH Measure of Adolescent Well-being

Halfjaarlijkse rapporten over kwaliteitsverbeteringscycli ter informatie over een betere werking, acceptatie en betrokkenheid

Samenvattend analyserapport voor studenten, docenten en beleidsmakers

Samenvattend rapport met verzamelde gegevens voor publieke consumptie op geschikte FAIR-platforms

Project tijdlijn

Behoeftenonderzoek

In de eerste fase van dit project (februari 2023) werd een behoeftenonderzoek gestuurd naar de leerlingen, leerkrachten en ouders van de scholen die bij dit onderzoek betrokken waren. Het doel van deze enquête was om informatie te verzamelen over de welzijnsbehoeften van deze groepen, zodat de onderzoekers de rest van het project hierop kunnen afstemmen. Deze enquête werd verzonden tijdens het schakeljaar van de studenten (TY) en de geregistreerde gegevens waren anoniem. Er werden vragen gesteld over slaap, stressmanagement, sociale verbindingen en het gebruik van apps en wearables om het welzijn van studenten te ondersteunen.

Co-ontwerp

In de tweede fase van dit project (april-november 2023) werden er op elke school co-ontwerpsessies gehouden met TY-leerlingen om discussies en workshopactiviteiten over de welzijnsbehoeften van leerlingen en hun mening over het ontwerp en de kenmerken van het draagbare apparaat te vergemakkelijken. mobiele app die in dit project zal worden gebruikt. Deze sessies werden in de loop van vier weken afgerond in vier sessies van een uur. De anonieme aantekeningen en feedback van studenten uit deze fase zijn verzameld om de ontwikkeling van de volgende fase te informeren.

Haalbaarheidstest voor draagbare systemen

In de derde fase van dit project (maart 2024 - mei 2024) gaan studenten de functionaliteit van de app en wearable testen. Ze zullen in maart voor het eerst aan boord gaan van de app, waar ze ook feedback zullen geven over de gepersonaliseerde functies van hun wearable, waaronder de kleur van de kast en de band en een inscriptie op de voorkant van de kast. Studenten ontvangen dan in de eerste week van april hun wearable. Ze zullen de app tot het einde van het schooljaar gebruiken en dragen, routinecontroles uitvoeren en hun HRV-basislijn aan het begin en einde van het onderzoek opnemen. In de laatste week van het onderzoek vullen de leerlingen enquêtes over outboarding in en neemt een kleine groep op elke school deel aan focusgroepfeedback.

Pilotstudie voor implementatie van draagbare systemen

In de vierde fase van dit project (september 2024 - mei 2025) zullen leerlingen de app en wearable gedurende hun hele laatste schooljaar gebruiken. Op dit punt krijgen ze toegang tot een draagbare hartslagvariabiliteitsmonitor en een mobiele applicatie die hen zal verbinden met online coaching, educatieve bronnen en informatie die vanaf de wearable wordt gestreamd. Studenten kunnen dit systeem gebruiken om hen te ondersteunen gedurende hun zesde jaar voorafgaand aan hun eindexamen. De volgende projectbeschrijving schetst de onderdelen van deze vierde fase.

Studieontwerp, aanpak en methodologie

Studieontwerp: De onderzoekers zullen een participatief gemengd methodeontwerp gebruiken (Cresswell et al, 2011), waarin een prospectief cohortstudieontwerp en kwalitatieve onderzoeksbeoordeling zijn opgenomen met deelname van de docenten en studenten die bij het onderzoek betrokken zijn. Het prospectieve cohortonderzoek zal bestaan ​​uit twee onderzoeksgroepen op twee scholen. Het door een menselijke coach geleide chat- en messaging-smartphone-applicatiesysteem zal geaccrediteerde coaches in staat stellen cohorten van middelbare scholieren (44 studenten in elk cohort) te ondersteunen op twee Ierse middelbare scholen tussen het overgangsjaar (jaar 4) en de laatste twee jaar van het secundair onderwijs. school (jaar 5 en 6), met als hoogtepunt het Leaving Certificate-examen. De onderzoekers stellen ook voor om begeleidingsadviseurs en de jaardirecteuren (gevestigd op dezelfde scholen) gedurende dezelfde periode te ondersteunen, aangezien leraren ook aan aanzienlijke stress worden blootgesteld (Scheuch, Haufe, & Seibt, 2015). Er zal een beoordeling plaatsvinden van bio-psychosociale parameters, waaronder continue HRV-metingen, waargenomen stress en welzijn tussen basismetingen en zesmaandelijkse beoordelingen tot maximaal 30 maanden. Coaches op dit platform zullen afkomstig zijn van het Centrum voor Positieve Psychologie en Gezondheid MSc in Positive Health Coaching als onderdeel van hun vervolgopleiding in coaching. Elke coach wordt begeleid door een volledig geaccrediteerde Master Coach, ter beschikking gesteld door het Centrum. De begeleiding van het coachingproces zal worden verzorgd door de PI (Pádraic Dunne) en prof. Christian Von Nieuwerburgh (mededirecteur van de MSc in Positive Health coaching en internationaal coachingexpert).

Platformontwikkeling Er zal een Android- en Apple-compatibele smartphone-app worden gemaakt waarmee deelnemers via sms-berichten met coaches kunnen communiceren. Coaches zullen de applicatie gebruiken om bronnen te delen terwijl ze met deelnemers communiceren. De app geeft ook HRV-gegevens weer voor elke deelnemer en zijn respectievelijke coach. Er zal een collaboratief en interactief programma (Figma) worden gebruikt om wireframes voor de app met de vereiste functies te creëren. Deze wireframes genereren klikbare mock-ups van de app-flow, lay-out en grafisch ontwerp. Studenten en docenten krijgen de mogelijkheid om hun eigen ontwerpen te maken of feedback te geven op reeds bestaande ontwerpen voor de app. Zodra de lay-out is bevestigd, wordt alle informatie gecodeerd om een ​​functionele smartphone-app te ontwikkelen. Swift en Android Studio zullen worden gebruikt om te coderen voor apps die respectievelijk op Apple iOS- en Android-apparaten zullen functioneren. Nadat de app is ontwikkeld, worden de gebruikersinterface en functionaliteit getest met de bij het onderzoek betrokken docenten en studenten. Dit garandeert de functionaliteit van de app in termen van de mogelijkheid om (1) deelnemers met coaches te verbinden, (2) HRV-gegevens van gebruikers te streamen, (3) een naadloze interface tussen gebruiker en het systeem te bieden en gegevensbeveiliging te garanderen.

Ontwikkeling van draagbare apparaten Er zal een relatief goedkoop, draagbaar apparaat (geschatte kosten per geassembleerde eenheid € 70) worden geassembleerd dat de HRV meet. Het apparaat past waarschijnlijk om de pols en is ingesloten in een huidcompatibele behuizing. Het apparaat is voorzien van een aan/uit-knop, een lichtindicator en een poort voor opladen/gegevensoverdracht. Componenten in het apparaat omvatten een klein circuit, een verwerkingsbord, een SD-kaart en een voeding. Er wordt een lichtgevende diode of een elektrode langs de onderkant van het apparaat geplaatst om in contact te komen met de huid en de hartslag te meten met behulp van fotoplethysmografie (PPG) of elektro-encefalografie (EEG). Beide methoden zijn niet-invasief en worden vaak gebruikt om de hartslag en HRV te meten. Dit zal een co-ontwerpproces zijn, zodat de studenten en docenten die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen helpen bij de ontwerp- en montagebeslissingen tijdens de constructie van het apparaat. Zodra het apparaat in elkaar is gezet, zal het een reeks testprocedures doorlopen voordat het in het onderzoek wordt opgenomen. De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van de HRV-sensor verifiëren door deze te vergelijken met twee commerciële hartslagsensoren (Inner Balance-apparaat ontwikkeld door HeartMath; Muse 2-apparaat ontwikkeld door Muse Inc.) eigendom van het Centrum voor Positieve Psychologie en Gezondheid. De onderzoekers verzamelen tegelijkertijd gegevens op beide apparaten om ervoor te zorgen dat er geen significant verschil is in de variatiegegevens die door de apparaten worden vastgelegd. Er zal ook een risicomatrix worden opgesteld om eventuele aspecten van het apparaat te identificeren die schade aan de deelnemers kunnen veroorzaken. Er zullen aanpassingen aan het apparaat worden gedaan om een ​​minimaal risico voor de deelnemers te garanderen. Zodra het apparaat is getest en de risico's voor de deelnemers minimaal zijn, zullen de onderzoekers de extra benodigdheden bestellen die nodig zijn om alle sensoren te bouwen en een standaard testtechniek ontwikkelen om de nauwkeurigheid en veiligheid van elke sensor te garanderen. De componenten voor het apparaat zullen worden gekocht bij Digi-key Electronics en Amazon.co.uk. Individuele apparaten zullen vervolgens samen met de leerlingen van elke school worden geassembleerd.

Digitale ondersteuningsopslagplaats

Beveiligde video-inhoud over gezondheid en welzijn, gemaakt door RCSI, HSE, Healthy Ireland, Sláintecare, zal toegankelijk zijn in de vorm van beveiligde uniforme resource locator (url)-adressen van overheidswebsites of beveiligde RCSI Vimeo- en YouTube-accounts. De inhoud omvat een compleet 8 weken durend Attention-based Training (ABT) programma voor gezondheid en de online RCSI Science of Happiness for Young People (cursussen van respectievelijk 8 en 10 weken), aangeboden door het RCSI Center for Positive Psychology and Health.

Gegevensbeveiliging Er zal een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (DPIA) worden uitgevoerd om de risico's die verband houden met gegevensbeveiliging te beperken. De gegevens van zowel het draagbare apparaat als het berichtenplatform worden beveiligd op het apparaat zelf en op een externe schijf. De gegevens van het draagbare apparaat worden opgeslagen op een SD-kaart totdat ze via Bluetooth worden geüpload naar de met een wachtwoord beveiligde, mobiele applicatie. De gegevens zijn via deze applicatie beschikbaar voor de deelnemer en de coach en worden geüpload naar een RCSI One Drive-account waartoe het onderzoeksteam toegang heeft. Naast de vereiste authenticatie om de applicatie te gebruiken, worden gegevens gecodeerd wanneer deze worden overgedragen van het draagbare apparaat naar de applicatie en vervolgens van de applicatie naar het One Drive-account. De onderzoekers zullen een SSL/TLS-certificaat verkrijgen om gegevens veilig over te dragen via HTTP en om de gegevens te coderen terwijl deze worden opgeslagen. De applicatie kan ook worden bijgewerkt, zodat beveiligingsproblemen tijdens de testfase kunnen worden aangepakt. De gegevens van het draagbare apparaat omvatten HRV-waarden en tijdstempels die via Bluetooth naar de app worden geüpload. Applicatiegegevens (berichten en HRV-waarden) worden 30 dagen in de app bewaard. Dit project zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige AVG-richtlijnen: de wettelijke basis voor de verwerking van persoonlijke gezondheidsgegevens is gebaseerd op legitieme belangen, op grond van artikel 6, lid 1, onder f), en toestemming, artikel 6, lid 1, onder a). Alle verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld en er zal worden vastgesteld dat ze van hoge noodzaak zijn en evenredig aan de evenredigheid. Er wordt vastgesteld dat de verzamelde gegevens de laagst benodigde gegevensverwerking zijn om het gewenste resultaat te bereiken. De gegevensverwerking zal speciaal zijn ontwikkeld om individuen te helpen hun welzijn zo effectief mogelijk te monitoren en te verbeteren. Om function creep te voorkomen, worden alle verzamelde en verwerkte gegevens beoordeeld door de PI en goedgekeurd door de gegevensbeheerders (PI Dr. Pádraic Dunne en PhD Scholar Justin Laiti). Voor alle gegevens wordt niet meer verzameld dan wat nodig is, en de reikwijdte van de verwerkingsactiviteit zal alleen worden beperkt tot het/de gedefinieerde doel(en). De gegevensbeheerder en PI zullen ervoor zorgen dat het privacybeleid wordt opgesteld met als doel beperking en gegevensminimalisatie te garanderen. Met toestemming krijgen individuen (en hun wettelijke voogden) de verzamelde gegevens en het doel van de gegevens. Als er wijzigingen plaatsvinden en deze worden goedgekeurd door de gegevensbeheerder, worden personen op de hoogte gebracht van de specifieke wijziging(en). Er wordt een bijgewerkt toestemmingsformulier gegenereerd. Alle onderzoekers moeten documenteren, aantonen en bewijzen dat zij voldoen aan de AVG-vereisten voor gegevensbescherming/-beveiliging, privacy en verwerking. Gegevens zullen worden gehost, opgeslagen en geback-upt in een virtuele private cloud (RCSI), fysiek gelegen in de EU (Dublin).

Werving en deelnemers. Vierenveertig middelbare scholieren (beginnend in het overgangsjaar en eindigend in het laatste schooljaar) zullen worden gerekruteerd van de Athy College Post Primary DEIS School in Co. Kildare. Twintig middelbare scholieren (beginnend in het overgangsjaar en eindigend in het laatste schooljaar) zullen worden gerekruteerd van de Cross and Passion middelbare school in Kilcullen, Co. Kildare. Per school worden twee jaardirecteuren en twee begeleidingsadviseurs geworven. Twintig representatieve controleleerlingen (vijfde- en zesdejaars) en zes algemene onderwijzers, die geen toegang hebben tot het platform, zullen op dezelfde scholen worden gerekruteerd. Het Centrum voor Positieve Psychologie en Gezondheid runt sinds 2020 de RCSI Winter School op Athy College en heeft daardoor een goede relatie met docenten en studenten op de school. De onderzoekers hebben geleerd dat een online informatieochtend, verzorgd door RCSI-onderzoekers en gefaciliteerd door schooldirecteuren en begeleiders in aanwezigheid van schakeljaarstudenten, de beste manier is om informatie over de studie te geven en eventuele vragen te beantwoorden. De onderzoekers zullen op beide scholen dezelfde aanpak hanteren. Ook houden de onderzoekers een informatieavond voor studenten en hun verzorgers die mogelijk vragen hebben over het project. Leerlingen, leerkrachten en voogden/ouders ontvangen papieren exemplaren van de deelnemersinformatiebrochures (PIL) en toestemmingsformulieren. Studenten die tijdens de looptijd van het project de leeftijd van 18 jaar bereiken, krijgen de mogelijkheid om een ​​vervangend toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen. De schoolbegeleider van elke school zal optreden als poortwachter voor de communicatie tussen leerlingen, hun voogden en RCSI-onderzoekers.

Rekrutering van controledeelnemers en het beginsel van evenwicht

Hoewel de onderzoekers veronderstellen dat online tekstgebaseerde coaching gunstig zal blijken voor de gezondheid en het welzijn van gebruikers (studenten en docenten), blijven de voordelen onzeker. Aan het eind van het project, en het aanbieden van een door een coach geleid platform gunstig is voor het welzijn, zullen de onderzoekers met leraren en leerlingen overleggen hoe de onderzoekers dit aanbod kunnen opschalen naar de overige leerlingen en leraren op elke school (als de middelen dit toelaten).

Garda-doorlichting voor RCSI-onderzoekers

De scholen zullen het invullen en verwerken van GARDA-keuringsformulieren vergemakkelijken voor onderzoekers die in contact staan ​​met studenten (virtueel of in de klas), net als bij eerdere versies van de RCSI Winter School. Onderzoekers zullen nooit alleen zijn met welke student dan ook; De schoolbegeleider of het jaarhoofd zal in de klas aanwezig zijn voor persoonlijke sessies.

Onboardingproces van het digitale ondersteuningsplatform

On-boarding zal plaatsvinden via smartphone-applicaties, waarbij instemmende deelnemers:

Ontvang een unieke studiecode-ID en kies een avatarnaam uit een lijst met mannelijke en vrouwelijke voornamen. De code wordt samengesteld door het beantwoorden van de volgende vragen:

Q1 Typ de eerste letter van de voornaam van uw moeder (bijv. Maria: M)

Q2 Typ de eerste letter van de voornaam van uw vader (bijv. Andreas: A)

Q3 Voer uw huisnummer in (bijv. Nummer 42 = 42); als de deelnemers geen huisnummer hebben, typ dan "oo"

Q4 Voer de eerste letter van uw geboorteplaats in (bijv. Londen: L)

Q5 Vink het vakje aan dat het laatste getal van uw geboortejaar bevat (bijvoorbeeld als de deelnemers in 2009 geboren zijn = 9): 0=12; 1=23; 2=24; 3=25; 4=26; 5=27; 6=28; 7=29; 8=30; 9=31.

Een volledig voorbeeld zou er als volgt uit kunnen zien: BP16D25

Identificeer de gewenste communicatiestijl en de bereidheid om van niveau te veranderen

Identificeer persoonlijke doelen met betrekking tot slaap, goed eten, lichamelijke activiteit, alcohol-, tabaks- en ander middelengebruik, relaties en stressmanagement

Vul elke zes maanden papieren enquêtes in de klas in om het welzijn en de waargenomen stress te beoordelen

Via sms via de op maat gemaakte project-smartphone-app aan hun coach voorgesteld

Vragenlijsten en beoordelingen

De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om in de klas twee papieren vragenlijsten in te vullen die zijn ontworpen om de huidige staat van gezondheid en welzijn en de waargenomen stress te meten. Waargenomen stressscore en de EPOCH-maatstaf voor welzijn. In zijn boek Flourish uit 2011 definieerde Dr. Martin Seligman, grondlegger van het veld van de positieve psychologie, vijf pijlers van welzijn, PERMA (positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis, prestatie). Seligman en collega's hebben het model aangepast zodat het ontwikkelingsgeschikt is voor adolescenten en noemden het de EPOCH-maatstaf voor welzijn. Het resulterende model bestaat uit vijf verschillende positieve kenmerken die samen hogere niveaus van welzijn ondersteunen: betrokkenheid, doorzettingsvermogen, optimisme, verbondenheid en geluk (EPOCH). Dit instrument is gevalideerd in een aantal verschillende internationale onderzoeksprojecten1.

Onderzoek naar kwaliteitsverbetering. De onderzoekers zullen het IHI Model for Improvement (MFI), ontwikkeld door Langley et al (1992), gebruiken om veranderingen te creëren en te modelleren, voorgestelde veranderingen te testen, de resultaten te meten en vervolgens de voorgestelde veranderingen te accepteren of aan te passen. De MFI bevordert snel testen om snel te leren en elke fase van QI zal worden teruggekoppeld in het ontwerp en de implementatie van de coachinginterventie. De aanpak omvat drie vragen en een vierde deel, dat een hulpmiddel is voor het testen van veranderingen. De vragen zijn: Wat proberen de onderzoekers te bereiken? Hoe weet ik of een verandering tot een verbetering leidt? Welke veranderingen kunnen de onderzoekers aanbrengen die tot verbetering zullen leiden? Met het vierde deel van Plan, Do, Study, Act (PDSA) zijn snelle cycli van veranderingen, meten en leren mogelijk. In het begin zullen hulpmiddelen zoals proceskaarten, Pareto-diagrammen, Ishikawa-diagrammen (visgraatdiagrammen) en sleuteldriverdiagrammen helpen bij het structureren en visueel weergeven van de processen en omgeving. Naast de hierboven beschreven kwantitatieve metingen die in alle fasen van het proces zullen worden opgenomen, zullen er voor en na elke cyclus semi-gestructureerde interviews (met docenten n=4) en focusgroepdiscussies (n=2 met 7-8 studenten) worden gehouden. Studenten (in de vorm van focusgroepdiscussies) en docenten (semi-gestructureerde één-op-één interviews met onderzoekers) worden gedurende maximaal 40 minuten geïnterviewd na kwaliteitsverbeteringscycli op elke schoolcampus. Onderzoekers mogen niet alleen studenten onder de 18 jaar interviewen; Er zal altijd een docent aanwezig zijn. Deze interviews worden door onderzoekers opgenomen met behulp van digitale recorders. Eenmaal getranscribeerd, worden alle audiobestanden permanent verwijderd. Afschriften worden maximaal 12 maanden op een beveiligde locatie op de RCSI-hoofdcampus bewaard. Interviews worden beoordeeld met behulp van NVivo-software en thematische analyse. Een participatieve ontwerpbenadering zal ons onderzoeksontwerp ondersteunen - van conceptualisering, implementatie en verbetering. Betrokkenheid van deelnemers is onderzoek ‘met’ of ‘door’ leden van het publiek, in plaats van ‘naar’, ‘over’ of ‘voor’ hen (INVOLVE, 2016)2. Docenten en studenten zullen in eerste instantie worden gerekruteerd om te helpen bij het ontwerp van het programma en bij de technologische ondersteuning, zoals het soort materiaal dat ze mogelijk nuttig zouden vinden, de timing van de activiteiten, het type draagbaar apparaat en de app die ze aantrekkelijk zouden vinden enz.

Thematische analyse. Thematische analyse zal worden gebruikt om alle kwalitatieve gegevens te analyseren. Thematische analyse is een theoretisch flexibele benadering die de combinatie van inductieve en deductieve methoden mogelijk maakt. Dit vergemakkelijkt participatief onderzoek, waarbij deelnemers worden gezien als medewerkers, en levert analyses op die toegankelijk zijn en beleidsontwikkeling kunnen informeren. Tijdens de co-ontwerpfase van het project zal de analyse zich richten op het identificeren van thema's die verband houden met de behoeften en ervaringen van studenten en docenten. In de evaluatiefase zal de analyse onderzoeken of het online coachingondersteuningsplatform kan helpen bij het cultiveren en behouden van de geestelijke gezondheid en het welzijn van de deelnemers en eventuele belemmeringen voor betrokkenheid. Thematische analyse zal onderzoekers ook in staat stellen zich te concentreren op het identificeren van patronen die verband houden met de door deelnemers geleefde ervaringen met het gebruik van het digitale gezondheidsplatform.

Risicobeperking met betrekking tot gegevensbeheer

Risico 1 - Er worden gebruikersgegevens verzameld die niet in de toestemming zijn vermeld: er wordt vóór elke nieuwe release een volledige beoordeling van de toestemming uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle verzamelde gegevens in de toestemmingsovereenkomst zijn opgenomen. Bestaande gebruikers ontvangen een nieuwe toestemming met een beschrijving van de toegevoegde items.

Risico 2 - Gebruiker wordt toegevoegd als gebruiker in de applicatie voorafgaand aan de initiële toestemming: gebruikers krijgen een duidelijk proces dat moet worden gevolgd voor het verkrijgen van toestemming voordat nieuwe gebruikers aan de applicatie worden toegevoegd.

Risico 3 - In gevallen van ongeoorloofde blootstelling van gegevens. Om datalekken te voorkomen worden de volgende aspecten in het online platform en datacaptatiesysteem ingebouwd: encryptiesleutels; geanonimiseerde database; tweefactorauthenticatie; Host Inbraakdetectiesysteem (HIDS) Inbraakdetectie; malware bescherming; actieve systeemmonitoring; gedistribueerde denial-of-service (DDoS)-bescherming; een deny-all-firewall; hypervisordetectie; scannen op netwerk- en hostkwetsbaarheden; logische en fysieke segregatie; gegevensbeveiligingssystemen testen; implementatie van Auth0-software; implementatie van AVG-training voor alle onderzoekers. In het geval van een datalek zullen we de gebruiker en diens wettelijke voogd op de hoogte stellen van dit lek en vervolgens een uitgebreid beleid- en procedureonderzoek uitvoeren en herstelmaatregelen implementeren.

Risico sms-coaching - "Wat als er iets misgaat tijdens mijn deelname aan dit onderzoek?"

Het is belangrijk op te merken dat dit coachingplatform niet is ontworpen om de plaats in te nemen van psychotherapie en geen therapeutische dienst is. De psychologische gezondheid van de deelnemers zal echter worden gemonitord door het systeem en de toegewezen coach met behulp van de twee onderzoeksinstrumenten die in de methoden worden beschreven (EPOCH-welzijnsmeting en Perceived Stress Score). Hoge of lage scores (gerapporteerd door het op maat gemaakte systeem in termen van hartslagvariabiliteit of via enquêteresultaten) worden door de PI (Dr. Padraic Dunne) aan de deelnemer en zijn wettelijke voogd gerapporteerd, met behulp van de vooraf gedefinieerde communicatiemethode van zijn voorkeur. Gebruikers (evenals hun wettelijke voogden in het geval van personen jonger dan 18 jaar) wordt geadviseerd contact op te nemen met hun persoonlijke huisarts en psychotherapeutische ondersteuning. Coaches vullen een incidentrapport in voor de hoofdonderzoeker (dr. Padraic Dunne), een gekwalificeerde, geaccrediteerde psychotherapeut. Fysieke meetgegevens die tijdens het onderzoek worden gemeten, zullen betrekking hebben op de hartslagvariabiliteit (HRV) als een objectieve maatstaf voor stress. Deelnemers (evenals hun wettelijke voogden in het geval van personen jonger dan 18 jaar) die HRV-metingen ervaren die indicatief zijn voor aanhoudende stress, zullen worden gevraagd contact op te nemen met hun persoonlijke huisarts en/of psychologische ondersteuning. Er wordt een incidentrapport ingediend bij de hoofdonderzoeker (dr. Padraic Dunne). Personen die psychologische ondersteuning nodig hebben, worden verwezen naar de lijst met ondersteuningen die worden verstrekt door de Health Service Executive of Ireland (HSE) (https://www2.hse.ie/services/mental-health-supports-and-services-during -coronavirus/). Deze lijst bevat contactgegevens voor Turn2Me, Shine, MyMind, Suicide-Or-Survive, Samaritans, PIETA house, Stress Control, Clanwilliam Institute, Helplink Mental Help, Aware en Alone.

Let op: de RCSI-sponsorfunctionaris (Maurice Dowling) wordt op de hoogte gebracht van dit onderzoek en ontvangt een volledig registratieformulier voor de klinische proef.

statistische analyse

Beschrijvende statistieken en longitudinale modellering van uitkomsten zullen overal worden toegepast; het RCSI Data Science center heeft en zal de onderzoeksgroep adviseren over de juiste toepassing van relevante statistieken tijdens het project. Op basis van dit advies zullen de onderzoekers de gegevens als volgt analyseren: De interne consistentie van de gevalideerde instrumenten zal worden gemeten met behulp van de Cronbach's alpha-test. Enkelvoudige imputatie zal worden gebruikt om ontbrekende waarden te vervangen. Gemiddelde en standaarddeviatiewaarden worden als volgt aangegeven: (x= x[y]). Gepaarde en ongepaarde t-tests (aangeduid als P-waarden) zullen worden gebruikt om verschillen binnen en tussen groepen te onderzoeken. Gemengde variantieanalyses in één en twee richtingen zullen worden gebruikt om meerdere datasets te vergelijken met onafhankelijke variabelen van groep en tijd. Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om veranderingen in beide groepen in de loop van de tijd te onderzoeken. Cohen's d en bijbehorende effectgrootteberekeningen (U3) zullen worden toegepast op de gemiddelde en standaarddeviatieresultaten. De waarschijnlijkheid van superioriteit zal vervolgens worden berekend met behulp van effectgroottewaarden. Op beide scholen zal een clusteranalyse worden uitgevoerd, op advies van het RCSI Centrum voor Datamanagement, dat over dit project is geraadpleegd. Kwalitatieve interviews zullen iteratief thematisch worden geanalyseerd om kwaliteitsverbeteringen te bewerkstelligen. TRE-AIM raamwerk als evaluatief instrument zesmaandelijkse kwaliteitsverbeteringscycli gericht op RE-AIM-rubrieken: Bereik (opname), Effectiviteit (trajecten van nood), Adoptie (toepasbaarheid op andere cohorten in de toekomst), Implementatie (rekening houden met aanpassingen/veranderingen , barrières), Onderhoud. Andere instrumenten voor kwaliteitsverbetering, zoals visgraatanalyse, SWOT-analyse en stakeholderkaarten, zullen ook worden ingezet. De vermogensberekeningen zullen aan het einde van het eerste jaar worden bepaald, wanneer veranderingen in het welzijn en de waargenomen stress zullen worden vergeleken tussen leerlingen en docenten uit de controle- en interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Justin Michael Laiti, BS Biomedical Engineering
  • Telefoonnummer: +353 87-408-5833
  • E-mail: justinlaiti22@rcsi.ie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gaan naar het 5e jaar van de middelbare school
  • het bijwonen van een van de drie betrokken middelbare schoolprogramma's (St. Wolstans, Gorey CS en het Rush Youth Reach)
  • toestemming voor deelname krijgen van een ouder/voogd
  • in het bezit van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • studenten hebben geen ouderlijke toestemmingsformulieren geretourneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele app en draagbare hartslagvariabiliteitsmonitoring
Er werd een mobiele app ontwikkeld op basis van de feedback van studenten over hun welzijnsbehoeften, verzameld in een eerder onderzoek via focusgroepen, enquêtes en ontwerpactiviteiten. Deze app bevat functies waarmee leerlingen welzijnsgewoonten kunnen volgen, doelen kunnen invoeren, toegang kunnen krijgen tot op bewijsmateriaal gebaseerde bronnen met betrekking tot hun welzijnsonderwerpen en samenvattingen van hartslagvariabiliteit kunnen bekijken. Deze statistieken worden via Bluetooth gestreamd vanaf het om de pols gedragen draagbare apparaat dat is ontwikkeld aan het Royal College of Surgeons in Ierland. Dit apparaat bevat een PPG-sensor, oplaadpoort en lichtindicator. Er is geen scherm aanwezig, dus alle gegevens worden weergegeven via de mobiele app.
Er werd een mobiele app ontwikkeld op basis van de feedback van studenten over hun welzijnsbehoeften, verzameld in een eerder onderzoek via focusgroepen, enquêtes en ontwerpactiviteiten. Deze app bevat functies waarmee leerlingen welzijnsgewoonten kunnen volgen, doelen kunnen invoeren, toegang kunnen krijgen tot op bewijsmateriaal gebaseerde bronnen met betrekking tot hun welzijnsonderwerpen en samenvattingen van hartslagvariabiliteit kunnen bekijken. Deze statistieken worden via Bluetooth gestreamd vanaf het om de pols gedragen draagbare apparaat dat is ontwikkeld aan het Royal College of Surgeons in Ierland. Dit apparaat bevat een PPG-sensor, oplaadpoort en lichtindicator. Er is geen scherm aanwezig, dus alle gegevens worden weergegeven via de mobiele app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten welzijnsenquête
Tijdsspanne: Vanaf de onboarding en elke drie maanden gemeten, beoordeeld tot 70 weken.
Studenten zullen tijdens de studie een reeks van drie welzijnsenquêtes invullen met tussenpozen van drie maanden, de zomervakantie niet meegerekend. Deze onderzoeken omvatten de Perceived Stress Score, de Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent (PSQI-A) beoordeling en de EPOCH Measure of Adolescent Well-being.
Vanaf de onboarding en elke drie maanden gemeten, beoordeeld tot 70 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteitsstatistieken
Tijdsspanne: Wanneer de leerling het apparaat draagt, worden er elke vijf minuten samenvattingsgegevens geregistreerd, gedurende maximaal 70 weken.
Een samenvatting van de HRV-gegevens uit de tijdreeks (RMSSD en SDNN) zal worden verzameld als secundaire uitkomsten om de activering van het autonome zenuwstelsel van studenten gedurende de loop van het onderzoek te meten, vooral omdat deze betrekking heeft op verschillende tijden van het jaar en hun zelf aangegeven controle -ins en enquêteresultaten. Studenten verzamelen tijdens hun zomervakantie in 2024 geen HRV-statistieken.
Wanneer de leerling het apparaat draagt, worden er elke vijf minuten samenvattingsgegevens geregistreerd, gedurende maximaal 70 weken.
Routinematige check-ins
Tijdsspanne: Dit gebeurt drie keer per week, gedurende maximaal 70 weken tot de einddatum van het onderzoek.
Studenten wordt gevraagd om via de app een korte enquête met drie vragen in te vullen over hun huidige humeur, stressniveau en alertheid. Dit geldt niet voor de zomervakantie van de studenten.
Dit gebeurt drie keer per week, gedurende maximaal 70 weken tot de einddatum van het onderzoek.
App-betrokkenheid
Tijdsspanne: Elke keer dat de student de app gebruikt, wordt beoordeeld tot maximaal 70 weken tot de einddatum van de studie.
De app houdt de frequentie en duur van het gebruik door studenten bij om te zien of dit verband houdt met hun HRV-statistieken of welzijnsscores. Dit geldt niet voor de zomervakantie van de studenten.
Elke keer dat de student de app gebruikt, wordt beoordeeld tot maximaal 70 weken tot de einddatum van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REC202307012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren