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Supportare il benessere degli studenti delle scuole secondarie attraverso un'app mobile e un biofeedback indossabile (EWSSS)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Migliorare il benessere negli studenti delle scuole secondarie: uno studio di coorte prospettico di 2 anni su un approccio basato su app con risorse per il benessere, supporto al coaching e monitoraggio del biofeedback

Questo studio si propone di indagare gli effetti di un’app e di un dispositivo indossabile sul benessere degli studenti delle scuole secondarie. L'app offrirà supporto per la gestione dello stress, il miglioramento del sonno e la gestione del tempo. Inoltre, fornirà l’accesso a risorse educative, coaching basato su testo e monitoraggio del biofeedback attraverso il dispositivo indossabile. Il dispositivo, indossato al polso, misurerà la variabilità della frequenza cardiaca come indicatore della risposta allo stress. Durante lo studio, gli studenti completeranno sondaggi bimestrali su sonno, stress e benessere generale. Per valutare l'impatto specifico di ciascuna funzionalità, le funzionalità dell'app verranno rilasciate in modo incrementale nel corso di un anno. Il gruppo di intervento, composto da studenti degli ultimi due anni di scuola secondaria, avrà accesso all’app e al dispositivo indossabile, mentre un gruppo di controllo all’interno della stessa classe non utilizzerà il sistema ma completerà le stesse indagini sul benessere. I coach su questa piattaforma proverranno dal Master in Positive Health Coaching del Center for Positive Health Sciences come parte della loro formazione continua nel coaching. Il coaching sarà asincrono in modo che gli studenti possano postare domande in qualsiasi momento della giornata, ma i coach risponderanno entro 24 ore, in orario di ufficio. Verrà chiarito che non si tratta di un servizio terapeutico e verranno indirizzati ad altre risorse per questi servizi. Gli allenatori presenteranno un rapporto sull'incidente se emerge un rischio da un messaggio con i partecipanti. Ai partecipanti verranno fornite linee guida sul tipo di domande che possono porre, come chiedere consigli per stabilire obiettivi relativi alle loro abitudini digitali e dormire meglio. I risultati dello studio forniranno preziose informazioni sull'efficacia dell'app e del dispositivo indossabile nel migliorare il benessere degli studenti in vista degli esami di certificazione finali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Risorse per il benessere basate su app, supporto al coaching e monitoraggio del biofeedback per la salute e il benessere duraturi degli studenti delle scuole secondarie

Justin Laiti, la dottoressa Elaine Byrne, il dottor Pádraic Dunne

Sfondo

Gli studenti delle scuole secondarie di tutto il mondo devono affrontare continue richieste accademiche che possono avere un impatto negativo sulla loro salute mentale, fisica e sociale. Gli impatti a breve termine possono portare a scarsi risultati accademici, diminuzione della motivazione e aumento dell’abbandono scolastico, mentre gli impatti a lungo termine possono provocare problemi di salute mentale (ansia e depressione), disturbi del sonno, abuso di sostanze e, in ultima analisi, disoccupazione. L'Istituto di ricerca economica e sociale (ESRI) ha condotto uno studio longitudinale (2011) su 900 studenti irlandesi della scuola post-primaria e ha scoperto che lo stress correlato agli esami era un problema significativo, soprattutto in relazione all'esame del Leaving Certificate. Parte di questo stress legato agli esami è stato mitigato da un rapporto positivo tra gli insegnanti della scuola e gli studenti. Sebbene siano stati segnalati casi di diminuzione del benessere tra gli studenti delle scuole secondarie1, esistono poche prove riguardo agli impatti biopsicosociali dello stress legato alla scuola sugli studenti irlandesi. Tuttavia, gli investigatori potrebbero presumere che gli studenti irlandesi vivano problemi simili a quelli dei loro colleghi internazionali.

Biofeedback

Il biofeedback prevede l’uso di dispositivi indossabili in grado di misurare parametri fisiologici come la frequenza cardiaca, il polso, le onde cerebrali, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la risposta galvanica della pelle. Gli utenti possono monitorare questi parametri (in modalità wireless o tramite connessione diretta) in tempo reale attraverso il dispositivo indossabile stesso o tramite un'applicazione per smartphone (app). Gli utenti possono monitorare l'impatto del comportamento e degli stimoli esterni o interni su questi parametri fisiologici. In sostanza, il biofeedback può aiutare gli utenti a migliorare i comportamenti legati ad una maggiore salute e benessere. Ad esempio, l’HRV è ampiamente considerato un’eccellente misurazione oggettiva dello stress se misurato nel tempo (Kim, Cheon, Bai, Lee e Koo, 2018; Lehrer & Gevirtz, 2014). L'HRV come parametro fisiologico, è una misura degli intervalli di tempo (secondi) tra i battiti cardiaci, nonché della variabilità, durata e forza (misurata mediante analisi spettrale della densità di potenza) dello stesso intervallo.

Istruire

Dalla letteratura scientifica emerge una crescente base di evidenze che descrivono l’impatto positivo che il coaching può avere sul benessere generale degli studenti delle scuole secondarie superiori in particolare (Dulagil, Green e Ahern, 2016; Gibbs & Larcus, 2015; Green, Grant, & Rynsaardt, 2020). La telemedicina (Pearl & Wayling, 2022) e il coaching online (Passmore & Evans-Krimme, 2021) sono diventati più appetibili al pubblico e hanno avuto un impatto sugli esiti sanitari dopo la pandemia globale di COVID-19 nel marzo 2020. I ricercatori hanno dimostrato dalla nostra ricerca preliminare (RCSI Coach Connect) che il coaching online per la salute e il benessere degli operatori sanitari irlandesi che lavorano nel RCSI Hospital Group può avere impatti positivi sul benessere, sulla felicità generale, sulle emozioni positive e sul burnout (pre-pubblicazione ). Il coaching online di solo testo con coach accreditati, formati nella comunicazione online, può fornire agli utenti consenzienti una forma di supporto frequente accessibile ed economicamente sostenibile.

Scopo del progetto

Questo progetto mira a creare e implementare un'applicazione con coaching basato su testo, risorse educative e monitoraggio biofeedback delle fluttuazioni dell'HRV per gli studenti delle scuole secondarie. I ricercatori sono interessati a sapere se un approccio combinato in cui gli studenti sono supportati tramite coaching online e biofeedback continuo può avere un impatto positivo sulla loro salute e sul loro benessere.

Risultati/obiettivi

Misurare l'adozione e il coinvolgimento dell'app da parte degli studenti delle scuole secondarie durante lo studio di fattibilità e durante l'ultimo anno degli studenti.

Osservare i cambiamenti nello stress percepito misurato dal punteggio dello stress percepito, dalla valutazione del Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent (PSQI-A) e dalla misurazione EPOCH del benessere dell'adolescente a intervalli di 3 mesi. Lo stress percepito, la qualità del sonno e il benessere saranno confrontati tra i gruppi di studio di entrambe le scuole, rispetto alle controparti rappresentative che non avranno accesso alla piattaforma di supporto.

Osservare i continui cambiamenti nell'HRV dei partecipanti allo studio, misurati da un dispositivo indossabile abilitato Bluetooth su misura.

Osserva le correlazioni tra l'HRV e i check-in di routine effettuati tre volte a settimana tramite l'app, che includeranno umore, livello di stress e sonnolenza

Condurre una valutazione qualitativa (a intervalli di 6 mesi) degli utenti rappresentativi in ​​merito al coinvolgimento della piattaforma e al processo di coaching, nonché alle esigenze relative alla salute e al benessere.

Prodotti finali

Rapporto sulle condizioni di salute psicologica, sociale e fisica dei partecipanti a bordo

Rapporti trimestrali sullo stress percepito (scala dello stress percepito), Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent e EPOCH Measure of Adolescent Wellbeing

Rapporti semestrali sui cicli di miglioramento della qualità per informare su un migliore funzionamento, adozione e coinvolgimento

Rapporto di analisi riepilogativo per studenti, educatori e responsabili politici

Report riepilogativo dei dati aggregati destinati al pubblico consumo su apposite piattaforme FAIR

Cronologia del progetto

Sondaggio sulla valutazione dei bisogni

Nella prima fase di questo progetto (febbraio 2023), un sondaggio di valutazione dei bisogni è stato inviato a studenti, insegnanti e genitori delle scuole coinvolte in questo studio. Lo scopo di questo sondaggio era quello di raccogliere informazioni sulle esigenze di benessere di questi gruppi in modo che i ricercatori potessero adattare il resto del progetto. Questa indagine è stata inviata durante l'anno di transizione degli studenti (TY) e i dati registrati erano anonimi. Ha posto domande relative al sonno, alla gestione dello stress, alle connessioni sociali e all'uso di app e dispositivi indossabili per supportare il benessere degli studenti.

Co-progettazione

Nella seconda fase di questo progetto (aprile-novembre 2023), sono state organizzate sessioni di co-progettazione con gli studenti TY in ciascuna scuola per facilitare discussioni e attività di workshop sulle esigenze di benessere degli studenti e sulle loro opinioni sul design e sulle caratteristiche del dispositivo indossabile e app mobile che verrà utilizzata in questo progetto. Queste sessioni sono state completate nel corso di quattro settimane in quattro sessioni da un’ora ciascuna. Le note anonime e il feedback degli studenti sono stati compilati da questa fase per informare lo sviluppo della fase successiva.

Test di fattibilità del sistema indossabile

Nella terza fase di questo progetto (marzo 2024 - maggio 2024), gli studenti testeranno la funzionalità dell'app e del dispositivo indossabile. Inizialmente verranno inseriti nell'app a marzo, quando forniranno anche feedback sulle funzionalità personalizzate del loro indossabile, tra cui il colore della cassa e del cinturino e un'iscrizione sul lato anteriore della cassa. Gli studenti riceveranno poi il loro indossabile durante la prima settimana di aprile. Utilizzeranno l'app e il dispositivo indossabile fino alla fine dell'anno scolastico, completando i check-in di routine e misurando il valore di riferimento della HRV all'inizio e alla fine dello studio. Nell'ultima settimana dello studio, gli studenti completeranno i sondaggi esterni e un piccolo gruppo in ciascuna scuola parteciperà al feedback del focus group.

Studio pilota sull'implementazione di sistemi indossabili

Nella quarta fase di questo progetto (settembre 2024 - maggio 2025), gli studenti utilizzeranno l'app e il dispositivo indossabile durante l'ultimo anno di scuola. A questo punto avranno accesso a un monitor indossabile della variabilità della frequenza cardiaca e a un'applicazione mobile che li collegherà al coaching online, alle risorse educative e alle informazioni trasmesse dal dispositivo indossabile. Gli studenti potranno utilizzare questo sistema per supportarli durante tutto il sesto anno fino agli esami di certificazione finali. La seguente descrizione del progetto delinea le componenti di questa quarta fase.

Progettazione, approccio e metodologia dello studio

Progettazione dello studio: i ricercatori utilizzeranno un progetto di metodo misto partecipativo (Cresswell et al, 2011), incorporando un disegno di studio prospettico di coorte e una valutazione qualitativa della ricerca con la partecipazione degli insegnanti e degli studenti coinvolti nello studio. Il futuro studio di coorte avrà due gruppi di studio con sede in due scuole. La chat guidata da un coach umano, un sistema di messaggistica per smartphone, consentirà ai coach accreditati di supportare gruppi di studenti della scuola secondaria (44 studenti in ciascun gruppo) con sede in due scuole secondarie irlandesi tra l'anno di transizione (anno 4) e gli ultimi due anni della scuola secondaria. scuola (anni 5 e 6), culminando con l'esame del Leaving Certificate. I ricercatori propongono inoltre di sostenere i consulenti di orientamento e i presidi annuali (con sede nelle stesse scuole) nello stesso periodo, poiché anche gli insegnanti sono esposti a uno stress significativo (Scheuch, Haufe e Seibt, 2015). Verrà effettuata una valutazione dei parametri bio-psico-sociali, comprese misurazioni continue dell'HRV, stress percepito e benessere tra il basale e le valutazioni semestrali fino a 30 mesi. I coach su questa piattaforma proverranno dal Centro per la Psicologia positiva e la Salute, Master in Coaching sulla salute positiva, come parte della loro formazione continua nel coaching. Ogni allenatore sarà supervisionato da un Master Coach pienamente accreditato, fornito dal Centro. La supervisione del processo di coaching sarà gestita dal PI (Pádraic Dunne) e dal Prof Christian Von Nieuwerburgh (co-direttore del Master in Coaching sulla salute positiva ed esperto di coaching internazionale).

Sviluppo della piattaforma Verrà creata un'app per smartphone compatibile con Android e Apple che consentirà ai partecipanti di comunicare con gli allenatori tramite messaggi di testo. Gli allenatori utilizzeranno l'applicazione per condividere risorse durante la comunicazione con i partecipanti. L'app mostrerà anche i dati HRV per ciascun partecipante e il rispettivo allenatore. Verrà utilizzato un programma collaborativo e interattivo (Figma) per creare wireframe per l'app con le funzioni richieste. Questi wireframe generano modelli cliccabili del flusso, del layout e della progettazione grafica dell'app. Studenti e insegnanti avranno l'opportunità di creare i propri progetti o fornire feedback su progetti già esistenti per l'app. Una volta confermato il layout, tutte le informazioni verranno codificate per sviluppare un'app funzionale per smartphone. Swift e Android Studio verranno utilizzati per codificare le app che funzioneranno rispettivamente sui dispositivi Apple iOS e Android. Una volta sviluppata l'app, l'interfaccia utente e le funzionalità verranno testate con gli insegnanti e gli studenti coinvolti nello studio. Ciò garantirà la funzionalità dell'app in termini di capacità di (1) connettere i partecipanti agli allenatori, (2) trasmettere in streaming i dati HRV dell'utente, (3) fornire un'interfaccia continua tra l'utente e il sistema e garantire la sicurezza dei dati.

Sviluppo di dispositivi indossabili Verrà assemblato un dispositivo indossabile a costo relativamente basso (il costo stimato per unità assemblata è di 70 euro) in grado di misurare l'HRV. Il dispositivo probabilmente si adatterà al polso e sarà racchiuso in un involucro compatibile con la pelle. Il dispositivo includerà un pulsante di accensione, un indicatore luminoso e una porta di ricarica/trasferimento dati. I componenti all'interno del dispositivo includeranno un piccolo circuito, una scheda di elaborazione, una scheda SD e un alimentatore. Un diodo emettitore di luce o un elettrodo verranno posizionati lungo la parte inferiore del dispositivo per essere in contatto con la pelle e misurare la frequenza cardiaca utilizzando la fotopletismografia (PPG) o l'elettroencefalografia (EEG). Entrambi i metodi non sono invasivi e comunemente utilizzati per misurare la frequenza cardiaca e l'HRV. Questo sarà un processo di co-progettazione, quindi gli studenti e gli insegnanti coinvolti nello studio assisteranno nelle decisioni di progettazione e assemblaggio durante tutta la costruzione del dispositivo. Una volta assemblato, il dispositivo verrà sottoposto a una serie di procedure di test prima di essere incluso nello studio. Gli investigatori verificheranno l'accuratezza del sensore HRV confrontandolo con due sensori di frequenza cardiaca commerciali (dispositivo Inner Balance sviluppato da HeartMath; dispositivo Muse 2 sviluppato da Muse Inc.) di proprietà del Center for Positive Psychology and Health. Gli investigatori raccoglieranno i dati su entrambi i dispositivi contemporaneamente per garantire che non vi sia una differenza significativa nei dati di variazione acquisiti dai dispositivi. Verrà inoltre creata una matrice di rischio per identificare eventuali aspetti del dispositivo che potrebbero causare danni ai partecipanti. Verranno apportate modifiche al dispositivo per garantire un rischio minimo per i partecipanti. Una volta che il dispositivo sarà stato testato e gli eventuali rischi per i partecipanti saranno minimi, gli investigatori ordineranno le forniture aggiuntive necessarie per costruire tutti i sensori e sviluppare una tecnica di test standard per garantire l'accuratezza e la sicurezza di ciascuno di essi. I componenti del dispositivo verranno acquistati da Digi-key Electronics e Amazon.co.uk. I singoli dispositivi verranno successivamente assemblati insieme agli studenti di ciascuna scuola.

Archivio di supporto digitale

I contenuti video sicuri su salute e benessere, creati da RCSI, HSE, Healthy Ireland e Sláintecare saranno accessibili sotto forma di indirizzi URL (Uniform Resource Locator) sicuri da siti Web governativi o account RCSI Vimeo e YouTube protetti. Il contenuto includerà un programma completo di formazione basata sull'attenzione (ABT) di 8 settimane per la salute e il corso online RCSI Scienza della felicità per i giovani (corsi di 8 e 10 settimane, rispettivamente) forniti dal Centro RCSI per la psicologia positiva e la salute.

Sicurezza dei dati Sarà completata una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati (DPIA) per mitigare i rischi associati alla sicurezza dei dati. I dati sia del dispositivo indossabile che della piattaforma di messaggistica saranno protetti all'interno del dispositivo stesso e su un'unità esterna. I dati del dispositivo indossabile verranno archiviati su una scheda SD fino al caricamento sull'applicazione mobile protetta da password tramite Bluetooth. I dati saranno disponibili al partecipante e al coach attraverso questa applicazione e verranno caricati su un account RCSI One Drive a cui avrà accesso il team di ricerca. Oltre all'autenticazione richiesta per utilizzare l'applicazione, i dati verranno crittografati durante il trasferimento dal dispositivo indossabile all'applicazione e quindi dall'applicazione all'account One Drive. Gli investigatori otterranno un certificato SSL/TLS per trasferire in modo sicuro i dati utilizzando HTTP e crittografare i dati mentre sono archiviati. L'applicazione potrà anche essere aggiornata in modo che le vulnerabilità della sicurezza possano essere risolte durante la fase di test. I dati del dispositivo indossabile includeranno valori HRV e timestamp che verranno caricati sull'app tramite Bluetooth. I dati dell'applicazione (messaggi e valori HRV) verranno conservati sull'app per 30 giorni. Questo progetto sarà condotto in linea con le attuali linee guida GDPR: la base legale del trattamento dei dati sanitari personali si basa sugli interessi legittimi, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera f), e sul consenso, articolo 6, paragrafo 1, lettera a). Tutti i dati raccolti saranno esaminati e determinati come di alta necessità e commisurati in proporzionalità. Si determinerà che i dati raccolti rappresentano l'elaborazione dei dati minima necessaria per ottenere il risultato desiderato. Il trattamento dei dati sarà finalizzato ad aiutare le persone a monitorare e migliorare il proprio benessere nel modo più efficace. Per evitare anomalie di funzionamento, tutti i dati raccolti ed elaborati saranno esaminati dal PI e approvati dai responsabili del trattamento dei dati (PI Dr Pádraic Dunne e PhD Scholar Justin Laiti). Per tutti i dati, non verrà raccolto nulla di più di quanto necessario e l'ambito dell'attività di trattamento sarà limitato solo agli scopi definiti. Il titolare del trattamento e il PI garantiranno che le politiche sulla privacy siano costruite con lo scopo di garantire la limitazione e la minimizzazione dei dati. Previo consenso, agli individui (e ai loro tutori legali) verranno forniti i dati raccolti e lo scopo dei dati. Se si verificano modifiche e vengono approvate dal titolare del trattamento, le persone verranno informate delle modifiche specifiche. Verrà generato un modulo di consenso aggiornato. Tutti i ricercatori devono documentare, dimostrare e fornire prova di soddisfare i requisiti GDPR in materia di protezione/sicurezza, privacy ed elaborazione dei dati. I dati saranno ospitati, archiviati e sottoposti a backup in un cloud privato virtuale (RCSI) situato fisicamente nell'UE (Dublino).

Reclutamento e partecipanti. Quarantaquattro studenti della scuola secondaria (a partire dall'anno di transizione e culminando nell'ultimo anno di scuola) saranno reclutati dalla Athy College Post Primary DEIS School nella contea di Kildare. Venti studenti della scuola secondaria (a partire dall'anno di transizione e culminando nell'ultimo anno di scuola) saranno reclutati dalla Cross and Passion Secondary School di Kilcullen, nella contea di Kildare. Da ciascuna scuola verranno assunti due presidi e due consulenti di orientamento. Dalle stesse scuole verranno reclutati venti studenti di controllo rappresentativi (studenti del 5° e del 6° anno) e sei insegnanti di scuola generale, che non avranno accesso alla piattaforma. Il Centro per la psicologia e la salute positiva gestisce la RCSI Winter School presso l'Athy College dal 2020 e quindi ha un buon rapporto con insegnanti e studenti della scuola. I ricercatori hanno appreso che una mattinata informativa online fornita dai ricercatori RCSI e facilitata dai presidi e dai consulenti di orientamento con la presenza degli studenti dell'anno di transizione, è il modo migliore per fornire informazioni sullo studio e per rispondere a qualsiasi domanda. Gli investigatori adotteranno lo stesso approccio in entrambe le scuole. Gli investigatori organizzeranno anche una serata informativa per gli studenti e i loro tutori che potrebbero avere domande sul progetto. Studenti, insegnanti e tutori/genitori riceveranno copie cartacee dei foglietti informativi dei partecipanti (PIL) e dei moduli di consenso. Ci sarà la possibilità per gli studenti che raggiungono l'età di 18 anni durante la vita del progetto di completare e firmare un modulo di consenso sostitutivo. Il consulente di orientamento scolastico di ciascuna scuola fungerà da custode della comunicazione tra gli studenti, i loro tutori e i ricercatori RCSI.

Reclutamento dei partecipanti al controllo e principio di equilibrio

Sebbene i ricercatori ipotizzino che il coaching online basato su testo si rivelerà vantaggioso per la salute e il benessere degli utenti (studenti e insegnanti), i benefici rimangono incerti. Al termine del progetto e se la piattaforma guidata dal coach è vantaggiosa per il benessere, i ricercatori si consulteranno con insegnanti e studenti su come i ricercatori potrebbero adattare questa offerta agli studenti e insegnanti rimanenti in ciascuna scuola (risorse permettendo).

Vetting del Garda per i ricercatori RCSI

Le scuole faciliteranno la compilazione e l'elaborazione dei moduli di verifica GARDA per i ricercatori in contatto con gli studenti (virtualmente o in classe), come nelle precedenti iterazioni della RCSI Winter School. I ricercatori non saranno mai soli con nessuno studente; il consulente dell'orientamento scolastico o il capo anno saranno presenti in classe per le sessioni di persona.

Processo di onboarding della piattaforma di supporto digitale

L'on-boarding avverrà tramite applicazioni per smartphone, per cui i partecipanti consenzienti dovranno:

Ricevi un identificatore univoco del codice di studio e scegli il nome dell'avatar da un elenco fornito di nomi maschili e femminili. Il codice si compone rispondendo alle seguenti domande:

Q1 Per favore digita la prima lettera del nome di tua madre (es. Maria: M)

Q2 Per favore digita la prima lettera del nome di tuo padre (es. Andrea: A)

Q3 Inserisci il tuo numero civico (ad es. Numero 42 = 42); se i partecipanti non hanno il numero civico digitare "oo"

Q4 Per favore digita la prima lettera del tuo luogo di nascita (es. Londra: L)

Q5 Barra la casella che contiene l'ultima cifra del tuo anno di nascita (es. se i partecipanti sono nati nel 2009 = 9): 0=12; 1=23; 2=24; 3=25; 4=26; 5=27; 6=28; 7=29; 8=30; 9=31.

Un esempio completo potrebbe assomigliare a questo: BP16D25

Identificare lo stile di comunicazione preferito e la disponibilità a cambiare livello

Individuare obiettivi personali relativi al sonno, al mangiare bene, all’attività fisica, all’uso di alcol, tabacco e altre sostanze, alle relazioni e alla gestione dello stress

Completare sondaggi cartacei in classe a intervalli di sei mesi valutando il benessere e lo stress percepito

Presentato al proprio coach tramite SMS tramite l'app per smartphone del progetto personalizzato

Questionari e valutazioni

Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare due questionari in formato cartaceo in classe progettati per misurare lo stato attuale di salute e benessere e lo stress percepito. Punteggio dello stress percepito e misura del benessere EPOCH. Nel suo libro Flourish del 2011, il Dr. Martin Seligman, fondatore del campo della psicologia positiva, ha definito 5 pilastri del benessere, PERMA (emozione positiva, impegno, relazioni, significato, realizzazione). Seligman e colleghi hanno adattato il modello per renderlo appropriato dal punto di vista dello sviluppo per gli adolescenti e lo hanno definito la misura del benessere EPOCH. Il modello risultante è costituito da cinque diverse caratteristiche positive che insieme supportano livelli più elevati di benessere: impegno, perseveranza, ottimismo, connessione e felicità (EPOCH). Questo strumento è stato validato in diversi progetti di ricerca internazionali1.

Studio sul miglioramento della qualità. I ricercatori utilizzeranno il modello IHI per il miglioramento (MFI) sviluppato da Langley et al (1992) per creare e modellare i cambiamenti, testare i cambiamenti proposti, misurare i risultati e quindi accettare o modificare i cambiamenti proposti. L'MFI promuove test rapidi per un apprendimento rapido e ogni fase del QI verrà inserita nella progettazione e nell'implementazione dell'intervento di coaching. L'approccio prevede tre domande e una quarta sezione che costituisce uno strumento per testare i cambiamenti. Le domande sono: cosa stanno cercando di ottenere gli investigatori? Come faccio a sapere se un cambiamento porta ad un miglioramento? Quali cambiamenti potrebbero apportare i ricercatori che porterebbero ad un miglioramento? Con la quarta sezione di Plan, Do, Study, Act (PDSA) che consente cicli rapidi di cambiamenti, misurazioni e apprendimento. All'inizio strumenti come mappe dei processi, carte di Pareto, diagrammi di Ishikawa (a lisca di pesce) e diagrammi dei fattori chiave aiuteranno nella strutturazione e nella rappresentazione visiva dei processi e dell'impostazione. Oltre alle misure quantitative sopra descritte che saranno incluse in tutte le fasi del processo, prima e dopo ogni ciclo verranno condotte interviste semi-strutturate (con insegnanti n=4) e discussioni di focus group (n=2 con 7-8 studenti). Gli studenti (sotto forma di discussioni di focus group) e gli insegnanti (interviste semi-strutturate individuali con i ricercatori) saranno intervistati per un massimo di 40 minuti dopo i cicli di miglioramento della qualità in ciascun campus scolastico. Ai ricercatori non sarà consentito intervistare studenti minori di 18 anni, da soli; un insegnante sarà sempre presente. Queste interviste verranno registrate dai ricercatori utilizzando registratori digitali. Una volta trascritti, tutti i file audio verranno eliminati definitivamente. Le trascrizioni verranno archiviate in un luogo sicuro nel campus principale di RCSI per un massimo di 12 mesi. Le interviste saranno valutate utilizzando il software NVivo e analisi tematiche. Un approccio di progettazione partecipativa sosterrà la progettazione del nostro studio, dalla concettualizzazione, implementazione e miglioramento. Il coinvolgimento dei partecipanti è la ricerca "con" o "da parte" di membri del pubblico piuttosto che "a", "su" o "per" loro (INVOLVE, 2016)2. Gli insegnanti e gli studenti verranno inizialmente reclutati per assistere nella progettazione del programma e nel supporto tecnologico, ad esempio il tipo di materiale che potrebbero trovare utile, i tempi delle attività, il tipo di dispositivo indossabile e di app che troverebbero interessante, ecc.

Analisi tematica. L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare tutti i dati qualitativi. L'analisi tematica è un approccio teoricamente flessibile che consente la combinazione di metodi induttivi e deduttivi. Ciò facilita la ricerca partecipativa, in cui i partecipanti sono visti come collaboratori, e produce analisi accessibili e in grado di informare lo sviluppo delle politiche. Durante la fase di co-progettazione del progetto, l'analisi si concentrerà sull'individuazione di tematiche che riguardano i bisogni e le esperienze di studenti e docenti. Nella fase di valutazione, l’analisi esplorerà se la piattaforma di supporto del coaching online può aiutare a coltivare e sostenere la salute mentale e il benessere tra i partecipanti e eventuali ostacoli al coinvolgimento. L'analisi tematica consentirà inoltre ai ricercatori di concentrarsi sull'identificazione di modelli relativi all'esperienza vissuta dai partecipanti nell'utilizzo della piattaforma sanitaria digitale.

Mitigazione dei rischi legati alla gestione dei dati

Rischio 1: vengono raccolti dati dell'utente che non sono elencati nel consenso: prima di ogni nuova versione verrà condotta una revisione completa del consenso per garantire che tutti i dati raccolti siano inclusi nell'accordo di consenso. Gli utenti esistenti riceveranno un nuovo consenso con una descrizione degli elementi aggiuntivi aggiunti.

Rischio 2: l'utente viene aggiunto come utente nell'applicazione prima del consenso iniziale: gli utenti avranno un processo chiaro da rispettare per ottenere il consenso prima di aggiungere nuovi utenti all'applicazione.

Rischio 3 - In caso di esposizione non autorizzata dei dati. Per prevenire la violazione dei dati, i seguenti aspetti saranno integrati nella piattaforma online e nel sistema di acquisizione dei dati: chiavi di crittografia; banca dati anonimizzata; autenticazione a due fattori; Sistema di rilevamento delle intrusioni host (HIDS) Rilevamento delle intrusioni; protezione da malware; monitoraggio attivo del sistema; protezione Distributed Denial of Service (DDoS); un firewall nega tutto; rilevamento dell'hypervisor; scansione delle vulnerabilità della rete e dell'host; segregazione logica e fisica; testare i sistemi di sicurezza dei dati; implementazione del software Auth0; implementazione della formazione GDPR per tutti i ricercatori. In caso di violazione dei dati, informeremo l'utente e il suo tutore legale di tale violazione e successivamente condurremo una revisione completa delle politiche e delle procedure e implementeremo la riparazione.

Rischio del coaching testuale: "Che cosa succede se qualcosa va storto mentre prendo parte a questo studio?"

È importante notare che questa piattaforma di coaching non è progettata per sostituire la psicoterapia e non è un servizio terapeutico. Tuttavia, la salute psicologica dei partecipanti sarà monitorata dal sistema e assegnata al coach utilizzando i due strumenti di indagine descritti nei metodi (misura del benessere EPOCH e punteggio dello stress percepito). I punteggi alti o bassi (riportati dal sistema su misura in termini di variabilità della frequenza cardiaca o tramite risultati del sondaggio) verranno segnalati al partecipante e al suo tutore legale dal PI (Dr Padraic Dunne), utilizzando il metodo di comunicazione preferito predefinito. Gli utenti (nonché i loro tutori legali nel caso dei minori di 18 anni) saranno invitati a contattare il proprio medico di famiglia personale e il supporto psicoterapeutico. Gli allenatori completeranno un rapporto sull'incidente per l'investigatore principale (il dottor Padraic Dunne), che è uno psicoterapeuta qualificato e accreditato. Le metriche fisiche misurate durante lo studio coinvolgeranno quelle relative alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come misura oggettiva dello stress. Ai partecipanti (così come ai loro tutori legali nel caso dei minori di 18 anni) che sperimentano misurazioni dell'HRV indicative di stress in corso verrà chiesto di contattare il proprio medico di famiglia personale e/o il supporto psicologico. Verrà redatto un rapporto sull'incidente all'investigatore principale (Dr Padraic Dunne). Le persone che necessitano di supporto psicologico possono fare riferimento all'elenco dei supporti forniti dall'Health Service Executive of Ireland (HSE) (https://www2.hse.ie/services/mental-health-supports-and-services-during -corona virus/). Questo elenco include i dettagli di contatto di Turn2Me, Shine, MyMind, Suicide-Or-Survive, Samaritans, PIETA house, Stress Control, Clanwilliam Institute, Helplink Mental Help, Aware e Alone.

Nota: il responsabile della sponsorizzazione di RCSI (Maurice Dowling) sarà informato di questo studio e riceverà un modulo completo di registrazione della sperimentazione clinica.

analisi statistica

Le statistiche descrittive e la modellazione longitudinale dei risultati verranno utilizzate durante tutto il corso; il centro RCSI Data Science ha fornito e consiglierà il gruppo di ricerca sull'applicazione appropriata delle statistiche pertinenti durante il progetto. Sulla base di questo consiglio, i ricercatori analizzeranno i dati come segue: La coerenza interna degli strumenti validati sarà misurata utilizzando il test alfa di Cronbach. L'imputazione singola verrà utilizzata per sostituire i valori mancanti. I valori della media e della deviazione standard saranno indicati come segue: (x= x[y]). Verranno utilizzati test t accoppiati e non accoppiati (indicati come valori P) per esaminare le differenze intra e intergruppo. Verranno utilizzate analisi miste della varianza unidirezionali e bidirezionali per confrontare più set di dati con variabili indipendenti di gruppo e tempo. L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti in entrambi i gruppi nel tempo. Il calcolo d di Cohen e la dimensione dell'effetto associato (U3) verranno applicati ai risultati della media e della deviazione standard. La probabilità di superiorità verrà successivamente calcolata utilizzando i valori della dimensione dell'effetto. L'analisi dei cluster sarà condotta su entrambe le scuole come consigliato dal Centro RCSI per la gestione dei dati che è stato consultato su questo progetto. Le interviste qualitative saranno analizzate tematicamente in modo iterativo per informare i miglioramenti della qualità. Quadro TRE-AIM come strumento di valutazione cicli semestrali di miglioramento della qualità incentrati sui titoli RE-AIM: portata (assorbimento), efficacia (traiettorie di disagio), adozione (applicabilità ad altri gruppi in futuro), implementazione (contabilità di adattamenti/cambiamenti , barriere), Manutenzione. Verranno utilizzati anche altri strumenti di miglioramento della qualità come l'analisi delle lische di pesce, l'analisi SWOT e le mappe delle parti interessate. I calcoli della potenza saranno determinati alla fine del primo anno quando i cambiamenti nel benessere e nello stress percepito verranno confrontati tra i controlli e gli studenti e gli insegnanti del gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Justin Michael Laiti, BS Biomedical Engineering
  • Numero di telefono: +353 87-408-5833
  • Email: justinlaiti22@rcsi.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrano nel 5° anno della scuola secondaria
  • frequentando uno dei tre programmi di scuola secondaria coinvolti (St. Wolstans, Gorey CS e i Rush Youth Reach)
  • ricevere il consenso a partecipare da un genitore/tutore
  • in possesso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • gli studenti non hanno restituito i moduli di consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App mobile e monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca indossabile
È stata sviluppata un'app mobile sulla base del feedback degli studenti sulle loro esigenze di benessere raccolto in uno studio precedente attraverso focus group, sondaggi e attività di progettazione. Questa app include funzionalità che consentono agli studenti di monitorare le abitudini di benessere, inserire obiettivi, accedere a risorse basate sull'evidenza relative agli argomenti di interesse sul benessere e visualizzare le metriche di riepilogo della variabilità della frequenza cardiaca. Queste metriche verranno trasmesse in streaming tramite Bluetooth dal dispositivo indossabile da polso sviluppato presso il Royal College of Surgeons in Irlanda. Questo dispositivo include un sensore PPG, una porta di ricarica e un indicatore luminoso. Non è presente alcuna schermata, quindi tutti i dati verranno visualizzati tramite l'app mobile.
È stata sviluppata un'app mobile sulla base del feedback degli studenti sulle loro esigenze di benessere raccolto in uno studio precedente attraverso focus group, sondaggi e attività di progettazione. Questa app include funzionalità che consentono agli studenti di monitorare le abitudini di benessere, inserire obiettivi, accedere a risorse basate sull'evidenza relative agli argomenti di interesse sul benessere e visualizzare le metriche di riepilogo della variabilità della frequenza cardiaca. Queste metriche verranno trasmesse in streaming tramite Bluetooth dal dispositivo indossabile da polso sviluppato presso il Royal College of Surgeons in Irlanda. Questo dispositivo include un sensore PPG, una porta di ricarica e un indicatore luminoso. Non è presente alcuna schermata, quindi tutti i dati verranno visualizzati tramite l'app mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del sondaggio sul benessere
Lasso di tempo: A partire dall'onboarding e misurato ogni tre mesi, valutato fino a 70 settimane.
Gli studenti completeranno una serie di tre sondaggi sul benessere a intervalli di tre mesi durante lo studio, escluse le vacanze estive. Queste indagini includono il punteggio dello stress percepito, la valutazione del Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent (PSQI-A) e la misura EPOCH del benessere degli adolescenti.
A partire dall'onboarding e misurato ogni tre mesi, valutato fino a 70 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le metriche riepilogative verranno registrate ogni cinque minuti quando lo studente indossa il dispositivo, raccolte per un massimo di 70 settimane.
Un riepilogo delle metriche HRV delle serie temporali (RMSSD e SDNN) verrà raccolto come risultati secondari per misurare l'attivazione del sistema nervoso autonomo degli studenti durante il corso dello studio, in particolare per quanto riguarda i diversi periodi dell'anno e il loro controllo autoindicato -ins e risultati del sondaggio. Gli studenti non raccoglieranno le metriche HRV durante la pausa estiva nel 2024.
Le metriche riepilogative verranno registrate ogni cinque minuti quando lo studente indossa il dispositivo, raccolte per un massimo di 70 settimane.
Check-in di routine
Lasso di tempo: Questo sarà completato tre volte a settimana, per un massimo di 70 settimane fino alla data di fine dello studio.
Agli studenti verrà chiesto di completare un breve sondaggio di tre domande sul loro umore attuale, livello di stress e attenzione attraverso l'app. Ciò non includerà durante le vacanze estive degli studenti.
Questo sarà completato tre volte a settimana, per un massimo di 70 settimane fino alla data di fine dello studio.
Coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: Ogni volta che lo studente utilizza l'app, viene valutato per un massimo di 70 settimane fino alla data di fine dello studio.
L'app monitorerà la frequenza e la durata dell'utilizzo da parte degli studenti per vedere se ciò è correlato alle loro metriche HRV o ai punteggi di benessere. Ciò non includerà durante le vacanze estive degli studenti.
Ogni volta che lo studente utilizza l'app, viene valutato per un massimo di 70 settimane fino alla data di fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC202307012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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