- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294210
Поддержка благополучия учащихся средних школ с помощью мобильного приложения и носимой биологической обратной связи (EWSSS)
Улучшение благополучия учащихся средних школ: двухлетнее проспективное когортное исследование с использованием подхода на основе приложений с оздоровительными ресурсами, коучинговой поддержкой и мониторингом биологической обратной связи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оздоровительные ресурсы на основе приложений, коучинговая поддержка и мониторинг биологической обратной связи для устойчивого здоровья и благополучия учащихся средних школ.
Джастин Лайти, доктор Элейн Бирн, доктор Падрайк Данн
Фон
Учащиеся средних школ по всему миру сталкиваются с постоянными академическими требованиями, которые могут негативно повлиять на их психическое, физическое и социальное здоровье. Краткосрочные последствия могут привести к плохой успеваемости, снижению мотивации и увеличению отсева из школы, тогда как долгосрочные последствия могут привести к проблемам с психическим здоровьем (тревожность и депрессия), нарушениям сна, злоупотреблению психоактивными веществами и, в конечном итоге, к безработице. Институт экономических и социальных исследований (ESRI) провел продольное исследование (2011 г.) среди 900 ирландских учащихся средних школ и обнаружил, что стресс, связанный с экзаменами, является серьезной проблемой, особенно в отношении экзамена на аттестат зрелости. В некоторой степени этот стресс, связанный с экзаменами, был смягчен позитивными отношениями между школьными учителями и учениками. Несмотря на то, что поступали сообщения об ухудшении благосостояния учащихся средних школ1, существует мало данных о биопсихосоциальном влиянии школьного стресса на ирландских учащихся. Однако следователи могут предположить, что ирландские студенты испытывают те же проблемы, что и их международные коллеги.
Биологическая обратная связь
Биологическая обратная связь предполагает использование носимых устройств, которые могут измерять физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, пульс, мозговые волны, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и кожно-гальваническая реакция. Пользователи могут отслеживать эти параметры (по беспроводной сети или посредством прямого подключения) в режиме реального времени через само носимое устройство или через приложение (приложение) для смартфона. Пользователи могут отслеживать, как поведение, а также внешние или внутренние раздражители могут влиять на эти физиологические параметры. По сути, биологическая обратная связь может помочь пользователям улучшить поведение, связанное с улучшением здоровья и благополучия. Например, ВСР широко рассматривается как отличный объективный показатель стресса, измеряемый с течением времени (Ким, Чеон, Бай, Ли и Ку, 2018; Лерер и Гевиртц, 2014). ВСР как физиологический параметр представляет собой меру временных интервалов (в секундах) между сердечными сокращениями, а также вариабельности, продолжительности и силы (измеренной с помощью спектрального анализа плотности мощности) одного и того же интервала.
Коучинг
В научной литературе появляется все больше фактических данных, описывающих положительное влияние коучинга на общее благополучие, в частности, учащихся старших классов средней школы (Dulagil, Green, & Ahern, 2016; Gibbs & Larcus, 2015; Green, Grant, и Ринсаардт, 2020). Телемедицина (Pearl & Wayling, 2022 г.) и онлайн-коучинг (Passmore & Evans-Krimme, 2021 г.) стали более приемлемыми для общественности и оказали влияние на показатели здоровья после глобальной пандемии COVID-19 в марте 2020 г. В ходе нашего предварительного исследования (RCSI Coach Connect) исследователи показали, что онлайн-коучинг для здоровья и благополучия ирландских специалистов здравоохранения, работающих в группе больниц RCSI, может оказать положительное влияние на благополучие, общее счастье, положительные эмоции и выгорание (предварительная публикация). ). Онлайн-коучинг с использованием только текстовых сообщений с аккредитованными тренерами, обученными онлайн-общению, может предоставить согласившимся пользователям доступную и экономически выгодную форму частой поддержки.
Цель проекта
Этот проект направлен на создание и внедрение приложения с текстовым обучением, образовательными ресурсами и биологическим контролем колебаний ВСР для учащихся средних школ. Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, может ли комбинированный подход, при котором студенты получают поддержку посредством онлайн-коучинга и непрерывной биологической обратной связи, оказать положительное влияние на их здоровье и благополучие.
Результаты/цели
Оцените уровень освоения и вовлеченности приложения учащимися средних школ во время технико-экономического обоснования и в течение последнего года обучения.
Наблюдайте за изменениями в восприятии стресса, измеряемыми с помощью шкалы воспринимаемого стресса, оценки Питтсбургского индекса качества сна для подростков (PSQI-A) и показателя благополучия подростков EPOCH с интервалом в 3 месяца. Воспринимаемый стресс, качество сна и самочувствие будут сравниваться между группами участников из обеих школ и с репрезентативными коллегами, у которых не будет доступа к платформе поддержки.
Наблюдайте за постоянными изменениями ВСР участников исследования, измеренными с помощью специального носимого устройства с поддержкой Bluetooth.
Наблюдайте за корреляцией между ВСР и рутинными проверками, проводимыми три раза в неделю через приложение, которые будут включать данные о настроении, уровне стресса и сонливости.
Проведите качественную оценку (с интервалом в 6 месяцев) репрезентативных пользователей относительно участия в платформе и процесса обучения, а также потребностей, связанных со здоровьем и благополучием.
Практические результаты
Отчет об исходных показателях психологического, социального и физического здоровья участников, находящихся на борту.
Трехмесячные отчеты о воспринимаемом стрессе (шкала воспринимаемого стресса), Питтсбургском индексе качества сна для подростков и показателе благополучия подростков EPOCH.
Шестимесячные отчеты о циклах улучшения качества для улучшения функционирования, понимания и взаимодействия.
Сводный аналитический отчет для студентов, преподавателей и политиков
Сводный отчет с совокупными данными для публичного потребления на соответствующих платформах FAIR.
Сроки реализации проекта
Опрос по оценке потребностей
На первом этапе этого проекта (февраль 2023 г.) учащимся, учителям и родителям школ, участвовавших в этом исследовании, был разослан опрос по оценке потребностей. Целью этого опроса было собрать информацию о потребностях этих групп в благополучии, чтобы следователи могли адаптировать под них остальную часть проекта. Этот опрос был разослан во время переходного года студентов (TY), и записанные данные были анонимными. В нем задавались вопросы, связанные со сном, управлением стрессом, социальными связями, а также использованием приложений и носимых устройств для поддержания благополучия учащихся.
Совместное проектирование
На втором этапе этого проекта (апрель-ноябрь 2023 г.) в каждой школе с учащимися TY были проведены занятия по совместному проектированию, чтобы облегчить дискуссии и семинары о потребностях учащихся в благополучии, а также их мнениях о дизайне и функциях носимого устройства и мобильное приложение, которое будет использоваться в этом проекте. Эти занятия проводились в течение четырех недель четырьмя сеансами продолжительностью по одному часу. Анонимные заметки и отзывы студентов были собраны на этом этапе для информирования о разработке следующего этапа.
Технико-экономическое обоснование носимой системы
На третьем этапе этого проекта (март 2024 г. – май 2024 г.) студенты проверят функциональность приложения и носимых устройств. Первоначально они подключатся к приложению в марте, когда также дадут отзыв о персонализированных функциях своего носимого устройства, включая цвет корпуса и ремешка, а также надпись на лицевой стороне корпуса. Студенты получат свои носимые устройства в течение первой недели апреля. Они будут использовать приложение и носимое устройство до конца учебного года, выполняя плановые проверки и измеряя базовые показатели ВСР в начале и в конце исследования. На последней неделе исследования учащиеся пройдут внешние опросы, а небольшая группа в каждой школе примет участие в обратной связи в фокус-группах.
Пилотное исследование внедрения носимой системы
На четвертом этапе этого проекта (сентябрь 2024 г. – май 2025 г.) учащиеся будут использовать приложение и носимые устройства в течение последнего года обучения в школе. На этом этапе им будет предоставлен доступ к носимому монитору вариабельности сердечного ритма и мобильному приложению, которое свяжет их с онлайн-коучингом, образовательными ресурсами и информацией, передаваемой с носимого устройства. Студенты смогут использовать эту систему для поддержки на протяжении 6-го года обучения перед выпускными сертификационными экзаменами. В следующем описании проекта представлены компоненты этого четвертого этапа.
Дизайн исследования, подход и методология
Дизайн исследования: Исследователи будут использовать совместный смешанный метод (Cresswell et al, 2011), включающий дизайн проспективного когортного исследования и качественную оценку исследования с участием преподавателей и студентов, участвующих в исследовании. В проспективном когортном исследовании будут участвовать две учебные группы на базе двух школ. Чат под руководством тренера-человека, система приложений для обмена сообщениями на смартфоне, позволит аккредитованным тренерам поддерживать когорты учащихся средних школ (44 ученика в каждой группе) на базе двух ирландских средних школ в период между переходным годом (четвертым годом обучения) и последними двумя годами обучения в средней школе. школу (5 и 6 классы), кульминацией которой является экзамен на аттестат зрелости. Исследователи также предлагают оказывать поддержку консультантам и директорам школ (в тех же школах) в течение того же периода, поскольку учителя также подвергаются значительному стрессу (Scheuch, Haufe & Seibt, 2015). Будет проведена оценка биопсихосоциальных параметров, включая непрерывные измерения ВСР, воспринимаемый стресс и благополучие между исходным уровнем и 6-месячными оценками до 30 месяцев. Тренеры на этой платформе будут выпускниками Центра позитивной психологии и здоровья со степенью магистра позитивного коучинга в области здоровья в рамках непрерывного обучения коучингу. Каждого тренера будет контролировать полностью аккредитованный главный тренер, предоставленный Центром. Коучинговым процессом будут руководить ИП (Падрайк Данн) и профессор Кристиан фон Ньювербург (содиректор магистратуры по коучингу в области позитивного здоровья и международный эксперт по коучингу).
Разработка платформы Будет создано приложение для смартфонов, совместимое с Android и Apple, которое позволит участникам общаться с тренерами посредством текстовых сообщений. Тренеры будут использовать приложение для обмена ресурсами во время общения с участниками. Приложение также будет отображать данные ВСР для каждого участника и его тренера. Совместная интерактивная программа (Фигма) будет использоваться для создания каркасов приложения с необходимыми функциями. Эти каркасы создают кликабельные макеты рабочего процесса, макета и графического дизайна приложения. Учащиеся и преподаватели будут иметь возможность создавать свои собственные проекты или оставлять отзывы об уже существующих проектах приложения. После утверждения макета вся информация будет закодирована для разработки функционального приложения для смартфона. Swift и Android Studio будут использоваться для написания кода приложений, которые будут работать на устройствах Apple iOS и Android соответственно. После разработки приложения пользовательский интерфейс и функциональность будут протестированы с участием преподавателей и учащихся, участвующих в исследовании. Это обеспечит функциональность приложения с точки зрения возможности (1) подключения участников к тренерам, (2) потоковой передачи данных о ВСР пользователя, (3) обеспечения плавного интерфейса между пользователем и системой и обеспечения безопасности данных.
Разработка носимых устройств Будет создано относительно недорогое носимое устройство (ориентировочная стоимость собранной единицы составляет 70 евро), которое будет измерять ВСР. Устройство, скорее всего, будет помещаться на запястье и будет заключено в кожух, совместимый с кожей. Устройство будет включать кнопку питания, световой индикатор и порт зарядки/передачи данных. Компоненты внутри устройства будут включать небольшую схему, плату обработки, SD-карту и источник питания. В нижней части устройства будет размещен либо светоизлучающий диод, либо электрод, который будет контактировать с кожей и измерять частоту сердечных сокращений с помощью фотоплетизмографии (ФПГ) или электроэнцефалографии (ЭЭГ). Оба метода неинвазивны и обычно используются для измерения частоты сердечных сокращений и ВСР. Это будет процесс совместного проектирования, поэтому студенты и преподаватели, участвующие в исследовании, будут помогать в принятии решений по проектированию и сборке на протяжении всего процесса создания устройства. После сборки устройства оно пройдет ряд процедур тестирования, прежде чем будет включено в исследование. Исследователи проверят точность датчика ВСР, сравнив его с двумя коммерческими датчиками сердечного ритма (устройством Inner Balance, разработанным HeartMath; устройством Muse 2, разработанным Muse Inc.), принадлежащими Центру позитивной психологии и здоровья. Следователи будут собирать данные на обоих устройствах одновременно, чтобы гарантировать отсутствие существенной разницы в данных об изменениях, собираемых устройствами. Также будет создана матрица рисков для выявления любых аспектов устройства, которые могут нанести вред участникам. В устройство будут внесены изменения, чтобы обеспечить минимальный риск для участников. После того, как устройство будет протестировано и любые риски для участников станут минимальными, исследователи закажут дополнительные материалы, необходимые для изготовления всех датчиков, и разработают стандартную методику тестирования, чтобы гарантировать точность и безопасность каждого из них. Компоненты для устройства будут приобретены у Digi-key Electronics и Amazon.co.uk. Впоследствии отдельные устройства будут собираться совместно с учениками каждой школы.
Репозиторий цифровой поддержки
Защищенный видеоконтент о здоровье и благополучии, созданный RCSI, HSE, Healthy Ireland, Sláintecare, будет доступен в виде безопасных унифицированных адресов указателей ресурсов (url) с правительственных веб-сайтов или защищенных учетных записей RCSI Vimeo и YouTube. Контент будет включать в себя полную 8-недельную программу обучения на основе внимания (ABT) для здоровья и онлайн-курс RCSI «Наука счастья для молодых людей» (8- и 10-недельные курсы соответственно), предоставляемые Центром позитивной психологии и здоровья RCSI.
Безопасность данных Будет завершена оценка воздействия на защиту данных (DPIA) для снижения рисков, связанных с безопасностью данных. Данные как с носимого устройства, так и с платформы обмена сообщениями будут защищены внутри самого устройства и на внешнем диске. Данные носимого устройства будут храниться на SD-карте до момента загрузки в защищенное паролем мобильное приложение через Bluetooth. Данные будут доступны участнику и тренеру через это приложение и будут загружены в учетную запись RCSI One Drive, к которой исследовательская группа будет иметь доступ. Помимо аутентификации, необходимой для использования приложения, данные будут шифроваться при передаче с носимого устройства в приложение, а затем из приложения в учетную запись One Drive. Следователи получат сертификат SSL/TLS для безопасной передачи данных по протоколу HTTP, а также для шифрования данных во время их хранения. Приложение также можно будет обновить, чтобы уязвимости безопасности можно было устранить на этапе тестирования. Данные с носимого устройства будут включать значения ВСР и временные метки, которые будут загружены в приложение через Bluetooth. Данные приложения (сообщения и значения ВСР) будут храниться в приложении в течение 30 дней. Этот проект будет осуществляться в соответствии с действующими руководящими принципами GDPR: законная основа обработки персональных медицинских данных основана на законных интересах в соответствии со статьей 6 (1) (f) и согласии, статье 6 (1) (a). Все собранные данные будут рассмотрены и признаны крайне необходимыми и соразмерными по пропорциональности. Собранные данные будут определены как минимально необходимые для достижения желаемого результата. Обработка данных будет специально разработана, чтобы помочь людям наиболее эффективно отслеживать и улучшать свое благосостояние. Чтобы предотвратить расползание функций, все собранные и обработанные данные будут проверены PI и одобрены контролерами данных (PI д-р Падрайк Данн и доктор философии Джастин Лаити). Для всех данных не будет собрано ничего, кроме того, что необходимо, а объем деятельности по обработке будет ограничен только определенной целью(ями). Контроллер данных и PI гарантируют, что политика конфиденциальности построена с целью гарантировать ограничение и минимизацию данных. По согласию физическим лицам (и их законным опекунам) будут предоставлены собранные данные и цель этих данных. Если изменения произойдут и будут одобрены контролером данных, люди будут уведомлены о конкретных изменениях. Будет создана обновленная форма согласия. Все исследователи должны документировать, демонстрировать и предоставлять доказательства того, что они соответствуют требованиям GDPR в отношении защиты/безопасности, конфиденциальности и обработки данных. Данные будут размещаться, храниться и создавать резервные копии в виртуальном частном облаке (RCSI), физически расположенном в ЕС (Дублин).
Набор и участники. Сорок четыре ученика средней школы (начиная с переходного года и заканчивая последним годом обучения) будут набраны из начальной школы DEIS колледжа Ати в графстве Килдэр. Двадцать учащихся средних школ (начиная с переходного года и заканчивая последним годом обучения) будут набраны из средней школы Cross and Passion в Килкаллене, графство Килдэр. Из каждой школы будут набраны два директора-курсора и два консультанта-консультанта. Двадцать репрезентативных учащихся контрольной группы (учащиеся 5-го и 6-го курсов) и шесть учителей общеобразовательных школ, у которых не будет доступа к платформе, будут набраны из тех же школ. Центр позитивной психологии и здоровья с 2020 года проводит Зимнюю школу RCSI в Ати-колледже и поэтому имеет хорошие отношения с преподавателями и учениками школы. Следователи выяснили, что информационное онлайн-утро, организованное исследователями RCSI и организованное директорами школ и консультантами с участием студентов переходного курса, является лучшим способом предоставить информацию об исследовании и ответить на любые вопросы. Следователи будут применять один и тот же подход в обеих школах. Следователи также проведут информационный вечер для студентов и их опекунов, у которых могут возникнуть вопросы по проекту. Учащиеся, учителя и опекуны/родители получат печатные копии информационных листовок для участников (PIL) и форм согласия. Учащиеся, достигшие 18-летнего возраста в течение срока действия проекта, будут иметь возможность заполнить и подписать новую форму согласия. Школьный консультант каждой школы будет выступать в качестве посредника в общении между учащимися, их опекунами и исследователями RCSI.
Набор участников управления и принцип равновесия
Хотя исследователи предполагают, что текстовое онлайн-коучинг окажется полезным для здоровья и благополучия пользователей (студентов и учителей), польза от него остается неопределенной. В конце проекта, если платформа под руководством тренера будет полезна для благополучия, исследователи проконсультируются с учителями и учащимися о том, как исследователи могут распространить это предложение на оставшихся учащихся и учителей в каждой школе (если позволяют ресурсы).
Гарда проверяет исследователей RCSI
Школы будут способствовать заполнению и обработке форм проверки GARDA для исследователей, контактирующих со студентами (виртуально или в классе), как и в предыдущих версиях Зимней школы RCSI. Исследователи никогда не останутся наедине ни с одним студентом; либо школьный консультант, либо руководитель года будут присутствовать в классе на личных занятиях.
Процесс внедрения платформы цифровой поддержки
Регистрация будет происходить через приложения для смартфонов, при этом участники, давшие согласие, будут:
Получите уникальный идентификатор кода исследования и выберите имя аватара из предоставленного списка мужских и женских имен. Код составляется путем ответа на следующие вопросы:
Q1 Пожалуйста, введите первую букву имени вашей матери (например, Мария: М)
Q2 Пожалуйста, введите первую букву имени вашего отца (например, Андрей: А)
Q3 Пожалуйста, введите номер вашего дома (например, Число 42 = 42); если у участников нет номера дома, наберите «оо»
Q4 Пожалуйста, введите первую букву вашего места рождения (например, Лондон: Л)
Q5 Пожалуйста, отметьте поле с последней цифрой вашего года рождения (например, если участники родились в 2009 году = 9): 0=12; 1=23; 2=24; 3=25; 4=26; 5=27; 6=28; 7=29; 8=30; 9=31.
Полный пример может выглядеть так: BP16D25.
Определите предпочтительный стиль общения и готовность изменить уровень
Определите личные цели, касающиеся сна, правильного питания, физической активности, употребления алкоголя, табака и других психоактивных веществ, отношений и управления стрессом.
Заполняйте бумажные опросники в классе каждые шесть месяцев, оценивая самочувствие и воспринимаемый стресс.
Представлен тренеру посредством текстового сообщения через специальное приложение для смартфона проекта.
Анкеты и оценки
Исследователи попросят участников заполнить в классе две анкеты в бумажном формате, которые предназначены для измерения текущего состояния здоровья и благополучия, а также воспринимаемого стресса. Оценка воспринимаемого стресса и показатель благополучия EPOCH. В своей книге «Процветание» 2011 года доктор Мартин Селигман, основатель области позитивной психологии, определил 5 столпов благополучия, PERMA (положительные эмоции, вовлеченность, отношения, смысл, достижения). Селигман и коллеги скорректировали модель так, чтобы она соответствовала уровню развития подростков, и назвали ее показателем благополучия EPOCH. Полученная модель состоит из пяти различных положительных характеристик, которые вместе поддерживают более высокий уровень благосостояния: вовлеченность, настойчивость, оптимизм, связанность и счастье (EPOCH). Этот инструмент был проверен в ряде различных международных исследовательских проектов1.
Исследование по улучшению качества. Исследователи будут использовать Модель улучшения IHI (MFI), разработанную Лэнгли и др. (1992), для создания и моделирования изменений, тестирования предлагаемых изменений, измерения результатов, а затем принятия или изменения предложенных изменений. MFI продвигает быстрое тестирование для быстрого обучения, и каждый этап QI будет учитываться при разработке и реализации коучингового вмешательства. Этот подход включает в себя три вопроса и четвертый раздел, который является инструментом для тестирования изменений. Возникают вопросы: Чего пытаются добиться следователи? Как я узнаю, приведет ли изменение к улучшению? Какие изменения могли бы внести следователи, чтобы привести к улучшению? Четвертый раздел «Планируй, делай, изучай, действуй» (PDSA) позволяет проводить быстрые циклы изменений, измерений и обучения. На начальном этапе такие инструменты, как карты процессов, диаграммы Парето, диаграммы Исикавы («рыбьи кости») и диаграммы ключевых драйверов, помогут структурировать и визуально представить процессы и условия. Помимо количественных показателей, изложенных выше, которые будут включены на все этапы процесса, до и после каждого цикла будут проводиться полуструктурированные интервью (с учителями n=4) и обсуждения в фокус-группах (n=2 с 7-8 учениками). Учащиеся (в форме дискуссий в фокус-группах) и учителя (полуструктурированные индивидуальные интервью с исследователями) будут давать интервью в течение максимум 40 минут после циклов повышения качества в каждом школьном кампусе. Исследователям не будет разрешено брать интервью у студентов младше 18 лет в одиночку; учитель будет присутствовать все время. Эти интервью будут записываться исследователями с помощью цифровых записывающих устройств. После расшифровки все аудиофайлы будут безвозвратно удалены. Стенограммы будут храниться в безопасном месте в главном кампусе RCSI максимум 12 месяцев. Интервью будут оцениваться с использованием программного обеспечения NVivo и тематического анализа. Подход к совместному проектированию будет лежать в основе дизайна нашего исследования – от концептуализации, реализации и улучшения. Вовлечение участников – это исследование «совместно» или «с участием» представителей общественности, а не «для», «о» или «для» них (INVOLVE, 2016)2. Первоначально будут наняты преподаватели и студенты для помощи в разработке программы, а также для оказания технологической поддержки, например, типа материала, который они потенциально могут найти полезным, времени проведения занятий, типа портативного устройства и приложения, которое они сочтут привлекательным и т. д.
Тематический анализ. Тематический анализ будет использоваться для анализа всех качественных данных. Тематический анализ представляет собой теоретически гибкий подход, позволяющий сочетать индуктивные и дедуктивные методы. Это облегчает проведение совместных исследований, в которых участники рассматриваются как соавторы, и позволяет проводить доступный анализ, который может служить основой для разработки политики. На этапе совместного проектирования проекта анализ будет сосредоточен на выявлении тем, которые связаны с потребностями и опытом учащихся и учителей. На этапе оценки анализ будет определять, может ли платформа поддержки онлайн-коучинга помочь развивать и поддерживать психическое здоровье и благополучие участников, а также какие-либо препятствия для участия. Тематический анализ также позволит исследователям сосредоточиться на выявлении закономерностей, связанных с жизненным опытом участников использования платформы цифрового здравоохранения.
Снижение рисков, связанных с управлением данными
Риск 1. Собираются пользовательские данные, которые не указаны в согласии: перед каждым новым выпуском будет проводиться полная проверка согласия, чтобы гарантировать, что все собранные данные включены в соглашение о согласии. Существующие пользователи получат новое согласие с описанием добавленных дополнительных элементов.
Риск 2. Пользователь добавляется в качестве пользователя в приложение до получения первоначального согласия: у пользователей будет четкий процесс получения согласия перед добавлением новых пользователей в приложение.
Риск 3 – В случаях несанкционированного раскрытия данных. Чтобы предотвратить утечку данных, в онлайн-платформу и систему сбора данных будут встроены следующие аспекты: ключи шифрования; анонимизированная база данных; двухфакторная аутентификация; Хост-система обнаружения вторжений (HIDS) Обнаружение вторжений; защита от вредоносного ПО; активный мониторинг системы; распределенная защита от атак типа «отказ в обслуживании» (DDoS); запретный брандмауэр; обнаружение гипервизора; сканирование уязвимостей сети и хоста; логическая и физическая сегрегация; тестировать системы защиты данных; внедрение программного обеспечения Auth0; внедрение обучения GDPR для всех исследователей. В случае утечки данных мы проинформируем пользователя и его законного опекуна об этом нарушении, а затем проведем комплексную проверку политики и процедур и осуществим исправление.
Риск текстового коучинга: «Что, если что-то пойдет не так, когда я буду участвовать в этом исследовании?»
Важно отметить, что эта коучинговая платформа не предназначена для замены психотерапии и не является терапевтической услугой. Однако психологическое здоровье участников будет контролироваться системой и назначаться тренером с использованием двух инструментов опроса, описанных в методах (показатель благополучия EPOCH и оценка воспринимаемого стресса). Высокие или низкие баллы (сообщаемые специальной системой с точки зрения вариабельности сердечного ритма или результатов опроса) будут сообщены участнику и его законному опекуну ИП (доктором Падраиком Данном), используя заранее определенный предпочтительный метод связи. Пользователям (а также их законным опекунам в случае лиц младше 18 лет) будет рекомендовано обратиться к своему личному терапевту и психотерапевтической поддержке. Тренеры составят отчет об инциденте для главного следователя (доктор Падрайк Данн), который является квалифицированным, аккредитованным психотерапевтом. Физические показатели, измеряемые на протяжении всего исследования, будут включать показатели, связанные с вариабельностью сердечного ритма (ВСР) как объективной мерой стресса. Участникам (а также их законным опекунам в случае лиц младше 18 лет), у которых измерения ВСР указывают на продолжающийся стресс, будет предложено связаться со своим личным терапевтом и/или психологом. Отчет об инциденте будет передан главному следователю (доктору Падраику Данну). Лица, нуждающиеся в психологической поддержке, передаются в список поддержки, предоставляемой Управлением здравоохранения Ирландии (HSE) (https://www2.hse.ie/services/mental-health-supports-and-services-during -корона вирус/). В этот список включены контактные данные организаций Turn2Me, Shine, MyMind, Suicide-Or-Survive, Samaritans, PIETA house, Stress Control, Clanwilliam Institute, Helplink Mental Help, Aware и Alone.
Примечание. Сотрудник по спонсорству RCSI (Морис Даулинг) будет проинформирован об этом исследовании и получит полную регистрационную форму клинического исследования.
статистический анализ
Описательная статистика и продольное моделирование результатов будут использоваться повсюду; Центр обработки данных RCSI будет консультировать исследовательскую группу по вопросам надлежащего применения соответствующих статистических данных в ходе проекта. Основываясь на этом совете, исследователи проанализируют данные следующим образом: Внутренняя согласованность проверенных инструментов будет измеряться с помощью альфа-теста Кронбаха. Для замены пропущенных значений будет использоваться одиночное вменение. Значения среднего и стандартного отклонения будут обозначаться следующим образом: (x= x[y]). Парные и непарные t-критерии (обозначенные значениями P) будут использоваться для изучения внутри- и межгрупповых различий. Одно- и двусторонний смешанный дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения нескольких наборов данных с независимыми переменными группы и времени. Линейный регрессионный анализ будет использоваться для изучения изменений в любой группе с течением времени. Расчеты d Коэна и связанных с ним величин эффекта (U3) будут применяться к результатам среднего и стандартного отклонения. Вероятность превосходства будет впоследствии рассчитана с использованием значений величины эффекта. Кластерный анализ будет проводиться в обеих школах по рекомендации Центра управления данными RCSI, который консультировался по поводу этого проекта. Качественные интервью будут подвергаться тематическому итеративному анализу для улучшения качества. Структура TRE-AIM как инструмент оценки. Шестимесячные циклы улучшения качества сосредоточены на заголовках RE-AIM: охват (освоение), эффективность (траектории бедствия), внедрение (применимость к другим когортам в будущем), внедрение (учет адаптации/изменений). , барьеры), Техническое обслуживание. Также будут использоваться другие инструменты повышения качества, такие как анализ «рыбий кости», SWOT-анализ и карты заинтересованных сторон. Расчеты мощности будут определены в конце первого года обучения, когда будут сравниваться изменения в самочувствии и воспринимаемом стрессе между учащимися и учителями из контрольной группы и группы вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justin Michael Laiti, BS Biomedical Engineering
- Номер телефона: +353 87-408-5833
- Электронная почта: justinlaiti22@rcsi.ie
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- поступление в 5-й класс средней школы
- посещение одной из трех программ средней школы (St. Вольстанс, Гори CS и Rush Youth Reach)
- получить согласие на участие от родителя/опекуна
- обладатель смартфона
Критерий исключения:
- учащиеся не вернули формы согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение и портативный монитор вариабельности сердечного ритма
Мобильное приложение было разработано на основе отзывов студентов об их потребностях в благополучии, собранных в ходе предыдущего исследования с помощью фокус-групп, опросов и дизайнерских мероприятий.
Это приложение включает в себя функции, позволяющие учащимся отслеживать привычки в отношении благополучия, ставить цели, получать доступ к научно обоснованным ресурсам, связанным с интересующими их темами благополучия, а также просматривать сводные показатели вариабельности сердечного ритма.
Эти показатели будут передаваться через Bluetooth с носимого на запястье устройства, разработанного в Королевском колледже хирургов в Ирландии.
Это устройство включает в себя датчик PPG, порт для зарядки и световой индикатор.
Экрана нет, поэтому все данные будут отображаться через мобильное приложение.
|
Мобильное приложение было разработано на основе отзывов студентов об их потребностях в благополучии, собранных в ходе предыдущего исследования с помощью фокус-групп, опросов и дизайнерских мероприятий.
Это приложение включает в себя функции, позволяющие учащимся отслеживать привычки в отношении благополучия, ставить цели, получать доступ к научно обоснованным ресурсам, связанным с интересующими их темами благополучия, а также просматривать сводные показатели вариабельности сердечного ритма.
Эти показатели будут передаваться через Bluetooth с носимого на запястье устройства, разработанного в Королевском колледже хирургов в Ирландии.
Это устройство включает в себя датчик PPG, порт для зарядки и световой индикатор.
Экрана нет, поэтому все данные будут отображаться через мобильное приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса о благополучии
Временное ограничение: Начиная с момента адаптации и измеряется каждые три месяца, по оценкам, до 70 недель.
|
Студенты будут проходить серию из трех опросов о состоянии здоровья с интервалом в три месяца во время учебы, не считая летних каникул.
Эти исследования включают оценку воспринимаемого стресса, оценку Питтсбургского индекса качества сна для подростков (PSQI-A) и оценку благополучия подростков EPOCH.
|
Начиная с момента адаптации и измеряется каждые три месяца, по оценкам, до 70 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Сводные показатели будут записываться каждые пять минут, пока учащийся носит устройство, и собираются за период до 70 недель.
|
Сводка показателей ВСР временных рядов (RMSSD и SDNN) будет собираться в качестве вторичных результатов для измерения активации вегетативной нервной системы студентов на протяжении всего курса исследования, особенно в зависимости от времени года и их самостоятельной проверки. -входы и результаты опросов.
Студенты не будут собирать показатели ВСР во время летних каникул в 2024 году.
|
Сводные показатели будут записываться каждые пять минут, пока учащийся носит устройство, и собираются за период до 70 недель.
|
|
Регулярные проверки
Временное ограничение: Это будет выполняться три раза в неделю в течение 70 недель до даты окончания исследования.
|
Студентам будет предложено заполнить через приложение короткий опрос из трех вопросов об их текущем настроении, уровне стресса и внимательности.
Это не относится к летним каникулам студентов.
|
Это будет выполняться три раза в неделю в течение 70 недель до даты окончания исследования.
|
|
Взаимодействие с приложением
Временное ограничение: Каждый раз, когда студент использует приложение, оценивается срок до 70 недель до даты окончания обучения.
|
Приложение будет отслеживать частоту и продолжительность использования студентами, чтобы увидеть, коррелирует ли это с их показателями ВСР или показателями благополучия.
Это не относится к летним каникулам студентов.
|
Каждый раз, когда студент использует приложение, оценивается срок до 70 недель до даты окончания обучения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Passmore J, Evans-Krimme R. The Future of Coaching: A Conceptual Framework for the Coaching Sector From Personal Craft to Scientific Process and the Implications for Practice and Research. Front Psychol. 2021 Nov 10;12:715228. doi: 10.3389/fpsyg.2021.715228. eCollection 2021.
- Reeves JJ, Ayers JW, Longhurst CA. Telehealth in the COVID-19 Era: A Balancing Act to Avoid Harm. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e24785. doi: 10.2196/24785.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC202307012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .