- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294210
Unterstützung des Wohlbefindens von Schülern der Sekundarstufe durch eine mobile App und tragbares Biofeedback (EWSSS)
Verbesserung des Wohlbefindens von Schülern der Sekundarstufe: Eine zweijährige prospektive Kohortenstudie zu einem App-basierten Ansatz mit Wellness-Ressourcen, Coaching-Unterstützung und Biofeedback-Überwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
App-basierte Wellness-Ressourcen, Coaching-Unterstützung und Biofeedback-Überwachung für nachhaltige Gesundheit und Wohlbefinden von Schülern weiterführender Schulen
Justin Laiti, Dr. Elaine Byrne, Dr. Pádraic Dunne
Hintergrund
Überall auf der Welt sind Schüler weiterführender Schulen mit ständigen akademischen Anforderungen konfrontiert, die sich negativ auf ihre geistige, körperliche und soziale Gesundheit auswirken können. Kurzfristige Auswirkungen können zu schlechten schulischen Leistungen, verminderter Motivation und häufigerem Schulabbruch führen, während langfristige Auswirkungen zu psychischen Problemen (Angstzuständen und Depressionen), Schlafstörungen, Drogenmissbrauch und letztendlich Arbeitslosigkeit führen können. Das Economic and Social Research Institute (ESRI) führte eine Längsschnittstudie (2011) mit 900 irischen Schülern weiterführender Schulen durch und stellte fest, dass prüfungsbedingter Stress ein erhebliches Problem darstellte, insbesondere im Zusammenhang mit der Abschlussprüfung. Ein Teil dieses prüfungsbedingten Stresses wurde durch eine positive Beziehung zwischen den Schullehrern und den Schülern gemildert. Während es Berichte über ein abnehmendes Wohlbefinden von Schülern der Sekundarstufe1 gibt, gibt es kaum Belege für die biopsychosozialen Auswirkungen von schulbedingtem Stress auf irische Schüler. Allerdings könnten die Ermittler davon ausgehen, dass irische Studierende ähnliche Probleme haben wie ihre internationalen Kommilitonen.
Biofeedback
Beim Biofeedback werden tragbare Geräte verwendet, die physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Puls, Gehirnwellen, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und galvanische Reaktion der Haut messen können. Benutzer können diese Parameter (drahtlos oder über eine direkte Verbindung) in Echtzeit über das tragbare Gerät selbst oder über eine Smartphone-Anwendung (App) überwachen. Benutzer können überwachen, wie sich Verhalten sowie externe oder interne Reize auf diese physiologischen Parameter auswirken können. Im Wesentlichen kann Biofeedback Benutzern dabei helfen, Verhaltensweisen zu verbessern, die zu mehr Gesundheit und Wohlbefinden führen. Beispielsweise gilt die HRV allgemein als hervorragendes objektives Maß für Stress, wenn sie über einen längeren Zeitraum gemessen wird (Kim, Cheon, Bai, Lee & Koo, 2018; Lehrer & Gevirtz, 2014). HRV ist als physiologischer Parameter ein Maß für die Zeitintervalle (Sekunden) zwischen Herzschlägen sowie für die Variabilität, Dauer und Stärke (gemessen durch Leistungsdichtespektralanalyse) desselben Intervalls.
Coaching
Aus der wissenschaftlichen Literatur geht eine zunehmende Evidenzbasis hervor, die die positiven Auswirkungen beschreibt, die Coaching insbesondere auf das allgemeine Wohlbefinden von Schülern der Oberstufe haben kann (Dulagil, Green & Ahern, 2016; Gibbs & Larcus, 2015; Green, Grant, & Rynsaardt, 2020). Telemedizin (Pearl & Wayling, 2022) und Online-Coaching (Passmore & Evans-Krimme, 2021) sind seit der globalen COVID-19-Pandemie im März 2020 für die Öffentlichkeit schmackhafter geworden und haben einen größeren Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse. Die Forscher haben anhand unserer vorläufigen Forschung (RCSI Coach Connect) gezeigt, dass Online-Coaching für die Gesundheit und das Wohlbefinden irischer Gesundheitsfachkräfte, die in der RCSI Hospital Group arbeiten, positive Auswirkungen auf das Wohlbefinden, das allgemeine Glück, positive Emotionen und Burnout haben kann (Vorveröffentlichung). ). Online-Textcoaching mit akkreditierten Coaches, die in der Online-Kommunikation geschult sind, kann einwilligenden Benutzern eine zugängliche und wirtschaftlich sinnvolle Form der häufigen Unterstützung bieten.
Projektziel
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Implementierung einer Anwendung mit textbasiertem Coaching, Bildungsressourcen und Biofeedback-Überwachung von Schwankungen der HRV für Schüler der Sekundarstufe. Die Forscher sind daran interessiert zu erfahren, ob ein kombinierter Ansatz, bei dem die Schüler durch Online-Coaching und kontinuierliches Biofeedback unterstützt werden, einen positiven Einfluss auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden haben kann.
Ergebnisse/Ziele
Messen Sie die Akzeptanz und das Engagement von Schülern der Sekundarstufe für die App während der Machbarkeitsstudie und während des Abschlussjahres der Schüler.
Beobachten Sie Veränderungen im wahrgenommenen Stress, gemessen anhand des Perceived Stress Score, der Beurteilung des Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent (PSQI-A) und des EPOCH Measure of Adolescent Well-being in 3-Monats-Intervallen. Der wahrgenommene Stress, die Schlafqualität und das Wohlbefinden werden zwischen den Studienkohorten beider Schulen verglichen mit repräsentativen Kollegen, die keinen Zugang zur Unterstützungsplattform haben.
Beobachten Sie kontinuierliche Veränderungen der HRV der Studienteilnehmer, gemessen mit einem maßgeschneiderten, Bluetooth-fähigen tragbaren Gerät.
Beobachten Sie Korrelationen zwischen HRV und Routine-Check-ins, die dreimal pro Woche über die App bereitgestellt werden und die Stimmung, Stresslevel und Schläfrigkeit umfassen
Führen Sie eine qualitative Bewertung (in 6-Monats-Intervallen) repräsentativer Benutzer hinsichtlich des Engagements der Plattform und des Coaching-Prozesses sowie der Bedürfnisse im Zusammenhang mit Gesundheit und Wohlbefinden durch.
Leistungen
Bericht über die psychischen, sozialen und physischen Gesundheitswerte der an Bord befindlichen Teilnehmer
Dreimonatsberichte über wahrgenommenen Stress (Perceived Stress Scale), Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent und EPOCH Measure of Adolescent Well-being
Halbjährliche Berichte über Qualitätsverbesserungszyklen, um bessere Funktionsweise, Akzeptanz und Engagement zu fördern
Zusammenfassender Analysebericht für Studierende, Pädagogen und politische Entscheidungsträger
Zusammenfassender aggregierter Datenbericht zur öffentlichen Nutzung auf geeigneten FAIR-Plattformen
Projekt Zeitleiste
Umfrage zur Bedarfsermittlung
In der ersten Phase dieses Projekts (Februar 2023) wurde eine Bedarfsermittlungsumfrage an die Schüler, Lehrer und Eltern der an dieser Studie beteiligten Schulen verschickt. Der Zweck dieser Umfrage bestand darin, Informationen über die Wohlergehensbedürfnisse dieser Gruppen zu sammeln, damit die Forscher den Rest des Projekts darauf abstimmen können. Diese Umfrage wurde während des Übergangsjahres (TY) der Studierenden verschickt und die erfassten Daten waren anonym. Es wurden Fragen zu Schlaf, Stressbewältigung, sozialen Verbindungen und der Verwendung von Apps und Wearables zur Unterstützung des Wohlbefindens der Schüler gestellt.
Mitgestaltung
In der zweiten Phase dieses Projekts (April-November 2023) wurden Co-Design-Sitzungen mit TY-Schülern an jeder Schule durchgeführt, um Diskussionen und Workshop-Aktivitäten über die Wohlbefindensbedürfnisse der Schüler und ihre Meinungen zum Design und den Funktionen des tragbaren Geräts zu ermöglichen mobile App, die in diesem Projekt verwendet wird. Diese Sitzungen wurden über einen Zeitraum von vier Wochen in vier einstündigen Sitzungen abgeschlossen. Die anonymen Notizen und Rückmeldungen der Studierenden aus dieser Phase wurden zusammengestellt, um die Entwicklung der folgenden Phase zu unterstützen.
Machbarkeitstest für tragbare Systeme
In der dritten Phase dieses Projekts (März 2024 – Mai 2024) testen Studierende die Funktionalität der App und des Wearables. Sie werden die App erstmals im März nutzen und dann auch Feedback zu den personalisierten Funktionen ihres Wearables geben, einschließlich der Gehäuse- und Armbandfarbe sowie einer Beschriftung auf der Vorderseite des Gehäuses. Die Studierenden erhalten ihr Wearable dann in der ersten Aprilwoche. Sie werden die App und das Wearable bis zum Ende des Schuljahres nutzen, routinemäßige Check-ins durchführen und zu Beginn und am Ende der Studie ihre HRV-Basislinie messen. In der letzten Woche der Studie werden die Schüler an Outboarding-Umfragen teilnehmen und eine kleine Gruppe an jeder Schule wird am Fokusgruppen-Feedback teilnehmen.
Pilotstudie zur Implementierung tragbarer Systeme
In der vierten Phase dieses Projekts (September 2024 – Mai 2025) werden Schüler die App und das Wearable während ihres gesamten letzten Schuljahres nutzen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten sie Zugriff auf einen tragbaren Herzfrequenzvariabilitätsmonitor und eine mobile Anwendung, die sie mit Online-Coaching, Bildungsressourcen und vom tragbaren Gerät gestreamten Informationen verbindet. Studierende können dieses System nutzen, um sie während ihres gesamten 6. Studienjahres bis zu ihren Abschlussprüfungen zu unterstützen. Die folgende Projektbeschreibung skizziert die Bestandteile dieser vierten Stufe.
Studiendesign, Ansatz und Methodik
Studiendesign: Die Forscher werden ein partizipatives Mixed-Method-Design verwenden (Cresswell et al., 2011), das ein prospektives Kohortenstudiendesign und eine qualitative Forschungsbewertung unter Beteiligung der an der Studie beteiligten Lehrer und Schüler umfasst. Die prospektive Kohortenstudie umfasst zwei Studiengruppen an zwei Schulen. Der von menschlichen Trainern geleitete Chat, ein Messaging-Smartphone-Anwendungssystem, wird es akkreditierten Trainern ermöglichen, Kohorten von Sekundarschülern (44 Schüler in jeder Kohorte) an zwei irischen Sekundarschulen zwischen dem Übergangsjahr (Jahr 4) und den letzten beiden Jahren der Sekundarstufe zu unterstützen Schule (Klassen 5 und 6), die mit der Abschlussprüfung abschließt. Die Forscher schlagen außerdem vor, Berufsberater und Jahresleiter (an denselben Schulen ansässig) im gleichen Zeitraum zu unterstützen, da auch Lehrer erheblichen Belastungen ausgesetzt sind (Scheuch, Haufe & Seibt, 2015). Es wird eine Bewertung biopsychosozialer Parameter geben, einschließlich kontinuierlicher HRV-Messungen, wahrgenommenem Stress und Wohlbefinden zwischen Baseline- und 6-Monats-Bewertungen bis zu 30 Monaten. Die Coaches auf dieser Plattform kommen im Rahmen ihrer kontinuierlichen Coaching-Ausbildung vom Center for Positive Psychology and Health MSc in Positive Health Coaching. Jeder Coach wird von einem vollständig akkreditierten Master Coach betreut, der vom Zentrum bereitgestellt wird. Der Coaching-Prozess wird vor Ort vom PI (Pádraic Dunne) und Prof. Christian Von Nieuwerburgh (Co-Direktor des MSc in Positive Health Coaching und internationaler Coaching-Experte) geleitet.
Plattformentwicklung Es wird eine Android- und Apple-kompatible Smartphone-App erstellt, die es den Teilnehmern ermöglicht, über Textnachrichten mit Trainern zu kommunizieren. Trainer nutzen die Anwendung, um Ressourcen zu teilen und gleichzeitig mit den Teilnehmern zu kommunizieren. Die App zeigt außerdem HRV-Daten für jeden Teilnehmer und seinen jeweiligen Trainer an. Mithilfe eines kollaborativen und interaktiven Programms (Figma) werden Wireframes für die App mit den erforderlichen Funktionen erstellt. Diese Wireframes generieren anklickbare Modelle des App-Ablaufs, des Layouts und des Grafikdesigns. Schüler und Lehrer haben die Möglichkeit, eigene Designs zu erstellen oder Feedback zu bereits vorhandenen Designs für die App zu geben. Sobald das Layout bestätigt ist, werden alle Informationen codiert, um eine funktionsfähige Smartphone-App zu entwickeln. Swift und Android Studio werden zum Codieren von Apps verwendet, die auf Apple iOS- bzw. Android-Geräten funktionieren. Sobald die App entwickelt ist, werden die Benutzeroberfläche und die Funktionalität mit den an der Studie beteiligten Lehrern und Schülern getestet. Dadurch wird die Funktionalität der App im Hinblick auf die Möglichkeit gewährleistet, (1) Teilnehmer mit Trainern zu verbinden, (2) HRV-Daten der Benutzer zu streamen, (3) eine nahtlose Schnittstelle zwischen Benutzer und System bereitzustellen und die Datensicherheit zu gewährleisten.
Entwicklung tragbarer Geräte Es wird ein relativ kostengünstiges tragbares Gerät (geschätzte Kosten pro zusammengebauter Einheit: 70 €) zusammengestellt, das die HRV misst. Das Gerät passt wahrscheinlich um das Handgelenk und ist in einem hautverträglichen Gehäuse untergebracht. Das Gerät verfügt über einen Netzschalter, eine Leuchtanzeige und einen Lade-/Datenübertragungsanschluss. Zu den Komponenten im Gerät gehören ein kleiner Schaltkreis, eine Verarbeitungsplatine, eine SD-Karte und ein Netzteil. Entlang der Unterseite des Geräts wird entweder eine Leuchtdiode oder eine Elektrode angebracht, die mit der Haut in Kontakt kommt und die Herzfrequenz entweder mittels Photoplethysmographie (PPG) oder Elektroenzephalographie (EEG) misst. Beide Methoden sind nicht-invasiv und werden häufig zur Messung von Herzfrequenz und HRV verwendet. Dabei handelt es sich um einen Co-Design-Prozess, sodass die an der Studie beteiligten Schüler und Lehrer während des gesamten Baus des Geräts bei den Design- und Montageentscheidungen behilflich sein werden. Sobald das Gerät zusammengebaut ist, durchläuft es eine Reihe von Testverfahren, bevor es in die Studie einbezogen wird. Die Forscher werden die Genauigkeit des HRV-Sensors überprüfen, indem sie ihn mit zwei kommerziellen Herzfrequenzsensoren vergleichen (Inner Balance-Gerät, entwickelt von HeartMath; Muse 2-Gerät, entwickelt von Muse Inc.), das dem Center for Positive Psychology and Health gehört. Die Ermittler werden Daten auf beiden Geräten gleichzeitig sammeln, um sicherzustellen, dass es keinen signifikanten Unterschied in den von den Geräten erfassten Variationsdaten gibt. Außerdem wird eine Risikomatrix erstellt, um alle Aspekte des Geräts zu identifizieren, die den Teilnehmern Schaden zufügen könnten. Es werden Anpassungen am Gerät vorgenommen, um ein minimales Risiko für die Teilnehmer zu gewährleisten. Sobald das Gerät getestet ist und die Risiken für die Teilnehmer minimal sind, bestellen die Forscher die zusätzlichen Materialien, die für den Bau aller Sensoren erforderlich sind, und entwickeln eine Standardtesttechnik, um die Genauigkeit und Sicherheit jedes einzelnen Sensors zu gewährleisten. Die Komponenten für das Gerät werden von Digi-key Electronics und Amazon.co.uk bezogen. Anschließend werden die einzelnen Geräte gemeinsam mit den Schülern jeder Schule zusammengestellt.
Digitales Support-Repository
Sichere Videoinhalte zu Gesundheit und Wohlbefinden, die von RCSI, HSE, Healthy Ireland und Sláintecare erstellt wurden, werden in Form sicherer URL-Adressen (Uniform Resource Locator) von Regierungswebsites oder sicheren RCSI Vimeo- und YouTube-Konten zugänglich sein. Zu den Inhalten gehören ein komplettes 8-wöchiges Attention-based Training (ABT)-Programm für Gesundheit und der Online-RCSI Science of Happiness for Young People (8- bzw. 10-wöchige Kurse), bereitgestellt vom RCSI Center for Positive Psychology and Health.
Datensicherheit Eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DPIA) wird durchgeführt, um die mit der Datensicherheit verbundenen Risiken zu mindern. Die Daten sowohl vom tragbaren Gerät als auch von der Messaging-Plattform werden im Gerät selbst und auf einem externen Laufwerk gesichert. Die Daten des tragbaren Geräts werden auf einer SD-Karte gespeichert, bis sie über Bluetooth in die passwortgeschützte mobile Anwendung hochgeladen werden. Die Daten stehen dem Teilnehmer und dem Trainer über diese Anwendung zur Verfügung und werden auf ein RCSI One Drive-Konto hochgeladen, auf das das Forschungsteam Zugriff hat. Zusätzlich zur für die Nutzung der Anwendung erforderlichen Authentifizierung werden die Daten verschlüsselt, wenn sie vom tragbaren Gerät zur Anwendung und dann von der Anwendung zum One Drive-Konto übertragen werden. Die Ermittler erhalten ein SSL/TLS-Zertifikat, um Daten sicher über HTTP zu übertragen und die Daten während der Speicherung zu verschlüsseln. Die Anwendung kann auch so aktualisiert werden, dass Sicherheitslücken während der Testphase behoben werden können. Zu den Daten des tragbaren Geräts gehören HRV-Werte und Zeitstempel, die über Bluetooth in die App hochgeladen werden. Bewerbungsdaten (Nachrichten und HRV-Werte) werden 30 Tage lang in der App gespeichert. Dieses Projekt wird im Einklang mit den aktuellen DSGVO-Richtlinien durchgeführt: Die rechtmäßige Grundlage für die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten basiert auf berechtigten Interessen gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe f und der Einwilligung gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a. Alle erfassten Daten werden überprüft und als äußerst notwendig und verhältnismäßig eingestuft. Es wird festgestellt, dass es sich bei den erfassten Daten um die geringste Datenverarbeitung handelt, die zum Erreichen des gewünschten Ergebnisses erforderlich ist. Die Datenverarbeitung dient dem Zweck, Einzelpersonen dabei zu helfen, ihr Wohlbefinden möglichst effektiv zu überwachen und zu verbessern. Um ein Funktionsschleichen zu verhindern, werden alle erfassten und verarbeiteten Daten vom PI überprüft und von den Datenverantwortlichen (PI Dr. Pádraic Dunne und Doktorand Justin Laiti) genehmigt. Bei allen Daten wird nur das erforderliche Maß erhoben und der Umfang der Verarbeitungstätigkeit wird nur auf den/die definierten Zweck(e) beschränkt. Der Datenverantwortliche und PI stellen sicher, dass Datenschutzrichtlinien mit dem Ziel erstellt werden, eine Begrenzung und Datenminimierung zu gewährleisten. Mit der Einwilligung erhalten Einzelpersonen (und ihre Erziehungsberechtigten) die erhobenen Daten und den Zweck der Daten. Wenn Änderungen auftreten und vom Datenverantwortlichen genehmigt werden, werden Einzelpersonen über die spezifische(n) Änderung(en) informiert. Es wird ein aktualisiertes Einverständnisformular erstellt. Alle Forscher müssen dokumentieren, nachweisen und nachweisen, dass sie die DSGVO-Anforderungen für Datenschutz/Sicherheit, Privatsphäre und Verarbeitung erfüllen. Die Daten werden in einer virtuellen privaten Cloud (RCSI) gehostet, gespeichert und gesichert, die sich physisch in der EU (Dublin) befindet.
Rekrutierung und Teilnehmer. Von der Athy College Post Primary DEIS School in der Grafschaft Kildare werden 44 Schüler der weiterführenden Schulen (vom Übergangsjahr bis zum letzten Schuljahr) rekrutiert. Von der Cross and Passion Secondary School in Kilcullen, Co. Kildare werden 20 Schüler der Sekundarstufe (vom Übergangsjahr bis zum letzten Schuljahr) rekrutiert. Von jeder Schule werden zwei Schulleiter und zwei Berufsberater eingestellt. Zwanzig repräsentative Kontrollschüler (Schüler der 5. und 6. Klasse) und sechs allgemeinbildende Lehrkräfte, die keinen Zugang zur Plattform haben, werden aus denselben Schulen rekrutiert. Das Center for Positive Psychology and Health betreibt seit 2020 die RCSI Winter School am Athy College und pflegt daher ein gutes Verhältnis zu Lehrern und Schülern der Schule. Die Forscher haben herausgefunden, dass ein von RCSI-Forschern bereitgestellter Online-Informationsvormittag, der von Schulleitern und Berufsberatern in Anwesenheit von Übergangsjahrgängern moderiert wird, die beste Möglichkeit ist, Informationen über die Studie bereitzustellen und etwaige Fragen zu beantworten. Die Ermittler werden in beiden Schulen den gleichen Ansatz verfolgen. Die Ermittler werden außerdem einen Informationsabend für Schüler und ihre Erziehungsberechtigten veranstalten, die möglicherweise Fragen zum Projekt haben. Schüler, Lehrer und Erziehungsberechtigte/Eltern erhalten Ausdrucke der Teilnehmerinformationsbroschüren (PIL) und Einverständniserklärungen. Für Studierende, die während der Laufzeit des Projekts das 18. Lebensjahr erreichen, besteht die Möglichkeit, ein Ersatzeinverständnisformular auszufüllen und zu unterzeichnen. Der Schulberater jeder Schule fungiert als Torwächter für die Kommunikation zwischen Schülern, ihren Erziehungsberechtigten und RCSI-Forschern.
Rekrutierung von Kontrollteilnehmern und das Equipoise-Prinzip
Obwohl die Forscher davon ausgehen, dass sich textbasiertes Online-Coaching positiv auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Nutzer (Schüler und Lehrer) auswirken wird, bleiben die Vorteile ungewiss. Am Ende des Projekts und unter der Voraussetzung, dass die von Trainern geleitete Plattform sich positiv auf das Wohlbefinden auswirkt, werden die Ermittler mit Lehrern und Schülern beraten, wie die Ermittler dieses Angebot auf die verbleibenden Schüler und Lehrer an jeder Schule ausweiten könnten (sofern die Ressourcen dies zulassen).
Garda-Überprüfung für RCSI-Forscher
Die Schulen werden das Ausfüllen und Bearbeiten von GARDA-Überprüfungsformularen für Forscher erleichtern, die mit Schülern in Kontakt stehen (virtuell oder im Klassenzimmer), wie bei früheren Iterationen der RCSI Winter School. Forscher werden niemals mit einem Studenten allein sein; Entweder der Schulberater oder der Schulleiter werden für persönliche Sitzungen im Klassenzimmer anwesend sein.
Onboarding-Prozess der digitalen Support-Plattform
Das Onboarding erfolgt über Smartphone-Anwendungen, wobei einwilligende Teilnehmer:
Erhalten Sie eine eindeutige Studiencode-ID und wählen Sie den Avatar-Namen aus einer bereitgestellten Liste männlicher und weiblicher Vornamen aus. Der Code besteht aus der Beantwortung der folgenden Fragen:
F1 Bitte geben Sie den ersten Buchstaben des Vornamens Ihrer Mutter ein (z. B. Maria: M)
F2 Bitte geben Sie den ersten Buchstaben des Vornamens Ihres Vaters ein (z. B. Andreas: A)
F3 Bitte geben Sie Ihre Hausnummer ein (z. B. Nummer 42 = 42); Wenn die Teilnehmer keine Hausnummer haben, geben Sie „oo“ ein.
F4 Bitte geben Sie den ersten Buchstaben Ihres Geburtsortes ein (z. B. London: L)
Q5 Bitte kreuzen Sie das Kästchen an, das die letzte Zahl Ihres Geburtsjahres enthält (z. B. wenn die Teilnehmer im Jahr 2009 geboren wurden = 9): 0=12; 1=23; 2=24; 3=25; 4=26; 5=27; 6=28; 7=29; 8=30; 9=31.
Ein vollständiges Beispiel könnte so aussehen: BP16D25
Identifizieren Sie den bevorzugten Kommunikationsstil und die Bereitschaft, das Niveau zu ändern
Identifizieren Sie persönliche Ziele in Bezug auf Schlaf, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Alkohol-, Tabak- und anderen Substanzkonsum, Beziehungen und Stressbewältigung
Führen Sie alle sechs Monate schriftliche Umfragen im Klassenzimmer durch, um das Wohlbefinden und den wahrgenommenen Stress zu bewerten
Sie wurden ihrem Trainer per Textnachricht über die maßgeschneiderte Projekt-Smartphone-App vorgestellt
Fragebögen und Beurteilungen
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, im Klassenzimmer zwei Fragebögen in Papierform auszufüllen, mit denen der aktuelle Gesundheitszustand und das Wohlbefinden sowie der wahrgenommene Stress gemessen werden sollen. Der Wert für wahrgenommenen Stress und das EPOCH-Maß für das Wohlbefinden. In seinem 2011 erschienenen Buch Flourish definierte Dr. Martin Seligman, Begründer der positiven Psychologie, die fünf Säulen des Wohlbefindens, PERMA (positive Emotionen, Engagement, Beziehungen, Bedeutung, Leistung). Seligman und Kollegen passten das Modell an, um es an die Entwicklung von Jugendlichen anzupassen, und bezeichneten es als EPOCH-Maß für das Wohlbefinden. Das resultierende Modell besteht aus fünf verschiedenen positiven Eigenschaften, die zusammen ein höheres Maß an Wohlbefinden unterstützen: Engagement, Ausdauer, Optimismus, Verbundenheit und Glück (EPOCH). Dieses Instrument wurde in einer Reihe verschiedener internationaler Forschungsprojekte validiert1.
Studie zur Qualitätsverbesserung. Die Forscher werden das von Langley et al. (1992) entwickelte IHI Model for Improvement (MFI) verwenden, um Änderungen zu erstellen und zu modellieren, vorgeschlagene Änderungen zu testen, die Ergebnisse zu messen und dann die vorgeschlagenen Änderungen zu akzeptieren oder zu ändern. Das MFI fördert Schnelltests für schnelles Lernen und jede Phase der QI wird in die Gestaltung und Umsetzung der Coaching-Intervention einfließen. Der Ansatz umfasst drei Fragen und einen vierten Abschnitt, der ein Tool zum Testen von Änderungen darstellt. Die Fragen sind: Was wollen die Ermittler erreichen? Wie erkenne ich, ob eine Änderung zu einer Verbesserung führt? Welche Änderungen könnten die Forscher vornehmen, die zu einer Verbesserung führen? Der vierte Abschnitt von Plan, Do, Study, Act (PDSA) ermöglicht schnelle Zyklen von Änderungen, Messungen und Lernen. Zu Beginn helfen Tools wie Prozesskarten, Pareto-Diagramme, Ishikawa-Diagramme (Fischgrätendiagramme) und Schlüsseltreiberdiagramme bei der Strukturierung und visuellen Darstellung der Prozesse und Einstellungen. Neben den oben beschriebenen quantitativen Maßnahmen, die in allen Phasen des Prozesses einbezogen werden, werden vor und nach jedem Zyklus halbstrukturierte Interviews (mit Lehrern n=4) und Fokusgruppendiskussionen (n=2 mit 7-8 Schülern) durchgeführt. Schüler (in Form von Fokusgruppendiskussionen) und Lehrer (halbstrukturierte Einzelinterviews mit Forschern) werden nach Qualitätsverbesserungszyklen auf jedem Schulcampus maximal 40 Minuten lang interviewt. Forschern ist es nicht gestattet, Studierende unter 18 Jahren allein zu befragen; Ein Lehrer wird jederzeit anwesend sein. Diese Interviews werden von Forschern mit digitalen Rekordern aufgezeichnet. Nach der Transkription werden alle Audiodateien dauerhaft gelöscht. Die Zeugnisse werden maximal 12 Monate lang an einem sicheren Ort auf dem RCSI-Hauptcampus aufbewahrt. Die Interviews werden mithilfe der NVivo-Software und thematischen Analysen ausgewertet. Ein partizipatorischer Designansatz wird unserem Studiendesign zugrunde liegen – von der Konzeptualisierung über die Implementierung bis hin zur Verbesserung. Bei der Beteiligung der Teilnehmer handelt es sich um Forschung „mit“ oder „durch“ Mitglieder der Öffentlichkeit und nicht „für“, „über“ oder „für“ sie (INVOLVE, 2016)2. Zunächst werden Lehrer und Schüler rekrutiert, um bei der Gestaltung des Programms sowie bei der technologischen Unterstützung mitzuhelfen, z. B. bei der Art des Materials, das sie potenziell nützlich finden würden, beim Zeitpunkt der Aktivitäten, bei der Art des tragbaren Geräts und der App, die sie ansprechend finden würden usw.
Thematische Analyse. Zur Analyse aller qualitativen Daten kommt eine thematische Analyse zum Einsatz. Die thematische Analyse ist ein theoretisch flexibler Ansatz, der die Kombination induktiver und deduktiver Methoden ermöglicht. Dies erleichtert partizipative Forschung, bei der die Teilnehmer als Kollaborateure betrachtet werden, und führt zu Analysen, die zugänglich sind und in die Politikentwicklung einfließen können. Während der Co-Design-Phase des Projekts wird sich die Analyse auf die Identifizierung von Themen konzentrieren, die sich auf die Bedürfnisse und Erfahrungen von Schülern und Lehrern beziehen. In der Evaluierungsphase wird analysiert, ob die Online-Coaching-Unterstützungsplattform dazu beitragen kann, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu fördern und aufrechtzuerhalten, und welche Hindernisse dem Engagement im Wege stehen. Die thematische Analyse wird es den Forschern auch ermöglichen, sich auf die Identifizierung von Mustern zu konzentrieren, die mit den gelebten Erfahrungen der Teilnehmer bei der Nutzung der digitalen Gesundheitsplattform zusammenhängen.
Risikominderung im Zusammenhang mit der Datenverwaltung
Risiko 1 – Es werden Benutzerdaten erfasst, die nicht in der Einwilligung aufgeführt sind: Vor jeder neuen Veröffentlichung wird eine vollständige Überprüfung der Einwilligung durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle erfassten Daten in der Einwilligungsvereinbarung enthalten sind. Bestehende Benutzer erhalten eine neue Einwilligung mit einer Beschreibung der zusätzlich hinzugefügten Elemente.
Risiko 2 – Der Benutzer wird vor der ersten Zustimmung als Benutzer zur Anwendung hinzugefügt: Benutzer müssen sich an einen klaren Prozess halten, um die Zustimmung einzuholen, bevor sie der Anwendung neue Benutzer hinzufügen.
Risiko 3 – Im Falle einer unbefugten Offenlegung von Daten. Um Datenschutzverletzungen vorzubeugen, werden die folgenden Aspekte in die Online-Plattform und das Datenerfassungssystem integriert: Verschlüsselungsschlüssel; anonymisierte Datenbank; Zwei-Faktor-Authentifizierung; Host Intrusion Detection System (HIDS) Einbruchserkennung; Malware Schutz; aktive Systemüberwachung; Schutz vor verteiltem Denial-of-Service (DDoS); eine All-Deny-Firewall; Hypervisor-Erkennung; Scannen von Netzwerk- und Host-Schwachstellen; logische und physische Trennung; Datensicherheitssysteme testen; Implementierung der Auth0-Software; Durchführung einer DSGVO-Schulung für alle Forscher. Im Falle einer Datenschutzverletzung werden wir den Benutzer und seinen Erziehungsberechtigten über diese Verletzung informieren und anschließend eine umfassende Überprüfung der Richtlinien und Verfahren durchführen und Abhilfemaßnahmen ergreifen.
Text-Coaching-Risiko – „Was passiert, wenn etwas schiefgeht, während ich an dieser Studie teilnehme?“
Es ist wichtig zu beachten, dass diese Coaching-Plattform keine Psychotherapie ersetzen soll und keine therapeutische Dienstleistung darstellt. Die psychische Gesundheit der Teilnehmer wird jedoch vom System überwacht und einem Trainer zugewiesen, der die beiden in den Methoden beschriebenen Umfrageinstrumente verwendet (EPOCH-Wohlbefindensmaß und Perceived Stress Score). Hohe oder niedrige Werte (vom maßgeschneiderten System in Bezug auf die Herzfrequenzvariabilität oder über Umfrageergebnisse gemeldet) werden dem Teilnehmer und seinem Erziehungsberechtigten vom PI (Dr. Padraic Dunne) unter Verwendung der vorab festgelegten bevorzugten Kommunikationsmethode gemeldet. Nutzern (und bei Personen unter 18 Jahren auch ihren Erziehungsberechtigten) wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt und psychotherapeutische Betreuung zu wenden. Die Trainer erstellen einen Vorfallbericht für den Hauptermittler (Dr. Padraic Dunne), der ein qualifizierter, akkreditierter Psychotherapeut ist. Zu den während der Studie gemessenen körperlichen Messwerten gehören auch solche im Zusammenhang mit der Herzfrequenzvariabilität (HRV) als objektivem Maß für Stress. Teilnehmer (sowie ihre Erziehungsberechtigten im Falle von Personen unter 18 Jahren), bei denen HRV-Messungen auf anhaltenden Stress hinweisen, werden gebeten, sich an ihren Hausarzt und/oder psychologischen Support zu wenden. Dem Hauptermittler (Dr. Padraic Dunne) wird ein Vorfallbericht vorgelegt. Personen, die psychologische Unterstützung benötigen, werden auf die Liste der Unterstützungsleistungen verwiesen, die vom Health Service Executive of Ireland (HSE) bereitgestellt werden (https://www2.hse.ie/services/mental-health-supports-and-services-during). -Coronavirus/). Diese Liste enthält Kontaktdaten für Turn2Me, Shine, MyMind, Suicide-Or-Survive, Samaritans, PIETA House, Stress Control, Clanwilliam Institute, Helplink Mental Help, Aware und Alone.
Hinweis: Der RCSI-Sponsoring-Beauftragte (Maurice Dowling) wird über diese Studie informiert und erhält ein vollständiges Registrierungsformular für klinische Studien.
statistische Analyse
Deskriptive Statistiken und Längsschnittmodellierung der Ergebnisse werden durchgehend eingesetzt; Das RCSI Data Science Center hat und wird die Forschungsgruppe bei der angemessenen Anwendung relevanter Statistiken während des Projekts beraten. Basierend auf dieser Empfehlung werden die Forscher die Daten wie folgt analysieren: Die interne Konsistenz der validierten Instrumente wird mithilfe des Cronbach-Alpha-Tests gemessen. Um fehlende Werte zu ersetzen, wird eine Einzelimputation verwendet. Mittel- und Standardabweichungswerte werden wie folgt bezeichnet: (x= x[y]). Gepaarte und ungepaarte t-Tests (bezeichnet als P-Werte) werden verwendet, um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen zu untersuchen. Ein- und zweiseitige gemischte Varianzanalysen werden verwendet, um mehrere Datensätze mit unabhängigen Gruppen- und Zeitvariablen zu vergleichen. Mithilfe einer linearen Regressionsanalyse werden Veränderungen in beiden Gruppen im Laufe der Zeit untersucht. Cohens d und zugehörige Effektgrößenberechnungen (U3) werden auf Mittelwert- und Standardabweichungsergebnisse angewendet. Die Überlegenheitswahrscheinlichkeit wird anschließend anhand der Effektgrößenwerte berechnet. Auf Empfehlung des RCSI Center for Data Management, das zu diesem Projekt konsultiert wurde, wird an beiden Schulen eine Clusteranalyse durchgeführt. Qualitative Interviews werden iterativ thematisch analysiert, um Qualitätsverbesserungen zu ermöglichen. TRE-AIM-Framework als Bewertungsinstrument. Halbjährliche Qualitätsverbesserungszyklen, die sich auf RE-AIM-Überschriften konzentrieren: Reichweite (Aufnahme), Wirksamkeit (Verlaufskurven der Belastung), Akzeptanz (Anwendbarkeit auf andere Kohorten in der Zukunft), Implementierung (Berücksichtigung von Anpassungen/Änderungen). , Barrieren), Wartung. Es werden auch andere Instrumente zur Qualitätsverbesserung wie Fischgrätenanalyse, SWOT-Analyse und Stakeholder-Karten eingesetzt. Leistungsberechnungen werden am Ende des ersten Jahres ermittelt, wenn Veränderungen im Wohlbefinden und im wahrgenommenen Stress zwischen Schülern und Lehrern der Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justin Michael Laiti, BS Biomedical Engineering
- Telefonnummer: +353 87-408-5833
- E-Mail: justinlaiti22@rcsi.ie
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie gehen in die 5. Klasse der weiterführenden Schule
- Besuch eines der drei beteiligten weiterführenden Schulprogramme (St. Wolstans, Gorey CS und der Rush Youth Reach)
- die Einwilligung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme einholen
- im Besitz eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Die Schüler gaben die Einverständniserklärungen der Eltern nicht zurück
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile App und tragbare Herzfrequenzvariabilitätsüberwachung
Basierend auf dem Feedback der Studierenden zu ihren Gesundheitsbedürfnissen, das in einer früheren Studie durch Fokusgruppen, Umfragen und Designaktivitäten gesammelt wurde, wurde eine mobile App entwickelt.
Diese App enthält Funktionen, mit denen Schüler ihre Gesundheitsgewohnheiten verfolgen, Ziele eingeben, auf evidenzbasierte Ressourcen zugreifen können, die sich auf die für sie interessanten Gesundheitsthemen beziehen, und zusammenfassende Messwerte zur Herzfrequenzvariabilität anzeigen können.
Diese Messwerte werden über Bluetooth von dem am Handgelenk getragenen tragbaren Gerät übertragen, das am Royal College of Surgeons in Irland entwickelt wurde.
Dieses Gerät verfügt über einen PPG-Sensor, einen Ladeanschluss und eine Leuchtanzeige.
Da es keinen Bildschirm gibt, werden alle Daten über die mobile App angezeigt.
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Basierend auf dem Feedback der Studierenden zu ihren Gesundheitsbedürfnissen, das in einer früheren Studie durch Fokusgruppen, Umfragen und Designaktivitäten gesammelt wurde, wurde eine mobile App entwickelt.
Diese App enthält Funktionen, mit denen Schüler ihre Gesundheitsgewohnheiten verfolgen, Ziele eingeben, auf evidenzbasierte Ressourcen zugreifen können, die sich auf die für sie interessanten Gesundheitsthemen beziehen, und zusammenfassende Messwerte zur Herzfrequenzvariabilität anzeigen können.
Diese Messwerte werden über Bluetooth von dem am Handgelenk getragenen tragbaren Gerät übertragen, das am Royal College of Surgeons in Irland entwickelt wurde.
Dieses Gerät verfügt über einen PPG-Sensor, einen Ladeanschluss und eine Leuchtanzeige.
Da es keinen Bildschirm gibt, werden alle Daten über die mobile App angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Umfrage zum Wohlbefinden
Zeitfenster: Beginnend mit dem Onboarding und alle drei Monate gemessen, bewertet bis zu 70 Wochen.
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Die Studierenden werden während des Studiums in Abständen von drei Monaten, außer in den Sommerferien, an einer Reihe von drei Umfragen zum Wohlbefinden teilnehmen.
Zu diesen Umfragen gehören der Perceived Stress Score, die Beurteilung des Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent (PSQI-A) und das EPOCH Measure of Adolescent Well-being.
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Beginnend mit dem Onboarding und alle drei Monate gemessen, bewertet bis zu 70 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kennzahlen zur Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wenn der Schüler das Gerät trägt, werden alle fünf Minuten zusammenfassende Messwerte aufgezeichnet und bis zu 70 Wochen lang erfasst.
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Eine Zusammenfassung der Zeitreihen-HRV-Metriken (RMSSD und SDNN) wird als sekundäre Ergebnisse gesammelt, um die Aktivierung des autonomen Nervensystems der Schüler im Verlauf der Studie zu messen, insbesondere in Bezug auf verschiedene Jahreszeiten und ihre selbst angegebene Überprüfung -ins und Umfrageergebnisse.
Während der Sommerferien 2024 werden Studierende keine HRV-Kennzahlen erfassen.
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Wenn der Schüler das Gerät trägt, werden alle fünf Minuten zusammenfassende Messwerte aufgezeichnet und bis zu 70 Wochen lang erfasst.
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Routine-Check-ins
Zeitfenster: Dies wird bis zum Studienende bis zu 70 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
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Die Schüler werden gebeten, über die App eine kurze Umfrage mit drei Fragen zu ihrer aktuellen Stimmung, ihrem Stresslevel und ihrer Wachsamkeit auszufüllen.
Dies gilt nicht für die Sommerferien der Studenten.
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Dies wird bis zum Studienende bis zu 70 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
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App-Engagement
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn der Student die App nutzt, wird die Bewertung bis zu 70 Wochen lang bis zum Enddatum des Studiums durchgeführt.
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Die App verfolgt die Häufigkeit und Dauer der Nutzung durch die Schüler, um zu sehen, ob dies mit ihren HRV-Kennzahlen oder Wohlbefindenswerten zusammenhängt.
Dies gilt nicht für die Sommerferien der Studenten.
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Jedes Mal, wenn der Student die App nutzt, wird die Bewertung bis zu 70 Wochen lang bis zum Enddatum des Studiums durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Passmore J, Evans-Krimme R. The Future of Coaching: A Conceptual Framework for the Coaching Sector From Personal Craft to Scientific Process and the Implications for Practice and Research. Front Psychol. 2021 Nov 10;12:715228. doi: 10.3389/fpsyg.2021.715228. eCollection 2021.
- Reeves JJ, Ayers JW, Longhurst CA. Telehealth in the COVID-19 Era: A Balancing Act to Avoid Harm. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e24785. doi: 10.2196/24785.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REC202307012
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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