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Soutenir le bien-être des élèves du secondaire grâce à une application mobile et un biofeedback portable (EWSSS)

27 février 2024 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland

Améliorer le bien-être des élèves du secondaire : une étude de cohorte prospective de 2 ans sur une approche basée sur des applications avec des ressources de bien-être, un soutien au coaching et une surveillance du biofeedback

Cette étude vise à étudier les effets d'une application et d'un appareil portable sur le bien-être des élèves du secondaire. L'application offrira une assistance pour la gestion du stress, l'amélioration du sommeil et la gestion du temps. De plus, il donnera accès à des ressources pédagogiques, à un coaching textuel et à une surveillance du biofeedback via l'appareil portable. L'appareil, porté autour du poignet, mesurera la variabilité de la fréquence cardiaque comme indicateur de la réponse au stress. Tout au long de l’étude, les étudiants répondront à des enquêtes bimensuelles sur le sommeil, le stress et le bien-être général. Pour évaluer l'impact spécifique de chaque fonctionnalité, les fonctionnalités de l'application seront publiées progressivement au cours d'une année. Le groupe d'intervention, composé d'élèves de leurs deux dernières années d'école secondaire, aura accès à l'application et à l'appareil portable, tandis qu'un groupe témoin au sein de la même classe n'utilisera pas le système mais remplira les mêmes enquêtes sur le bien-être. Les coachs de cette plateforme seront issus du Centre des Sciences de la Santé Positive MSc in Positive Health Coaching dans le cadre de leur formation continue en coaching. Le coaching sera asynchrone afin que les étudiants puissent poser des questions à tout moment de la journée, mais les coachs répondront dans les 24 heures, pendant les heures de bureau. Il sera précisé qu'il ne s'agit pas d'un service thérapeutique et sera dirigé vers d'autres ressources pour ces services. Les entraîneurs déposeront un rapport d'incident si un risque découle d'un message avec les participants. Les participants recevront des lignes directrices sur le type de questions qu'ils peuvent poser, par exemple demander des conseils pour fixer des objectifs liés à leurs habitudes numériques et mieux dormir. Les résultats de l'étude fourniront des informations précieuses sur l'efficacité de l'application et du dispositif portable pour améliorer le bien-être des étudiants avant leurs examens de certification.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ressources de bien-être basées sur des applications, soutien au coaching et surveillance du biofeedback pour une santé et un bien-être durables des élèves du secondaire

Justin Laiti, Dr Elaine Byrne, Dr Pádraic Dunne

Arrière-plan

Les élèves du secondaire du monde entier sont confrontés à des exigences académiques constantes qui peuvent avoir un impact négatif sur leur santé mentale, physique et sociale. Les impacts à court terme peuvent entraîner de mauvais résultats scolaires, une diminution de la motivation et une augmentation du décrochage scolaire, tandis que les impacts à long terme peuvent entraîner des problèmes de santé mentale (anxiété et dépression), des troubles du sommeil, la toxicomanie et, finalement, le chômage. L'Institut de recherche économique et sociale (ESRI) a mené une étude longitudinale (2011) auprès de 900 élèves irlandais du post-primaire et a constaté que le stress lié aux examens était un problème important, en particulier en ce qui concerne l'examen du Leaving Certificate. Une partie de ce stress lié aux examens a été atténuée par une relation positive entre les enseignants de l'école et les élèves. Bien que des rapports fassent état d'une diminution du bien-être parmi les élèves du secondaire1, il existe peu de preuves concernant les impacts biopsychosociaux du stress scolaire sur les élèves irlandais. Cependant, les enquêteurs pourraient supposer que les étudiants irlandais rencontrent des problèmes similaires à ceux de leurs homologues internationaux.

Biofeedback

Le biofeedback implique l'utilisation d'appareils portables capables de mesurer des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, le pouls, les ondes cérébrales, la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et la réponse galvanique cutanée. Les utilisateurs peuvent surveiller ces paramètres (sans fil ou par connexion directe) en temps réel via l'appareil portable lui-même ou via une application pour téléphone intelligent (app). Les utilisateurs peuvent surveiller l’impact du comportement ainsi que des stimuli externes ou internes sur ces paramètres physiologiques. Essentiellement, le biofeedback peut aider les utilisateurs à améliorer les comportements liés à une meilleure santé et à un plus grand bien-être. Par exemple, le VRC est largement considéré comme une excellente mesure objective du stress lorsqu'il est mesuré au fil du temps (Kim, Cheon, Bai, Lee et Koo, 2018 ; Lehrer et Gevirtz, 2014). Le VRC en tant que paramètre physiologique est une mesure des intervalles de temps (secondes) entre les battements cardiaques, ainsi que de la variabilité, de la durée et de la force (mesurées par analyse spectrale de densité de puissance) du même intervalle.

encadrement

De plus en plus de preuves émergent de la littérature scientifique décrivant l'impact positif que le coaching peut avoir sur le bien-être général des élèves du secondaire en particulier (Dulagil, Green, & Ahern, 2016; Gibbs & Larcus, 2015; Green, Grant, & Rynsaardt, 2020). La télémédecine (Pearl & Wayling, 2022) et le coaching en ligne (Passmore & Evans-Krimme, 2021) sont devenus plus acceptables pour le public et ont un impact sur les résultats en matière de santé depuis la pandémie mondiale de COVID-19 en mars 2020. Les enquêteurs ont montré à partir de notre recherche préliminaire (RCSI Coach Connect) que le coaching en ligne pour la santé et le bien-être des professionnels de santé irlandais travaillant dans le groupe hospitalier RCSI peut avoir des impacts positifs sur le bien-être, le bonheur général, les émotions positives et l'épuisement professionnel (pré-publication ). Un coaching en ligne, sous forme de texte uniquement, avec des coachs accrédités, formés à la communication en ligne, peut fournir aux utilisateurs consentants une forme d'assistance fréquente accessible et économiquement viable.

Objectif du projet

Ce projet vise à créer et à mettre en œuvre une application avec un coaching textuel, des ressources pédagogiques et une surveillance par biofeedback des fluctuations du VRC pour les élèves du secondaire. Les enquêteurs souhaitent savoir si une approche combinée selon laquelle les étudiants sont soutenus via un coaching en ligne et un biofeedback continu peut avoir un impact positif sur leur santé et leur bien-être.

Résultats/objectifs

Mesurer l'adoption et l'engagement des élèves du secondaire envers l'application pendant l'étude de faisabilité et pendant la dernière année des élèves.

Observez les changements dans le stress perçu tels que mesurés par le score de stress perçu, l'évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour les adolescents (PSQI-A) et la mesure EPOCH du bien-être des adolescents à intervalles de 3 mois. Le stress perçu, la qualité du sommeil et le bien-être seront comparés entre les cohortes d'étude des deux écoles, par rapport à leurs homologues représentatifs qui n'auront pas accès à la plateforme d'assistance.

Observez les changements continus du VRC des participants à l'étude, tels que mesurés par un appareil portable sur mesure compatible Bluetooth.

Observez les corrélations entre le VRC et les enregistrements de routine effectués trois fois par semaine via l'application, qui incluront l'humeur, le niveau de stress et la somnolence.

Réaliser une évaluation qualitative (intervalles de 6 mois) des utilisateurs représentatifs concernant l'engagement de la plateforme et le processus de coaching, ainsi que les besoins liés à la santé et au bien-être.

Livrables

Rapport sur la santé psychologique, sociale et physique des participants intégrés

Rapports trimestriels sur le stress perçu (échelle de stress perçu), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour les adolescents et la mesure EPOCH du bien-être des adolescents

Rapports semestriels sur les cycles d'amélioration de la qualité pour éclairer un meilleur fonctionnement, une meilleure adoption et un meilleur engagement

Rapport d'analyse récapitulatif destiné aux étudiants, aux enseignants et aux décideurs politiques

Rapport récapitulatif de données agrégées destiné à la consommation publique sur les plateformes FAIR appropriées

Chronologie du projet

Enquête d'évaluation des besoins

Dans la première phase de ce projet (février 2023), une enquête d'évaluation des besoins a été envoyée aux élèves, aux enseignants et aux parents des écoles impliquées dans cette étude. Le but de cette enquête était de recueillir des informations sur les besoins de bien-être de ces groupes afin que les enquêteurs puissent adapter le reste du projet. Cette enquête a été envoyée au cours de l'année de transition (TY) des étudiants et les données enregistrées étaient anonymes. Il posait des questions liées au sommeil, à la gestion du stress, aux liens sociaux et à l'utilisation d'applications et d'appareils portables pour favoriser le bien-être des étudiants.

Co-conception

Au cours de la deuxième phase de ce projet (avril-novembre 2023), des séances de co-conception ont été organisées avec des étudiants de TY dans chaque école pour faciliter les discussions et les activités d'atelier sur les besoins de bien-être des étudiants et leurs opinions sur la conception et les fonctionnalités de l'appareil portable et application mobile qui sera utilisée dans ce projet. Ces séances se sont déroulées sur une période de quatre semaines en quatre séances d'une heure. Les notes anonymes et les commentaires des étudiants ont été compilés à partir de cette phase pour éclairer le développement de la phase suivante.

Test de faisabilité du système portable

Dans la troisième phase de ce projet (mars 2024 - mai 2024), les étudiants testeront les fonctionnalités de l'application et du portable. Ils intégreront initialement l'application en mars lorsqu'ils donneront également leurs commentaires sur les fonctionnalités personnalisées de leur portable, notamment la couleur du boîtier et du bracelet et une inscription sur le devant du boîtier. Les étudiants recevront ensuite leur portable au cours de la première semaine d'avril. Ils utiliseront l'application et le portable jusqu'à la fin de l'année scolaire, effectuant les enregistrements de routine et prenant leur référence HRV au début et à la fin de l'étude. Au cours de la dernière semaine de l'étude, les étudiants répondront à des enquêtes sur l'externalisation et un petit groupe de chaque école participera aux commentaires des groupes de discussion.

Étude pilote de mise en œuvre de systèmes portables

Dans la quatrième phase de ce projet (septembre 2024 - mai 2025), les étudiants utiliseront l'application et le portable tout au long de leur dernière année scolaire. À ce stade, ils auront accès à un moniteur portable de variabilité de la fréquence cardiaque et à une application mobile qui les connectera à un coaching en ligne, à des ressources pédagogiques et à des informations diffusées depuis le portable. Les étudiants pourront utiliser ce dispositif pour les accompagner tout au long de leur 6ème année précédant leurs examens de fin d'études. La description de projet suivante présente les composantes de cette quatrième étape.

Conception, approche et méthodologie de l’étude

Conception de l'étude : les enquêteurs utiliseront une conception de méthodes mixtes participatives (Cresswell et al, 2011), intégrant une conception d'étude de cohorte prospective et une évaluation de la recherche qualitative avec la participation des enseignants et des étudiants impliqués dans l'étude. L'étude de cohorte prospective comprendra deux groupes d'étude basés dans deux écoles. Le système d'application de messagerie et de chat dirigé par un coach humain permettra aux coachs accrédités de soutenir des cohortes d'élèves du secondaire (44 élèves dans chaque cohorte) basées dans deux écoles secondaires irlandaises entre l'année de transition (année 4) et les deux dernières années du secondaire. école (années 5 et 6), aboutissant à l'examen du Leaving Certificate. Les enquêteurs proposent également de soutenir les conseillers d'orientation et les directeurs d'école (basés dans les mêmes écoles) sur la même période, puisque les enseignants sont également exposés à un stress important (Scheuch, Haufe et Seibt, 2015). Il y aura une évaluation des paramètres bio-psycho-sociaux, y compris des mesures continues du VRC, du stress perçu et du bien-être entre les évaluations de base et semestrielles jusqu'à 30 mois. Les coachs de cette plateforme seront issus du Centre de Psychologie et Santé Positive MSc en Coaching en Santé Positive dans le cadre de leur formation continue en coaching. Chaque coach sera supervisé par un Master Coach entièrement accrédité, fourni par le Centre. La supervision du processus de coaching sera gérée par le PI (Pádraic Dunne) et le professeur Christian Von Nieuwerburgh (co-directeur du MSc in Positive Health coaching et expert international en coaching).

Développement de plate-forme Une application pour smartphone compatible Android et Apple sera créée pour permettre aux participants de communiquer avec les entraîneurs via des messages texte. Les coachs utiliseront l'application pour partager des ressources tout en communiquant avec les participants. L'application affichera également les données HRV pour chaque participant et leur entraîneur respectif. Un programme collaboratif et interactif (Figma) sera utilisé pour créer des wireframes pour l'application avec les fonctions requises. Ces wireframes génèrent des maquettes cliquables du flux, de la mise en page et de la conception graphique de l'application. Les étudiants et les enseignants auront la possibilité de créer leurs propres conceptions ou de donner leur avis sur des conceptions déjà existantes pour l'application. Une fois la mise en page confirmée, toutes les informations seront codées pour développer une application smartphone fonctionnelle. Swift et Android Studio seront utilisés pour coder des applications qui seront fonctionnelles respectivement sur les appareils Apple iOS et Android. Une fois l'application développée, l'interface utilisateur et les fonctionnalités seront testées avec les enseignants et les étudiants impliqués dans l'étude. Cela garantira la fonctionnalité de l'application en termes de capacité (1) à connecter les participants aux entraîneurs, (2) à diffuser les données HRV de l'utilisateur, (3) à fournir une interface transparente entre l'utilisateur et le système et à garantir la sécurité des données.

Développement d'un appareil portable Un appareil portable relativement peu coûteux (le coût estimé par unité assemblée est de 70 €) sera assemblé pour mesurer le VRC. L'appareil s'adaptera probablement autour du poignet et sera enfermé dans un boîtier compatible avec la peau. L'appareil comprendra un bouton d'alimentation, un indicateur lumineux et un port de chargement/transfert de données. Les composants de l'appareil comprendront un petit circuit, une carte de traitement, une carte SD et une alimentation. Une diode électroluminescente ou une électrode sera placée au bas de l'appareil pour être en contact avec la peau et mesurer la fréquence cardiaque par photopléthysmographie (PPG) ou électroencéphalographie (EEG). Les deux méthodes sont non invasives et couramment utilisées pour mesurer la fréquence cardiaque et le VRC. Il s'agira d'un processus de co-conception, de sorte que les étudiants et les enseignants impliqués dans l'étude contribueront aux décisions de conception et d'assemblage tout au long de la construction de l'appareil. Une fois l’appareil assemblé, il sera soumis à une série de procédures de tests avant d’être inclus dans l’étude. Les enquêteurs vérifieront l'exactitude du capteur HRV en le comparant à deux capteurs de fréquence cardiaque commerciaux (appareil Inner Balance développé par HeartMath ; appareil Muse 2 développé par Muse Inc.) propriété du Center for Positive Psychology and Health. Les enquêteurs collecteront des données sur les deux appareils simultanément pour s'assurer qu'il n'y a pas de différence significative dans les données de variation capturées par les appareils. Une matrice de risques sera également créée pour identifier tous les aspects du dispositif qui pourraient nuire aux participants. Des ajustements seront apportés à l'appareil pour garantir un risque minimal pour les participants. Une fois que l'appareil est testé et que les risques pour les participants sont minimes, les enquêteurs commanderont les fournitures supplémentaires nécessaires pour construire tous les capteurs et développer une technique de test standard pour garantir l'exactitude et la sécurité de chacun. Les composants de l'appareil seront achetés auprès de Digi-key Electronics et d'Amazon.co.uk. Les appareils individuels seront ensuite co-assemblés avec les élèves de chaque école.

Référentiel de support numérique

Le contenu vidéo sécurisé sur la santé et le bien-être, créé par RCSI, HSE, Healthy Ireland, Sláintecare, sera accessible sous la forme d'adresses sécurisées de localisation uniforme de ressources (url) à partir de sites Web gouvernementaux ou de comptes sécurisés RCSI Vimeo et YouTube. Le contenu comprendra un programme complet de formation basée sur l'attention (ABT) de 8 semaines pour la santé et la science en ligne RCSI du bonheur pour les jeunes (cours de 8 et 10 semaines, respectivement) dispensés par le Centre RCSI de psychologie positive et de santé.

Sécurité des données Une évaluation d'impact sur la protection des données (DPIA) sera réalisée pour atténuer les risques associés à la sécurité des données. Les données de l'appareil portable et de la plateforme de messagerie seront sécurisées dans l'appareil lui-même et sur un disque externe. Les données de l'appareil portable seront stockées sur une carte SD jusqu'à leur téléchargement vers l'application mobile protégée par mot de passe via Bluetooth. Les données seront disponibles pour le participant et le coach via cette application et seront téléchargées sur un compte RCSI One Drive auquel l'équipe de recherche aura accès. En plus de l'authentification requise pour utiliser l'application, les données seront cryptées lors de leur transfert de l'appareil portable vers l'application, puis de l'application vers le compte One Drive. Les enquêteurs obtiendront un certificat SSL/TLS pour transférer en toute sécurité les données via HTTP ainsi que crypter les données pendant leur stockage. L'application pourra également être mise à jour pour que les vulnérabilités de sécurité puissent être corrigées pendant la phase de test. Les données de l'appareil portable incluront les valeurs HRV et les horodatages qui seront téléchargés sur l'application via Bluetooth. Les données de l'application (messages et valeurs HRV) seront conservées sur l'application pendant 30 jours. Ce projet sera mené conformément aux directives actuelles du RGPD : la base légale du traitement des données personnelles de santé repose sur les intérêts légitimes, en vertu de l'article 6, paragraphe 1, point f), et le consentement, l'article 6, paragraphe 1, point a). Toutes les données collectées seront examinées et déterminées comme étant de grande nécessité et proportionnées. Les données collectées seront déterminées comme étant le traitement de données le moins nécessaire pour atteindre le résultat souhaité. Le traitement des données sera spécialement conçu pour aider les individus à surveiller et à améliorer plus efficacement leur bien-être. Pour éviter toute dérive fonctionnelle, toutes les données collectées et traitées seront examinées par le chercheur principal et approuvées par les contrôleurs de données (PI Dr Pádraic Dunne et doctorant Justin Laiti). Pour toutes les données, rien de plus que ce qui est nécessaire ne sera collecté et la portée de l'activité de traitement sera limitée à la ou aux finalités définies. Le responsable du traitement des données et PI veilleront à ce que les politiques de confidentialité soient élaborées dans le but de garantir la limitation et la minimisation des données. Avec leur consentement, les individus (et leurs tuteurs légaux) recevront les données collectées et la finalité de ces données. Si des changements surviennent et sont approuvés par le responsable du traitement des données, les individus seront informés du ou des changements spécifiques. Un formulaire de consentement mis à jour sera généré. Tous les chercheurs doivent documenter, démontrer et fournir la preuve qu'ils répondent aux exigences du RGPD en matière de protection/sécurité des données, de confidentialité et de traitement. Les données seront hébergées, stockées et sauvegardées dans un cloud privé virtuel (RCSI) physiquement situé dans l'UE (Dublin).

Recrutement et participants. Quarante-quatre élèves du secondaire (commençant en année de transition et culminant en dernière année d'école) seront recrutés à l'école DEIS post-primaire d'Athy College dans le comté de Kildare. Vingt élèves du secondaire (commençant en année de transition et culminant en dernière année d'école) seront recrutés à l'école secondaire Cross and Passion de Kilcullen, Co. Kildare. Deux directeurs d'année et deux conseillers d'orientation seront recrutés dans chaque école. Vingt étudiants témoins représentatifs (étudiants de 5e et 6e année) et six enseignants des écoles générales, qui n'auront pas accès à la plateforme, seront recrutés dans les mêmes écoles. Le Centre de Psychologie Positive et de Santé gère la RCSI Winter School au Collège Athy depuis 2020 et entretient donc de bonnes relations avec les enseignants et les étudiants de l'école. Les enquêteurs ont appris qu'une matinée d'information en ligne fournie par les chercheurs du RCSI et animée par les directeurs d'école et les conseillers d'orientation en présence d'étudiants en année de transition, est le meilleur moyen de fournir des informations sur l'étude et de répondre à toutes les questions. Les enquêteurs adopteront la même approche dans les deux écoles. Les enquêteurs organiseront également une soirée d'information pour les étudiants et leurs tuteurs qui pourraient avoir des questions sur le projet. Les étudiants, les enseignants et les tuteurs/parents recevront des copies papier des dépliants d'information des participants (PIL) et des formulaires de consentement. Les étudiants qui atteignent l'âge de 18 ans pendant la durée du projet auront la possibilité de remplir et de signer un formulaire de consentement de remplacement. Le conseiller d'orientation scolaire de chaque école agira en tant que gardien de la communication entre les élèves, leurs tuteurs et les chercheurs du RCSI.

Recrutement des participants au contrôle et principe d'équilibre

Bien que les enquêteurs émettent l'hypothèse que le coaching textuel en ligne s'avérera bénéfique pour la santé et le bien-être des utilisateurs (étudiants et enseignants), les bénéfices restent incertains. À la fin du projet et à condition que la plateforme dirigée par un coach soit bénéfique pour le bien-être, les enquêteurs consulteront les enseignants et les étudiants sur la manière dont les enquêteurs pourraient étendre cette offre aux étudiants et enseignants restants de chaque école (si les ressources le permettent).

La Garda sélectionne les chercheurs du RCSI

Les écoles faciliteront le remplissage et le traitement des formulaires de vérification GARDA pour les chercheurs en contact avec les étudiants (virtuellement ou en classe), comme lors des éditions précédentes de la RCSI Winter School. Les chercheurs ne seront jamais seuls avec un étudiant ; le conseiller d'orientation scolaire ou le directeur de l'année sera présent dans la classe pour les séances en personne.

Processus d'intégration de la plateforme d'assistance numérique

L'intégration se fera via des applications pour téléphones intelligents, grâce auxquelles les participants consentants :

Recevez un identifiant de code d'étude unique et choisissez le nom de l'avatar parmi une liste fournie de prénoms masculins et féminins. Le code est constitué en répondant aux questions suivantes :

Q1 Veuillez saisir la première lettre du prénom de votre mère (par ex. Marie : M)

Q2 Veuillez saisir la première lettre du prénom de votre père (par ex. André : A)

Q3 Veuillez saisir votre numéro de maison (par ex. Nombre 42 = 42); si les participants n'ont pas de numéro de maison, tapez "oo"

Q4 Veuillez saisir la première lettre de votre lieu de naissance (par ex. Londres : L)

Q5 Veuillez cocher la case qui contient le dernier chiffre de votre année de naissance (par exemple si les participants sont nés en 2009 = 9) : 0=12 ; 1=23 ; 2=24 ; 3=25 ; 4=26 ; 5=27 ; 6=28 ; 7=29 ; 8=30 ; 9=31.

Un exemple complet pourrait ressembler à ceci : BP16D25

Identifier le style de communication préféré et la volonté de changer de niveau

Identifier des objectifs personnels liés au sommeil, à une bonne alimentation, à l'activité physique, à la consommation d'alcool, de tabac et d'autres substances, aux relations et à la gestion du stress.

Réaliser des enquêtes papier en classe tous les six mois pour évaluer le bien-être et le stress perçu

Présenté à leur coach par SMS via l'application pour smartphone du projet sur mesure

Questionnaires et évaluations

Les enquêteurs demanderont aux participants de remplir deux questionnaires au format papier en classe qui sont conçus pour mesurer l'état actuel de santé et de bien-être et le stress perçu. Score de stress perçu et mesure du bien-être EPOCH. Dans son livre Flourish de 2011, le Dr Martin Seligman, fondateur du domaine de la psychologie positive, a défini 5 piliers du bien-être, PERMA (émotion positive, engagement, relations, sens, accomplissement). Seligman et ses collègues ont ajusté le modèle pour qu'il soit adapté au développement des adolescents et l'ont appelé la mesure du bien-être EPOCH. Le modèle qui en résulte se compose de cinq caractéristiques positives différentes qui, ensemble, soutiennent des niveaux plus élevés de bien-être : l'engagement, la persévérance, l'optimisme, la connectivité et le bonheur (EPOCH). Cet instrument a été validé dans un certain nombre de projets de recherche internationaux1.

Etude d'amélioration de la qualité. Les enquêteurs utiliseront le modèle IHI d'amélioration (MFI) développé par Langley et al (1992) pour créer et modéliser les changements, tester les changements proposés, mesurer les résultats, puis accepter ou modifier les changements proposés. L'IMF promeut les tests rapides pour un apprentissage rapide et chaque phase de l'AQ sera répercutée dans la conception et la mise en œuvre de l'intervention de coaching. L'approche comprend trois questions et une quatrième section qui est un outil pour tester les changements. Les questions sont les suivantes : qu'est-ce que les enquêteurs tentent d'accomplir ? Comment saurai-je si un changement entraîne une amélioration ? Quels changements les enquêteurs pourraient-ils apporter pour entraîner une amélioration ? Avec la quatrième section de Planifier, Faire, Étudier, Agir (PDSA) permettant des cycles rapides de changements, de mesure et d'apprentissage. Dès le début, des outils tels que des cartes de processus, des diagrammes de Pareto, des diagrammes d'Ishikawa (arête de poisson) et des diagrammes de facteurs clés aideront à la structuration et à la représentation visuelle des processus et du contexte. Outre les mesures quantitatives décrites ci-dessus qui seront incluses à toutes les phases du processus, des entretiens semi-structurés (avec des enseignants n=4) et des discussions de groupe (n=2 avec 7 à 8 étudiants) seront menés avant et après chaque cycle. Les étudiants (sous forme de discussions de groupe) et les enseignants (entretiens individuels semi-structurés avec des chercheurs) seront interviewés pendant 40 minutes maximum après les cycles d'amélioration de la qualité sur chaque campus scolaire. Les chercheurs ne seront pas autorisés à interviewer seuls des étudiants de moins de 18 ans ; un professeur sera présent à tout moment. Ces entretiens seront enregistrés par les chercheurs à l'aide d'enregistreurs numériques. Une fois transcrits, tous les fichiers audio seront définitivement supprimés. Les relevés de notes seront conservés dans un endroit sécurisé sur le campus principal du RCSI pendant un maximum de 12 mois. Les entretiens seront évalués à l'aide du logiciel NVivo et d'une analyse thématique. Une approche de conception participative sous-tendra la conception de notre étude - depuis la conceptualisation, la mise en œuvre et l'amélioration. L'implication des participants est une recherche « avec » ou « par » des membres du public plutôt que « vers », « à propos » ou « pour » eux (INVOLVE, 2016)2. Les enseignants et les étudiants seront initialement recrutés pour aider à la conception du programme ainsi qu'au soutien technologique, tel que le type de matériel qu'ils trouveraient potentiellement utile, le calendrier des activités, le type d'appareil portable et d'application qu'ils trouveraient attrayants, etc.

Analyse thématique. L'analyse thématique sera utilisée pour analyser toutes les données qualitatives. L'analyse thématique est une approche théoriquement flexible qui permet la combinaison de méthodes inductives et déductives. Cela facilite la recherche participative, où les participants sont considérés comme des collaborateurs, et produit une analyse accessible et pouvant éclairer l’élaboration de politiques. Au cours de la phase de co-conception du projet, l’analyse se concentrera sur l’identification de thèmes liés aux besoins et aux expériences des étudiants et des enseignants. Au cours de la phase d'évaluation, l'analyse explorera si la plateforme de soutien au coaching en ligne peut aider à cultiver et à maintenir la santé mentale et le bien-être des participants et les obstacles à l'engagement. L'analyse thématique permettra également aux chercheurs de se concentrer sur l'identification de modèles liés à l'expérience vécue par les participants lors de l'utilisation de la plateforme de santé numérique.

Atténuation des risques liés à la gestion des données

Risque 1 : des données utilisateur collectées ne sont pas répertoriées dans le consentement : un examen complet du consentement, avant chaque nouvelle version, sera effectué pour garantir que toutes les données collectées sont incluses dans l'accord de consentement. Les utilisateurs existants reçoivent un nouveau consentement avec une description des éléments supplémentaires ajoutés.

Risque 2 - L'utilisateur est ajouté en tant qu'utilisateur dans l'application avant le consentement initial : les utilisateurs disposeront d'un processus clair qui sera respecté pour obtenir le consentement avant d'ajouter de nouveaux utilisateurs à l'application.

Risque 3 - En cas d'exposition non autorisée des données. Pour prévenir les violations de données, les aspects suivants seront intégrés à la plateforme en ligne et au système de capture de données : clés de cryptage ; base de données anonymisée ; authentification à deux facteurs ; Système de détection d'intrusion sur l'hôte (HIDS) Détection d'intrusion ; protection contre les logiciels malveillants ; surveillance active du système ; protection contre le déni de service distribué (DDoS) ; un pare-feu refusant tout ; détection d'hyperviseur ; analyse des vulnérabilités du réseau et de l'hôte ; ségrégation logique et physique; tester les systèmes de sécurité des données ; mise en place du logiciel Auth0 ; mise en place de formations RGPD pour tous les chercheurs. En cas de violation de données, nous informerons l'utilisateur et son tuteur légal de cette violation, puis procéderons à un examen complet de la politique et des procédures et mettrons en œuvre des mesures correctives.

Risque de coaching textuel : « Et si quelque chose se passe mal lorsque je participe à cette étude ? »

Il est important de noter que cette plateforme de coaching n’est pas conçue pour se substituer à la psychothérapie et ne constitue pas un service thérapeutique. Cependant, la santé psychologique des participants sera surveillée par le système et un coach désigné à l'aide des deux instruments d'enquête décrits dans les méthodes (mesure du bien-être EPOCH et score de stress perçu). Les scores élevés ou faibles (rapportés par le système sur mesure en termes de variabilité de la fréquence cardiaque ou via les résultats de l'enquête) seront signalés au participant et à son tuteur légal par le chercheur principal (Dr Padraic Dunne), en utilisant leur méthode de communication préférée prédéfinie. Il sera conseillé aux utilisateurs (ainsi qu'à leurs tuteurs légaux dans le cas des moins de 18 ans) de contacter leur médecin généraliste personnel et un accompagnement psychothérapeutique. Les entraîneurs rempliront un rapport d'incident pour le chercheur principal (Dr Padraic Dunne), qui est un psychothérapeute qualifié et accrédité. Les mesures physiques mesurées tout au long de l'étude impliqueront celles liées à la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) comme mesure objective du stress. Les participants (ainsi que leurs tuteurs légaux dans le cas des moins de 18 ans) présentant des mesures de VRC indiquant un stress continu seront invités à contacter leur médecin généraliste personnel et/ou un soutien psychologique. Un rapport d'incident sera adressé à l'enquêteur principal (Dr Padraic Dunne). Les personnes qui ont besoin d'un soutien psychologique sont référées à la liste des soutiens fournis par le Health Service Executive of Ireland (HSE) (https://www2.hse.ie/services/mental-health-supports-and-services-during -corona virus/). Cette liste comprend les coordonnées de Turn2Me, Shine, MyMind, Suicide-Or-Survive, Samaritans, PIETA house, Stress Control, Clanwilliam Institute, Helplink Mental Help, Aware et Alone.

Remarque - le responsable du parrainage du RCSI (Maurice Dowling) sera informé de cette étude et recevra un formulaire d'inscription à l'essai clinique complet.

analyses statistiques

Des statistiques descriptives et une modélisation longitudinale des résultats seront utilisées tout au long ; le centre RCSI Data Science a conseillé et conseillera le groupe de recherche sur l'application appropriée des statistiques pertinentes au cours du projet. Sur la base de cet avis, les enquêteurs analyseront les données comme suit : La cohérence interne des instruments validés sera mesurée à l'aide du test alpha de Cronbach. Une imputation unique sera utilisée pour remplacer les valeurs manquantes. Les valeurs moyennes et d'écart type seront notées comme suit : (x= x[y]). Des tests t appariés et non appariés (notés valeurs P) seront utilisés pour examiner les différences intra et inter-groupes. Des analyses de variance mixtes unidirectionnelles et bidirectionnelles seront utilisées pour comparer plusieurs ensembles de données avec des variables indépendantes de groupe et de temps. Une analyse de régression linéaire sera utilisée pour examiner les changements dans l'un ou l'autre groupe au fil du temps. Le d de Cohen et les calculs de taille d'effet associés (U3) seront appliqués aux résultats de la moyenne et de l'écart type. La probabilité de supériorité sera ensuite calculée à l'aide des valeurs de taille d'effet. Une analyse groupée sera menée sur les deux écoles, comme conseillé par le RCSI Center for Data Management qui a été consulté sur ce projet. Les entretiens qualitatifs seront analysés thématiquement de manière itérative pour éclairer les améliorations de la qualité. Cadre TRE-AIM comme outil d'évaluation Cycles semestriels d'amélioration de la qualité axés sur les rubriques RE-AIM : Portée (adoption), Efficacité (trajectoires de détresse), Adoption (applicabilité à d'autres cohortes à l'avenir), Mise en œuvre (prise en compte des adaptations/changements). , barrières), Entretien. D'autres outils d'amélioration de la qualité tels que l'analyse des arêtes de poisson, l'analyse SWOT et les cartes des parties prenantes seront également utilisés. Les calculs de puissance seront déterminés à la fin de la première année lorsque les changements dans le bien-être et le stress perçu seront comparés entre les élèves et les enseignants du groupe témoin et d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Justin Michael Laiti, BS Biomedical Engineering
  • Numéro de téléphone: +353 87-408-5833
  • E-mail: justinlaiti22@rcsi.ie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • entrer en 5ème année du secondaire
  • fréquentant l'un des trois programmes d'école secondaire concernés (St. Wolstans, Gorey CS et Rush Youth Reach)
  • recevoir le consentement d'un parent/tuteur pour participer
  • en possession d'un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • les étudiants n'ont pas retourné les formulaires de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile et surveillance portable de la variabilité de la fréquence cardiaque
Une application mobile a été développée sur la base des commentaires des étudiants sur leurs besoins en matière de bien-être recueillis lors d'une étude précédente via des groupes de discussion, des enquêtes et des activités de conception. Cette application comprend des fonctionnalités permettant aux étudiants de suivre leurs habitudes de bien-être, de saisir des objectifs, d'accéder à des ressources fondées sur des preuves liées à leurs sujets d'intérêt en matière de bien-être et de consulter les mesures récapitulatives de la variabilité de la fréquence cardiaque. Ces mesures seront diffusées via Bluetooth à partir de l'appareil portable porté au poignet qui a été développé au Royal College of Surgeons en Irlande. Cet appareil comprend un capteur PPG, un port de charge et un indicateur lumineux. Il n'y a pas d'écran, donc toutes les données seront affichées via l'application mobile.
Une application mobile a été développée sur la base des commentaires des étudiants sur leurs besoins en matière de bien-être recueillis lors d'une étude précédente via des groupes de discussion, des enquêtes et des activités de conception. Cette application comprend des fonctionnalités permettant aux étudiants de suivre leurs habitudes de bien-être, de saisir des objectifs, d'accéder à des ressources fondées sur des preuves liées à leurs sujets d'intérêt en matière de bien-être et de consulter les mesures récapitulatives de la variabilité de la fréquence cardiaque. Ces mesures seront diffusées via Bluetooth à partir de l'appareil portable porté au poignet qui a été développé au Royal College of Surgeons en Irlande. Cet appareil comprend un capteur PPG, un port de charge et un indicateur lumineux. Il n'y a pas d'écran, donc toutes les données seront affichées via l'application mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'enquête sur le bien-être
Délai: À partir de l'intégration et mesuré tous les trois mois, évalué jusqu'à 70 semaines.
Les étudiants répondront à une série de trois enquêtes sur le bien-être à intervalles de trois mois au cours de l'étude, sans compter les vacances d'été. Ces enquêtes comprennent le score de stress perçu, l'évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour les adolescents (PSQI-A) et la mesure EPOCH du bien-être des adolescents.
À partir de l'intégration et mesuré tous les trois mois, évalué jusqu'à 70 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Des mesures récapitulatives seront enregistrées toutes les cinq minutes lorsque l'étudiant porte l'appareil, collectées pendant 70 semaines maximum.
Un résumé des mesures du VRC des séries chronologiques (RMSSD et SDNN) sera collecté comme résultats secondaires pour mesurer l'activation du système nerveux autonome des étudiants tout au long du cours de l'étude, en particulier en ce qui concerne les différentes périodes de l'année et leur contrôle auto-indiqué. -ins et résultats de l'enquête. Les étudiants ne collecteront pas de mesures HRV pendant leurs vacances d’été en 2024.
Des mesures récapitulatives seront enregistrées toutes les cinq minutes lorsque l'étudiant porte l'appareil, collectées pendant 70 semaines maximum.
Enregistrements de routine
Délai: Cela sera effectué trois fois par semaine, pendant 70 semaines maximum jusqu'à la date de fin de l'étude.
Les étudiants seront invités à répondre à une courte enquête de trois questions sur leur humeur actuelle, leur niveau de stress et leur vigilance via l'application. Cela n'inclut pas les vacances d'été des étudiants.
Cela sera effectué trois fois par semaine, pendant 70 semaines maximum jusqu'à la date de fin de l'étude.
Engagement avec les applications
Délai: Chaque fois que l'étudiant utilise l'application, évalué pendant 70 semaines maximum jusqu'à la date de fin des études.
L'application suivra la fréquence et la durée de l'utilisation des étudiants pour voir si cela est en corrélation avec leurs mesures HRV ou leurs scores de bien-être. Cela n'inclut pas les vacances d'été des étudiants.
Chaque fois que l'étudiant utilise l'application, évalué pendant 70 semaines maximum jusqu'à la date de fin des études.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Estimé)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC202307012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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