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Apoyar el bienestar de los estudiantes de secundaria a través de una aplicación móvil y biorretroalimentación portátil (EWSSS)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

Mejora del bienestar en estudiantes de secundaria: un estudio de cohorte prospectivo de 2 años sobre un enfoque basado en aplicaciones con recursos de bienestar, apoyo de entrenamiento y monitoreo de biorretroalimentación

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una aplicación y un dispositivo portátil en el bienestar de los estudiantes de secundaria. La aplicación ofrecerá apoyo para el manejo del estrés, la mejora del sueño y la gestión del tiempo. Además, brindará acceso a recursos educativos, capacitación basada en textos y monitoreo de biorretroalimentación a través del dispositivo portátil. El dispositivo, que se lleva alrededor de la muñeca, medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca como indicador de la respuesta al estrés. A lo largo del estudio, los estudiantes completarán encuestas bimensuales sobre el sueño, el estrés y el bienestar general. Para evaluar el impacto específico de cada función, las funciones de la aplicación se lanzarán de forma incremental a lo largo de un año. El grupo de intervención, compuesto por estudiantes de los dos últimos años de la escuela secundaria, tendrá acceso a la aplicación y al dispositivo portátil, mientras que un grupo de control dentro de la misma clase no utilizará el sistema pero completará las mismas encuestas de bienestar. Los entrenadores de esta plataforma provendrán de la Maestría en Coaching de Salud Positiva del Centro de Ciencias de la Salud Positivas como parte de su capacitación continua en coaching. El coaching será asincrónico para que los estudiantes puedan publicar preguntas en cualquier momento durante el día, pero los coaches responderán dentro de las 24 horas, durante el horario de oficina. Se aclarará que este no es un servicio terapéutico y se dirigirá a otros recursos para estos servicios. Los entrenadores presentarán un informe de incidente si surge un riesgo de un mensaje con los participantes. Los participantes recibirán pautas sobre el tipo de preguntas que pueden hacer, como pedir consejos para establecer objetivos relacionados con sus hábitos digitales y dormir mejor. Los hallazgos del estudio proporcionarán información valiosa sobre la eficacia de la aplicación y el dispositivo portátil para mejorar el bienestar de los estudiantes antes de sus exámenes de certificación finales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recursos de bienestar basados ​​en aplicaciones, apoyo de entrenamiento y monitoreo de biorretroalimentación para la salud y el bienestar sostenidos de los estudiantes de secundaria

Justin Laiti, Dra. Elaine Byrne, Dr. Pádraic Dunne

Fondo

Los estudiantes de secundaria de todo el mundo enfrentan demandas académicas constantes que pueden afectar negativamente su salud mental, física y social. Los impactos a corto plazo pueden provocar un bajo rendimiento académico, una disminución de la motivación y un aumento del abandono escolar, mientras que los impactos a largo plazo pueden provocar problemas de salud mental (ansiedad y depresión), alteraciones del sueño, abuso de sustancias y, en última instancia, desempleo. El Instituto de Investigaciones Económicas y Sociales (ESRI) llevó a cabo un estudio longitudinal (2011) de 900 estudiantes irlandeses de escuelas posprimarias y descubrió que el estrés relacionado con los exámenes era un problema importante, especialmente en relación con el examen Leaving Certificate. Parte de este estrés relacionado con los exámenes fue mitigado por una relación positiva entre los profesores de la escuela y los estudiantes. Si bien ha habido informes de una disminución del bienestar entre los estudiantes de secundaria1, existe poca evidencia sobre los impactos biopsicosociales del estrés relacionado con la escuela en los estudiantes irlandeses. Sin embargo, los investigadores podrían suponer que los estudiantes irlandeses experimentan problemas similares a los de sus homólogos internacionales.

Biorretroalimentación

La biorretroalimentación implica el uso de dispositivos portátiles que pueden medir parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca, el pulso, las ondas cerebrales, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la respuesta galvánica de la piel. Los usuarios pueden monitorear estos parámetros (de forma inalámbrica o mediante conexión directa) en tiempo real a través del propio dispositivo portátil o mediante una aplicación de teléfono inteligente (app). Los usuarios pueden controlar cómo el comportamiento, así como los estímulos externos o internos, pueden afectar estos parámetros fisiológicos. En esencia, la biorretroalimentación puede ayudar a los usuarios a mejorar comportamientos relacionados con una mayor salud y bienestar. Por ejemplo, la VFC se considera ampliamente como una excelente medida objetiva del estrés cuando se mide a lo largo del tiempo (Kim, Cheon, Bai, Lee y Koo, 2018; Lehrer y Gevirtz, 2014). La VFC, como parámetro fisiológico, es una medida de los intervalos de tiempo (segundos) entre latidos del corazón, así como de la variabilidad, duración y fuerza (medida mediante análisis espectral de densidad de potencia) del mismo intervalo.

Entrenamiento

Está surgiendo una base de evidencia cada vez mayor de la literatura científica que describe el impacto positivo que el coaching puede tener en el bienestar general de los estudiantes de secundaria superior en particular (Dulagil, Green, & Ahern, 2016; Gibbs & Larcus, 2015; Green, Grant, & Rynsaardt, 2020). La telemedicina (Pearl & Wayling, 2022) y el coaching en línea (Passmore & Evans-Krimme, 2021) se han vuelto más aceptables para el público y tienen mayor impacto en los resultados de salud desde la pandemia mundial de COVID-19 en marzo de 2020. Los investigadores han demostrado a partir de nuestra investigación preliminar (RCSI Coach Connect) que el coaching en línea para la salud y el bienestar de los profesionales de la salud irlandeses que trabajan en el RCSI Hospital Group puede tener impactos positivos en el bienestar, la felicidad general, las emociones positivas y el agotamiento (prepublicación ). El entrenamiento en línea, solo mediante texto, con entrenadores acreditados y capacitados en comunicación en línea puede brindar a los usuarios que lo consienten una forma accesible y económicamente viable de apoyo frecuente.

Objetivo del proyecto

Este proyecto tiene como objetivo construir e implementar una aplicación con entrenamiento basado en texto, recursos educativos y monitoreo de biorretroalimentación de las fluctuaciones en la VFC para estudiantes de secundaria. Los investigadores están interesados ​​en saber si un enfoque combinado en el que los estudiantes reciben apoyo a través de entrenamiento en línea más biorretroalimentación continua puede tener un impacto positivo en su salud y bienestar.

Resultados/objetivos

Mida la aceptación y participación de la aplicación por parte de los estudiantes de secundaria durante el estudio de viabilidad y durante el último año de los estudiantes.

Observe los cambios en el estrés percibido medido por la puntuación de estrés percibido, la evaluación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh para adolescentes (PSQI-A) y la medida EPOCH de bienestar adolescente en intervalos de 3 meses. El estrés percibido, la calidad del sueño y el bienestar se compararán entre las cohortes de estudio de ambas escuelas, en comparación con sus homólogos representativos que no tendrán acceso a la plataforma de apoyo.

Observe los cambios continuos en la VFC de los participantes del estudio, medidos por un dispositivo portátil personalizado con Bluetooth.

Observe las correlaciones entre la VFC y los controles de rutina realizados tres veces por semana a través de la aplicación, que incluirán el estado de ánimo, el nivel de estrés y la somnolencia.

Realizar una evaluación cualitativa (intervalos de 6 meses) de los usuarios representativos con respecto al compromiso de la plataforma y el proceso de coaching, así como las necesidades relacionadas con la salud y el bienestar.

Entregables

Informe sobre líneas de base de salud psicológica, social y física de los participantes incorporados.

Informes trimestrales sobre estrés percibido (Escala de estrés percibido), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh para adolescentes y Medida EPOCH de bienestar de los adolescentes

Informes semestrales sobre los ciclos de mejora de la calidad para informar un mejor funcionamiento, aceptación y compromiso.

Informe de análisis resumido para estudiantes, educadores y responsables políticos

Informe resumido de datos agregados para el consumo público en las plataformas FAIR apropiadas

Línea de tiempo del proyecto

Encuesta de evaluación de necesidades

En la primera fase de este proyecto (febrero de 2023), se envió una encuesta de evaluación de necesidades a los estudiantes, profesores y padres de las escuelas involucradas en este estudio. El propósito de esta encuesta fue recopilar información sobre las necesidades de bienestar de estos grupos para que los investigadores puedan adaptar el resto del proyecto. Esta encuesta fue enviada durante el año de transición de los estudiantes (TY) y los datos registrados fueron anónimos. Formó preguntas relacionadas con el sueño, el manejo del estrés, las conexiones sociales y el uso de aplicaciones y dispositivos portátiles para apoyar el bienestar de los estudiantes.

Codiseño

En la segunda fase de este proyecto (abril-noviembre de 2023), se llevaron a cabo sesiones de codiseño con estudiantes de TY en cada escuela para facilitar debates y actividades de talleres sobre las necesidades de bienestar de los estudiantes y sus opiniones sobre el diseño y las características del dispositivo portátil y Aplicación móvil que se utilizará en este proyecto. Estas sesiones se completaron a lo largo de cuatro semanas en cuatro sesiones de una hora de duración. Las notas anónimas y los comentarios de los estudiantes se recopilaron de esta fase para informar el desarrollo de la siguiente fase.

Prueba de viabilidad del sistema portátil

En la tercera fase de este proyecto (marzo de 2024 - mayo de 2024), los estudiantes probarán la funcionalidad de la aplicación y el dispositivo portátil. Inicialmente se incorporarán a la aplicación en marzo, cuando también darán su opinión sobre las características personalizadas de su dispositivo portátil, incluido el color de la caja y la correa y una inscripción en la parte frontal de la caja. Luego, los estudiantes recibirán su dispositivo portátil durante la primera semana de abril. Utilizarán la aplicación y el dispositivo portátil hasta el final del año escolar, completarán controles de rutina y tomarán su referencia de VFC al inicio y al final del estudio. En la última semana del estudio, los estudiantes completarán encuestas externas y un grupo pequeño en cada escuela participará en la retroalimentación del grupo focal.

Estudio piloto de implementación de sistemas portátiles

En la cuarta fase de este proyecto (septiembre de 2024 - mayo de 2025), los estudiantes utilizarán la aplicación y el dispositivo portátil durante su último año en la escuela. En este punto, se les dará acceso a un monitor portátil de variabilidad del ritmo cardíaco y a una aplicación móvil que los conectará con entrenamiento en línea, recursos educativos e información transmitida desde el dispositivo portátil. Los estudiantes podrán utilizar este sistema como apoyo durante el sexto año previo a sus exámenes de certificación finales. La siguiente descripción del proyecto describe los componentes de esta cuarta etapa.

Diseño, enfoque y metodología del estudio.

Diseño del estudio: Los investigadores utilizarán un diseño de método mixto participativo (Cresswell et al, 2011), incorporando un diseño de estudio de cohorte prospectivo y evaluación de investigación cualitativa con participación de los profesores y estudiantes involucrados en el estudio. El estudio de cohorte prospectivo tendrá dos grupos de estudio ubicados en dos escuelas. El chat dirigido por un entrenador humano y el sistema de aplicación de mensajería para teléfonos inteligentes permitirá a los entrenadores acreditados apoyar a cohortes de estudiantes de secundaria (44 estudiantes en cada cohorte) en dos escuelas secundarias irlandesas entre el año de transición (año 4) y los dos últimos años de secundaria. escuela (años 5 y 6), que culmina con el examen Leaving Certificate. Los investigadores también proponen apoyar a los orientadores vocacionales y a los directores de año (con base en las mismas escuelas) durante el mismo período, ya que los docentes también están expuestos a un estrés significativo (Scheuch, Haufe y Seibt, 2015). Habrá una evaluación de parámetros biopsicosociales, incluidas mediciones continuas de la VFC, estrés percibido y bienestar entre las evaluaciones iniciales y semestrales hasta por 30 meses. Los coaches de esta plataforma provendrán del Centro de Psicología Positiva y Salud con Maestría en Coaching de Salud Positiva como parte de su formación continua en coaching. Cada entrenador estará supervisado por un Master Coach totalmente acreditado, proporcionado por el Centro. La supervisión del proceso de coaching estará a cargo del IP (Pádraic Dunne) y el profesor Christian Von Nieuwerburgh (codirector de la Maestría en coaching de Salud Positiva y experto internacional en coaching).

Desarrollo de plataforma Se creará una aplicación para teléfonos inteligentes compatible con Android y Apple que permita a los participantes comunicarse con los entrenadores a través de mensajes de texto. Los entrenadores utilizarán la aplicación para compartir recursos mientras se comunican con los participantes. La aplicación también mostrará datos de VFC de cada participante y su respectivo entrenador. Se utilizará un programa colaborativo e interactivo (Figma) para crear wireframes para la aplicación con las funciones requeridas. Estos wireframes generan maquetas en las que se puede hacer clic del flujo, el diseño y el diseño gráfico de la aplicación. Los estudiantes y profesores tendrán la oportunidad de crear sus propios diseños o dar su opinión sobre diseños ya existentes para la aplicación. Una vez confirmado el diseño, toda la información se codificará para desarrollar una aplicación funcional para teléfonos inteligentes. Swift y Android Studio se utilizarán para codificar aplicaciones que serán funcionales en dispositivos Apple iOS y Android, respectivamente. Una vez desarrollada la aplicación, la interfaz de usuario y la funcionalidad se probarán con los profesores y estudiantes involucrados en el estudio. Esto garantizará la funcionalidad de la aplicación en términos de poder (1) conectar a los participantes con los entrenadores, (2) transmitir datos de HRV del usuario, (3) proporcionar una interfaz perfecta entre el usuario y el sistema y garantizar la seguridad de los datos.

Desarrollo de dispositivos portátiles Se ensamblará un dispositivo portátil de costo relativamente bajo (el costo estimado por unidad ensamblada es de 70 €) que mida la VFC. Es probable que el dispositivo se ajuste alrededor de la muñeca y esté incluido en una carcasa compatible con la piel. El dispositivo incluirá un botón de encendido, un indicador luminoso y un puerto de carga/transferencia de datos. Los componentes del dispositivo incluirán un pequeño circuito, una placa de procesamiento, una tarjeta SD y una fuente de alimentación. Se colocará un diodo emisor de luz o un electrodo a lo largo de la parte inferior del dispositivo para que entre en contacto con la piel y mida la frecuencia cardíaca mediante fotopletismografía (PPG) o electroencefalografía (EEG). Ambos métodos no son invasivos y se usan comúnmente para medir la frecuencia cardíaca y la VFC. Este será un proceso de codiseño, por lo que los estudiantes y profesores involucrados en el estudio ayudarán con las decisiones de diseño y ensamblaje durante la construcción del dispositivo. Una vez ensamblado el dispositivo, pasará por una serie de procedimientos de prueba antes de ser incluido en el estudio. Los investigadores verificarán la precisión del sensor HRV comparándolo con dos sensores de frecuencia cardíaca comerciales (dispositivo Inner Balance desarrollado por HeartMath; dispositivo Muse 2 desarrollado por Muse Inc.) propiedad del Centro de Psicología Positiva y Salud. Los investigadores recopilarán datos en ambos dispositivos simultáneamente para garantizar que no haya una diferencia significativa en los datos de variación capturados por los dispositivos. También se creará una matriz de riesgos para identificar cualquier aspecto del dispositivo que pueda causar daño a los participantes. Se realizarán ajustes al dispositivo para garantizar un riesgo mínimo para los participantes. Una vez que se pruebe el dispositivo y los riesgos para los participantes sean mínimos, los investigadores solicitarán los suministros adicionales necesarios para construir todos los sensores y desarrollar una técnica de prueba estándar para garantizar la precisión y seguridad de cada uno. Los componentes del dispositivo se comprarán en Digi-key Electronics y Amazon.co.uk. Posteriormente, los dispositivos individuales se ensamblarán conjuntamente con los estudiantes de cada escuela.

Repositorio de soporte digital

Se podrá acceder al contenido de vídeo seguro sobre salud y bienestar, creado por RCSI, HSE, Healthy Ireland y Sláintecare en forma de direcciones seguras de localización uniforme de recursos (URL) desde sitios web gubernamentales o cuentas seguras de RCSI Vimeo y YouTube. El contenido incluirá un programa completo de capacitación basada en la atención (ABT) de 8 semanas para la salud y la Ciencia de la Felicidad para Jóvenes RCSI en línea (cursos de 8 y 10 semanas, respectivamente) proporcionados por el Centro RCSI de Psicología Positiva y Salud.

Seguridad de los datos Se completará una evaluación del impacto de la protección de datos (DPIA) para mitigar los riesgos asociados con la seguridad de los datos. Los datos tanto del dispositivo portátil como de la plataforma de mensajería estarán protegidos dentro del propio dispositivo y en una unidad externa. Los datos del dispositivo portátil se almacenarán en una tarjeta SD hasta que se carguen en la aplicación móvil protegida con contraseña a través de Bluetooth. Los datos estarán disponibles para el participante y el entrenador a través de esta aplicación y se cargarán en una cuenta RCSI One Drive a la que tendrá acceso el equipo de investigación. Además de la autenticación requerida para usar la aplicación, los datos se cifrarán a medida que se transfieran desde el dispositivo portátil a la aplicación y luego desde la aplicación a la cuenta de One Drive. Los investigadores obtendrán un certificado SSL/TLS para transferir datos de forma segura mediante HTTP y cifrar los datos mientras están almacenados. La aplicación también podrá actualizarse para que las vulnerabilidades de seguridad puedan abordarse durante la fase de prueba. Los datos del dispositivo portátil incluirán valores de VFC y marcas de tiempo que se cargarán en la aplicación a través de Bluetooth. Los datos de la aplicación (mensajes y valores de VFC) se conservarán en la aplicación durante 30 días. Este proyecto se llevará a cabo de acuerdo con las directrices actuales del RGPD: la base legal para el procesamiento de datos personales de salud se basa en los intereses legítimos, según el artículo 6(1)(f), y el consentimiento, artículo 6(1)(a). Todos los datos recopilados serán revisados ​​y se determinará que son de alta necesidad y proporcionales. Se determinará que los datos recopilados son el procesamiento de datos más bajo necesario para lograr el resultado deseado. El procesamiento de datos se diseñará específicamente para ayudar a las personas a monitorear y mejorar su bienestar de manera más efectiva. Para evitar el deslizamiento de funciones, todos los datos recopilados y procesados ​​serán revisados ​​por el IP y aprobados por los controladores de datos (PI Dr. Pádraic Dunne y PhD Scholar Justin Laiti). Para todos los datos, no se recopilará nada más de lo necesario y el alcance de la actividad de procesamiento se limitará únicamente a sus fines definidos. El responsable del tratamiento y el IP se asegurarán de que las políticas de privacidad se construyan con el fin de garantizar la limitación y minimización de los datos. Con el consentimiento, las personas (y sus tutores legales) recibirán los datos recopilados y el propósito de los datos. Si se producen cambios y son aprobados por el controlador de datos, se notificará a las personas sobre los cambios específicos. Se generará un formulario de consentimiento actualizado. Todos los investigadores deben documentar, demostrar y proporcionar pruebas de que cumplen con los requisitos del RGPD en materia de protección/seguridad, privacidad y procesamiento de datos. Los datos se alojarán, almacenarán y realizarán copias de seguridad en una nube privada virtual (RCSI) ubicada físicamente en la UE (Dublín).

Reclutamiento y participantes. Se reclutarán cuarenta y cuatro estudiantes de escuela secundaria (comenzando en el año de transición y culminando en el último año de escuela) de la escuela postprimaria DEIS de Athy College en Co. Kildare. Se reclutarán veinte estudiantes de escuela secundaria (comenzando en el año de transición y culminando en el último año de escuela) de la escuela secundaria Cross and Passion en Kilcullen, Co. Kildare. Se contratarán dos directores de año y dos consejeros académicos de cada escuela. De las mismas escuelas se reclutarán veinte estudiantes de control representativos (estudiantes de quinto y sexto año) y seis profesores de escuela general, que no tendrán acceso a la plataforma. El Centro de Psicología Positiva y Salud dirige la Escuela de Invierno RCSI en Athy College desde 2020 y, por lo tanto, tiene una buena relación con profesores y estudiantes de la escuela. Los investigadores han aprendido que una mañana de información en línea proporcionada por investigadores del RCSI y facilitada por directores y consejeros vocacionales con estudiantes del año de transición presentes, es la mejor manera de brindar información sobre el estudio y responder cualquier pregunta. Los investigadores adoptarán el mismo enfoque en ambas escuelas. Los investigadores también organizarán una velada informativa para los estudiantes y sus tutores que puedan tener preguntas sobre el proyecto. Los estudiantes, maestros y tutores/padres recibirán copias impresas de los folletos de información para los participantes (PIL) y los formularios de consentimiento. Habrá una opción para que los estudiantes que cumplan 18 años durante la vida del proyecto completen y firmen un formulario de consentimiento de reemplazo. El consejero escolar de cada escuela actuará como guardián de la comunicación entre los estudiantes, sus tutores y los investigadores del RCSI.

Reclutamiento de participantes de control y el principio de contrapeso.

Aunque los investigadores plantean la hipótesis de que el coaching basado en textos en línea resultará beneficioso para la salud y el bienestar de los usuarios (estudiantes y profesores), los beneficios siguen siendo inciertos. Al final del proyecto y proporcionar la plataforma dirigida por un entrenador es beneficioso para el bienestar, los investigadores consultarán con profesores y estudiantes cómo los investigadores podrían ampliar esta oferta al resto de estudiantes y profesores de cada escuela (si los recursos lo permiten).

Investigación de la Garda para investigadores del RCSI

Las escuelas facilitarán la finalización y el procesamiento de los formularios de investigación de GARDA para los investigadores en contacto con los estudiantes (virtualmente o en el aula), como en iteraciones anteriores de la Escuela de Invierno RCSI. Los investigadores nunca estarán solos con ningún estudiante; Ya sea el consejero escolar o el director de año estarán presentes en el aula para las sesiones en persona.

Proceso de incorporación a la plataforma de soporte digital

La incorporación se realizará a través de aplicaciones de teléfonos inteligentes, mediante las cuales los participantes que den su consentimiento:

Reciba un identificador de código de estudio único y elija el nombre del avatar de una lista proporcionada de nombres masculinos y femeninos. El código se compone respondiendo a las siguientes preguntas:

P1 Escriba la primera letra del nombre de su madre (p. ej. María: M)

P2 Escriba la primera letra del nombre de su padre (p. ej. Andrés: A)

P3 Escriba el número de su casa (p. ej. Número 42 = 42); Si los participantes no tienen un número de casa, escriba "oo"

P4 Escriba la primera letra de su lugar de nacimiento (p. ej. Londres: L)

P5 Marque la casilla que contiene el último número de su año de nacimiento (por ejemplo, si los participantes nacieron en 2009 = 9): 0=12; 1=23; 2=24; 3=25; 4=26; 5=27; 6=28; 7=29; 8=30; 9=31.

Un ejemplo completo podría verse así: BP16D25

Identificar el estilo de comunicación preferido y la disposición para cambiar de nivel.

Identificar objetivos personales relacionados con el sueño, la buena alimentación, la actividad física, el consumo de alcohol, tabaco y otras sustancias, las relaciones y el manejo del estrés.

Completar encuestas en papel en el aula a intervalos de seis meses para evaluar el bienestar y el estrés percibido.

Presentado a su entrenador a través de un mensaje de texto a través de la aplicación para teléfono inteligente del proyecto personalizado.

Cuestionarios y evaluaciones

Los investigadores pedirán a los participantes que completen dos cuestionarios en formato papel en el aula que están diseñados para medir el estado actual de salud y bienestar y el estrés percibido. Puntuación de estrés percibido y medida de bienestar EPOCH. En su libro Flourish de 2011, el Dr. Martin Seligman, fundador del campo de la psicología positiva, definió 5 pilares del bienestar, PERMA (emoción positiva, compromiso, relaciones, significado, logro). Seligman y sus colegas ajustaron el modelo para que fuera apropiado para el desarrollo de los adolescentes y lo denominaron la medida de bienestar EPOCH. El modelo resultante consta de cinco características positivas diferentes que juntas respaldan niveles más altos de bienestar: compromiso, perseverancia, optimismo, conexión y felicidad (EPOCH). Este instrumento ha sido validado en varios proyectos de investigación internacionales diferentes1.

Estudio de mejora de la calidad. Los investigadores utilizarán el Modelo de mejora IHI (MFI) desarrollado por Langley et al (1992) para crear y modelar cambios, probar los cambios propuestos, medir los resultados y luego aceptar o modificar los cambios propuestos. La IMF promueve pruebas rápidas para un aprendizaje rápido y cada fase de la MC se retroalimentará en el diseño y la implementación de la intervención de coaching. El enfoque consta de tres preguntas y una cuarta sección que es una herramienta para probar los cambios. Las preguntas son: ¿Qué intentan lograr los investigadores? ¿Cómo sabré si un cambio conduce a una mejora? ¿Qué cambios podrían hacer los investigadores que resulten en una mejora? Con la cuarta sección de Planificar, Hacer, Estudiar, Actuar (PDSA) que permite ciclos rápidos de cambios, medición y aprendizaje. Al principio, herramientas como mapas de procesos, diagramas de Pareto, diagramas de Ishikawa (espina de pescado) y diagramas de factores clave ayudarán en la estructuración y representación visual de los procesos y el entorno. Además de las medidas cuantitativas descritas anteriormente que se incluirán en todas las fases del proceso, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas (con profesores n=4) y discusiones de grupos focales (n=2 con 7-8 estudiantes) antes y después de cada ciclo. Los estudiantes (en forma de discusiones de grupos focales) y los maestros (entrevistas individuales semiestructuradas con investigadores) serán entrevistados durante un máximo de 40 minutos después de los ciclos de mejora de la calidad en cada campus escolar. No se permitirá a los investigadores entrevistar solos a estudiantes menores de 18 años; Un profesor estará presente en todo momento. Estas entrevistas serán grabadas por investigadores utilizando grabadoras digitales. Una vez transcritos, todos los archivos de audio se eliminarán permanentemente. Las transcripciones se almacenarán en un lugar seguro en el campus principal de RCSI por un máximo de 12 meses. Las entrevistas se evaluarán mediante el software NVivo y análisis temático. Un enfoque de diseño participativo sustentará el diseño de nuestro estudio, desde la conceptualización, la implementación y la mejora. La participación de los participantes es una investigación "con" o "por" miembros del público en lugar de "para", "sobre" o "para" ellos (INVOLVE, 2016)2. Inicialmente se contratará a profesores y estudiantes para ayudar en el diseño del programa, así como en el apoyo tecnológico, como el tipo de material que potencialmente les resultaría útil, el calendario de las actividades, el tipo de dispositivo portátil y aplicación que les resultarían atractivos, etc.

Análisis temático. El análisis temático se utilizará para analizar todos los datos cualitativos. El análisis temático es un enfoque teóricamente flexible que permite la combinación de métodos inductivos y deductivos. Esto facilita la investigación participativa, en la que los participantes son vistos como colaboradores, y produce análisis que son accesibles y pueden informar el desarrollo de políticas. Durante la etapa de codiseño del proyecto, el análisis se centrará en identificar temas que se relacionen con las necesidades y experiencias de estudiantes y profesores. En la etapa de evaluación, el análisis explorará si la plataforma de apoyo al coaching en línea puede ayudar a cultivar y mantener la salud mental y el bienestar entre los participantes y cualquier barrera para la participación. El análisis temático también permitirá a los investigadores centrarse en identificar patrones relacionados con la experiencia vivida por los participantes al utilizar la plataforma de salud digital.

Mitigación de riesgos relacionados con la gestión de datos.

Riesgo 1: se recopilan datos del usuario que no figuran en el consentimiento: se realizará una revisión completa del consentimiento antes de cada nueva publicación para garantizar que todos los datos recopilados estén incluidos en el acuerdo de consentimiento. Los usuarios existentes recibirán un nuevo consentimiento con una descripción de los elementos adicionales agregados.

Riesgo 2: el usuario se agrega como usuario en la aplicación antes del consentimiento inicial: los usuarios tendrán un proceso claro que se cumplirá para obtener el consentimiento antes de agregar nuevos usuarios a la aplicación.

Riesgo 3 - En casos de exposición no autorizada de datos. Para evitar la filtración de datos, se incorporarán los siguientes aspectos a la plataforma en línea y al sistema de captura de datos: claves de cifrado; base de datos anónima; Autenticación de dos factores; Sistema de detección de intrusiones en el host (HIDS) Detección de intrusiones; Protección de malware; monitoreo activo del sistema; protección distribuida de denegación de servicio (DDoS); un cortafuegos de denegación total; detección de hipervisor; escaneo de vulnerabilidades de red y host; segregación lógica y física; probar sistemas de seguridad de datos; implementación del software Auth0; Implementación de formación GDPR para todos los investigadores. En caso de una violación de datos, informaremos al usuario y a su tutor legal de esta violación y posteriormente realizaremos una revisión integral de la política y los procedimientos e implementaremos una solución.

Riesgo de asesoramiento por texto: "¿Qué pasa si algo sale mal cuando participo en este estudio?"

Es importante tener en cuenta que esta plataforma de coaching no está diseñada para reemplazar la psicoterapia y no es un servicio terapéutico. Sin embargo, la salud psicológica de los participantes será monitoreada por el sistema y asignado un entrenador utilizando los dos instrumentos de encuesta descritos en los métodos (medida de bienestar EPOCH y puntuación de estrés percibido). Las puntuaciones altas o bajas (reportadas por el sistema personalizado en términos de variabilidad de la frecuencia cardíaca o mediante resultados de encuestas) serán informadas al participante y a su tutor legal por el IP (Dr. Padraic Dunne), utilizando su método de comunicación preferido predefinido. Se aconsejará a los usuarios (así como a sus tutores legales en el caso de menores de 18 años) que contacten con su médico de cabecera personal y soporte psicoterapéutico. Los entrenadores completarán un informe del incidente para el investigador principal (Dr. Padraic Dunne), que es un psicoterapeuta calificado y acreditado. Las métricas físicas medidas a lo largo del estudio incluirán aquellas relacionadas con la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como medida objetiva del estrés. A los participantes (así como a sus tutores legales en el caso de menores de 18 años) que experimenten mediciones de VFC que sean indicativas de estrés continuo se les pedirá que se comuniquen con su médico de cabecera personal y/o apoyo psicológico. Se realizará un informe del incidente al investigador principal (Dr. Padraic Dunne). Las personas que necesitan apoyo psicológico pueden consultar la lista de apoyos proporcionada por el Ejecutivo de Servicios de Salud de Irlanda (HSE) (https://www2.hse.ie/services/mental-health-supports-and-services-during -coronavirus/). Esta lista incluye datos de contacto de Turn2Me, Shine, MyMind, Suicide-Or-Survive, Samaritans, PIETA house, Stress Control, Clanwilliam Institute, Helplink Mental Help, Aware y Alone.

Nota: se informará al funcionario de patrocinio de RCSI (Maurice Dowling) sobre este estudio y recibirá un formulario de registro de ensayo clínico completo.

análisis estadístico

En todo momento se emplearán estadísticas descriptivas y modelos longitudinales de resultados; El centro de ciencia de datos RCSI asesorará y asesorará al grupo de investigación sobre la aplicación adecuada de estadísticas relevantes durante el proyecto. Con base en este consejo, los investigadores analizarán los datos de la siguiente manera: La consistencia interna de los instrumentos validados se medirá mediante la prueba alfa de Cronbach. Se utilizará imputación única para reemplazar los valores faltantes. Los valores de media y desviación estándar se indicarán de la siguiente manera: (x= x[y]). Se utilizarán pruebas t pareadas y no pareadas (indicadas como valores de P) para examinar las diferencias intra e intergrupo. Se utilizarán análisis de varianza mixtos unidireccionales y bidireccionales para comparar múltiples conjuntos de datos con variables independientes de grupo y tiempo. Se utilizará un análisis de regresión lineal para examinar los cambios en cualquiera de los grupos a lo largo del tiempo. La d de Cohen y los cálculos del tamaño del efecto asociado (U3) se aplicarán a los resultados de la media y la desviación estándar. La probabilidad de superioridad se calculará posteriormente utilizando valores del tamaño del efecto. Se realizará un análisis de conglomerados en ambas escuelas según lo recomendado por el Centro de Gestión de Datos de RCSI, a quien se ha consultado sobre este proyecto. Las entrevistas cualitativas se analizarán temáticamente de forma iterativa para informar mejoras de calidad. El marco TRE-AIM como herramienta de evaluación Ciclos semestrales de mejora de la calidad centrados en los encabezados RE-AIM: alcance (adopción), eficacia (trayectorias de dificultades), adopción (aplicabilidad a otras cohortes en el futuro), implementación (contabilización de adaptaciones/cambios). , barreras), Mantenimiento. También se emplearán otras herramientas de mejora de la calidad, como el análisis de espina de pescado, el análisis FODA y los mapas de partes interesadas. Los cálculos de poder se determinarán al final del primer año cuando se compararán los cambios en el bienestar y el estrés percibido entre los estudiantes y profesores del grupo de control y de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Justin Michael Laiti, BS Biomedical Engineering
  • Número de teléfono: +353 87-408-5833
  • Correo electrónico: justinlaiti22@rcsi.ie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresando a 5to año de secundaria
  • asistir a uno de los tres programas de escuela secundaria involucrados (St. Wolstans, Gorey CS y Rush Youth Reach)
  • recibir el consentimiento para participar de un padre/tutor
  • en posesión de un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • los estudiantes no devolvieron los formularios de consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación móvil y monitorización portátil de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Se desarrolló una aplicación móvil basada en los comentarios de los estudiantes sobre sus necesidades de bienestar recopilados en un estudio previo a través de grupos focales, encuestas y actividades de diseño. Esta aplicación incluye funciones para que los estudiantes realicen un seguimiento de sus hábitos de bienestar, ingresen objetivos, accedan a recursos basados ​​en evidencia relacionados con sus temas de interés de bienestar y vean métricas resumidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Estas métricas se transmitirán a través de bluetooth desde el dispositivo portátil que se lleva en la muñeca y que se desarrolló en el Royal College of Surgeons de Irlanda. Este dispositivo incluye un sensor PPG, puerto de carga e indicador luminoso. No hay pantalla, por lo que todos los datos se mostrarán a través de la aplicación móvil.
Se desarrolló una aplicación móvil basada en los comentarios de los estudiantes sobre sus necesidades de bienestar recopilados en un estudio previo a través de grupos focales, encuestas y actividades de diseño. Esta aplicación incluye funciones para que los estudiantes realicen un seguimiento de sus hábitos de bienestar, ingresen objetivos, accedan a recursos basados ​​en evidencia relacionados con sus temas de interés de bienestar y vean métricas resumidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Estas métricas se transmitirán a través de bluetooth desde el dispositivo portátil que se lleva en la muñeca y que se desarrolló en el Royal College of Surgeons de Irlanda. Este dispositivo incluye un sensor PPG, puerto de carga e indicador luminoso. No hay pantalla, por lo que todos los datos se mostrarán a través de la aplicación móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la encuesta de bienestar
Periodo de tiempo: Comenzando en el momento de la incorporación y medido cada tres meses, evaluado hasta las 70 semanas.
Los estudiantes completarán una serie de tres encuestas de bienestar en intervalos de tres meses durante el estudio, sin incluir las vacaciones de verano. Estas encuestas incluyen la puntuación de estrés percibido, la evaluación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh para adolescentes (PSQI-A) y la medida de bienestar de los adolescentes de EPOCH.
Comenzando en el momento de la incorporación y medido cada tres meses, evaluado hasta las 70 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Las métricas resumidas se registrarán cada cinco minutos cuando el estudiante use el dispositivo y se recopilarán durante un máximo de 70 semanas.
Se recopilará un resumen de las métricas de VFC de series temporales (RMSSD y SDNN) como resultados secundarios para medir la activación del sistema nervioso autónomo de los estudiantes a lo largo del estudio, especialmente en lo que se refiere a diferentes épocas del año y su control autoindicado. -ins y resultados de encuestas. Los estudiantes no recopilarán métricas de HRV durante sus vacaciones de verano en 2024.
Las métricas resumidas se registrarán cada cinco minutos cuando el estudiante use el dispositivo y se recopilarán durante un máximo de 70 semanas.
Registros de rutina
Periodo de tiempo: Esto se completará tres veces por semana, durante un máximo de 70 semanas hasta la fecha de finalización del estudio.
A los estudiantes se les pedirá que completen una breve encuesta de tres preguntas sobre su estado de ánimo actual, nivel de estrés y estado de alerta a través de la aplicación. Esto no incluirá durante las vacaciones de verano de los estudiantes.
Esto se completará tres veces por semana, durante un máximo de 70 semanas hasta la fecha de finalización del estudio.
Compromiso con la aplicación
Periodo de tiempo: Cada vez que el estudiante utiliza la aplicación, se evalúa por hasta 70 semanas hasta la fecha de finalización del estudio.
La aplicación rastreará la frecuencia y duración del uso de los estudiantes para ver si esto se correlaciona con sus métricas de VFC o puntajes de bienestar. Esto no incluirá durante las vacaciones de verano de los estudiantes.
Cada vez que el estudiante utiliza la aplicación, se evalúa por hasta 70 semanas hasta la fecha de finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REC202307012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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