- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294210
Wspieranie dobrego samopoczucia uczniów szkół średnich za pomocą aplikacji mobilnej i urządzenia do biofeedbacku do noszenia (EWSSS)
Poprawa dobrego samopoczucia uczniów szkół średnich: dwuletnie prospektywne badanie kohortowe dotyczące podejścia opartego na aplikacji z zasobami dotyczącymi dobrego samopoczucia, wsparciem coachingowym i monitorowaniem biofeedbacku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zasoby wellness oparte na aplikacji, wsparcie coachingowe i monitorowanie biofeedbacku w celu zapewnienia trwałego zdrowia i dobrego samopoczucia uczniów szkół średnich
Justin Laiti, dr Elaine Byrne, dr Pádraic Dunne
Tło
Uczniowie szkół średnich na całym świecie borykają się z ciągłymi wymaganiami akademickimi, które mogą negatywnie wpływać na ich zdrowie psychiczne, fizyczne i społeczne. Krótkoterminowe skutki mogą prowadzić do słabych osiągnięć w nauce, obniżonej motywacji i częstszego przerywania nauki, natomiast długoterminowe skutki mogą skutkować problemami ze zdrowiem psychicznym (lęki i depresja), zaburzeniami snu, nadużywaniem substancji psychoaktywnych i ostatecznie bezrobociem. Instytut Badań Ekonomicznych i Społecznych (ESRI) przeprowadził badanie podłużne (2011) z udziałem 900 irlandzkich uczniów szkół ponadpodstawowych i odkrył, że stres związany z egzaminami był istotnym problemem, zwłaszcza związanym z egzaminem na świadectwo ukończenia szkoły. Część stresu związanego z egzaminem została złagodzona pozytywnymi relacjami między nauczycielami a uczniami. Chociaż istnieją doniesienia o pogorszeniu się dobrostanu uczniów szkół średnich1, istnieje niewiele dowodów dotyczących biopsychospołecznego wpływu stresu związanego ze szkołą na irlandzkich uczniów. Jednakże badacze mogą założyć, że irlandzcy studenci doświadczają podobnych problemów jak ich zagraniczni koledzy.
Biofeedback
Biofeedback polega na wykorzystaniu urządzeń do noszenia, które mogą mierzyć parametry fizjologiczne, takie jak częstość akcji serca, tętno, fale mózgowe, zmienność rytmu serca (HRV) i reakcja galwaniczna skóry. Użytkownicy mogą monitorować te parametry (bezprzewodowo lub poprzez połączenie bezpośrednie) w czasie rzeczywistym za pośrednictwem samego urządzenia do noszenia lub za pośrednictwem aplikacji (aplikacji) na smartfonie. Użytkownicy mogą monitorować, jak zachowanie, a także bodźce zewnętrzne i wewnętrzne mogą wpływać na te parametry fizjologiczne. Zasadniczo biofeedback może pomóc użytkownikom w poprawie zachowań związanych z lepszym zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Na przykład HRV jest powszechnie uważany za doskonały obiektywny pomiar stresu mierzonego w czasie (Kim, Cheon, Bai, Lee i Koo, 2018; Lehrer i Gevirtz, 2014). HRV jako parametr fizjologiczny jest miarą odstępów czasu (w sekundach) pomiędzy uderzeniami serca, a także zmienności, czasu trwania i siły (mierzonej za pomocą analizy widmowej gęstości mocy) tego samego przedziału.
Coaching
Z literatury naukowej wyłania się coraz większa baza danych opisujących pozytywny wpływ, jaki coaching może mieć na ogólne samopoczucie uczniów szkół średnich, w szczególności na poziomie starszym (Dulagil, Green i Ahern, 2016; Gibbs i Larcus, 2015; Green, Grant, i Rynsaardt, 2020). Telemedycyna (Pearl i Wayling, 2022) i coaching online (Passmore i Evans-Krimme, 2021) stały się bardziej przystępne dla społeczeństwa i mają wpływ na wyniki zdrowotne od czasu globalnej pandemii COVID-19 w marcu 2020 r. Na podstawie naszych wstępnych badań (RCSI Coach Connect) badacze wykazali, że coaching online dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia pracowników irlandzkiej służby zdrowia pracujących w Grupie RCSI Hospital może mieć pozytywny wpływ na dobre samopoczucie, ogólne szczęście, pozytywne emocje i wypalenie zawodowe (przed publikacją ). Coaching online, wyłącznie tekstowy, z akredytowanymi trenerami, przeszkolonymi w zakresie komunikacji online, może zapewnić wyrażającym zgodę użytkownikom dostępną i opłacalną ekonomicznie formę częstego wsparcia.
Cel projektu
Projekt ten ma na celu zbudowanie i wdrożenie aplikacji zawierającej coaching tekstowy, zasoby edukacyjne i monitorowanie wahań HRV metodą biofeedbacku dla uczniów szkół średnich. Badacze chcą się dowiedzieć, czy połączone podejście, w ramach którego uczniowie otrzymują wsparcie za pośrednictwem coachingu online i ciągłego biofeedbacku, może mieć pozytywny wpływ na ich zdrowie i dobre samopoczucie.
Wyniki/cele
Zmierzyć poziom wykorzystania aplikacji i zaangażowanie uczniów szkół średnich podczas studium wykonalności oraz podczas ostatniego roku nauki.
Obserwuj zmiany w odczuwanym stresie mierzonym za pomocą wskaźnika postrzeganego stresu, wskaźnika jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent (PSQI-A) oraz wskaźnika dobrostanu młodzieży EPOCH w odstępach 3-miesięcznych. Postrzegany stres, jakość snu i dobre samopoczucie zostaną porównane pomiędzy kohortami badawczymi z obu szkół w porównaniu z reprezentatywnymi odpowiednikami, którzy nie będą mieli dostępu do platformy wsparcia.
Obserwuj ciągłe zmiany HRV uczestników badania mierzone za pomocą specjalnie zaprojektowanego urządzenia do noszenia z obsługą Bluetooth.
Obserwuj korelacje między HRV a rutynowymi kontrolami przeprowadzanymi trzy razy w tygodniu za pośrednictwem aplikacji, które mierzą nastrój, poziom stresu i senność
Przeprowadź ocenę jakościową (w odstępach 6 miesięcy) reprezentatywnych użytkowników pod kątem zaangażowania w platformę i procesu coachingowego, a także potrzeb związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem.
Elementy dostarczane
Raport na temat podstawowych parametrów zdrowia psychicznego, społecznego i fizycznego uczestników pokładowych
Trzymiesięczne raporty na temat odczuwanego stresu (skala odczuwanego stresu), wskaźnika jakości snu w Pittsburghu dla młodzieży i miernika dobrostanu młodzieży EPOCH
Półroczne raporty na temat cykli poprawy jakości w celu zapewnienia lepszego funkcjonowania, wykorzystania i zaangażowania
Raport podsumowujący analizę dla uczniów, nauczycieli i decydentów
Podsumowanie zbiorczego raportu danych do użytku publicznego na odpowiednich platformach FAIR
Oś czasu projektu
Ankieta oceny potrzeb
W pierwszej fazie projektu (luty 2023 r.) do uczniów, nauczycieli i rodziców w szkołach objętych badaniem wysłano ankietę dotyczącą oceny potrzeb. Celem tej ankiety było zebranie informacji na temat potrzeb tych grup w zakresie dobrostanu, aby badacze mogli dostosować do nich resztę projektu. Ankietę wysłano w trakcie roku przejściowego uczniów (TY), a zebrane dane były anonimowe. Zadawano pytania dotyczące snu, radzenia sobie ze stresem, kontaktów społecznych oraz korzystania z aplikacji i urządzeń do noszenia w celu wspierania dobrego samopoczucia uczniów.
Współprojektowanie
W drugiej fazie tego projektu (kwiecień–listopad 2023 r.) w każdej szkole przeprowadzono sesje wspólnego projektowania z uczniami TY, aby ułatwić dyskusje i zajęcia warsztatowe na temat potrzeb uczniów w zakresie dobrego samopoczucia oraz ich opinii na temat projektu i funkcji urządzenia do noszenia oraz aplikację mobilną, która będzie wykorzystywana w tym projekcie. Sesje te odbywały się w ciągu czterech tygodni w czterech jednogodzinnych sesjach. Z tego etapu zebrano anonimowe notatki i opinie uczniów, aby pomóc w przygotowaniu kolejnego etapu.
Test wykonalności systemu ubieralnego
W trzeciej fazie tego projektu (marzec 2024 - maj 2024) uczniowie przetestują funkcjonalność aplikacji i urządzenia do noszenia. Początkowo zaczną korzystać z aplikacji w marcu, kiedy to przekażą także uwagi na temat spersonalizowanych funkcji swoich urządzeń do noszenia, w tym koloru obudowy i paska oraz napisu na przedniej części obudowy. Uczniowie otrzymają urządzenia do noszenia w pierwszym tygodniu kwietnia. Będą korzystać z aplikacji i urządzenia do noszenia do końca roku szkolnego, przechodząc rutynowe kontrole i sprawdzając wartość bazową HRV na początku i na końcu badania. W ostatnim tygodniu badania uczniowie wypełnią ankiety dotyczące outboardingu, a mała grupa w każdej szkole weźmie udział w zbieraniu informacji zwrotnych w grupach fokusowych.
Badanie pilotażowe dotyczące wdrożenia systemu noszenia
W czwartej fazie tego projektu (wrzesień 2024 r. – maj 2025 r.) uczniowie będą korzystać z aplikacji i urządzeń do noszenia przez cały ostatni rok nauki w szkole. W tym momencie otrzymają dostęp do przenośnego monitora zmienności tętna i aplikacji mobilnej, która połączy ich z coachingiem online, zasobami edukacyjnymi i informacjami przesyłanymi strumieniowo z urządzenia do noszenia. Studenci będą mogli korzystać z tego systemu, aby wspierać ich przez cały szósty rok studiów, aż do zakończenia egzaminów certyfikacyjnych. Poniższy opis projektu przedstawia elementy czwartego etapu.
Projekt badania, podejście i metodologia
Projekt badania: Badacze zastosują partycypacyjny projekt metody mieszanej (Cresswell i in., 2011), obejmujący projekt prospektywnego badania kohortowego i jakościową ocenę badania z udziałem nauczycieli i uczniów biorących udział w badaniu. Prospektywne badanie kohortowe będzie obejmowało dwie grupy badawcze w dwóch szkołach. Czat prowadzony przez człowieka i system aplikacji do przesyłania wiadomości na smartfony umożliwi akredytowanym trenerom wspieranie kohort uczniów szkół średnich (44 uczniów w każdej kohorcie) w dwóch irlandzkich szkołach średnich pomiędzy klasą przejściową (klasa 4) a ostatnimi dwoma klasami szkoły średniej szkole (klasy 5 i 6), zakończone egzaminem maturalnym. Badacze proponują także wsparcie doradców zawodowych i dyrektorów roczników (w tych samych szkołach) w tym samym okresie, ponieważ nauczyciele również są narażeni na znaczny stres (Scheuch, Haufe i Seibt, 2015). Przeprowadzona zostanie ocena parametrów biopsychospołecznych, w tym ciągłych pomiarów HRV, odczuwanego stresu i dobrostanu, pomiędzy oceną wyjściową a oceną przeprowadzaną co 6 miesięcy przez okres do 30 miesięcy. Trenerzy korzystający z tej platformy będą pochodzić z Centrum Psychologii Pozytywnej i Zdrowia Magister Positive Health Coachingu w ramach ustawicznego szkolenia w zakresie coachingu. Opiekę nad każdym trenerem sprawować będzie w pełni akredytowany Master Coach, zapewniony przez Centrum. Nadzór nad procesem coachingu będzie prowadzony przez PI (Pádraic Dunne) i profesora Christiana Von Nieuwerburgha (współdyrektora studiów magisterskich w zakresie coachingu pozytywnego zdrowia i międzynarodowego eksperta w dziedzinie coachingu).
Rozwój platformy Zostanie stworzona aplikacja na smartfony zgodna z systemem Android i Apple, która umożliwi uczestnikom komunikację z trenerami za pomocą wiadomości tekstowych. Trenerzy będą używać aplikacji do udostępniania zasobów podczas komunikacji z uczestnikami. Aplikacja wyświetli także dane HRV każdego uczestnika i jego trenera. Do tworzenia makiet aplikacji z wymaganymi funkcjami zostanie wykorzystany współpracujący i interaktywny program (Figma). Te modele szkieletowe generują klikalne makiety przepływu aplikacji, układu i projektu graficznego. Uczniowie i nauczyciele będą mieli możliwość tworzenia własnych projektów lub wyrażania opinii na temat już istniejących projektów aplikacji. Po zatwierdzeniu układu wszystkie informacje zostaną zakodowane w celu opracowania funkcjonalnej aplikacji na smartfony. Swift i Android Studio zostaną wykorzystane do kodowania aplikacji, które będą działać odpowiednio na urządzeniach Apple iOS i Android. Po opracowaniu aplikacji interfejs użytkownika i funkcjonalność zostaną przetestowane z nauczycielami i uczniami biorącymi udział w badaniu. Zapewni to funkcjonalność aplikacji w zakresie możliwości (1) połączenia uczestników z trenerami, (2) przesyłania strumieniowego danych HRV użytkowników, (3) zapewnienia płynnego interfejsu pomiędzy użytkownikiem a systemem oraz zapewnienia bezpieczeństwa danych.
Rozwój urządzeń do noszenia. Zmontowane zostanie stosunkowo niedrogie urządzenie do noszenia (szacunkowy koszt zmontowanej jednostki to 70 EUR), które będzie mierzyć HRV. Urządzenie prawdopodobnie zmieści się na nadgarstku i będzie zamknięte w obudowie kompatybilnej ze skórą. Urządzenie będzie wyposażone w przycisk zasilania, wskaźnik świetlny oraz port ładowania/transferu danych. Elementy urządzenia będą obejmować mały obwód, płytkę przetwarzającą, kartę SD i zasilacz. W dolnej części urządzenia zostanie umieszczona dioda elektroluminescencyjna lub elektroda, która będzie stykać się ze skórą i mierzyć tętno za pomocą fotopletyzmografii (PPG) lub elektroencefalografii (EEG). Obie metody są nieinwazyjne i powszechnie stosowane do pomiaru tętna i HRV. Będzie to proces wspólnego projektowania, więc uczniowie i nauczyciele zaangażowani w badanie będą pomagać w podejmowaniu decyzji dotyczących projektu i montażu na każdym etapie budowy urządzenia. Po zmontowaniu urządzenie przejdzie szereg procedur testowych, zanim zostanie włączone do badania. Badacze sprawdzą dokładność czujnika HRV, porównując go z dwoma dostępnymi na rynku czujnikami tętna (urządzeniem Inner Balance opracowanym przez HeartMath; urządzeniem Muse 2 opracowanym przez Muse Inc.) będącym własnością Centrum Psychologii Pozytywnej i Zdrowia. Badacze będą zbierać dane na obu urządzeniach jednocześnie, aby upewnić się, że nie ma znaczących różnic w danych dotyczących zmian przechwytywanych przez urządzenia. Zostanie również utworzona matryca ryzyka w celu zidentyfikowania wszelkich aspektów urządzenia, które mogą wyrządzić krzywdę uczestnikom. Urządzenie zostanie dostosowane tak, aby zapewnić minimalne ryzyko dla uczestników. Gdy urządzenie zostanie przetestowane i ryzyko dla uczestników będzie minimalne, śledczy zamówią dodatkowe materiały niezbędne do skonstruowania wszystkich czujników i opracują standardową technikę testowania, aby zapewnić dokładność i bezpieczeństwo każdego z nich. Komponenty do urządzenia zostaną zakupione od Digi-key Electronics i Amazon.co.uk. Poszczególne urządzenia zostaną następnie wspólnie zmontowane przez uczniów w każdej szkole.
Repozytorium wsparcia cyfrowego
Bezpieczne treści wideo na temat zdrowia i dobrego samopoczucia, stworzone przez RCSI, HSE, Healthy Ireland, Sláintecare, będą dostępne w formie bezpiecznych, jednolitych adresów lokalizatora zasobów (url) na stronach rządowych lub bezpiecznych kontach RCSI Vimeo i YouTube. Treści będą obejmować kompletny 8-tygodniowy program szkolenia opartego na uwadze (ABT) w zakresie zdrowia oraz internetową naukę o szczęściu RCSI dla młodych ludzi (odpowiednio kursy 8 i 10 tygodni) zapewnianą przez Centrum RCSI Psychologii Pozytywnej i Zdrowia.
Bezpieczeństwo danych Ocena skutków dla ochrony danych (DPIA) zostanie przeprowadzona w celu ograniczenia ryzyka związanego z bezpieczeństwem danych. Dane zarówno z urządzenia do noszenia, jak i platformy przesyłania wiadomości będą zabezpieczone w samym urządzeniu i na dysku zewnętrznym. Dane urządzenia przenośnego będą przechowywane na karcie SD do momentu przesłania do chronionej hasłem aplikacji mobilnej przez Bluetooth. Dane będą dostępne dla uczestnika i trenera za pośrednictwem tej aplikacji i zostaną przesłane na konto RCSI One Drive, do którego zespół badawczy będzie miał dostęp. Oprócz uwierzytelnienia wymaganego do korzystania z aplikacji, dane będą szyfrowane podczas przesyłania ich z urządzenia przenośnego do aplikacji, a następnie z aplikacji na konto One Drive. Śledczy uzyskają certyfikat SSL/TLS umożliwiający bezpieczne przesyłanie danych za pomocą protokołu HTTP oraz szyfrowanie danych podczas ich przechowywania. Aplikację będzie można również zaktualizować, aby luki w zabezpieczeniach można było wyeliminować na etapie testowania. Dane z urządzenia do noszenia będą zawierać wartości HRV i znaczniki czasu, które zostaną przesłane do aplikacji przez Bluetooth. Dane aplikacji (wiadomości i wartości HRV) będą przechowywane w aplikacji przez 30 dni. Projekt ten będzie realizowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi RODO: podstawą prawną przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia jest Uzasadniony interes, zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. f) oraz Zgoda, art. 6 ust. 1 lit. a). Wszystkie zebrane dane zostaną poddane przeglądowi i uznane za niezbędne i proporcjonalne. Zebrane dane zostaną określone jako najniższy poziom przetwarzania danych potrzebny do osiągnięcia pożądanego rezultatu. Przetwarzanie danych będzie miało na celu pomóc osobom w najskuteczniejszym monitorowaniu i poprawie ich dobrostanu. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się funkcji, wszystkie zebrane i przetworzone dane zostaną sprawdzone przez kierownika projektu i zatwierdzone przez administratorów danych (dr Pádraic Dunne i doktorant Justin Laiti). W przypadku wszystkich danych nie będzie zbierane nic więcej niż jest to konieczne, a zakres czynności przetwarzania będzie ograniczony wyłącznie do określonych celów. Administrator danych i PI zapewnią, że polityki prywatności zostaną zbudowane w celu zagwarantowania ograniczenia i minimalizacji danych. Za zgodą osobom fizycznym (i ich opiekunom prawnym) zostaną udostępnione zebrane dane i cel danych. Jeżeli nastąpią zmiany i zostaną zatwierdzone przez administratora danych, osoby fizyczne zostaną powiadomione o konkretnych zmianach. Zostanie wygenerowany zaktualizowany formularz zgody. Wszyscy badacze muszą udokumentować, wykazać i przedstawić dowód, że spełniają wymogi RODO w zakresie ochrony/bezpieczeństwa danych, prywatności i przetwarzania. Dane będą hostowane, przechowywane i tworzone w kopii zapasowej w wirtualnej chmurze prywatnej (RCSI) fizycznie zlokalizowanej w UE (Dublin).
Rekrutacja i uczestnicy. Czterdziestu czterech uczniów szkół średnich (rozpoczynających naukę w klasie przejściowej i kończących się w ostatniej klasie) zostanie zatrudnionych w szkole Athy College Post Primary DEIS w hrabstwie Kildare. Dwudziestu uczniów szkół średnich (rozpoczynających naukę w klasie przejściowej i kończących się w ostatniej klasie szkoły) zostanie rekrutowanych ze szkoły średniej Cross and Passion w Kilcullen w hrabstwie Kildare. Z każdej szkoły zostanie zatrudnionych dwóch rocznych nauczycieli i dwóch doradców zawodowych. Z tych samych szkół zostanie rekrutowanych dwudziestu reprezentatywnych uczniów z grupy kontrolnej (uczniowie V i VI roku) oraz sześciu nauczycieli szkół ogólnokształcących, którzy nie będą mieli dostępu do platformy. Centrum Psychologii Pozytywnej i Zdrowia prowadzi Szkołę Zimową RCSI w Athy College od 2020 roku i dlatego ma dobre relacje z nauczycielami i uczniami w szkole. Badacze dowiedzieli się, że internetowy poranek informacyjny zorganizowany przez badaczy RCSI i prowadzony przez dyrektorów szkół i doradców zawodowych w obecności uczniów z roku przejściowego to najlepszy sposób na przekazanie informacji na temat badania i udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania. Badacze przyjmą to samo podejście w obu szkołach. Badacze zorganizują także wieczór informacyjny dla uczniów i ich opiekunów, którzy mogą mieć pytania dotyczące projektu. Uczniowie, nauczyciele i opiekunowie/rodzice otrzymają wydrukowane egzemplarze ulotek informacyjnych dla uczestników (PIL) i formularzy zgody. Studenci, którzy ukończą 18 lat w trakcie trwania projektu, będą mieli możliwość wypełnienia i podpisania zastępczego formularza zgody. Szkolny doradca zawodowy w każdej szkole będzie pełnił rolę strażnika komunikacji pomiędzy uczniami, ich opiekunami i badaczami RCSI.
Rekrutacja uczestników kontroli i zasada równowagi
Chociaż badacze stawiają hipotezę, że coaching oparty na tekstach online okaże się korzystny dla zdrowia i dobrego samopoczucia użytkowników (uczniów i nauczycieli), korzyści pozostają niepewne. Po zakończeniu projektu i zapewnieniu, że platforma prowadzona przez trenera będzie korzystna dla dobrego samopoczucia, badacze przeprowadzą konsultacje z nauczycielami i uczniami, w jaki sposób badacze mogliby rozszerzyć tę ofertę na pozostałych uczniów i nauczycieli w każdej szkole (o ile pozwalają na to zasoby).
Garda weryfikuje badaczy RCSI
Szkoły ułatwią wypełnianie i przetwarzanie formularzy weryfikacji GARDA badaczom mającym kontakt ze studentami (wirtualnie lub w klasie), podobnie jak w przypadku poprzednich edycji Szkoły Zimowej RCSI. Naukowcy nigdy nie będą sami z żadnym studentem; podczas osobistych sesji w klasie będzie obecny doradca szkolny lub dyrektor roku.
Proces wdrażania cyfrowej platformy wsparcia
Wdrożenie odbędzie się za pośrednictwem aplikacji na smartfony, przy czym uczestnicy wyrażający zgodę będą:
Otrzymaj unikalny identyfikator kodu badania i wybierz nazwę awatara z dostarczonej listy imion męskich i żeńskich. Kod tworzy się, odpowiadając na następujące pytania:
P1 Proszę wpisać pierwszą literę imienia Twojej matki (np. Maria: M)
Pytanie 2 Proszę wpisać pierwszą literę imienia ojca (np. Andrzej: A)
P3 Proszę wpisać numer swojego domu (np. Liczba 42 = 42); jeśli uczestnicy nie mają numeru domu, wpisz „oo”
P4 Proszę wpisać pierwszą literę miejsca urodzenia (np. Londyn: L)
P5 Proszę zaznaczyć pole zawierające ostatnią cyfrę roku urodzenia (np. jeśli uczestnicy urodzili się w 2009 r. = 9): 0=12; 1=23; 2=24; 3=25; 4=26; 5=27; 6=28; 7=29; 8=30; 9=31.
Pełny przykład może wyglądać następująco: BP16D25
Zidentyfikuj preferowany styl komunikacji i gotowość do zmiany poziomu
Określ osobiste cele związane ze snem, dobrym odżywianiem, aktywnością fizyczną, używaniem alkoholu, tytoniu i innych substancji, relacjami i radzeniem sobie ze stresem
Wypełniaj ankiety papierowe w klasie w odstępach sześciomiesięcznych, oceniając samopoczucie i odczuwany stres
Zaprezentowano ich trenerowi za pomocą wiadomości tekstowej za pośrednictwem aplikacji na smartfony dostosowanej do projektu
Kwestionariusze i oceny
Badacze poproszą uczestników o wypełnienie w klasie dwóch kwestionariuszy w formie papierowej, które mają na celu zmierzenie aktualnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia oraz odczuwanego stresu. Wynik odczuwanego stresu i miara dobrostanu EPOCH. W swojej książce Flourish z 2011 roku dr Martin Seligman, założyciel psychologii pozytywnej, zdefiniował 5 filarów dobrego samopoczucia, PERMA (pozytywne emocje, zaangażowanie, relacje, znaczenie, osiągnięcie). Seligman i współpracownicy dostosowali model tak, aby był odpowiedni pod względem rozwojowym dla nastolatków i nazwali go miarą dobrostanu EPOCH. Powstały model składa się z pięciu różnych pozytywnych cech, które razem wspierają wyższy poziom dobrostanu: zaangażowanie, wytrwałość, optymizm, łączność i szczęście (EPOCH). Instrument ten został sprawdzony w wielu różnych międzynarodowych projektach badawczych1.
Badanie poprawy jakości. Badacze wykorzystają Model Doskonalenia IHI (MFI) opracowany przez Langleya i in. (1992) do tworzenia i modelowania zmian, testowania proponowanych zmian, pomiaru wyników, a następnie akceptowania lub modyfikowania proponowanych zmian. MIF promuje szybkie testowanie w celu szybkiego uczenia się, a każda faza QI zostanie uwzględniona w projektowaniu i wdrażaniu interwencji coachingowej. Podejście to składa się z trzech pytań i czwartej części, która jest narzędziem do testowania zmian. Pytania są następujące: Co badacze próbują osiągnąć? Po czym poznam, że zmiana prowadzi do poprawy? Jakie zmiany mogą wprowadzić badacze, które przyniosą poprawę? Czwarta część Planuj, Wykonaj, Studiuj, Działaj (PDSA) pozwala na szybkie cykle zmian, pomiarów i uczenia się. Na początku narzędzia takie jak mapy procesów, wykresy Pareto, diagramy Ishikawy (ości ryb) i diagramy kluczowych czynników będą pomocne w strukturyzacji i wizualnej reprezentacji procesów i otoczenia. Oprócz opisanych powyżej miar ilościowych, które zostaną uwzględnione na wszystkich etapach procesu, przed i po każdym cyklu zostaną przeprowadzone wywiady częściowo ustrukturyzowane (z nauczycielami n=4) i dyskusje w grupach fokusowych (n=2 z 7-8 uczniami). Uczniowie (w formie dyskusji w grupach fokusowych) i nauczyciele (częściowo ustrukturyzowane indywidualne wywiady z badaczami) zostaną przesłuchani przez maksymalnie 40 minut po cyklach poprawy jakości w każdym kampusie szkolnym. Naukowcy nie będą mogli przeprowadzać wywiadów samodzielnie ze studentami poniżej 18 roku życia; nauczyciel będzie obecny przez cały czas. Wywiady te będą nagrywane przez badaczy przy użyciu rejestratorów cyfrowych. Po transkrypcji wszystkie pliki audio zostaną trwale usunięte. Transkrypcje będą przechowywane w bezpiecznym miejscu na terenie głównego kampusu RCSI przez maksymalnie 12 miesięcy. Rozmowy kwalifikacyjne będą oceniane przy użyciu oprogramowania NVivo i analizy tematycznej. Podejście do projektowania partycypacyjnego będzie podstawą naszego projektu badania – od konceptualizacji, wdrożenia i ulepszenia. Zaangażowanie uczestników to badania prowadzone „z” lub „przez” członków społeczeństwa, a nie „do”, „o” lub „dla” nich (INVOLVE, 2016)2. Nauczyciele i uczniowie zostaną początkowo zatrudnieni do pomocy w opracowywaniu programu, a także w celu zapewnienia wsparcia technologicznego, np. rodzaju materiałów, które potencjalnie mogą okazać się przydatne, harmonogramu zajęć, rodzaju urządzenia do noszenia i aplikacji, które uznają za atrakcyjne itp.
Analiza tematyczna. Do analizy wszystkich danych jakościowych zostanie wykorzystana analiza tematyczna. Analiza tematyczna jest podejściem elastycznym teoretycznie, pozwalającym na połączenie metod indukcyjnych i dedukcyjnych. Ułatwia to badania partycypacyjne, w których uczestnicy są postrzegani jako współpracownicy, i pozwala uzyskać dostępną analizę, która może pomóc w opracowywaniu polityki. Na etapie wspólnego projektowania projektu analiza skupi się na identyfikacji tematów, które odnoszą się do potrzeb i doświadczeń uczniów i nauczycieli. Na etapie oceny analiza obejmie sprawdzenie, czy internetowa platforma wsparcia coachingowego może pomóc w kultywowaniu i utrzymaniu zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia wśród uczestników oraz zbadanie wszelkich barier w zaangażowaniu. Analiza tematyczna umożliwi także badaczom skupienie się na identyfikacji wzorców związanych z doświadczeniami uczestników związanymi z korzystaniem z cyfrowej platformy zdrowotnej.
Ograniczanie ryzyk związanych z zarządzaniem danymi
Ryzyko 1 — gromadzone są dane użytkownika, które nie są wymienione w zgodzie: pełny przegląd zgody przed każdym nowym wydaniem zostanie przeprowadzony, aby upewnić się, że wszystkie zebrane dane są uwzględnione w umowie o zgodę. Obecni użytkownicy otrzymają nową zgodę z opisem dodanych dodatkowych elementów.
Ryzyko 2 — użytkownik jest dodawany jako użytkownik w aplikacji przed wstępnym wyrażeniem zgody: użytkownicy będą mieli do dyspozycji przejrzysty proces uzyskiwania zgody przed dodaniem nowych użytkowników do aplikacji.
Ryzyko 3 – W przypadkach nieuprawnionego ujawnienia danych. Aby zapobiec naruszeniu danych, w platformę internetową i system gromadzenia danych zostaną wbudowane następujące elementy: klucze szyfrujące; zanonimizowana baza danych; uwierzytelnianie dwuskładnikowe; System wykrywania włamań hosta (HIDS) Wykrywanie włamań; zabezpieczenie przed złośliwym oprogramowaniem; aktywne monitorowanie systemu; rozproszona ochrona przed atakami typu „odmowa usługi” (DDoS); zapora sieciowa blokująca wszystko; wykrywanie hypervisora; skanowanie podatności sieci i hosta; segregacja logiczna i fizyczna; testować systemy bezpieczeństwa danych; wdrożenie oprogramowania Auth0; wdrożenie szkoleń RODO dla wszystkich badaczy. W przypadku naruszenia danych poinformujemy użytkownika i jego opiekuna prawnego o tym naruszeniu, a następnie przeprowadzimy kompleksowy przegląd zasad i procedur oraz wdrożymy środki zaradcze.
Ryzyko związane z coachingiem tekstowym – „Co się stanie, jeśli coś pójdzie nie tak, gdy biorę udział w tym badaniu?”
Należy zauważyć, że ta platforma coachingowa nie została zaprojektowana tak, aby zastąpić psychoterapię i nie jest usługą terapeutyczną. Jednakże zdrowie psychiczne uczestników będzie monitorowane przez system i przydzielonego trenera przy użyciu dwóch narzędzi badawczych opisanych w metodach (miara dobrostanu EPOCH i Wynik Perceived Stress). Wysokie lub niskie wyniki (zgłaszane przez specjalnie zaprojektowany system pod względem zmienności tętna lub poprzez wyniki ankiety) będą zgłaszane uczestnikowi i jego opiekunowi prawnemu przez PI (dr Padraic Dunne) przy użyciu wcześniej zdefiniowanej preferowanej metody komunikacji. Użytkownicy (oraz ich opiekunowie prawni w przypadku osób poniżej 18 roku życia) zostaną poproszeni o skontaktowanie się ze swoim osobistym lekarzem rodzinnym i wsparciem psychoterapeutycznym. Trenerzy sporządzą raport incydentu dla głównego badacza (dr Padraic Dunne), który jest wykwalifikowanym, akredytowanym psychoterapeutą. Metryki fizyczne mierzone w trakcie badania będą obejmować te związane ze zmiennością rytmu serca (HRV) jako obiektywną miarą stresu. Uczestnicy (oraz ich opiekunowie prawni w przypadku osób poniżej 18 roku życia), u których pomiary HRV wskazują na ciągły stres, zostaną poproszeni o skontaktowanie się ze swoim osobistym lekarzem rodzinnym i/lub wsparciem psychologicznym. Raport o zdarzeniu zostanie złożony głównemu badaczowi (dr Padraicowi Dunne'owi). Osoby potrzebujące wsparcia psychologicznego są kierowane na listę wsparcia zapewnianą przez irlandzki dyrektor ds. usług zdrowotnych (HSE) (https://www2.hse.ie/services/mental-health-supports-and-services-during -korona wirus/). Ta lista zawiera dane kontaktowe Turn2Me, Shine, MyMind, Suicide-Or-Survive, Samaritans, PIETA house, Stress Control, Clanwilliam Institute, Helplink Mental Help, Aware i Alone.
Uwaga – specjalista ds. sponsoringu RCSI (Maurice Dowling) zostanie poinformowany o tym badaniu i otrzyma kompletny formularz rejestracyjny badania klinicznego.
Analiza statystyczna
W trakcie zajęć stosowane będą statystyki opisowe i podłużne modelowanie wyników; Centrum Nauki Danych RCSI doradzało grupie badawczej i będzie doradzało w zakresie odpowiedniego zastosowania odpowiednich statystyk w trakcie projektu. Na podstawie tej porady badacze przeanalizują dane w następujący sposób: Wewnętrzna spójność zatwierdzonych instrumentów zostanie zmierzona za pomocą testu alfa Cronbacha. W celu zastąpienia brakujących wartości zostanie użyta pojedyncza imputacja. Wartości średnie i odchylenia standardowe będą oznaczone następująco: (x= x[y]). Do zbadania różnic wewnątrz i między grupami zostaną użyte testy t dla par i niesparowanych (oznaczone jako wartości P). Jedno- i dwukierunkowe mieszane analizy wariancji zostaną wykorzystane do porównania wielu zbiorów danych z niezależnymi zmiennymi grupy i czasu. Do zbadania zmian w każdej grupie w czasie zostanie zastosowana analiza regresji liniowej. Do wyników średnich i odchyleń standardowych zostanie zastosowana metoda d Cohena i powiązane obliczenia wielkości efektu (U3). Prawdopodobieństwo przewagi zostanie następnie obliczone przy użyciu wartości wielkości efektu. Analiza skupień zostanie przeprowadzona w obu szkołach zgodnie z zaleceniami Centrum Zarządzania Danymi RCSI, z którym konsultowano się w sprawie tego projektu. Wywiady jakościowe będą tematycznie analizowane iteracyjnie, aby zapewnić poprawę jakości. Ramy TRE-AIM jako narzędzie ewaluacyjne. Półroczne cykle poprawy jakości skupione na nagłówkach RE-AIM: Zasięg (wykorzystanie), Skuteczność (trajektorie cierpienia), Przyjęcie (możliwość zastosowania w przyszłości dla innych kohort), Wdrożenie (uwzględnienie adaptacji/zmian) , bariery), Konserwacja. Zastosowane zostaną również inne narzędzia poprawy jakości, takie jak analiza ości ryb, analiza SWOT i mapy interesariuszy. Obliczenia mocy zostaną ustalone na koniec pierwszego roku, kiedy zmiany w samopoczuciu i odczuwanym stresie zostaną porównane pomiędzy uczniami i nauczycielami z grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin Michael Laiti, BS Biomedical Engineering
- Numer telefonu: +353 87-408-5833
- E-mail: justinlaiti22@rcsi.ie
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoczynają piątą klasę szkoły średniej
- uczęszczanie do jednego z trzech objętych programem szkół średnich (St. Wolstans, Gorey CS i Rush Youth Reach)
- uzyskać zgodę rodzica/opiekuna prawnego na udział w zajęciach
- w posiadaniu smartfona
Kryteria wyłączenia:
- uczniowie nie zwrócili formularzy zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna i urządzenie do monitorowania zmienności tętna
Aplikację mobilną opracowano w oparciu o opinie uczniów na temat ich potrzeb w zakresie dobrego samopoczucia, zebrane w poprzednim badaniu za pośrednictwem grup fokusowych, ankiet i działań projektowych.
Ta aplikacja zawiera funkcje umożliwiające uczniom śledzenie nawyków związanych z dobrym samopoczuciem, wprowadzanie celów, uzyskiwanie dostępu do zasobów opartych na dowodach związanych z interesującymi ich tematami dotyczącymi dobrego samopoczucia oraz przeglądanie podsumowujących wskaźników zmienności tętna.
Dane te będą przesyłane strumieniowo przez Bluetooth z urządzenia do noszenia na nadgarstku opracowanego w Royal College of Surgeons w Irlandii.
To urządzenie zawiera czujnik PPG, port ładowania i wskaźnik świetlny.
Nie ma ekranu, więc wszystkie dane będą wyświetlane poprzez aplikację mobilną.
|
Aplikację mobilną opracowano w oparciu o opinie uczniów na temat ich potrzeb w zakresie dobrego samopoczucia, zebrane w poprzednim badaniu za pośrednictwem grup fokusowych, ankiet i działań projektowych.
Ta aplikacja zawiera funkcje umożliwiające uczniom śledzenie nawyków związanych z dobrym samopoczuciem, wprowadzanie celów, uzyskiwanie dostępu do zasobów opartych na dowodach związanych z interesującymi ich tematami dotyczącymi dobrego samopoczucia oraz przeglądanie podsumowujących wskaźników zmienności tętna.
Dane te będą przesyłane strumieniowo przez Bluetooth z urządzenia do noszenia na nadgarstku opracowanego w Royal College of Surgeons w Irlandii.
To urządzenie zawiera czujnik PPG, port ładowania i wskaźnik świetlny.
Nie ma ekranu, więc wszystkie dane będą wyświetlane poprzez aplikację mobilną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania dobrostanu
Ramy czasowe: Począwszy od wdrożenia i mierząc co trzy miesiące, oceniając do 70 tygodni.
|
Studenci wypełnią zestaw trzech ankiet dotyczących dobrostanu w trzymiesięcznych odstępach w trakcie badania, nie licząc przerwy letniej.
Ankiety te obejmują ocenę odczuwanego stresu, wskaźnik jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent (PSQI-A) oraz pomiar dobrostanu młodzieży EPOCH.
|
Począwszy od wdrożenia i mierząc co trzy miesiące, oceniając do 70 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zmienności tętna
Ramy czasowe: Dane podsumowujące będą rejestrowane co pięć minut, gdy uczeń nosi urządzenie, i zbierane przez okres do 70 tygodni.
|
Podsumowanie wskaźników HRV szeregów czasowych (RMSSD i SDNN) zostanie zebrane jako wyniki drugorzędne w celu pomiaru aktywacji autonomicznego układu nerwowego uczniów w trakcie badania, zwłaszcza w odniesieniu do różnych pór roku i ich samokontroli -ins i wyniki ankiety.
W 2024 r. uczniowie nie będą zbierać danych HRV podczas przerwy letniej.
|
Dane podsumowujące będą rejestrowane co pięć minut, gdy uczeń nosi urządzenie, i zbierane przez okres do 70 tygodni.
|
|
Rutynowe odprawy
Ramy czasowe: Będzie ono realizowane trzy razy w tygodniu, przez maksymalnie 70 tygodni do daty zakończenia badania.
|
Za pośrednictwem aplikacji uczniowie zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety składającej się z trzech pytań na temat ich obecnego nastroju, poziomu stresu i czujności.
Nie dotyczy to przerw letnich studentów.
|
Będzie ono realizowane trzy razy w tygodniu, przez maksymalnie 70 tygodni do daty zakończenia badania.
|
|
Zaangażowanie w aplikację
Ramy czasowe: Każdorazowe użycie aplikacji przez studenta jest oceniane przez maksymalnie 70 tygodni do daty zakończenia nauki.
|
Aplikacja będzie śledzić częstotliwość i czas korzystania z aplikacji przez uczniów, aby sprawdzić, czy ma to związek z ich wskaźnikami HRV lub wynikami w zakresie dobrostanu.
Nie dotyczy to przerw letnich studentów.
|
Każdorazowe użycie aplikacji przez studenta jest oceniane przez maksymalnie 70 tygodni do daty zakończenia nauki.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Passmore J, Evans-Krimme R. The Future of Coaching: A Conceptual Framework for the Coaching Sector From Personal Craft to Scientific Process and the Implications for Practice and Research. Front Psychol. 2021 Nov 10;12:715228. doi: 10.3389/fpsyg.2021.715228. eCollection 2021.
- Reeves JJ, Ayers JW, Longhurst CA. Telehealth in the COVID-19 Era: A Balancing Act to Avoid Harm. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e24785. doi: 10.2196/24785.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC202307012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .