- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06294210
Yläasteen oppilaiden hyvinvoinnin tukeminen mobiilisovelluksen ja puettavan biopalautteen avulla (EWSSS)
Yläasteen oppilaiden hyvinvoinnin parantaminen: 2 vuoden tuleva kohorttitutkimus sovelluspohjaisesta lähestymistavasta hyvinvointiresurssien, valmennustuen ja biopalautteen seurannan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sovelluspohjaiset hyvinvointiresurssit, valmennustuki ja biopalautteen seuranta lukiolaisten kestävää terveyttä ja hyvinvointia varten
Justin Laiti, tohtori Elaine Byrne, tohtori Pádraic Dunne
Tausta
Yläasteen oppilaat ympäri maailmaa kohtaavat jatkuvia akateemisia vaatimuksia, jotka voivat vaikuttaa kielteisesti heidän henkiseen, fyysiseen ja sosiaaliseen terveyteensä. Lyhytaikaiset vaikutukset voivat johtaa huonoon akateemiseen suoritukseen, motivaation laskuun ja koulun keskeyttämisen lisääntymiseen, kun taas pitkällä aikavälillä vaikutukset voivat johtaa mielenterveysongelmiin (ahdistus ja masennus), unihäiriöihin, päihteiden väärinkäyttöön ja viime kädessä työttömyyteen. Talous- ja sosiaalitutkimusinstituutti (ESRI) suoritti pitkittäistutkimuksen (2011), johon osallistui 900 irlantilaista peruskoulun jälkeistä oppilasta, ja havaitsi, että kokeisiin liittyvä stressi oli merkittävä ongelma, erityisesti kokeeseen liittyen. Osaa kokeisiin liittyvästä stressistä lievensi koulun opettajien ja oppilaiden välinen myönteinen suhde. Vaikka toisen asteen oppilaiden hyvinvoinnin heikkenemisestä on raportoitu1, koulustressin biopsykososiaalisista vaikutuksista irlantilaisopiskelijoihin on vain vähän näyttöä. Tutkijat saattavat kuitenkin olettaa, että irlantilaiset opiskelijat kokevat samanlaisia ongelmia kuin kansainväliset kollegansa.
Biopalaute
Biofeedback sisältää puettavien laitteiden käytön, jotka voivat mitata fysiologisia parametreja, kuten sykettä, pulssia, aivoaaltoja, sykevaihtelua (HRV) ja ihon galvaanista vastetta. Käyttäjät voivat valvoa näitä parametreja (langattomasti tai suoralla yhteydellä) reaaliajassa itse puettavan laitteen tai älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) kautta. Käyttäjät voivat seurata, miten käyttäytyminen sekä ulkoiset tai sisäiset ärsykkeet voivat vaikuttaa näihin fysiologisiin parametreihin. Pohjimmiltaan biofeedback voi auttaa käyttäjiä parantamaan terveyteen ja hyvinvointiin liittyvää käyttäytymistä. Esimerkiksi HRV:tä pidetään laajalti erinomaisena objektiivisena stressin mittarina ajan mittaan mitattuna (Kim, Cheon, Bai, Lee ja Koo, 2018; Lehrer & Gevirtz, 2014). HRV fysiologisena parametrina mittaa sydämenlyöntien välisiä aikavälejä (sekunteina) sekä saman intervallin vaihtelua, kestoa ja voimakkuutta (mitattuna tehotiheysspektrianalyysillä).
Valmennus
Tieteellisestä kirjallisuudesta on tulossa yhä enemmän näyttöä, joka kuvaa valmennuksen positiivista vaikutusta erityisesti yläkoululaisten yleiseen hyvinvointiin (Dulagil, Green ja Ahern, 2016; Gibbs & Larcus, 2015; Green, Grant, & Rynsardt, 2020). Telelääketiede (Pearl & Wayling, 2022) ja verkkovalmennus (Passmore & Evans-Krimme, 2021) ovat tulleet yleisölle miellyttävimmiksi ja vaikuttaneet terveysvaikutuksiin maaliskuussa 2020 tapahtuneen maailmanlaajuisen COVID-19-pandemian jälkeen. Tutkijat ovat osoittaneet alustavasta tutkimuksestamme (RCSI Coach Connect), että RCSI-sairaalaryhmässä työskentelevien irlantilaisten terveydenhuollon ammattilaisten terveyttä ja hyvinvointia koskevalla online-valmennuksella voi olla myönteisiä vaikutuksia hyvinvointiin, yleiseen onnellisuuteen, positiivisiin tunteisiin ja työuupumukseen (ennakkojulkaisu). ). Online-, teksti-valmennus akkreditoitujen valmentajien kanssa, jotka on koulutettu verkkoviestintään, voi tarjota suostuville käyttäjille saavutettavan ja taloudellisesti kannattavan säännöllisen tuen.
Projektin tavoite
Tämän hankkeen tavoitteena on rakentaa ja toteuttaa toisen asteen oppilaille sovellus, jossa on tekstipohjaista valmennusta, koulutusresursseja ja HRV-vaihteluiden biofeedback-seurantaa. Tutkijoita kiinnostaa tietää, voiko yhdistetty lähestymistapa, jossa opiskelijaa tuetaan verkkovalmennuksella ja jatkuvalla biopalautuksella, vaikuttaa myönteisesti heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa.
Tulokset/tavoitteet
Mittaa toisen asteen oppilaiden sovelluksen käyttöönottoa ja sitoutumista toteutettavuustutkimuksen ja opiskelijoiden viimeisen vuoden aikana.
Tarkkaile havaitun stressin muutoksia mitattuna koetun stressipisteen, Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI-A) arvioinnin ja nuorten hyvinvoinnin EPOCH-mittauksen avulla 3 kuukauden välein. Koettua stressiä, unen laatua ja hyvinvointia verrataan molempien koulujen tutkimusryhmien välillä edustaviin kollegoihin, joilla ei ole pääsyä tukialustaan.
Tarkkaile tutkimukseen osallistuneiden HRV:n jatkuvia muutoksia mittatilaustyönä tehdyllä, Bluetooth-yhteensopivalla puettavalla laitteella.
Tarkkaile korrelaatioita HRV:n ja sovelluksen kautta kolme kertaa viikossa toimitettujen rutiinilähtöjen välillä, jotka sisältävät mielialan, stressitason ja uneliaisuuden
Tee edustavien käyttäjien laadullinen arviointi (6 kuukauden välein) alustan sitoutumisesta ja valmennusprosessista sekä terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä tarpeista.
Toimitettavat tuotteet
Raportti mukana olevien osallistujien psykologisista, sosiaalisista ja fyysisistä terveydellisistä lähtökohdista
Kolmen kuukauden välein koetun stressin raportit (Perceived Stress Scale), Pittsburghin unen laatuindeksistä ja nuorten hyvinvoinnin EPOCH-mittauksesta
Kuuden kuukauden raportit laadunparannussykleistä, jotka kertovat paremmasta toimivuudesta, käyttöönotosta ja sitoutumisesta
Yhteenvetoanalyysiraportti opiskelijoille, kouluttajille ja poliittisille päättäjille
Yhteenveto aggregaattitietoraportista julkista kulutusta varten asianmukaisilla FAIR-alustoilla
Projektin aikajana
Tarvearviointikysely
Hankkeen ensimmäisessä vaiheessa (helmikuussa 2023) lähetettiin tarvekartoitus tutkimukseen osallistuneiden koulujen opiskelijoille, opettajille ja vanhemmille. Tämän kyselyn tarkoituksena oli kerätä tietoa näiden ryhmien hyvinvointitarpeista, jotta tutkijat voivat räätälöidä hankkeen loppua. Tämä kysely lähetettiin opiskelijoiden siirtymävuonna (TY) ja tallennetut tiedot olivat anonyymejä. Se esitti kysymyksiä nukkumisesta, stressinhallinnasta, sosiaalisista yhteyksistä sekä sovellusten ja puettavien laitteiden käytöstä opiskelijoiden hyvinvoinnin tukena.
Yhteissuunnittelu
Tämän projektin toisessa vaiheessa (huhti-marraskuu 2023) kussakin koulussa pidettiin TY-opiskelijoiden kanssa yhteissuunnitteluistuntoja, joiden tarkoituksena oli helpottaa keskustelua ja työpajatoimintaa opiskelijoiden hyvinvointitarpeista ja heidän mielipiteistään puettavan laitteen suunnittelusta ja ominaisuuksista sekä mobiilisovellus, jota käytetään tässä projektissa. Nämä istunnot suoritettiin neljän viikon aikana neljässä tunnin mittaisessa istunnossa. Tästä vaiheesta koottiin anonyymit muistiinpanot ja opiskelijoiden palautteet seuraavan vaiheen kehitystä varten.
Puettavan järjestelmän toteutettavuustesti
Tämän projektin kolmannessa vaiheessa (maaliskuu 2024 - toukokuu 2024) opiskelijat testaavat sovelluksen ja puettavan laitteen toimivuutta. He siirtyvät sovellukseen aluksi maaliskuussa, jolloin he antavat myös palautetta puettaviensa henkilökohtaisista ominaisuuksista, mukaan lukien kotelon ja hihnan väri sekä merkintä kotelon etupuolella. Opiskelijat saavat puettavat vaatteet huhtikuun ensimmäisellä viikolla. He käyttävät sovellusta ja puettavaa kouluvuoden loppuun saakka, suorittaen rutiininomaiset lähtöselvitykset ja ottavat HRV-perustasonsa tutkimuksen alussa ja lopussa. Opintojakson viimeisellä viikolla opiskelijat suorittavat outboarding-kyselyitä ja jokaisessa koulussa pieni ryhmä osallistuu fokusryhmäpalautteisiin.
Wearable System Implementation Pilot Study
Tämän projektin neljännessä vaiheessa (syyskuu 2024 – toukokuu 2025) oppilaat käyttävät sovellusta ja puettavaa koko viimeisen kouluvuoden ajan. Tässä vaiheessa he saavat käyttöönsä puettavan sykemittarin ja mobiilisovelluksen, joka yhdistää heidät online-valmennukseen, koulutusresursseihin ja puetettavista laitteista striimattuihin tietoihin. Opiskelijat voivat käyttää tätä järjestelmää tukeakseen heitä koko kuudennen vuoden ajan ennen tutkinnon suorittamista. Seuraava hankekuvaus hahmottelee tämän neljännen vaiheen osat.
Tutkimuksen suunnittelu, lähestymistapa ja metodologia
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat käyttävät osallistavaa sekamenetelmäsuunnittelua (Cresswell et al, 2011), joka sisältää prospektiivisen kohorttitutkimuksen suunnittelun ja kvalitatiivisen tutkimuksen arvioinnin, johon osallistuvat tutkimukseen osallistuvat opettajat ja opiskelijat. Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa on kaksi opintoryhmää kahdessa koulussa. Ihmisen ohjaama chat, viestintäälypuhelinsovellusjärjestelmä, antaa akkreditoiduille valmentajille mahdollisuuden tukea kahdessa irlantilaisessa lukiossa toisen asteen oppilasryhmiä (44 oppilasta kussakin kohortissa) siirtymävuoden (vuosi 4) ja toisen asteen kahden viimeisen vuoden välillä. koulu (vuodet 5 ja 6), joka huipentui päättökokeeseen. Tutkijat ehdottavat myös ohjausohjaajien ja vuosirehtoreiden (samoissa kouluissa) tukemista samana ajanjaksona, koska myös opettajat ovat alttiina merkittävälle stressille (Scheuch, Haufe & Seibt, 2015). Bio-psykososiaalisia parametreja, mukaan lukien jatkuvat HRV-mittaukset, koettu stressi ja hyvinvointi, arvioidaan lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välein 30 kuukauden ajan. Tämän alustan valmentajat tulevat Positiivisen psykologian ja terveyskeskuksen MSc:stä positiivisessa terveysvalmennuksessa osana heidän jatkuvaa valmennuskoulutustaan. Jokaista valmentajaa valvoo keskuksen täysin akkreditoitu päävalmentaja. Valmennusprosessin pääosastoa johtavat PI (Pádraic Dunne) ja prof Christian Von Nieuwerburgh (Positive Health -valmennuksen MSc:n johtaja ja kansainvälinen valmennusasiantuntija).
Alustan kehittäminen Luodaan Android- ja Apple-yhteensopiva älypuhelinsovellus, jonka avulla osallistujat voivat kommunikoida valmentajien kanssa tekstiviestien välityksellä. Valmentajat käyttävät sovellusta resurssien jakamiseen kommunikoidessaan osallistujien kanssa. Sovellus näyttää myös kunkin osallistujan ja heidän valmentajansa HRV-tiedot. Yhteistyö- ja vuorovaikutteisen ohjelman (Figma) avulla luodaan sovellukselle tarvittavat toiminnot sisältävät kehykset. Nämä rautalankakehykset luovat klikattavia malleja sovelluskulusta, asettelusta ja graafisesta suunnittelusta. Opiskelijoilla ja opettajilla on mahdollisuus luoda omia malleja tai antaa palautetta jo olemassa olevista sovelluksen malleista. Kun asettelu on vahvistettu, kaikki tiedot koodataan toimivan älypuhelinsovelluksen kehittämiseksi. Swiftiä ja Android Studiota käytetään Apple iOS- ja Android-laitteissa toimivien sovellusten koodaamiseen. Kun sovellus on kehitetty, sen käyttöliittymä ja toimivuus testataan tutkimukseen osallistuvien opettajien ja opiskelijoiden kanssa. Tämä varmistaa sovelluksen toimivuuden (1) yhdistää osallistujat valmentajiin, (2) suoratoistaa käyttäjän HRV-tietoja, (3) tarjota saumattoman käyttöliittymän käyttäjän ja järjestelmän välille ja varmistaa tietoturvan.
Wearable Device Development Suhteellisen edullinen puettava laite (arvioitu koottu yksikköhinta 70 €) kootaan, joka mittaa HRV:tä. Laite mahtuu todennäköisesti ranteen ympärille ja on suljettu ihon kanssa yhteensopivaan koteloon. Laitteessa on virtapainike, merkkivalo ja lataus-/tiedonsiirtoportti. Laitteen komponentit sisältävät pienen piirin, käsittelylevyn, SD-kortin ja virtalähteen. Joko valoa emittoiva diodi tai elektrodi asetetaan laitteen pohjalle kosketuksiin ihon kanssa ja mittaamaan syke joko fotopletysmografialla (PPG) tai elektroenkefalografialla (EEG). Molemmat menetelmät ovat ei-invasiivisia ja niitä käytetään yleisesti sykkeen ja HRV:n mittaamiseen. Tämä on yhteissuunnitteluprosessi, joten tutkimukseen osallistuvat opiskelijat ja opettajat auttavat suunnittelu- ja kokoonpanopäätöksissä koko laitteen rakentamisen ajan. Kun laite on koottu, se käy läpi sarjan testausmenettelyjä ennen kuin se sisällytetään tutkimukseen. Tutkijat varmistavat HRV-anturin tarkkuuden vertaamalla sitä kahteen kaupalliseen sykeanturiin (HeartMathin kehittämä Inner Balance -laite; Muse Inc:n kehittämä Muse 2 -laite), jotka omistaa Center for Positive Psychology and Health. Tutkijat keräävät tietoja molemmista laitteista samanaikaisesti varmistaakseen, että laitteiden sieppaamassa variaatiotiedossa ei ole merkittävää eroa. Myös riskimatriisi luodaan tunnistamaan kaikki laitteen osat, jotka voivat aiheuttaa haittaa osallistujille. Laitteeseen tehdään säätöjä, jotta osallistujille aiheutuu mahdollisimman vähän riskiä. Kun laite on testattu ja osallistujille aiheutuvat riskit ovat minimaaliset, tutkijat tilaavat tarvittavat lisätarvikkeet kaikkien antureiden rakentamiseen ja kehittävät standardin testaustekniikan jokaisen tarkkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Laitteen komponentit ostetaan Digi-key Electronicsilta ja Amazon.co.uk:lta. Yksittäiset laitteet kootaan myöhemmin yhdessä oppilaiden kanssa jokaisessa koulussa.
Digitaalinen tukivarasto
RCSI:n, HSE:n, Healthy Irelandin ja Sláintecaren luoma suojattua terveyttä ja hyvinvointia käsittelevää videosisältöä on saatavilla suojattujen yhtenäisten resurssien paikannusosoitteiden (url) muodossa hallituksen verkkosivustoilta tai suojatuilla RCSI Vimeo- ja YouTube-tileillä. Sisältö sisältää täydellisen 8 viikon ABT (Attention-based Training) -ohjelman terveydelle ja online-RCSI Science of Happiness for Young People -ohjelman (8 ja 10 viikon kurssit), jotka tarjoaa RCSI Center for Positive Psychology and Health.
Tietoturva Tietoturvavaikutusten arviointi (DPIA) valmistuu tietoturvaan liittyvien riskien vähentämiseksi. Sekä puettavan laitteen että viestialustan tiedot suojataan itse laitteessa ja ulkoisella asemalla. Puettavan laitteen tiedot tallennetaan SD-kortille, kunnes ne ladataan salasanalla suojattuun mobiilisovellukseen Bluetoothin kautta. Tiedot ovat osallistujan ja valmentajan saatavilla tämän sovelluksen kautta, ja ne ladataan RCSI One Drive -tilille, johon tutkimusryhmällä on pääsy. Sovelluksen käyttöön vaadittavan todennuksen lisäksi tiedot salataan, kun ne siirretään puettavasta laitteesta sovellukseen ja sitten sovelluksesta One Drive -tilille. Tutkijat hankkivat SSL/TLS-varmenteen datan turvalliseen siirtämiseen HTTP:n avulla sekä tietojen salaamiseen niiden tallennuksen aikana. Sovellus voidaan myös päivittää niin, että tietoturva-aukkoja voidaan korjata testausvaiheessa. Puettavan laitteen tiedot sisältävät HRV-arvot ja aikaleimat, jotka ladataan sovellukseen Bluetoothin kautta. Sovellustiedot (viestit ja HRV-arvot) säilytetään sovelluksessa 30 päivää. Tämä projekti toteutetaan nykyisten GDPR-ohjeiden mukaisesti: henkilökohtaisten terveystietojen käsittelyn laillinen perusta perustuu 6 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaisiin laillisiin etuihin ja 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaiseen suostumukseen. Kaikki kerätyt tiedot tarkistetaan ja ne määritetään erittäin tarpeellisiksi ja suhteellisesti oikeasuhteisiksi. Kerätyt tiedot määritetään vähiten tarvittavaksi tiedonkäsittelyksi halutun tuloksen saavuttamiseksi. Tietojen käsittelyn tarkoitus on auttaa yksilöitä mahdollisimman tehokkaasti seuraamaan ja parantamaan hyvinvointiaan. Toimintojen hiipimisen estämiseksi PI tarkistaa kaikki kerätyt ja käsitellyt tiedot, ja rekisterinpitäjät (PI Dr Pádraic Dunne ja PhD Scholar Justin Laiti) hyväksyvät ne. Kaikista tiedoista ei kerätä muuta kuin sitä, mitä tarvitaan, ja käsittelytoiminnan laajuus pidetään vain sen määriteltyjen tarkoitusten mukaisesti. Rekisterinpitäjä ja PI varmistavat, että tietosuojakäytännöt laaditaan siten, että taataan rajoitukset ja tietojen minimointi. Yksityishenkilöille (ja heidän laillisille huoltajilleen) annetaan suostumuksella kerätyt tiedot ja tietojen käyttötarkoitus. Jos muutoksia tapahtuu ja rekisterinpitäjä hyväksyy ne, henkilöille ilmoitetaan tietystä muutoksista. Päivitetty suostumuslomake luodaan. Kaikkien tutkijoiden on dokumentoitava, osoitettava ja todistettava, että he täyttävät tietosuojaa/turvallisuutta, yksityisyyttä ja käsittelyä koskevat GDPR-vaatimukset. Tiedot isännöidään, tallennetaan ja varmuuskopioidaan virtuaaliseen yksityiseen pilveen (RCSI), joka sijaitsee fyysisesti EU:ssa (Dublin).
Rekrytointi ja osallistujat. Neljäkymmentäneljä toisen asteen oppilasta (alkaen siirtymävuodesta ja huipentuu koulun viimeiseen vuoteen) rekrytoidaan Athy College Post Primary DEIS Schoolista Co. Kildaressa. Kaksikymmentä toisen asteen oppilasta (alkaen siirtymävuodesta ja huipentuvat koulun viimeiseen vuoteen) rekrytoidaan Cross and Passion -koulusta Kilcullenissa, Kildaressa. Jokaisesta koulusta rekrytoidaan kaksi vuosijohtajaa ja kaksi ohjausneuvojaa. Kaksikymmentä edustavaa kontrolliopiskelijaa (5. ja 6. vuoden opiskelijat) ja kuusi yleiskoulun opettajaa, joilla ei ole pääsyä alustalle, rekrytoidaan samoista kouluista. Positiivisen psykologian ja terveyden keskus on johtanut RCSI Winter Schoolia Athy Collegessa vuodesta 2020 lähtien, ja siksi sillä on hyvät suhteet koulun opettajiin ja opiskelijoihin. Tutkijat ovat oppineet, että RCSI:n tutkijoiden tarjoama online-tietoaamu, jota ohjaavat rehtorit ja ohjausneuvojat siirtymävuoden opiskelijoiden kanssa, on paras tapa tarjota tietoa tutkimuksesta ja vastata kysymyksiin. Tutkijat omaksuvat saman lähestymistavan molemmissa kouluissa. Tutkijat järjestävät myös tiedotusillan opiskelijoille ja heidän huoltajilleen, joilla voi olla kysyttävää hankkeesta. Opiskelijat, opettajat ja huoltajat/vanhemmat saavat paperikopiot osallistujatiedotteista (PIL) ja suostumuslomakkeista. Opiskelijoille, jotka täyttävät 18 vuotta projektin aikana, on mahdollisuus täyttää ja allekirjoittaa korvaava suostumuslomake. Jokaisen koulun koulun ohjausneuvoja toimii portinvartijana opiskelijoiden, heidän huoltajiensa ja RCSI-tutkijoiden välillä.
Kontrolliosallistujien rekrytointi ja tasapainon periaate
Vaikka tutkijat olettavat, että verkkotekstipohjainen valmennus on hyödyllistä käyttäjien (opiskelijoiden ja opettajien) terveydelle ja hyvinvoinnille, hyödyt ovat edelleen epävarmoja. Projektin päätyttyä ja valmentajan johtaman alustan tarjoaminen hyödyttää hyvinvointia, tutkijat neuvottelevat opettajien ja oppilaiden kanssa, kuinka tutkijat voisivat skaalata tämän tarjouksen kunkin koulun jäljellä oleville oppilaille ja opettajille (resurssien salliessa).
Garda-selvitys RCSI-tutkijoille
Koulut helpottavat GARDA-selvityslomakkeiden täyttämistä ja käsittelyä tutkijoille, jotka ovat yhteydessä opiskelijoihin (virtuaalisesti tai luokkahuoneessa), kuten RCSI Winter Schoolin aiemmissa iteraatioissa. Tutkijat eivät koskaan ole yksin yhdenkään opiskelijan kanssa; joko koulun ohjaaja tai vuoden johtaja on läsnä luokkahuoneessa henkilökohtaisissa istunnoissa.
Digitaalisen tukialustan käyttöönottoprosessi
Sisäänpääsy tapahtuu älypuhelinsovellusten kautta, jolloin suostumuksensa antaneet osallistujat:
Saat yksilöllisen tutkimuskoodin tunnisteen ja valitse avatar-nimi toimitetusta miesten ja naisten etunimien luettelosta. Koodi muodostuu vastaamalla seuraaviin kysymyksiin:
Q1 Kirjoita äitisi etunimen ensimmäinen kirjain (esim. Maria: M)
Q2 Kirjoita isäsi etunimen ensimmäinen kirjain (esim. Andreas: A)
Q3 Kirjoita talosi numero (esim. numero 42 = 42); jos osallistujilla ei ole talonumeroa, kirjoita "oo"
Q4 Kirjoita syntymäpaikkasi ensimmäinen kirjain (esim. Lontoo: L)
Q5 Rastita ruutuun, jossa on syntymävuotesi viimeinen numero (esim. jos osallistujat ovat syntyneet vuonna 2009 = 9): 0=12; 1 = 23; 2 = 24; 3 = 25; 4 = 26; 5 = 27; 6 = 28; 7 = 29; 8 = 30; 9 = 31.
Täydellinen esimerkki voi näyttää tältä: BP16D25
Tunnista haluamasi viestintätyyli ja valmius tason vaihtamiseen
Tunnista henkilökohtaiset tavoitteet, jotka liittyvät nukkumiseen, hyvin syömiseen, fyysiseen aktiivisuuteen, alkoholiin, tupakan ja muiden päihteiden käyttöön, ihmissuhteisiin ja stressinhallintaan
Täytä paperikyselyt luokkahuoneessa kuuden kuukauden välein arvioiden hyvinvointia ja koettua stressiä
Esiteltiin valmentajalleen tekstiviestillä räätälöidyn projektin älypuhelinsovelluksen kautta
Kyselylomakkeet ja arvioinnit
Tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään kaksi paperimuotoista kyselylomaketta luokkahuoneessa, jotka on suunniteltu mittaamaan tämänhetkistä terveydentilaa ja hyvinvointia sekä koettua stressiä. Koettu stressipiste ja hyvinvoinnin EPOCH-mitta. Positiivisen psykologian alan perustaja tohtori Martin Seligman määritteli vuoden 2011 kirjassaan Flourish viisi hyvinvoinnin pilaria, PERMA (positiivinen tunne, sitoutuminen, suhteet, merkitys, saavutus). Seligman ja kollegat muokkasivat mallia nuorten kehityksen kannalta sopivaksi ja kutsuivat sitä EPOCH-hyvinvoinnin mittariksi. Tuloksena oleva malli koostuu viidestä erilaisesta positiivisesta ominaisuudesta, jotka yhdessä tukevat korkeampaa hyvinvointia: sitoutuneisuus, sinnikkyys, optimismi, yhteydet ja onnellisuus (EPOCH). Tämä instrumentti on validoitu useissa erilaisissa kansainvälisissä tutkimusprojekteissa1.
Laadunparannustutkimus. Tutkijat käyttävät Langley et al (1992) kehittämää IHI Model for Improvement (MFI) -mallia muutosten luomiseen ja mallintamiseen, ehdotettujen muutosten testaamiseen, tulosten mittaamiseen ja sitten ehdotettujen muutosten hyväksymiseen tai muokkaamiseen. Rahalaitos edistää nopean oppimisen nopeaa testausta ja QI:n jokainen vaihe palautetaan valmennusinterventioiden suunnitteluun ja toteutukseen. Lähestymistapa sisältää kolme kysymystä ja neljännen osion, joka on työkalu muutosten testaamiseen. Kysymykset ovat: Mitä tutkijat yrittävät saada aikaan? Mistä tiedän, johtaako muutos parannukseen? Mitä muutoksia tutkijat voisivat tehdä, mikä johtaa parantumiseen? Suunnittele, tee, opi, toimi (PDSA) neljäs osa mahdollistaa nopeat muutos-, mittaus- ja oppimissyklit. Alussa työkalut, kuten prosessikartat, Pareto-kaaviot, Ishikawa (kalanluu) -kaaviot ja keskeiset kuljettajakaaviot, auttavat prosessien ja asetusten jäsentämisessä ja visuaalisessa esittämisessä. Edellä esitettyjen kvantitatiivisten mittareiden lisäksi, jotka sisällytetään prosessin kaikkiin vaiheisiin, järjestetään puolistrukturoidut haastattelut (opettajien n=4) ja fokusryhmäkeskustelut (n=2, 7-8 opiskelijaa) ennen ja jälkeen kutakin sykliä. Opiskelijoita (fokusryhmäkeskusteluina) ja opettajia (puolistrukturoidut henkilöhaastattelut tutkijoiden kanssa) haastatellaan korkeintaan 40 minuuttia laadunparannussyklien jälkeen jokaisella koulukampuksella. Tutkijat eivät saa haastatella alle 18-vuotiaita opiskelijoita yksin; opettaja on läsnä koko ajan. Tutkijat nauhoittavat nämä haastattelut digitaalisilla tallentimilla. Literoinnin jälkeen kaikki äänitiedostot poistetaan pysyvästi. Transkriptioita säilytetään turvallisessa paikassa RCSI:n pääkampuksella enintään 12 kuukauden ajan. Haastattelut arvioidaan NVivo-ohjelmistolla ja temaattisella analyysillä. Osallistava suunnittelulähestymistapa tukee tutkimuksen suunnittelua konseptoinnista, toteutuksesta ja parantamisesta. Osallistujien osallistuminen on tutkimusta "yleisön jäsenten kanssa" eikä "heille", "tietoa" tai "heille" (INVOLVE, 2016)2. Opettajat ja opiskelijat rekrytoidaan aluksi auttamaan ohjelman suunnittelussa sekä teknisessä tuessa, kuten materiaalin tyyppi, jota he mahdollisesti pitävät hyödyllisenä, toimintojen ajoitus, puettavan laitteen ja sovelluksen tyyppi, jota he pitävät houkuttelevana jne.
Temaattinen analyysi. Temaattista analyysiä käytetään kaiken laadullisen tiedon analysointiin. Temaattinen analyysi on teoreettisesti joustava lähestymistapa, joka mahdollistaa induktiivisten ja deduktiivisten menetelmien yhdistämisen. Tämä helpottaa osallistavaa tutkimusta, jossa osallistujat nähdään yhteistyökumppaneina, ja tuottaa analyyseja, jotka ovat saatavilla ja voivat antaa tietoa politiikan kehittämisestä. Hankkeen yhteissuunnitteluvaiheessa analyysi keskittyy opiskelijoiden ja opettajien tarpeisiin ja kokemuksiin liittyvien teemojen tunnistamiseen. Arviointivaiheessa analysoidaan, voiko verkkovalmennuksen tukialusta auttaa kehittämään ja ylläpitämään osallistujien mielenterveyttä ja hyvinvointia sekä mahdollisia osallistumisen esteitä. Temaattinen analyysi antaa tutkijoille myös mahdollisuuden keskittyä tunnistamaan malleja, jotka liittyvät osallistujien kokemaan digitaalisen terveysalustan käyttökokemukseen.
Tietojenhallintaan liittyvien riskien hallinta
Riski 1 – Käyttäjätietoja kerätään, joita ei ole mainittu suostumuksessa: suostumuksen täydellinen tarkistus ennen jokaista uutta julkaisua suoritetaan sen varmistamiseksi, että kaikki kerätyt tiedot sisältyvät suostumussopimukseen. Nykyiset käyttäjät saavat uuden suostumuksen lisättyjen lisäkohteiden kuvauksella.
Riski 2 – Käyttäjä lisätään käyttäjäksi sovelluksessa ennen alkuperäisen suostumuksen antamista: käyttäjillä on selkeä prosessi, jota noudatetaan suostumuksen saamiseksi ennen uusien käyttäjien lisäämistä sovellukseen.
Riski 3 - Tietojen luvaton altistuminen. Tietomurtojen estämiseksi verkkoalustaan ja tiedonkeruujärjestelmään rakennetaan seuraavat näkökohdat: salausavaimet; anonymisoitu tietokanta; kaksivaiheinen todennus; Host Intrusion Detection System (HIDS) Tunkeutumisen havaitseminen; haittaohjelmasuojaus; aktiivinen järjestelmän valvonta; hajautettu palvelunesto (DDoS) -suojaus; kaiken estävän palomuuri; hypervisor-tunnistus; verkon ja isännän haavoittuvuuden tarkistus; looginen ja fyysinen erottelu; testata tietoturvajärjestelmiä; Auth0-ohjelmiston käyttöönotto; GDPR-koulutuksen toteuttaminen kaikille tutkijoille. Tietoturvaloukkauksen sattuessa ilmoitamme käyttäjälle ja hänen lailliselle huoltajalleen tästä tietoturvaloukkauksesta ja teemme sen jälkeen kattavan käytäntöjen ja menettelyjen tarkistuksen ja toteutamme korjaukset.
Tekstivalmennusriski - "Entä jos jokin menee pieleen, kun osallistun tähän tutkimukseen?"
On tärkeää huomata, että tätä valmennusalustaa ei ole suunniteltu korvaamaan psykoterapiaa, eikä se ole terapeuttinen palvelu. Osallistujien psyykkistä terveyttä kuitenkin seurataan järjestelmässä ja valmentajaksi määrätään käyttämällä kahta menetelmissä kuvattua tutkimusinstrumenttia (EPOCH-hyvinvointimittari ja Perceived Stress Score). Korkeat tai matalat pisteet (jotka ilmoittavat mittatilaustyönä tehdyt sykevaihtelut tai kyselytulosten kautta) PI (Dr Padraic Dunne) raportoivat osallistujalle ja hänen lailliselle huoltajalleen käyttämällä heidän ennalta määritettyä ensisijaista viestintämenetelmää. Käyttäjiä (sekä heidän laillisia huoltajiaan alle 18-vuotiaiden osalta) kehotetaan ottamaan yhteyttä henkilökohtaiseen yleislääkäriinsä ja psykoterapeuttiseen tukeen. Valmentajat täyttävät tapausraportin johtavalle tutkijalle (Dr Padraic Dunne), joka on pätevä, akkreditoitu psykoterapeutti. Koko tutkimuksen aikana mitatut fyysiset mittarit sisältävät sykkeen vaihteluun (HRV) liittyviä mittareita stressin objektiivisena mittana. Osallistujia (sekä heidän laillisia huoltajiaan alle 18-vuotiaiden osalta), jotka kokevat jatkuvaa stressiä osoittavia HRV-mittauksia, pyydetään ottamaan yhteyttä henkilökohtaiseen yleislääkäriin ja/tai psykologiseen tukeen. Tapahtumasta tehdään raportti johtavalle tutkijalle (tohtori Padraic Dunne). Henkilöt, jotka tarvitsevat psykologista tukea, ohjataan Irlannin Health Service Executive of Irelandin (HSE) tarjoamien tukien luetteloon (https://www2.hse.ie/services/mental-health-supports-and-services-during). -koronavirus/). Tämä luettelo sisältää Turn2Me:n, Shinen, MyMindin, Suicide-Or-Surviven, Samaritansin, PIETA-talon, Stress Controlin, Clanwilliam Instituten, Helplink Mental Helpin, Awaren ja Alone yhteystiedot.
Huomautus – RCSI:n sponsorointivastaavalle (Maurice Dowling) ilmoitetaan tästä tutkimuksesta ja hän saa täydellisen kliinisen tutkimuksen rekisteröintilomakkeen.
Tilastollinen analyysi
Kuvailevia tilastoja ja tulosten pitkittäistä mallintamista käytetään koko ajan; RCSI Data Science Centerillä on ja tulee neuvomaan tutkimusryhmää asiaankuuluvien tilastojen asianmukaisessa soveltamisessa projektin aikana. Tämän neuvon perusteella tutkijat analysoivat tiedot seuraavasti: Validoitujen instrumenttien sisäinen johdonmukaisuus mitataan Cronbachin alfatestillä. Yksittäistä imputaatiota käytetään korvaamaan puuttuvat arvot. Keski- ja keskihajonnan arvot merkitään seuraavasti: (x= x[y]). Parillisia ja parittomia t-testejä (merkitty P-arvoina) käytetään ryhmien sisäisten ja välisten erojen tutkimiseen. Yksi- ja kaksisuuntaisia sekavarianssianalyysejä käytetään vertaamaan useita tietojoukkoja riippumattomien ryhmän ja ajan muuttujien kanssa. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tutkimaan muutoksia kummassakin ryhmässä ajan myötä. Cohenin d:n ja siihen liittyvän vaikutuskoon laskelmia (U3) sovelletaan keskiarvo- ja keskihajonnan tuloksiin. Paremman todennäköisyys lasketaan myöhemmin käyttämällä efektin kokoarvoja. Molemmissa kouluissa tehdään klusterianalyysi RCSI-tietohallinnon keskuksen ohjeiden mukaisesti, joita on kuultu tästä projektista. Laadulliset haastattelut analysoidaan temaattisesti iteratiivisesti laadun parantamiseksi. TRE-AIM-kehys arviointityökaluna kuuden kuukauden välein toteutetut laadunparannussyklit, jotka keskittyvät RE-AIM-otsikoihin: Tavoittavuus (käyttöönotto), Tehokkuus (hädän kulkureittejä), Käyttöönotto (soveltuvuus muihin kohorteihin tulevaisuudessa), Toteutus (mukautusten/muutosten huomioon ottaminen) , esteet), huolto. Myös muita laadunparannustyökaluja, kuten kalanruotoanalyysiä, SWOT-analyysiä ja sidosryhmäkarttoja, käytetään. Teholaskelmat päätetään vuoden lopussa, kun verrokkien ja interventioryhmän opiskelijoiden ja opettajien hyvinvoinnin ja koetun stressin muutoksia verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Michael Laiti, BS Biomedical Engineering
- Puhelinnumero: +353 87-408-5833
- Sähköposti: justinlaiti22@rcsi.ie
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aloittamassa 5. vuotta lukiossa
- osallistuminen johonkin kolmesta mukana olevasta lukion ohjelmasta (St. Wolstans, Gorey CS ja Rush Youth Reach)
- saada suostumus osallistumiseen vanhemmalta/huoltajalta
- älypuhelimen hallussa
Poissulkemiskriteerit:
- opiskelijat eivät palauttaneet vanhempien suostumuslomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus ja puettava sykevaihteluvalvonta
Mobiilisovellus kehitettiin aiemmassa tutkimuksessa fokusryhmien, kyselyjen ja suunnittelutoiminnan kautta kerätyn opiskelijoiden palautteen pohjalta heidän hyvinvointitarpeistaan.
Tämä sovellus sisältää ominaisuuksia, joilla opiskelijat voivat seurata hyvinvointitottumuksiaan, asettaa tavoitteita, käyttää todisteisiin perustuvia resursseja, jotka liittyvät heidän kiinnostaviin hyvinvointiaiheisiinsa, ja nähdä sykevaihteluiden yhteenvetomittareita.
Nämä mittarit striimataan Bluetoothin kautta Irlannin Royal College of Surgeonsissa kehitetystä ranteessa käytettävästä laitteesta.
Tämä laite sisältää PPG-anturin, latausportin ja merkkivalon.
Näyttöä ei ole, joten kaikki tiedot näytetään mobiilisovelluksen kautta.
|
Mobiilisovellus kehitettiin aiemmassa tutkimuksessa fokusryhmien, kyselyjen ja suunnittelutoiminnan kautta kerätyn opiskelijoiden palautteen pohjalta heidän hyvinvointitarpeistaan.
Tämä sovellus sisältää ominaisuuksia, joilla opiskelijat voivat seurata hyvinvointitottumuksiaan, asettaa tavoitteita, käyttää todisteisiin perustuvia resursseja, jotka liittyvät heidän kiinnostaviin hyvinvointiaiheisiinsa, ja nähdä sykevaihteluiden yhteenvetomittareita.
Nämä mittarit striimataan Bluetoothin kautta Irlannin Royal College of Surgeonsissa kehitetystä ranteessa käytettävästä laitteesta.
Tämä laite sisältää PPG-anturin, latausportin ja merkkivalon.
Näyttöä ei ole, joten kaikki tiedot näytetään mobiilisovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointitutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Alkaen käyttöönottovaiheessa ja mitataan kolmen kuukauden välein, arvioituna 70 viikkoon asti.
|
Opiskelijat suorittavat opintojakson aikana kolme hyvinvointitutkimusta kolmen kuukauden välein kesätaukoa lukuun ottamatta.
Näihin tutkimuksiin kuuluvat koettu stressipiste, Pittsburgh Sleep Quality Index-Adolescent (PSQI-A) -arviointi ja EPOCH-mittaus nuorten hyvinvoinnista.
|
Alkaen käyttöönottovaiheessa ja mitataan kolmen kuukauden välein, arvioituna 70 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelumittarit
Aikaikkuna: Yhteenvetomittarit tallennetaan viiden minuutin välein, kun opiskelija käyttää laitetta, ja niitä kerätään enintään 70 viikon ajan.
|
Toissijaisina tuloksina kerätään yhteenveto aikasarjan HRV-mittareista (RMSSD ja SDNN), jotta voidaan mitata opiskelijoiden autonomisen hermoston aktivaatiota koko tutkimuksen ajan, varsinkin kun se liittyy vuoden eri aikoihin ja heidän omaehtoiseen tarkistukseensa. -ins ja kyselyn tulokset.
Opiskelijat eivät kerää HRV-mittareita kesälomalla vuonna 2024.
|
Yhteenvetomittarit tallennetaan viiden minuutin välein, kun opiskelija käyttää laitetta, ja niitä kerätään enintään 70 viikon ajan.
|
|
Säännölliset sisäänkirjautumiset
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan kolme kertaa viikossa, enintään 70 viikon ajan tutkimuksen päättymispäivään asti.
|
Opiskelijoita pyydetään täyttämään lyhyt, kolme kysymystä koskeva kysely, joka koskee heidän nykyistä mielialaansa, stressitasoaan ja vireystasoaan sovelluksen kautta.
Tämä ei koske opiskelijoiden kesälomaa.
|
Tämä suoritetaan kolme kertaa viikossa, enintään 70 viikon ajan tutkimuksen päättymispäivään asti.
|
|
Sovelluksen sitoutuminen
Aikaikkuna: Joka kerta, kun opiskelija käyttää sovellusta, arvioidaan enintään 70 viikkoa opintojen päättymispäivään asti.
|
Sovellus seuraa opiskelijoiden käyttötiheyttä ja kestoa nähdäkseen, korreloiko tämä heidän HRV-mittareihinsa tai hyvinvointipisteisiinsä.
Tämä ei koske opiskelijoiden kesälomaa.
|
Joka kerta, kun opiskelija käyttää sovellusta, arvioidaan enintään 70 viikkoa opintojen päättymispäivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Passmore J, Evans-Krimme R. The Future of Coaching: A Conceptual Framework for the Coaching Sector From Personal Craft to Scientific Process and the Implications for Practice and Research. Front Psychol. 2021 Nov 10;12:715228. doi: 10.3389/fpsyg.2021.715228. eCollection 2021.
- Reeves JJ, Ayers JW, Longhurst CA. Telehealth in the COVID-19 Era: A Balancing Act to Avoid Harm. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e24785. doi: 10.2196/24785.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC202307012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .