骨髄穿刺、DBM、内部固定具によるACL再建後のプレー復帰

手術前の予約時に、患者は研究研究について知らされ、参加する選択肢があります。 インフォームドコンセントの後、研究対象者はコードからの調査を通じてベースラインの特徴を提供します。 これには、人口統計 (名前、年齢、生年月日、身長、体重、体格指数、喫煙状況、左右性、傷害のメカニズム、スポーツへの参加) およびベースライン PRO が含まれます [国際膝文書化フォーム (IKDC) 主観的膝評価フォーム、膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）グローバル、マルクス活動スケール、ビジュアルアナログスコア（VAS）疼痛、およびACL-スポーツ復帰指数（RSI）スコア]。 術前の身体検査からのデータも収集されます。

グラフトの種類、長さ、トンネルのサイズなどの手術結果が記録されます。 手術時間、付随する病状、手術合併症も記録されます。 さらに、手術費用、施設料金、施設費用:料金比率などの費用も記録されます。

RTS 評価は 3、4、5、6、9、および 12 か月後に行われ、その結果は生体力学検査で 85% 以上の四肢対称指数 (LSI) によって RTP への準備ができているかどうかを判断します (下記を参照)。 。

6 か月後、グループ間の骨の治癒を調査するために、すべての被験者は手術後の四肢の磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 この時点のイメージングの費用は助成金/スポンサーによって支払われます。被験者に費用はかからず、保険も適用されません。

主要アウトカムには、FACL 群と対照群における RTS 検査の結果、FACL 再建後の RTS 率とタイムライン、術後 2 年以内の再受傷率が含まれます。 二次アウトカムには、X線撮影アウトカム（骨トンネル拡大）、患者報告アウトカム（IKDC、KOOS Global、マルクス活動、VAS疼痛、ACL-RSI）が含まれます。 合併症、全再手術、および修正による ACL 再建率も記録されます。

患者が報告した転帰は、術前、術後6週間、3か月、4.5か月、6か月、9か月、12か月、および24か月後に測定されます。

生体力学的試験ビデオおよび/または仮想現実試験: ビデオ/仮想現実アプローチは、個人の動きを追跡し、非接触筋骨格損傷のリスクを下げるための傷害リスク層別化と神経筋トレーニングの両方の決定を導く客観的なデータを提供します。 ビデオ/仮想現実システムは Trazer および/または Vicon になります。 この技術は、被験者の鏡像である仮想アバターを利用し、この技術を使用して測定される変数である反応時間、関節角度、加速度を含む被験者の生体力学的データを提供します。 各参加者に対して 4 つのトライアルが実行されます。

フォース プレート テスト: フォース プレート技術は、筋骨格力学に対する地面反力の影響を評価するために利用されます。 これらのアスリートのジャンプ、ホップ、バランス能力の力要素が評価されます。 このデータはアスリートの長所と短所を提供し、短所を改善するための神経運動トレーニング計画の開発に役立ちます。 利用されるフォース プレート テクノロジーには、Sparta Science と AMTI のテクノロジーが含まれます。 参加者は各脚でバランスを 2 回とり、プレート上で 3 回ジャンプするように求められます。 各参加者に対して 4 つのトライアルが実行されます。

IMU テスト: 利用される 3 番目のテクノロジーは、被験者が装着する慣性測定ユニット (IMU) です。 これらのデバイスのセンサーは、ホルスターを使用するか、まれに皮膚に軽い接着剤を使用します。 これらのデバイスには、動きを測定し、ROM、内反/外反ストレス、前方/後方関節変位などのアスリートのリスク階層化変数を含む客観的な筋肉活性化データを提供するアルゴリズムが組み込まれています。 利用される IMU には、DorsaVi と Vicon が含まれます。 各参加者に対して 4 つのトライアルが実行されます。

方法: コホートの規模:

目標サンプルサイズは、FACL グループで 125 ～ 150 人の患者、対照グループで約 300 人の患者となります。

登録:

登録は 1 つの施設で行われ、最大 450 人の患者が研究に参加します。 患者は研究への参加に同意する場合、インフォームドコンセントに署名します。 予想されるスクリーニングおよび登録期間は約 12 ～ 36 か月です。したがって、登録は満たされる必要があります。

被験者の登録と同意のプロセス 手術を選択する適格な患者および/または法的保護者は、診療所訪問中に特定され、参加の機会が提供されます。 患者が研究の候補者であるとみなされた場合、研究者または施設研究コーディネーターのいずれかが研究について詳細に話し合います。 ディスカッション中に、研究者/研究コーディネーターは研究の目的を説明し、研究の要件の概要を説明します。 また、治験責任医師/施設コーディネーターは、この研究は任意であること、いつでも研究から撤退することができ、研究に参加しないことや研究から撤退することを選択した場合でも、彼らのケアにはまったく影響がないことも説明します。

質疑応答に十分な時間を与えた後、研究者は患者および/または法的保護者に同意を求めます。 患者および/または法的保護者が参加について口頭で同意した場合は、書面によるインフォームドコンセントに署名します。 研究者または被指名人は、時間無制限のプライベートな雰囲気の中で、いかなる強制要素もなく、対象者（または子供の場合は対象者の法的保護者）による合理的かつ思慮深い意思決定を促す方法で、インフォームド・コンセントのプロセスを実施します。または不当な影響。 患者および/または法的保護者は、署名せずに同意書を家に持ち帰って、アドバイザーと確認して検討することができます。