Wróć do gry po rekonstrukcji ACL za pomocą aspiratu szpiku kostnego, DBM i ortezy wewnętrznej

Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci zostaną poinformowani o badaniu badawczym i będą mieli możliwość wzięcia w nim udziału. Po świadomej zgodzie uczestnicy badania przedstawią charakterystykę wyjściową w drodze ankiety przeprowadzonej przez Code. Będzie to obejmować dane demograficzne (imię i nazwisko, wiek, data urodzenia, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, boczność, mechanizm urazu, udział w sporcie) i wyjściowe PRO [Międzynarodowy formularz dokumentacji kolana (IKDC), formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego, kolano Globalna skala wyników leczenia urazów i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), skala aktywności Marxa, punktacja wzrokowo-analogowa (VAS) bólu i wynik ACL-Return to Sport Index (RSI)]. Zostaną także zebrane dane z przedoperacyjnego badania fizykalnego.

Zostaną zapisane wyniki procedury, w tym rodzaj przeszczepu, długość i rozmiar tunelu. Rejestrowany będzie również czas operacji, współistniejące patologie, powikłania chirurgiczne. Ponadto rejestrowane będą koszty zabiegu, w tym wynagrodzenie chirurga, opłata za placówkę oraz stosunek kosztów placówki do opłat.

Ocena RTS nastąpi po 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach, a wyniki określą gotowość do RTP na podstawie wskaźnika symetrii kończyn (LSI) równego lub większego niż 85% w testach biomechanicznych (patrz poniżej) .

Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kończyny operacyjnej w celu zbadania gojenia kości w poszczególnych grupach. Za obrazowanie w tym terminie płaci grant/sponsor; przedmiot nie wiąże się z żadnymi kosztami i NIE podlega ubezpieczeniu.

Podstawowe wyniki będą obejmować wyniki testów RTS w grupie FACL i grupie kontrolnej, wskaźniki RTS i ramy czasowe po rekonstrukcji FACL oraz wskaźniki ponownych urazów w ciągu 2 lat po operacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować wyniki radiograficzne (powiększenie kanału kostnego), wyniki zgłaszane przez pacjenta (IKDC, KOOS Global, aktywność Marksa, ból VAS i ACL-RSI). Rejestrowane będą również wskaźniki powikłań, całkowitych reoperacji i rewizji rekonstrukcji ACL.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 4,5 miesiąca, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Testy biomechaniczne Testy wideo i/lub rzeczywistości wirtualnej: podejście oparte na wideo/rzeczywistości wirtualnej umożliwi śledzenie ruchów poszczególnych osób i dostarcza obiektywnych danych, które posłużą do podejmowania decyzji zarówno w zakresie stratyfikacji ryzyka urazów, jak i treningu nerwowo-mięśniowego w celu zmniejszenia ryzyka bezkontaktowego urazu mięśniowo-szkieletowego. Systemem wideo/wirtualnej rzeczywistości będzie Trazer i/lub Vicon. Technologia ta wykorzystuje wirtualnego awatara, który jest lustrzanym odbiciem pacjenta i dostarcza danych biomechanicznych podmiotu, obejmujących czas reakcji, kąty stawów i przyspieszenie, czyli zmienne mierzone za pomocą tej technologii. Dla każdego uczestnika zostaną wykonane cztery próby.

Testowanie płyty siłowej: Technologia płyty siłowej zostanie wykorzystana do oceny wpływu sił reakcji podłoża na mechanikę mięśniowo-szkieletową. U tych sportowców oceniane będą elementy siły skoków, podskoków i umiejętności utrzymywania równowagi. Dane te pozwolą określić mocne i słabe strony sportowców oraz pomogą w opracowaniu schematów treningu neuromotorycznego w celu złagodzenia słabych stron. Wykorzystana technologia płyt siłowych obejmie technologię Sparta Science i AMTI. Uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne balansowanie na każdej nodze i trzykrotne wskoczenie na talerz. Dla każdego uczestnika zostaną wykonane cztery próby.

Testowanie IMU: Trzecią wykorzystywaną technologią będą inercyjne jednostki pomiarowe (IMU), które będą nosić badani. W czujnikach tych urządzeń zastosowano kabury lub rzadziej lekkie kleje na skórze. Urządzenia te mają wbudowane algorytmy mierzące ruch i dostarczające obiektywnych danych dotyczących aktywacji mięśni, które obejmują zmienne stratyfikacji ryzyka sportowca, takie jak ROM, obciążenie szpotawości/koślawości oraz przemieszczenie stawu przedniego/tylnego. Wykorzystane IMU będą obejmować DorsaVi i Vicon. Dla każdego uczestnika zostaną wykonane cztery próby.

METODY: WIELKOŚĆ KHORTY:

Docelowa wielkość próby będzie wynosić 125–150 pacjentów w grupie FACL i około 300 pacjentów w grupie kontrolnej.

ZAPISY:

Rejestracja będzie odbywać się w jednym ośrodku, w którym do badania zostanie włączonych maksymalnie 450 pacjentów. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu. Przewidywany okres badań przesiewowych i rejestracji wyniesie około 12 do 36 miesięcy; w związku z tym rejestracja powinna zostać spełniona.

PROCES WPISU SIĘ UCZESTNIKA I ZGODY Uprawnieni pacjenci i/lub opiekunowie prawni decydujący się na operację zostaną zidentyfikowani podczas wizyty w klinikach i otrzymają możliwość udziału. Jeśli pacjent zostanie uznany za kandydata do badania, badacz lub koordynator badania w ośrodku szczegółowo omówi badanie. Podczas dyskusji badacz/koordynator badania wyjaśni cel badania i przedstawi jego wymagania. Badacz/koordynator ośrodka wyjaśni również, że badanie jest dobrowolne, że może wycofać się z badania w dowolnym momencie i że nie będzie to miało żadnego wpływu na jego opiekę, jeśli zdecyduje się nie uczestniczyć w badaniu lub wycofać się z badania.

Po zapewnieniu wystarczającej ilości czasu na pytania i odpowiedzi badacz poprosi pacjenta i/lub opiekuna prawnego o zgodę. Jeśli pacjent i/lub opiekun prawny wyrazi ustną zgodę na udział, podpisze wówczas pisemną, świadomą zgodę. Badacz lub osoba wyznaczona przeprowadzi proces świadomej zgody w nieograniczonej czasowo, prywatnej atmosferze oraz w sposób sprzyjający racjonalnemu i przemyślanemu podejmowaniu decyzji przez uczestnika (lub w przypadku Dzieci, opiekuna prawnego uczestnika) bez jakichkolwiek elementów przymusu lub nadmierny wpływ. Pacjenci i/lub opiekunowie prawni mogą zabrać formularze zgody do domu bez podpisu, aby je przejrzeć i rozważyć z doradcami.