Возвращение в игру после реконструкции крестообразной связки с аспирацией костного мозга, DBM и внутренней скобкой

На предоперационном приеме пациенты будут проинформированы об исследовании и смогут принять в нем участие. После информированного согласия субъекты исследования предоставят исходные характеристики посредством опроса Кодекса. Сюда будут включены демографические данные (имя, возраст, дата рождения, рост, вес, индекс массы тела, статус курения, латеральность, механизм травмы, участие в спорте) и исходные PRO (Международная форма документации по колену (IKDC), Форма субъективной оценки колена, колено). Глобальная оценка результатов травм и остеоартрита (KOOS), шкала активности Маркса, боль по визуальной аналоговой шкале (VAS) и индекс возврата к спорту ACL (RSI). Также будут собраны данные предоперационного физического осмотра.

Результаты процедуры, включая тип трансплантата, длину и размер туннеля, будут записаны. Также будут фиксироваться время операции, сопутствующие патологии, хирургические осложнения. Кроме того, будут записаны затраты на процедуру, включая гонорар хирурга, плату за учреждение и соотношение стоимости учреждения: расходы.

Оценка RTS будет проводиться через 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев, и результаты будут определять готовность к RTP по индексу симметрии конечностей (LSI), равному или превышающему 85% при биомеханическом тестировании (см. ниже). .

Через 6 месяцев все субъекты пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) оперированной конечности для исследования заживления костей между группами. Визуализация на этот момент оплачивается грантом/спонсором; субъект не несет никаких затрат и НЕ подлежит страхованию.

Первичные результаты будут включать результаты тестов RTS в FACL и контрольных группах, частоту RTS и сроки после реконструкции FACL, а также частоту повторных травм в течение 2 лет после операции. Вторичные результаты будут включать рентгенологические результаты (увеличение костного туннеля), результаты, сообщаемые пациентами (IKDC, KOOS Global, активность Маркса, боль по ВАШ и ACL-RSI). Также будут регистрироваться осложнения, общее количество повторных операций и ревизий реконструкции передней крестообразной связки.

Результаты, сообщаемые пациентами, будут измеряться до операции, а также через 6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.

Биомеханическое тестирование Видео и/или тестирование в виртуальной реальности. Видео/виртуальная реальность позволит отслеживать движения людей и предоставлять объективные данные, которые будут определять решения как для стратификации риска травм, так и для нервно-мышечных тренировок, чтобы снизить риск бесконтактной травмы опорно-двигательного аппарата. Система видео/виртуальной реальности будет Trazer и/или Vicon. В этой технологии используется виртуальный аватар, который является зеркальным отражением субъекта и предоставляет биомеханические данные субъекта, в том числе время реакции, углы суставов и ускорение — переменные, которые будут измеряться с помощью этой технологии. Для каждого участника будет проведено четыре испытания.

Тестирование силовой пластины: технология силовой пластины будет использоваться для оценки влияния сил реакции опоры на скелетно-мышечную механику. У этих спортсменов будут оцениваться силовые компоненты прыжков, подскоков и способности к балансировке. Эти данные позволят определить сильные и слабые стороны спортсменов и помогут разработать режимы нейромоторных тренировок для устранения слабых сторон. Используемая технология силовых пластин будет включать технологии Sparta Science и AMTI. Участникам будет предложено дважды балансировать на каждой ноге и 3 раза подпрыгнуть на тарелке. Для каждого участника будет проведено четыре испытания.

Тестирование IMU: Третьей используемой технологией будут инерционные измерительные устройства (IMU), которые будут носить испытуемые. Датчики на этих устройствах используют чехлы или, реже, легкие клеящие вещества на коже. Эти устройства имеют встроенные алгоритмы, которые измеряют движение и предоставляют объективные данные об активации мышц, которые включают переменные стратификации риска спортсменов, в том числе ПЗУ, варусное/вальгусное напряжение и переднее/заднее смещение суставов. Используемые IMU будут включать DorsaVi и Vicon. Для каждого участника будет проведено четыре испытания.

МЕТОДЫ: РАЗМЕР КОГОРТЫ:

Целевой размер выборки составит 125-150 пациентов в группе FACL и примерно 300 пациентов в контрольной группе.

РЕГИСТРАЦИЯ:

Набор будет проходить в одном месте, где в исследование будут включены до 450 пациентов. Пациенты подпишут информированное согласие, если они согласятся участвовать в исследовании. Ожидаемый период скрининга и регистрации составит примерно от 12 до 36 месяцев; таким образом, зачисление должно быть выполнено.

ПРОЦЕСС ПРИЕМА СУБЪЕКТОВ И СОГЛАСИЯ Подходящие пациенты и/или законные опекуны, выбирающие операцию, будут идентифицированы во время их посещения клиник, и им будет предложена возможность принять участие. Если пациент считается кандидатом на участие в исследовании, либо исследователь, либо координатор исследовательского центра подробно обсудят исследование. В ходе обсуждения исследователь/координатор исследования объяснит цель исследования и изложит требования к нему. Исследователь/координатор центра также объяснит, что исследование является добровольным, что они могут выйти из исследования в любое время и что на их лечение никак не повлияет, если они решат не участвовать в исследовании или выйти из исследования.

Выделив достаточно времени для вопросов и ответов, исследователь попросит согласия пациента и/или законного опекуна. Если пациент и/или законный опекун дает устное согласие на участие, он/она подписывает письменное информированное согласие. Исследователь или его уполномоченное лицо проведут процесс получения информированного согласия в неограниченной по времени, конфиденциальной обстановке и таким образом, который способствует рациональному и вдумчивому принятию решения субъектом (или, в случае с детьми, законным опекуном субъекта) без какого-либо элемента принуждения. или неправомерное влияние. Пациент и/или законные опекуны могут взять формы согласия домой без подписи, чтобы просмотреть и обсудить их с консультантами.