Vend tilbage til leg efter ACL-rekonstruktion med knoglemarvsaspirat, DBM og en intern bøjle

Ved den præoperative aftale vil patienterne blive informeret om forskningsstudiet og have mulighed for at deltage. Efter informeret samtykke vil forskningspersoner give baseline-karakteristika via undersøgelse fra Code. Dette vil omfatte demografi (navn, alder, fødselsdato, højde, vægt, kropsmasseindeks, rygestatus, lateralitet, skadesmekanisme, sportsdeltagelse) og baseline PRO'er [International Knee Documentation Form (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee skade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Global, Marx Activity Scale, visuelle analoge scores (VAS) smerter og ACL-Return to Sport Index (RSI) scores]. Data fra præoperativ fysisk undersøgelse vil også blive indsamlet.

Procedureresultater inklusive grafttype, længde og tunnelstørrelse vil blive registreret. Operationstid, samtidige patologier, kirurgiske komplikationer vil også blive registreret. Derudover vil omkostningerne ved proceduren, herunder kirurghonorar, facilitetsgebyr og facilitetsomkostninger: gebyrforhold, blive registreret.

RTS-evaluering vil finde sted efter 3-, 4-, 5-, 6-, 9- og 12-måneder, og resultaterne vil bestemme klarheden til RTP ved Limb Symmetry Index (LSI) lig med eller større end 85 % i biomekanisk testning (se nedenfor) .

Efter 6 måneder vil alle forsøgspersoner gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af den operative ekstremitet for at undersøge knogleheling mellem grupper. Billedbehandling for dette tidspunkt betales af bevillingen/sponsoren; der er ingen omkostninger til faget, og det er IKKE indgivet til forsikring.

Primære resultater vil omfatte resultater af RTS-tests i FACL- og kontrolgrupper, RTS-rater og tidslinjer efter FACL-rekonstruktion og genskadefrekvenser inden for 2 år efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte radiografiske resultater (knogletunnelforstørrelse), patientrapporterede resultater (IKDC, KOOS Global, Marx-aktivitet, VAS-smerter og ACL-RSI). Komplikationer, samlede re-operationer og revisioner ACL-rekonstruktionsrater vil også blive registreret.

Patientrapporterede resultater vil blive målt præoperativt og 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.

Biomekanisk test Video- og/eller Virtual Reality-test: En video/virtual reality-tilgang vil spore individers bevægelser og levere objektive data, der vil vejlede beslutninger for både skadesrisikostratificering og neuromuskulær træning for at sænke risikoen for en ikke-kontakt muskuloskeletal skade. Video/virtual reality-systemet vil være Trazer og/eller Vicon. Denne teknologi anvender en virtuel avatar, der er spejlbilledet af emnet og vil give emnet biomekaniske data, som vil omfatte reaktionstid, ledvinkler og acceleration er variabler, der vil blive målt ved hjælp af denne teknologi. Der vil blive udført fire forsøg for hver deltager.

Force Plate-testning: Force plate-teknologi vil blive brugt til at vurdere virkningerne af jordreaktionskræfter på muskuloskeletal mekanik. Kraftkomponenter af hop, hop og balanceringsevner vil blive vurderet hos disse atleter. Disse data vil give atleters styrker og svagheder og vejlede udviklingen af ​​neuro-motoriske træningsregimer for at afhjælpe svagheder. Force plate-teknologi, der anvendes, vil omfatte dem fra Sparta Science og AMTI. Deltagerne vil blive bedt om at balancere på hvert ben to gange og hoppe på pladen 3 gange. Der vil blive udført fire forsøg for hver deltager.

IMU-testning: En tredje anvendt teknologi vil være inertimålenheder (IMU'er), som forsøgspersoner vil bære. Sensorerne på disse enheder bruger hylstre eller mindre ofte lette klæbemidler på huden. Disse enheder har indbyggede algoritmer, der måler bevægelse og giver objektive muskelaktiveringsdata, som inkluderer atletrisikostratifikationsvariabler, der inkluderer ROM, varus/valgus-stress og anterior/posterior ledforskydning. IMU'er, der anvendes, vil omfatte DorsaVi og Vicon. Der vil blive udført fire forsøg for hver deltager.

METODER: KOHORTENS STØRRELSE:

Målprøvestørrelsen vil være 125-150 patienter i FACL-gruppen og ca. 300 patienter i kontrolgruppen.

TILMELDING:

Indskrivning vil finde sted på et enkelt sted, hvor op til 450 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil underskrive det informerede samtykke, hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen. Den forventede screenings- og tilmeldingsperiode vil være cirka 12 til 36 måneder; således skal tilmeldingen være opfyldt.

PROCES FOR TILMELDING AF EMNE OG SAMTYKKE Kvalificerede patienter og/eller juridiske værger, der vælger operation, vil blive identificeret under deres besøg på klinikkerne og vil blive tilbudt en mulighed for at deltage. Hvis en patient anses for at være kandidat til undersøgelsen, vil enten investigatoren eller koordinatoren for stedets undersøgelse diskutere undersøgelsen i detaljer. Under diskussionen vil investigator/studiekoordinator forklare formålet med undersøgelsen og skitsere undersøgelsens krav. Investigator/stedskoordinator vil også forklare, at undersøgelsen er frivillig, at de til enhver tid kan trække sig fra forskningen, og at deres omsorg slet ikke vil blive påvirket, hvis de vælger ikke at deltage i undersøgelsen eller trække sig fra undersøgelsen.

Efter at have givet god tid til spørgsmål og svar, vil investigator bede patienten og/eller værgen om samtykke. Hvis patienten og/eller værgen giver mundtligt samtykke til deltagelse, underskriver han/hun et skriftligt informeret samtykke. Efterforskeren eller den udpegede vil gennemføre den informerede samtykkeproces i en tidsubegrænset, privat atmosfære og på en måde, der er befordrende for rationel og gennemtænkt beslutningstagning fra forsøgspersonen (eller i tilfælde af børn, forsøgspersonens juridiske værge) uden noget element af tvang. eller unødig påvirkning. Patienter og/eller juridiske værger kan tage samtykkeformularer med hjem uden underskrift for at gennemgå og overveje med rådgivere.