Regreso al juego después de la reconstrucción del LCA con aspirado de médula ósea, DBM y un aparato ortopédico interno

En la cita preoperatoria, se informará a los pacientes sobre el estudio de investigación y tendrán la opción de participar. Después del consentimiento informado, los sujetos de la investigación proporcionarán características de referencia mediante una encuesta de Code. Esto incluirá datos demográficos (nombre, edad, fecha de nacimiento, altura, peso, índice de masa corporal, tabaquismo, lateralidad, mecanismo de lesión, participación deportiva) y PRO de referencia [Formulario internacional de documentación de rodilla (IKDC), formulario de evaluación subjetiva de rodilla, formulario de evaluación subjetiva de rodilla. Puntuación de resultados de lesiones y osteoartritis (KOOS) global, escala de actividad de Marx, puntuaciones de dolor visual analógico (VAS) y puntuaciones del índice de retorno al deporte (RSI) del ACL]. También se recopilarán datos del examen físico preoperatorio.

Se registrarán los resultados del procedimiento, incluido el tipo de injerto, la longitud y el tamaño del túnel. También se registrará el tiempo operatorio, patologías concomitantes, complicaciones quirúrgicas. Además, se registrarán los costos del procedimiento, incluidos los honorarios del cirujano, los honorarios de las instalaciones y la relación costo de las instalaciones: cargos.

La evaluación de RTS se realizará a los 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses y los resultados determinarán la preparación para RTP mediante un índice de simetría de las extremidades (LSI) igual o superior al 85 % en pruebas biomecánicas (ver más abajo) .

A los 6 meses, todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética (MRI) de la extremidad operatoria para investigar la curación ósea entre grupos. Las imágenes para este momento las paga la subvención/patrocinador; no tiene costo alguno para el sujeto, y NO se somete a seguro.

Los resultados primarios incluirán los resultados de las pruebas RTS en FACL y grupos de control, tasas y cronogramas de RTS después de la reconstrucción de FACL y tasas de nuevas lesiones dentro de los 2 años posteriores a la operación. Los resultados secundarios incluirán resultados radiográficos (ampliación del túnel óseo), resultados informados por el paciente (IKDC, KOOS Global, actividad de Marx, dolor VAS y ACL-RSI). También se registrarán las tasas de complicaciones, reoperaciones totales y revisiones de reconstrucción del LCA.

Los resultados informados por el paciente se medirán antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.

Pruebas biomecánicas Pruebas de video y/o realidad virtual: un enfoque de video/realidad virtual rastreará los movimientos de los individuos y proporcionará datos objetivos que guiarán las decisiones tanto para la estratificación del riesgo de lesiones como para el entrenamiento neuromuscular para reducir el riesgo de una lesión musculoesquelética sin contacto. El sistema de vídeo/realidad virtual será Trazer y/o Vicon. Esta tecnología utiliza un avatar virtual que es la imagen especular del sujeto y proporcionará datos biomecánicos del sujeto que incluirán el tiempo de reacción, los ángulos de las articulaciones y la aceleración, que son variables que se medirán con esta tecnología. Se realizarán cuatro pruebas para cada participante.

Prueba de placa de fuerza: se utilizará la tecnología de placa de fuerza para evaluar los efectos de las fuerzas de reacción del suelo en la mecánica musculoesquelética. En estos atletas se evaluarán los componentes de fuerza de los saltos, saltos y capacidades de equilibrio. Estos datos proporcionarán las fortalezas y debilidades de los atletas y guiarán el desarrollo de regímenes de entrenamiento neuromotor para mejorar las debilidades. La tecnología de placas de fuerza utilizada incluirá las de Sparta Science y AMTI. Se pedirá a los participantes que mantengan el equilibrio sobre cada pierna dos veces y que salten sobre el plato 3 veces. Se realizarán cuatro pruebas para cada participante.

Pruebas IMU: una tercera tecnología utilizada serán las unidades de medida inercial (IMU) que usarán los sujetos. Los sensores de estos dispositivos utilizan fundas o, con menos frecuencia, adhesivos ligeros sobre la piel. Estos dispositivos tienen algoritmos integrados que miden el movimiento y proporcionan datos objetivos de activación muscular, que incluyen variables de estratificación de riesgo del atleta que incluyen ROM, estrés en varo/valgo y desplazamiento de la articulación anterior/posterior. Las IMU utilizadas incluirán DorsaVi y Vicon. Se realizarán cuatro pruebas para cada participante.

MÉTODOS: TAMAÑO DE LA COHORTE:

El tamaño objetivo de la muestra será de 125 a 150 pacientes en el grupo FACL y aproximadamente 300 pacientes en el grupo de control.

INSCRIPCIÓN:

La inscripción se llevará a cabo en un solo sitio donde se incluirán en el estudio hasta 450 pacientes. Los pacientes firmarán el consentimiento informado si aceptan participar en el estudio. El período previsto de selección e inscripción será de aproximadamente 12 a 36 meses; por lo tanto, se debe cumplir con la inscripción.

PROCESO DE INSCRIPCIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO El paciente elegible y/o los tutores legales que elijan la cirugía serán identificados durante su visita a las clínicas y se les ofrecerá la oportunidad de participar. Si se considera que un paciente es candidato para el estudio, el investigador o el coordinador del estudio del sitio discutirán el estudio en detalle. Durante la discusión, el investigador/coordinador del estudio explicará el propósito del estudio y describirá los requisitos del estudio. El investigador/coordinador del sitio también explicará que el estudio es voluntario, que pueden retirarse de la investigación en cualquier momento y que su atención no se verá influenciada en absoluto si deciden no participar en el estudio o retirarse del estudio.

Después de dar tiempo suficiente para preguntas y respuestas, el investigador solicitará el consentimiento del paciente y/o tutor legal. Si el paciente y/o tutor legal da su consentimiento verbal para participar, firmará un consentimiento informado por escrito. El investigador o su designado llevará a cabo el proceso de consentimiento informado en un ambiente privado y sin límite de tiempo, y de una manera que conduzca a la toma de decisiones racional y reflexiva por parte del sujeto (o en el caso de los niños, el tutor legal del sujeto) sin ningún elemento de coerción. o influencia indebida. El paciente y/o los tutores legales pueden llevarse los formularios de consentimiento a casa, sin firmar, para revisarlos y considerarlos con sus asesores.