Ritorno al gioco dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con aspirato di midollo osseo, MDB e un tutore interno

All'appuntamento preoperatorio, i pazienti saranno informati dello studio di ricerca e avranno la possibilità di partecipare. Dopo il consenso informato, i soggetti della ricerca forniranno le caratteristiche di base tramite sondaggio del Codice. Ciò includerà dati demografici (nome, età, data di nascita, altezza, peso, indice di massa corporea, abitudine al fumo, lateralità, meccanismo dell'infortunio, partecipazione sportiva) e PRO di base [International Knee Documentation Form (IKDC) Subive Knee Evaluation Form, Knee lesioni e osteoartrite Outcome Score (KOOS) globale, Marx Activity Scale, punteggi analogici visivi (VAS) del dolore e punteggi ACL-Return to Sport Index (RSI). Verranno raccolti anche i dati dell'esame fisico preoperatorio.

Verranno registrati i risultati della procedura, inclusi il tipo di innesto, la lunghezza e le dimensioni del tunnel. Verranno inoltre registrati il ​​tempo operatorio, le patologie concomitanti, le complicanze chirurgiche. Inoltre, verranno registrati i costi della procedura, inclusi l'onorario del chirurgo, l'onorario della struttura e il costo della struttura: rapporto spese.

La valutazione RTS avverrà a 3, 4, 5, 6, 9 e 12 mesi e i risultati determineranno la preparazione all'RTP mediante l'indice di simmetria degli arti (LSI) pari o superiore all'85% nei test biomeccanici (vedere di seguito) .

A 6 mesi, tutti i soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) dell'estremità operativa per indagare la guarigione ossea tra i gruppi. L'imaging per questo momento è pagato dal finanziatore/sponsor; non vi è alcun costo a carico dell'oggetto e NON è soggetto ad assicurazione.

I risultati primari includeranno i risultati dei test RTS nei gruppi FACL e di controllo, i tassi di RTS e le tempistiche dopo la ricostruzione della FACL e i tassi di re-infortunio entro 2 anni dopo l'intervento. Gli esiti secondari includeranno esiti radiografici (allargamento del tunnel osseo), esiti riferiti dal paziente (IKDC, KOOS Global, attività Marx, dolore VAS e ACL-RSI). Verranno inoltre registrati i tassi di complicanze, reinterventi totali e revisioni di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

I risultati riferiti dal paziente saranno misurati prima dell'intervento e a 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.

Test biomeccanici Test video e/o realtà virtuale: un approccio video/realtà virtuale traccerà i movimenti degli individui e fornirà dati oggettivi che guideranno le decisioni sia per la stratificazione del rischio di lesioni che per l'allenamento neuromuscolare per ridurre il rischio di lesioni muscoloscheletriche senza contatto. Il sistema di video/realtà virtuale sarà Trazer e/o Vicon. Questa tecnologia utilizza un avatar virtuale che è l'immagine speculare del soggetto e fornirà dati biomeccanici del soggetto che includeranno tempo di reazione, angoli articolari e accelerazione, variabili che verranno misurate utilizzando questa tecnologia. Verranno effettuate quattro prove per ciascun partecipante.

Test delle piastre di forza: la tecnologia delle piastre di forza verrà utilizzata per valutare gli effetti delle forze di reazione del terreno sulla meccanica muscolo-scheletrica. In questi atleti verranno valutate le componenti di forza dei salti, dei saltelli e le capacità di equilibrio. Questi dati forniranno punti di forza e di debolezza degli atleti e guideranno lo sviluppo di regimi di allenamento neuromotorio per migliorare le debolezze. La tecnologia delle piastre di forza utilizzata includerà quelle di Sparta Science e AMTI. Ai partecipanti verrà chiesto di restare in equilibrio su ciascuna gamba due volte e di saltare sul piatto 3 volte. Verranno effettuate quattro prove per ciascun partecipante.

Test IMU: una terza tecnologia utilizzata saranno le unità di misura inerziali (IMU) che i soggetti indosseranno. I sensori di questi dispositivi utilizzano fondine o, meno spesso, adesivi leggeri sulla pelle. Questi dispositivi sono dotati di algoritmi che misurano il movimento e forniscono dati oggettivi sull'attivazione muscolare, che includono variabili di stratificazione del rischio dell'atleta che includono ROM, stress in varo/valgo e spostamento articolare anteriore/posteriore. Le IMU utilizzate includeranno DorsaVi e Vicon. Verranno effettuate quattro prove per ciascun partecipante.

METODI: DIMENSIONE DELLA COORTE:

La dimensione del campione obiettivo sarà di 125-150 pazienti nel gruppo FACL e circa 300 pazienti nel gruppo di controllo.

ISCRIZIONE:

L'arruolamento avverrà in un unico centro in cui verranno inclusi nello studio fino a 450 pazienti. I pazienti firmeranno il consenso informato se accettano di partecipare allo studio. Il periodo di screening e iscrizione previsto sarà di circa 12-36 mesi; quindi, l'iscrizione dovrebbe essere soddisfatta.

PROCESSO DI ISCRIZIONE E CONSENSO DEI SOGGETTI I pazienti idonei e/o i tutori legali che eleggeranno l'ambulatorio verranno identificati durante la loro visita alle cliniche e gli verrà offerta l'opportunità di partecipare. Se un paziente viene considerato candidato per lo studio, lo sperimentatore o il coordinatore dello studio del sito discuteranno lo studio in dettaglio. Durante la discussione il ricercatore/coordinatore dello studio spiegherà lo scopo dello studio e ne delineerà i requisiti. Lo sperimentatore/coordinatore del sito spiegherà inoltre che lo studio è volontario, che possono ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento e che la loro cura non sarà influenzata in alcun modo nel caso in cui decidano di non partecipare allo studio o di ritirarsi dallo studio.

Dopo aver concesso ampio tempo per domande e risposte, l'investigatore chiederà il consenso al paziente e/o al tutore legale. Se il paziente e/o il tutore legale dà il consenso verbale alla partecipazione, firmerà un consenso informato scritto. L'investigatore o la persona designata condurrà il processo di consenso informato in un'atmosfera privata e illimitata nel tempo e in modo tale da favorire un processo decisionale razionale e ponderato da parte del soggetto (o, nel caso dei bambini, del tutore legale del soggetto) senza alcun elemento di coercizione. o influenza indebita. Il paziente e/o i tutori legali possono portare a casa i moduli di consenso, senza firmarli, per esaminarli e valutarli con i consulenti.