Návrat do hry po rekonstrukci ACL s aspirátem kostní dřeně, DBM a vnitřní ortézou

Při předoperační schůzce budou pacienti informováni o výzkumné studii a budou mít možnost se zúčastnit. Po informovaném souhlasu poskytnou subjekty výzkumu základní charakteristiky prostřednictvím průzkumu z Code. To bude zahrnovat demografické údaje (jméno, věk, datum narození, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti, kouření, lateralita, mechanismus zranění, účast ve sportu) a základní PRO [International Knee Documentation Form (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Globální skóre zranění a osteoartrózy (KOOS), škála Marxovy aktivity, skóre bolesti podle vizuálního analogového skóre (VAS) a skóre ACL-Return to Sport Index (RSI)]. Rovněž budou shromažďována data z předoperačních fyzikálních vyšetření.

Zaznamenají se výsledky procedury včetně typu štěpu, délky a velikosti tunelu. Bude také zaznamenána doba operace, doprovodné patologie, chirurgické komplikace. Kromě toho budou zaznamenány náklady na proceduru, včetně poplatku za chirurga, poplatku za zařízení a poměru náklady na zařízení: poplatky.

Vyhodnocení RTS proběhne po 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících a výsledky určí připravenost k RTP pomocí indexu symetrie končetin (LSI) rovný nebo větší než 85 % v biomechanickém testování (viz níže) .

Po 6 měsících budou všichni jedinci podrobeni zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) operované končetiny, aby se zjistilo hojení kosti mezi skupinami. Zobrazování pro tento časový bod hradí grant/sponzor; pro subjekt nejsou žádné náklady a NEPOUŽÍVEJTE pojištění.

Primární výsledky budou zahrnovat výsledky testů RTS v FACL a kontrolních skupinách, četnost RTS a časové osy po rekonstrukci FACL a četnost opětovného poranění během 2 let po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat radiografické výsledky (zvětšení kostního tunelu), výsledky hlášené pacientem (IKDC, KOOS Global, Marxova aktivita, bolest VAS a ACL-RSI). Zaznamenány budou také komplikace, celkové reoperace a revize rekonstrukcí ACL.

Výsledky hlášené pacientem budou měřeny před operací a za 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Biomechanické testování Video a/nebo testování virtuální reality: Přístup pomocí videa/virtuální reality bude sledovat pohyby jednotlivců a poskytovat objektivní data, která povedou k rozhodování jak pro stratifikaci rizika zranění, tak pro neuromuskulární trénink, aby se snížilo riziko bezkontaktního muskuloskeletálního poranění. Systém videa/virtuální reality bude Trazer a/nebo Vicon. Tato technologie využívá virtuálního avatara, který je zrcadlovým obrazem subjektu, a poskytne subjektu biomechanická data, která budou zahrnovat reakční dobu, úhly kloubu a zrychlení jsou proměnné, které budou měřeny pomocí této technologie. Pro každého účastníka budou provedeny čtyři pokusy.

Force Plate Testing: Technologie Force Plate bude využita k posouzení účinků pozemních reakčních sil na muskuloskeletální mechaniku. U těchto sportovců budou posuzovány silové složky skoků, poskoků a balančních schopností. Tato data poskytnou silné a slabé stránky sportovců a vedou vývoj neuromotorických tréninkových režimů ke zlepšení slabých stránek. Použitá technologie silových desek bude zahrnovat technologie od společností Sparta Science a AMTI. Účastníci budou požádáni, aby dvakrát balancovali na každé noze a 3krát skočili na talíř. Pro každého účastníka budou provedeny čtyři pokusy.

Testování IMU: Třetí používanou technologií budou inerciální měřicí jednotky (IMU), které budou subjekty nosit. Senzory na těchto zařízeních využívají pouzdra nebo méně často lehká lepidla na kůži. Tato zařízení mají vestavěné algoritmy, které měří pohyb a poskytují objektivní údaje o svalové aktivaci, které zahrnují proměnné stratifikace rizika sportovce, které zahrnují ROM, varózní/valgózní stres a posun předního/zadního kloubu. Použité IMU budou zahrnovat DorsaVi a Vicon. Pro každého účastníka budou provedeny čtyři pokusy.

METODY: VELIKOST KOHORY:

Cílová velikost vzorku bude 125-150 pacientů ve skupině FACL a přibližně 300 pacientů v kontrolní skupině.

ZÁPIS:

Zápis bude probíhat na jednom místě, kde bude do studie zahrnuto až 450 pacientů. Pacienti podepíší informovaný souhlas, pokud souhlasí s účastí ve studii. Předpokládaná doba screeningu a zápisu bude přibližně 12 až 36 měsíců; tak by měl být splněn zápis.

PROCES PŘIHLÁŠENÍ SUBJEKTU A SOUHLAS Oprávněný pacient a/nebo zákonní zástupci volící operaci budou identifikováni během návštěvy kliniky a bude jim nabídnuta možnost se zúčastnit. Pokud je pacient považován za kandidáta pro studii, buď zkoušející, nebo koordinátor místní studie podrobně probere studii. Během diskuse zkoušející/koordinátor studie vysvětlí účel studie a nastíní požadavky studie. Zkoušející/koordinátor pracoviště také vysvětlí, že studie je dobrovolná, že mohou z výzkumu kdykoli odstoupit a že jejich péče nebude vůbec ovlivněna, pokud se rozhodnou neúčastnit se studie nebo ze studie odstoupit.

Po poskytnutí dostatečného času na otázky a odpovědi požádá zkoušející pacienta a/nebo zákonného zástupce o souhlas. Pokud pacient a/nebo zákonný zástupce udělí ústní souhlas s účastí, podepíše písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatel nebo pověřená osoba bude proces informovaného souhlasu provádět v časově neomezeném, soukromém prostředí a způsobem vedoucím k racionálnímu a promyšlenému rozhodování subjektu (nebo v případě dětí zákonného zástupce subjektu) bez jakéhokoli prvku nátlaku. nebo nepřiměřený vliv. Pacient a/nebo zákonní zástupci si mohou bez podepsání vzít domů formuláře souhlasu, aby si je mohli prohlédnout a zvážit s poradci.