Rückkehr zum Spiel nach ACL-Rekonstruktion mit Knochenmarkspunktion, DBM und einer internen Zahnspange

Beim präoperativen Termin werden die Patienten über die Forschungsstudie informiert und haben die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Nach Einverständniserklärung stellen die Forschungsteilnehmer anhand einer Umfrage von Code grundlegende Merkmale bereit. Dazu gehören demografische Daten (Name, Alter, Geburtsdatum, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Raucherstatus, Lateralität, Verletzungsmechanismus, Sportbeteiligung) und Basis-PROs [International Knee Documentation Form (IKDC) Subjektives Kniebewertungsformular, Knie Verletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) Global, Marx-Aktivitätsskala, Visual-Analog-Scores (VAS) Schmerz und ACL-Return-to-Sport-Index (RSI)-Scores]. Es werden auch Daten aus der präoperativen körperlichen Untersuchung erhoben.

Die Ergebnisse des Verfahrens, einschließlich Transplantattyp, Länge und Tunnelgröße, werden aufgezeichnet. Operationszeit, Begleiterkrankungen und chirurgische Komplikationen werden ebenfalls erfasst. Darüber hinaus werden die Kosten des Eingriffs, einschließlich Chirurgenhonorar, Einrichtungsgebühr und Einrichtungskosten-Gebühren-Verhältnis, erfasst.

Die RTS-Bewertung erfolgt nach 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten und die Ergebnisse bestimmen die RTP-Bereitschaft anhand eines Limb Symmetry Index (LSI) von mindestens 85 % in biomechanischen Tests (siehe unten). .

Nach 6 Monaten werden alle Probanden einer Magnetresonanztomographie (MRT) der operativen Extremität unterzogen, um die Knochenheilung zwischen den Gruppen zu untersuchen. Die Bildgebung für diesen Zeitpunkt wird vom Stipendiaten/Sponsor bezahlt; Für das Objekt fallen keine Kosten an und es ist NICHT versichert.

Zu den primären Ergebnissen gehören Ergebnisse von RTS-Tests in FACL- und Kontrollgruppen, RTS-Raten und Zeitpläne nach der FACL-Rekonstruktion sowie Wiederverletzungsraten innerhalb von 2 Jahren nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören radiologische Ergebnisse (Knochentunnelvergrößerung) und vom Patienten berichtete Ergebnisse (IKDC, KOOS Global, Marx-Aktivität, VAS-Schmerz und ACL-RSI). Komplikationen, vollständige Reoperationen und Revisionen sowie die ACL-Rekonstruktionsraten werden ebenfalls erfasst.

Die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ gemessen.

Biomechanische Tests, Video- und/oder Virtual-Reality-Tests: Ein Video-/Virtual-Reality-Ansatz verfolgt die Bewegungen einzelner Personen und liefert objektive Daten, die als Entscheidungsgrundlage für die Stratifizierung des Verletzungsrisikos und das neuromuskuläre Training dienen, um das Risiko einer berührungslosen Muskel-Skelett-Verletzung zu senken. Das Video-/Virtual-Reality-System wird Trazer und/oder Vicon sein. Diese Technologie nutzt einen virtuellen Avatar, der das Spiegelbild des Subjekts darstellt und biomechanische Daten des Subjekts liefert, darunter Reaktionszeit, Gelenkwinkel und Beschleunigung. Dies sind Variablen, die mit dieser Technologie gemessen werden. Für jeden Teilnehmer werden vier Versuche durchgeführt.

Kraftplattentests: Die Kraftplattentechnologie wird eingesetzt, um die Auswirkungen von Bodenreaktionskräften auf die Mechanik des Bewegungsapparates zu bewerten. Bei diesen Athleten werden Kraftkomponenten von Sprüngen, Hüpfern und Gleichgewichtsfähigkeiten beurteilt. Diese Daten werden Stärken und Schwächen von Sportlern ermitteln und die Entwicklung neuromotorischer Trainingsprogramme zur Linderung von Schwächen leiten. Zu den eingesetzten Kraftplattentechnologien gehören die von Sparta Science und AMTI. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal auf jedem Bein zu balancieren und dreimal auf die Platte zu springen. Für jeden Teilnehmer werden vier Versuche durchgeführt.

IMU-Tests: Eine dritte verwendete Technologie werden Trägheitsmesseinheiten (IMUs) sein, die die Probanden tragen. Die Sensoren dieser Geräte verwenden Holster oder, seltener, leichte Klebstoffe auf der Haut. Diese Geräte verfügen über integrierte Algorithmen, die Bewegungen messen und objektive Muskelaktivierungsdaten liefern, die Risikostratifizierungsvariablen für Sportler umfassen, darunter ROM, Varus-/Valgusstress und vordere/hintere Gelenkverschiebung. Zu den verwendeten IMUs gehören DorsaVi und Vicon. Für jeden Teilnehmer werden vier Versuche durchgeführt.

METHODEN: KOHORTENGRÖSSE:

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 125–150 Patienten in der FACL-Gruppe und etwa 300 Patienten in der Kontrollgruppe.

EINSCHREIBUNG:

Die Einschreibung erfolgt an einem einzigen Standort, an dem bis zu 450 Patienten in die Studie einbezogen werden. Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. Der voraussichtliche Screening- und Einschreibungszeitraum wird etwa 12 bis 36 Monate betragen; Daher sollte die Anmeldung erfüllt sein.

PROZESS DER REGISTRIERUNG UND EINWILLIGUNG DES PROJEKTS Berechtigte Patienten und/oder Erziehungsberechtigte, die sich für eine Operation entscheiden, werden während ihres Besuchs in den Kliniken identifiziert und erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme. Wenn ein Patient als Kandidat für die Studie gilt, wird entweder der Prüfer oder der Studienkoordinator vor Ort die Studie im Detail besprechen. Während der Diskussion erläutert der Prüfer/Studienkoordinator den Zweck der Studie und erläutert die Anforderungen der Studie. Der Prüfer/Standortkoordinator erklärt außerdem, dass die Studie freiwillig ist, dass er sich jederzeit aus der Forschung zurückziehen kann und dass seine Betreuung in keiner Weise beeinträchtigt wird, wenn er sich dafür entscheidet, nicht an der Studie teilzunehmen oder aus der Studie auszusteigen.

Nachdem der Prüfer ausreichend Zeit für Fragen und Antworten eingeräumt hat, wird er den Patienten und/oder Erziehungsberechtigten um Zustimmung bitten. Wenn der Patient und/oder Erziehungsberechtigte der Teilnahme mündlich zustimmt, unterschreibt er/sie anschließend eine schriftliche Einverständniserklärung. Der Prüfer oder Beauftragte führt den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung in einer zeitlich unbegrenzten, privaten Atmosphäre und in einer Weise durch, die einer rationalen und durchdachten Entscheidungsfindung durch den Probanden (oder im Fall von Kindern durch den Erziehungsberechtigten des Probanden) ohne jegliches Element von Zwang förderlich ist oder unzulässiger Einflussnahme. Patienten und/oder Erziehungsberechtigte können Einverständniserklärungen ohne Unterschrift mit nach Hause nehmen, um sie mit den Beratern zu prüfen und zu besprechen.