Ga weer spelen na VKB-reconstructie met beenmergaspiraat, DBM en een interne brace

Tijdens de preoperatieve afspraak worden patiënten geïnformeerd over het onderzoek en hebben zij de mogelijkheid om deel te nemen. Na geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen basiskenmerken verstrekken via een enquête van Code. Dit omvat demografische gegevens (naam, leeftijd, geboortedatum, lengte, gewicht, body mass index, rookstatus, lateraliteit, mechanisme van blessure, sportdeelname) en baseline PRO's [International Knee Documentation Form (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee letsel en artrose uitkomstscore (KOOS) Globaal, Marx Activity Scale, visueel analoge scores (VAS) pijn en ACL-Return to Sport Index (RSI) scores]. Gegevens van pre-operatief lichamelijk onderzoek zullen ook worden verzameld.

De uitkomsten van de procedure, waaronder het type transplantaat, de lengte en de tunnelgrootte, worden geregistreerd. Operatietijd, bijkomende pathologieën en chirurgische complicaties zullen ook worden geregistreerd. Bovendien worden de kosten van de procedure, inclusief chirurgenhonoraria, faciliteitskosten en faciliteitskosten-kostenratio, geregistreerd.

RTS-evaluatie zal plaatsvinden na 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden en de resultaten zullen de gereedheid voor RTP bepalen aan de hand van de Limb Symmetry Index (LSI) gelijk aan of groter dan 85% bij biomechanische testen (zie hieronder) .

Na zes maanden zullen alle proefpersonen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de operatieve extremiteit ondergaan om de botgenezing tussen groepen te onderzoeken. Beeldvorming voor dit tijdstip wordt betaald door de subsidie/sponsor; er zijn geen kosten verbonden aan het onderwerp en het wordt NIET bij de verzekering ingediend.

Primaire uitkomsten zijn onder meer de resultaten van RTS-tests in FACL- en controlegroepen, RTS-percentages en tijdlijnen na FACL-reconstructie, en het aantal hernieuwde blessures binnen 2 jaar na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer radiografische uitkomsten (vergroting van de bottunnel), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (IKDC, KOOS Global, Marx-activiteit, VAS-pijn en ACL-RSI). Complicaties, totale heroperaties en revisies van VKB-reconstructiepercentages worden ook geregistreerd.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen preoperatief worden gemeten, en na 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief.

Biomechanisch testen Video- en/of virtual reality-testen: Een video/virtual reality-benadering zal de bewegingen van individuen volgen en objectieve gegevens opleveren die als leidraad dienen voor beslissingen voor zowel letselrisicostratificatie als neuromusculaire training om het risico op contactloos bewegingsapparaatletsel te verlagen. Het video/virtual reality-systeem zal Trazer en/of Vicon zijn. Deze technologie maakt gebruik van een virtuele avatar die het spiegelbeeld is van het onderwerp en zal biomechanische gegevens van het onderwerp opleveren, waaronder reactietijd, gewrichtshoeken en versnelling, variabelen die met deze technologie zullen worden gemeten. Voor elke deelnemer worden vier proeven uitgevoerd.

Force Plate Testing: Force Plate-technologie zal worden gebruikt om de effecten van grondreactiekrachten op het bewegingsapparaat te beoordelen. Bij deze atleten worden de krachtcomponenten van sprongen, hop en evenwichtsvermogen beoordeeld. Deze gegevens zullen de sterke en zwakke punten van atleten opleveren en de ontwikkeling van neuromotorische trainingsregimes begeleiden om de zwakke punten te verbeteren. De gebruikte krachtplaattechnologie omvat die van Sparta Science en AMTI. Deelnemers wordt gevraagd om twee keer op elk been te balanceren en drie keer op de plaat te springen. Voor elke deelnemer worden vier proeven uitgevoerd.

IMU-testen: Een derde gebruikte technologie zijn inertiële meeteenheden (IMU's) die proefpersonen zullen dragen. De sensoren op deze apparaten maken gebruik van holsters of, minder vaak, van lichte lijm op de huid. Deze apparaten hebben ingebouwde algoritmen die beweging meten en objectieve gegevens over spieractivatie verschaffen, waaronder variabelen voor de risicostratificatie van atleten, waaronder ROM, varus/valgus-stress en verplaatsing van het voorste/posterieure gewricht. De gebruikte IMU's omvatten DorsaVi en Vicon. Voor elke deelnemer worden vier proeven uitgevoerd.

METHODEN: GROOTTE VAN COHORT:

De beoogde steekproefomvang zal 125-150 patiënten in de FACL-groep zijn en ongeveer 300 patiënten in de controlegroep.

INSCHRIJVING:

De inschrijving zal plaatsvinden op één enkele locatie waar maximaal 450 patiënten in het onderzoek zullen worden opgenomen. Patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming als zij akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. De verwachte screening- en inschrijvingsperiode zal ongeveer 12 tot 36 maanden bedragen; er moet dus aan de inschrijving worden voldaan.

PROCES VAN INSCHRIJVING EN TOESTEMMING VAN DE ONDERWERP In aanmerking komende patiënten en/of wettelijke voogden die voor een operatie kiezen, worden tijdens hun bezoek aan de klinieken geïdentificeerd en krijgen de kans om deel te nemen. Als een patiënt als kandidaat voor het onderzoek wordt beschouwd, zal de onderzoeker of de onderzoekscoördinator van de locatie het onderzoek in detail bespreken. Tijdens het gesprek zal de onderzoeker/onderzoekscoördinator het doel van het onderzoek uiteenzetten en de vereisten van het onderzoek uiteenzetten. De onderzoeker/locatiecoördinator zal ook uitleggen dat het onderzoek vrijwillig is, dat zij zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken en dat hun zorg op geen enkele wijze zal worden beïnvloed als zij ervoor kiezen om niet aan het onderzoek deel te nemen of zich uit het onderzoek terugtrekken.

Nadat er voldoende tijd is gegeven voor vragen en antwoorden, zal de onderzoeker de patiënt en/of wettelijke voogd om toestemming vragen. Als de patiënt en/of wettelijke voogd mondeling toestemming geeft voor deelname, ondertekent hij/zij een schriftelijke, geïnformeerde toestemming. De onderzoeker of aangewezen persoon voert het proces van geïnformeerde toestemming uit in een tijdonbepaalde, privésfeer en op een manier die bevorderlijk is voor rationele en doordachte besluitvorming door de proefpersoon (of in het geval van kinderen, de wettelijke voogd van de proefpersoon) zonder enig element van dwang. of ongepaste beïnvloeding. Patiënt en/of wettelijke voogden mogen toestemmingsformulieren mee naar huis nemen, zonder te ondertekenen, om ze door te nemen en te bespreken met adviseurs.