골수 흡인물, DBM 및 내부 보조기를 사용한 ACL 재건 후 경기 복귀
골수 흡인, 탈회골 매트릭스 및 내부 보조기를 사용한 전방 십자인대 재건 후 다시 플레이
연구 개요
상세 설명
수술 전 예약 시 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여 여부를 선택할 수 있습니다. 사전 동의 후 연구 대상자는 코드 설문 조사를 통해 기본 특성을 제공합니다. 여기에는 인구통계(이름, 나이, 생년월일, 키, 체중, 체질량 지수, 흡연 상태, 편측성, 부상 메커니즘, 스포츠 참여) 및 기준 PRO[국제 무릎 문서 양식(IKDC) 주관적 무릎 평가 양식, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 글로벌, 마르크스 활동 척도, 시각 아날로그 점수(VAS) 통증 및 ACL-스포츠 복귀 지수(RSI) 점수]. 수술 전 신체 검사의 데이터도 수집됩니다.
이식 유형, 길이, 터널 크기를 포함한 시술 결과가 기록됩니다. 수술 시간, 수반되는 병리, 수술 합병증도 기록됩니다. 또한, 외과의사 비용, 시설 비용, 시설 비용:부과 비율 등을 포함한 시술 비용이 기록됩니다.
RTS 평가는 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이루어지며 결과는 생체 역학 테스트에서 사지 대칭 지수(LSI)에 따라 RTP 준비 상태가 85% 이상인지 결정합니다(아래 참조). .
6개월 후에 모든 대상자는 수술 말단의 자기공명영상(MRI)을 실시하여 그룹 간 뼈 치유를 조사하게 됩니다. 이 시점의 이미징 비용은 보조금/후원자가 지불합니다. 주제에 대한 비용은 없으며 보험에 가입되지 않습니다.
주요 결과에는 FACL 및 대조군의 RTS 테스트 결과, FACL 재구성 후 RTS 비율 및 일정, 수술 후 2년 이내의 재부상 비율이 포함됩니다. 2차 결과에는 방사선학적 결과(뼈 터널 확장), 환자 보고 결과(IKDC, KOOS Global, Marx 활동, VAS 통증 및 ACL-RSI)가 포함됩니다. 합병증, 전체 재수술 및 ACL 재구성 비율도 기록됩니다.
환자 보고 결과는 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월에 측정됩니다.
생체 역학 테스트 비디오 및/또는 가상 현실 테스트: 비디오/가상 현실 접근 방식은 개인의 움직임을 추적하고 부상 위험 계층화 및 신경근 훈련에 대한 결정을 안내하여 비접촉 근골격 부상의 위험을 낮추는 객관적인 데이터를 제공합니다. 비디오/가상 현실 시스템은 Trazer 및/또는 Vicon이 될 것입니다. 이 기술은 피험자의 거울상인 가상 아바타를 활용하고 이 기술을 사용하여 측정할 변수인 반응 시간, 관절 각도 및 가속도를 포함하는 피험자의 생체 역학 데이터를 제공합니다. 각 참가자에 대해 4번의 시험이 수행됩니다.
포스 플레이트 테스트: 포스 플레이트 기술은 근골격 역학에 대한 지면 반력의 영향을 평가하는 데 활용됩니다. 점프, 홉 및 균형 능력의 힘 구성요소가 이러한 선수들에 대해 평가됩니다. 이 데이터는 운동선수의 강점과 약점을 제공하고 약점을 개선하기 위한 신경 운동 훈련 요법의 개발을 안내할 것입니다. 활용되는 포스 플레이트 기술에는 Sparta Science 및 AMTI의 기술이 포함됩니다. 참가자들은 각 다리로 두 번 균형을 잡고, 판 위에서 3번 점프해야 합니다. 각 참가자에 대해 4번의 시험이 수행됩니다.
IMU 테스트: 활용되는 세 번째 기술은 피험자가 착용하는 관성 측정 장치(IMU)입니다. 이러한 장치의 센서는 홀스터를 사용하거나 피부에 붙이는 가벼운 접착제를 사용합니다. 이러한 장치에는 움직임을 측정하고 ROM, 내반/외반 스트레스, 전방/후방 관절 변위를 포함한 운동선수 위험 계층화 변수를 포함하는 객관적인 근육 활성화 데이터를 제공하는 알고리즘이 내장되어 있습니다. 활용되는 IMU에는 DorsaVi 및 Vicon이 포함됩니다. 각 참가자에 대해 4번의 시험이 수행됩니다.
방법: 코호트 규모:
목표 표본 크기는 FACL 그룹의 환자 125~150명, 대조군의 환자 약 300명입니다.
등록:
등록은 최대 450명의 환자가 연구에 포함될 단일 사이트에서 이루어집니다. 환자는 연구 참여에 동의하는 경우 사전 동의서에 서명합니다. 예상 심사 및 등록 기간은 약 12~36개월입니다. 따라서 등록이 충족되어야 합니다.
피험자 등록 및 동의 과정 수술을 선택하는 적격한 환자 및/또는 법적 보호자는 진료소 방문 중에 확인되며 참여할 기회가 제공됩니다. 환자가 연구 대상자로 간주되는 경우 조사자 또는 현장 연구 코디네이터가 연구에 대해 자세히 논의할 것입니다. 토론 중에 연구자/연구 코디네이터는 연구의 목적을 설명하고 연구 요구 사항의 개요를 설명할 것입니다. 연구자/기관 코디네이터는 또한 연구가 자발적이고 언제든지 연구를 철회할 수 있으며 연구에 참여하지 않거나 연구를 중단하기로 결정하더라도 치료에 전혀 영향을 미치지 않을 것임을 설명할 것입니다.
질문과 답변에 충분한 시간을 준 후 조사관은 환자 및/또는 법적 보호자에게 동의를 구합니다. 환자 및/또는 법적 보호자가 참여에 대해 구두로 동의하는 경우, 서면 동의서에 서명하게 됩니다. 조사자 또는 피지명인은 시간 제한이 없는 사적인 분위기에서 강압적인 요소 없이 피험자(또는 아동의 경우 피험자의 법적 보호자)의 합리적이고 사려 깊은 결정을 내리는 데 도움이 되는 방식으로 사전 동의 절차를 수행합니다. 또는 부당한 영향력. 환자 및/또는 법적 보호자는 서명 없이 동의서를 집으로 가져가서 조언자와 함께 검토하고 고려할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: chad d lavender, md
- 전화번호: 304-552-6514
- 이메일: doclav@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kara Cipriani, np
- 전화번호: 304-541-5316
- 이메일: cipriani6@marshall.edu
연구 장소
-
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25755
- 모병
- Marshall University
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연락하다:
- chad d lavender, md
- 전화번호: 304-552-6514
- 이메일: doclav@gmail.com
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연락하다:
- Kara Cipriani, np
- 전화번호: 304-541-5316
- 이메일: cipriani6@marshall.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준: 모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 14~26세여야 합니다.
- 자가이식술을 이용한 ACL 재건 수술을 원하는 ACL 결함이 있는 무릎을 가진 골격이 성숙한 환자.
- 환자는 태너 단계 5여야 하며 뼈 연령과 골격 성숙도를 확인하기 위해 전후 좌측 필름 X-레이를 촬영합니다.
- 관련된 반월판 및 연골 병리를 갖는 환자(아래 제외 기준에 해당하는 환자 제외)가 연구에 포함될 것입니다. 그러한 병리는 외과의사의 재량에 따라 ACL 재건 시에 치료될 것이며, 그러한 병리 및 치료는 기록될 것입니다.
- 연구 목적을 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 다인대 수술(MCL, PCL, LCL, PMC 또는 PLC 수리 또는 재건)을 받은 환자,
- 이전에 ACL 재건 수술을 받은 환자.
- 현재 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 수술 부위에 현재 감염이 있는 환자.
- 외과 의사가 연구 결과에 효과가 없다고 간주하는 모든 상태 또는 개인적인 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
이 환자들은 수술을 받고 2년 동안 결과를 추적 관찰합니다.
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수정된 ACL은 골수 흡인, 탈회된 뼈 기질 및 내부 버팀대를 사용한 ACL 재구성입니다.
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제어
이 환자들은 수술이 필요하지도 않고 받지도 않으며 수술 치료군과 비교하기 위해 2년 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플레이로 돌아가기
기간: 수술 후 6개월부터 연구 종료까지
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환자가 스포츠 활동에 복귀하는지 모니터링됩니다.
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수술 후 6개월부터 연구 종료까지
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생체역학 테스트
기간: 수술 후 4.5개월, 수술 후 6개월
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환자는 사지 대칭에 대한 홉 테스트를 받게 됩니다.
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수술 후 4.5개월, 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 소견
기간: 수술 후 6개월
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6개월 후에 모든 대상자는 수술 말단의 자기공명영상(MRI)을 실시하여 그룹 간 뼈 치유를 조사하게 됩니다.
이 시점의 이미징 비용은 보조금/후원자가 지불합니다. 주제에 대한 비용은 없으며 보험에 가입되지 않습니다.
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재파열
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년이 지나면 이식편이 다시 파열되는지 환자에게 질문하게 됩니다.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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