Gå tilbake til spill etter ACL-rekonstruksjon med benmargsaspirat, DBM og en intern støtte

Ved den preoperative avtalen vil pasientene bli informert om forskningsstudien og ha mulighet til å delta. Etter informert samtykke vil forskningsobjekter gi grunnleggende karakteristika via undersøkelse fra Code. Dette vil inkludere demografi (navn, alder, fødselsdato, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, røykestatus, lateralitet, skademekanisme, idrettsdeltakelse) og baseline PROs [International Knee Documentation Form (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee skade og slitasjegikt utfallsscore (KOOS) Global, Marx Activity Scale, visuelle analoge score (VAS) smerte og ACL-Return to Sport Index (RSI) score]. Data fra preoperativ fysisk undersøkelse vil også bli samlet inn.

Prosedyreutfall inkludert grafttype, lengde og tunnelstørrelse vil bli registrert. Operasjonstid, samtidige patologier, kirurgiske komplikasjoner vil også bli registrert. I tillegg vil kostnadene for prosedyren, inkludert kirurghonorar, fasilitetsgebyr og fasilitetskostnad: kostnadsforhold, bli registrert.

RTS-evaluering vil finne sted etter 3-, 4-, 5-, 6-, 9- og 12-måneder og resultatene vil bestemme beredskapen til RTP ved Limb Symmetry Index (LSI) lik eller større enn 85 % i biomekanisk testing (se nedenfor) .

Etter 6 måneder vil alle forsøkspersonene gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) av den operative ekstremiteten for å undersøke beintilheling mellom grupper. Bildebehandling for dette tidspunktet betales av tilskuddet/sponsoren; det er ingen kostnad for faget, og det sendes IKKE inn til forsikring.

Primære utfall vil inkludere resultater av RTS-tester i FACL- og kontrollgrupper, RTS-rater og tidslinjer etter FACL-rekonstruksjon, og re-skaderater innen 2 år postoperativt. Sekundære utfall vil inkludere radiografiske utfall (beintunnelforstørrelse), pasientrapporterte utfall (IKDC, KOOS Global, Marx-aktivitet, VAS-smerter og ACL-RSI). Komplikasjoner, totale re-operasjoner og revisjoner ACL-rekonstruksjonsrater vil også bli registrert.

Pasientrapporterte utfall vil bli målt preoperativt og 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.

Biomekanisk testing Video- og/eller Virtual Reality-testing: En video/virtuell virkelighet-tilnærming vil spore individers bevegelser og gi objektive data som vil veilede beslutninger for både skaderisikostratifisering og nevromuskulær trening for å redusere risikoen for en ikke-kontakt muskel- og skjelettskade. Video/virtual reality-systemet vil være Trazer og/eller Vicon. Denne teknologien bruker en virtuell avatar som er speilbildet av motivet og vil gi motivet biomekaniske data som vil inkludere reaksjonstid, leddvinkler og akselerasjon er variabler som vil bli målt ved hjelp av denne teknologien. Fire forsøk vil bli utført for hver deltaker.

Force Plate Testing: Force Plate-teknologi vil bli brukt for å vurdere effekten av bakkereaksjonskrefter på muskel- og skjelettmekanikk. Kraftkomponenter av hopp, hopp og balanseevner vil bli vurdert hos disse utøverne. Disse dataene vil gi styrker og svakheter til idrettsutøvere og veilede utviklingen av nevromotoriske treningsregimer for å lindre svakheter. Force plate-teknologi som brukes vil inkludere de fra Sparta Science og AMTI. Deltakerne vil bli bedt om å balansere på hvert ben to ganger og hoppe på platen 3 ganger. Fire forsøk vil bli utført for hver deltaker.

IMU-testing: En tredje teknologi som brukes vil være treghetsmålingsenheter (IMUs) som forsøkspersonene vil ha på seg. Sensorene på disse enhetene bruker hylstre eller sjeldnere lett lim på huden. Disse enhetene har innebygde algoritmer som måler bevegelse og gir objektive muskelaktiveringsdata, som inkluderer risikostratifiseringsvariabler for idrettsutøvere som inkluderer ROM, varus/valgus-stress og fremre/bakre leddforskyvning. IMUer som brukes vil inkludere DorsaVi og Vicon. Fire forsøk vil bli utført for hver deltaker.

METODER: STØRRELSE PÅ KOHORT:

Målprøvestørrelsen vil være 125-150 pasienter i FACL-gruppen og ca. 300 pasienter i kontrollgruppen.

REGISTRERING:

Registrering vil finne sted på et enkelt sted hvor opptil 450 pasienter vil bli inkludert i studien. Pasienter vil signere det informerte samtykket hvis de samtykker i å delta i studien. Den forventede screenings- og påmeldingsperioden vil være omtrent 12 til 36 måneder; dermed bør påmeldingen oppfylles.

PROSESS FOR PÅMELDING AV EMNE OG SAMTYKKE Kvalifiserte pasienter og/eller juridiske foresatte som velger kirurgi vil bli identifisert under besøket til klinikkene og vil bli tilbudt en mulighet til å delta. Hvis en pasient anses som en kandidat for studien, vil enten etterforskeren eller stedsstudiekoordinatoren diskutere studien i detalj. Under diskusjonen vil etterforsker/studiekoordinator forklare formålet med studien og skissere studiens krav. Undersøkeren/stedskoordinatoren vil også forklare at studien er frivillig, at de kan trekke seg fra forskningen når som helst, og at omsorgen deres ikke vil bli påvirket i det hele tatt dersom de velger å ikke delta i studien eller trekke seg fra studien.

Etter å ha gitt god tid til spørsmål og svar, vil etterforskeren be pasienten og/eller verge om samtykke. Dersom pasient og/eller verge gir muntlig samtykke til deltakelse, vil han/hun signere et skriftlig, informert samtykke. Etterforskeren eller den utpekte vil gjennomføre den informerte samtykkeprosessen i en ubegrenset, privat atmosfære, og på en måte som bidrar til rasjonell og gjennomtenkt beslutningstaking av subjektet (eller i tilfelle av barn, subjektets juridiske verge) uten noe element av tvang. eller utilbørlig påvirkning. Pasienter og/eller juridiske foresatte kan ta med samtykkeskjemaer hjem, uten å signere, for å gjennomgå og vurdere med rådgivere.