Revenir au jeu après une reconstruction du LCA avec une aspiration de moelle osseuse, un DBM et un corset interne

Lors du rendez-vous préopératoire, les patients seront informés de l'étude de recherche et auront la possibilité de participer. Après consentement éclairé, les sujets de recherche fourniront des caractéristiques de base via une enquête du Code. Cela comprendra les données démographiques (nom, âge, date de naissance, taille, poids, indice de masse corporelle, statut tabagique, latéralité, mécanisme de blessure, participation sportive) et les PRO de base [Formulaire international de documentation du genou (IKDC) Formulaire d'évaluation subjective du genou, Genou blessures et score de résultat de l'arthrose (KOOS) Global, échelle d'activité de Marx, scores visuels analogiques (EVA) de la douleur et scores ACL-Return to Sport Index (RSI)]. Les données de l'examen physique préopératoire seront également collectées.

Les résultats de la procédure, notamment le type de greffon, la longueur et la taille du tunnel, seront enregistrés. Le temps opératoire, les pathologies concomitantes, les complications chirurgicales seront également enregistrées. De plus, les coûts de la procédure, y compris les honoraires du chirurgien, les frais d'établissement et le rapport coût de l'établissement : frais seront enregistrés.

L'évaluation RTS aura lieu à 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois et les résultats détermineront l'état de préparation au RTP par l'indice de symétrie des membres (LSI) égal ou supérieur à 85 % dans les tests biomécaniques (voir ci-dessous). .

À 6 mois, tous les sujets subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'extrémité opératoire pour étudier la cicatrisation osseuse entre les groupes. L'imagerie pour cette période est payée par la subvention/le sponsor ; il n'y a aucun frais pour le sujet, et il n'est PAS soumis à l'assurance.

Les principaux critères de jugement comprendront les résultats des tests RTS dans les groupes FACL et témoins, les taux RTS et les délais après la reconstruction FACL et les taux de récidive dans les 2 ans postopératoires. Les résultats secondaires comprendront les résultats radiographiques (élargissement du tunnel osseux), les résultats rapportés par les patients (IKDC, KOOS Global, activité Marx, douleur EVA et ACL-RSI). Les complications, les réopérations totales et les révisions, les taux de reconstruction du LCA seront également enregistrés.

Les résultats rapportés par les patients seront mesurés en préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.

Vidéo de tests biomécaniques et/ou tests de réalité virtuelle : une approche vidéo/réalité virtuelle suivra les mouvements des individus et fournira des données objectives qui guideront les décisions en matière de stratification du risque de blessure et d'entraînement neuromusculaire afin de réduire le risque de blessure musculo-squelettique sans contact. Le système vidéo/réalité virtuelle sera Trazer et/ou Vicon. Cette technologie utilise un avatar virtuel qui est l'image miroir du sujet et fournira des données biomécaniques au sujet qui incluront le temps de réaction, les angles des articulations et l'accélération sont des variables qui seront mesurées à l'aide de cette technologie. Quatre essais seront effectués pour chaque participant.

Tests de plaques de force : La technologie des plaques de force sera utilisée pour évaluer les effets des forces de réaction du sol sur la mécanique musculo-squelettique. Les composantes de force des sauts, des sauts et des capacités d’équilibre seront évaluées chez ces athlètes. Ces données fourniront les forces et les faiblesses des athlètes et guideront le développement de programmes d'entraînement neuromoteurs pour améliorer les faiblesses. La technologie des plaques de force utilisée comprendra celles de Sparta Science et d'AMTI. Il sera demandé aux participants de s'équilibrer deux fois sur chaque jambe et de sauter sur la plaque 3 fois. Quatre essais seront effectués pour chaque participant.

Tests IMU : une troisième technologie utilisée sera celle des unités de mesure inertielle (IMU) que les sujets porteront. Les capteurs de ces appareils utilisent des étuis ou, moins souvent, des adhésifs légers sur la peau. Ces appareils intègrent des algorithmes qui mesurent le mouvement et fournissent des données objectives sur l'activation musculaire, qui incluent des variables de stratification du risque de l'athlète, notamment la ROM, la contrainte varus/valgus et le déplacement de l'articulation antérieure/postérieure. Les IMU utilisées comprendront DorsaVi et Vicon. Quatre essais seront effectués pour chaque participant.

MÉTHODES : TAILLE DE LA COHORTE :

La taille de l'échantillon cible sera de 125 à 150 patients dans le groupe FACL et d'environ 300 patients dans le groupe témoin.

INSCRIPTION:

L'inscription aura lieu sur un site unique où jusqu'à 450 patients seront inclus dans l'étude. Les patients signeront le consentement éclairé s'ils acceptent de participer à l'étude. La période prévue de sélection et d'inscription sera d'environ 12 à 36 mois ; ainsi, l’inscription doit être satisfaite.

PROCESSUS D'INSCRIPTION ET DE CONSENTEMENT DU SUJET Les patients éligibles et/ou les tuteurs légaux choisissant une intervention chirurgicale seront identifiés lors de leur visite aux cliniques et se verront offrir la possibilité de participer. Si un patient est considéré comme candidat à l'étude, l'investigateur ou le coordinateur de l'étude sur site discutera de l'étude en détail. Au cours de la discussion, l'investigateur/coordinateur de l'étude expliquera le but de l'étude et définira les exigences de l'étude. L'investigateur/coordinateur du site expliquera également que l'étude est volontaire, qu'ils peuvent se retirer de la recherche à tout moment et que leurs soins ne seront pas influencés du tout s'ils choisissent de ne pas participer à l'étude ou de se retirer de l'étude.

Après avoir laissé suffisamment de temps pour les questions et réponses, l'enquêteur demandera le consentement du patient et/ou de son tuteur légal. Si le patient et/ou son tuteur légal donne son consentement verbal pour la participation, il signera alors un consentement écrit et éclairé. L'enquêteur ou la personne désignée mènera le processus de consentement éclairé dans une atmosphère privée et sans limite de temps, et d'une manière propice à une prise de décision rationnelle et réfléchie par le sujet (ou dans le cas d'enfants, le tuteur légal du sujet) sans aucun élément de coercition. ou une influence indue. Le patient et/ou ses tuteurs légaux peuvent emporter les formulaires de consentement chez eux, sans les signer, pour les examiner et les examiner avec les conseillers.