非悪性血液疾患患者におけるaGVHDに対する幹細胞注入時間の影響
2026年8月20日 更新者：Anhui Provincial Hospital
同種末梢血造血幹細胞移植後の非悪性血液疾患患者におけるaGVHDの発症に対する幹細胞注入時間の影響に関する多施設ランダム化対照研究
同種末梢血造血幹細胞移植（同種PBSCT）後の非悪性血液疾患患者における急性移植片対宿主病（aGVHD）の発症に対する幹細胞注入の影響を観察すること
調査の概要
詳細な説明
急性移植片対宿主病（aGVHD）は、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後の主要な合併症であり、非再発性の死因です。
人間の体内時計は、光や食物摂取などの繰り返しの環境信号を使用して、睡眠、ホルモン分泌、代謝、体温、免疫機能の 24 時間のリズミカルな変化を確立します。
現在の臨床的なaGVHD予防戦略は、移植片に対するレシピエント自身の機能変化の影響を無視して、薬物または免疫調節細胞によるドナーリンパ球機能の抑制に焦点を当てている。
申請者の以前の後ろ向きコホート研究では、幹細胞注入の時間が、同種末梢血造血幹細胞移植（同種PBSCT）後のaGVHDの発生率とその重症度に重大な影響を与えることが判明した。
同種HSCT後のaGVHDの発生に対する幹細胞注入時間の影響に関する前向き臨床試験結果が国際舞台で不足していること、および前述の単一施設後ろ向き研究における複数の交絡因子の影響の可能性を理由に、本研究は、幹細胞注入の時間に従って患者をランダム化し、aGVHD、その他の移植関連合併症の発生率、および非悪性血液疾患患者の同種PBSCT後の長期生存に対する影響を観察することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Zhu, ph.D
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Wu, M.D
- 電話番号：13805601119
- メール：wuyue20160701@163.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230036
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
コンタクト：
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.cn
-
コンタクト：
- Yue Wu, M.D
- 電話番号：13805601119
- メール：wuyue20160701@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Yujun Dong
- 電話番号：18210264969
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Weijie Cao, MD
- 電話番号：15093360671
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Yang Cao, MD
- 電話番号：13986142606
- メール：caoyangemma@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Xiaoxia Hu, Ph.D
- 電話番号：13795437259
- メール：hu_xiaoxia@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Yanmin Zhao
- 電話番号：15858199217
- メール：yanminzhao@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 移植前に悪性血液疾患の確定診断が必要、年齢は12～60歳、性別、人種は問わない。
- 初めて同種PBSCTを受けることを提案された患者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-2。
- 重篤な臓器不全や活動性感染症はありません。
- 幹細胞注入の時間が移植後のaGVHDの発生に影響するかどうかを観察するための任意の公開ランダム化対照研究。
- 各被験者は、研究の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。患者の状態を考慮して、患者自身の署名が状態の治療に役立たない場合、ICF には法定代理人が署名します。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、膵臓の重篤な疾患や機能不全など、重篤な臓器の機能不全や疾患を患っている人。
- 妊娠中の患者;
- 幹細胞注入の時間が移植後のaGVHDの発生に影響するかどうかを観察するための公開ランダム化対照研究を受けることを拒否した患者および/または承認された家族。
- 研究者が患者の安全を損ない、研究結果を不必要なリスクにさらす可能性があると判断した、生命を脅かす疾患、身体的状態、または臓器系の機能不全。薬物依存の人。管理されていない精神疾患を患っている患者。および認知機能障害のある個人。
- 3か月以内にaGVHDに影響を与える可能性のある他の臨床研究の参加者。
- 治験責任医師が登録に不適当と判断した方（経済的その他の問題により、検査や治療を遵守できないことが予想される方など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：早期に注入されたグループ
午前11時30分と午前12時30分以内に幹細胞を注入
|
幹細胞注入の時間に応じた患者のランダム化
|
|
偽コンパレータ：遅れて注入されたグループ
午後5時30分と午後6時30分以内に幹細胞を注入
|
幹細胞注入の時間に応じた患者のランダム化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレードIIからIV AGVHDの累積発生率
時間枠：100日
|
この研究の主なエンドポイントは、移植後の最初の100日間のAGVHDの開発です。
AGVHDは、マウントシナイの急性GVHD国際コンソーシアム基準に従って等級付けされました。
|
100日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後28日目の好中球生着の累積発生率
時間枠：28日
|
好中球生着時間は、好中球数が少なくとも 0.5×10^9/L であった連続 3 日間の最初の時間として定義されました。
|
28日
|
|
移植後100日における血小板回復の累積発生率
時間枠：100日
|
血小板回復は、血小板数が 100 × 10^9/L 以上で、少なくとも 7 日間血小板輸血から独立していることと定義されます。
|
100日
|
|
移植後180日における移植関連死亡の累積発生率
時間枠：180日
|
移植後 180 日における移植関連死亡の累積発生率。
|
180日
|
|
移植後360日における移植関連死亡の累積発生率
時間枠：1360日
|
移植後 360 日における移植関連死亡の累積発生率。
|
1360日
|
|
移植後360日における慢性GVHDの累積発生率
時間枠：360日
|
慢性GVHDの重症度は、2014年のNIH基準に従って等級付けされました。
|
360日
|
|
GVHD、無再発生存率（GRFS）の確率
時間枠：360日
|
GRFSの複合エンドポイントは、グレードIIIからIVのaGVHD、中等度から重度のcGVHD、再発、または何らかの理由による死亡のうち、移植後に発生する最初の事象として定義された。
|
360日
|
|
無病生存確率(DFS)
時間枠：360日
|
DFSは、移植と疾患の再発、死亡、または最後の追跡調査日のいずれか早い方との間の間隔として定義されました。
|
360日
|
|
全生存確率(OS)
時間枠：360日
|
OSは、移植初日から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査日までの時間と決定されました。
|
360日
|
|
グレードIIIからIV AGVHDの累積発生率
時間枠：100日
|
移植後の最初の100日でのグレードIIからIV AGVHDの累積発生率。
AGVHDは、マウントシナイの急性GVHD国際コンソーシアム基準に従って等級付けされました。
|
100日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyu Zhu, ph.D、The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。