Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av stamcellsinfusionstid på aGVHD hos patienter med icke-maligna hematologiska sjukdomar

20 augusti 2026 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av effekten av stamcellsinfusionstid på utvecklingen av aGVHD hos patienter med icke-maligna hematologiska sjukdomar efter hematopoetisk stamcellstransplantation av allogent perifert blod

Att observera effekten av stamcellsinfusion på utvecklingen av akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) hos patienter med icke-maligna hematologiska sjukdomar efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation av perifert blod (allo-PBSCT)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) är en viktig komplikation och engångsorsak till dödsfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). Den mänskliga biologiska klockan använder återkommande miljösignaler som ljus och matintag för att etablera 24-timmars rytmiska förändringar i sömn, hormonutsöndring, metabolism, kroppstemperatur och immunfunktion. Nuvarande kliniska aGVHD-preventionsstrategier fokuserar på undertryckande av donatorlymfocytfunktion av läkemedel eller immunmodulerande celler, och ignorerar effekten av mottagarens egna funktionsförändringar på transplantatet. Sökandens tidigare retrospektiva kohortstudie fann att tidpunkten för stamcellsinfusion allvarligt påverkade förekomsten av aGVHD och dess svårighetsgrad efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation av perifert blod (allo-PBSCT). På grund av bristen på prospektiva kliniska prövningsresultat på effekten av stamcellsinfusionstid på förekomsten av aGVHD efter allo-HSCT på den internationella arenan, samt den möjliga påverkan av flera störande faktorer i den tidigare nämnda retrospektiva singelcenterstudien, Föreliggande studie avser att randomisera patienter efter tidpunkten för stamcellsinfusion och att observera dess effekt på förekomsten av aGVHD, andra transplantationsrelaterade komplikationer och långtidsöverlevnad efter allo-PBSCT av patienter med icke-maligna hematologiska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yujun Dong
          • Telefonnummer: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Cao, MD
          • Telefonnummer: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av malign hematologisk sjukdom före transplantation, ålder 12-60 år, kön är inte begränsat, ras är inte begränsat;
  • Patienter som föreslås få allo-PBSCT för första gången;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-2;
  • Ingen allvarlig organsvikt och aktiv infektion;
  • Frivillig öppen randomiserad kontrollerad studie för att observera om tidpunkten för stamcellsinfusion påverkar förekomsten av aGVHD efter transplantation;
  • Varje försöksperson måste underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) som anger att han/hon förstår syftet och procedurerna för studien och är villig att delta i studien; med tanke på patientens tillstånd, om patientens egen signatur inte är gynnsam för behandlingen av hans/hennes tillstånd, kommer ICF att undertecknas av det juridiska ombudet.

Exklusions kriterier:

  • De med allvarlig organdysfunktion eller sjukdom, såsom allvarlig sjukdom och dysfunktion i hjärtat, levern, njurarna och bukspottkörteln;
  • Gravida patienter;
  • Patienter och/eller auktoriserade familjemedlemmar som vägrar att genomgå en öppen randomiserad kontrollerad studie för att observera om tidpunkten för stamcellsinfusion påverkar förekomsten av aGVHD efter transplantation;
  • Varje livshotande sjukdom, fysiskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientsäkerheten och utsätta studiens resultat för onödig risk; drogberoende individer; patienter med okontrollerade psykiatriska störningar; och individer med kognitiv dysfunktion;
  • Deltagare i andra kliniska studier som kan påverka aGVHD inom 3 månader;
  • De som utredaren anser olämpliga för inskrivning (t.ex. de som räknar med att patienter inte kommer att kunna följa undersökningen och behandlingen på grund av ekonomiska och andra problem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den tidigt infunderade gruppen
infunderade stamceller inom 11:30 och 12:30
Procedur: Tidpunkt för stamcellsinfusion
Randomisering av patienter enligt tidpunkten för stamcellsinfusion
Sham Comparator: den sent infunderade gruppen
infunderade stamceller inom 17:30 och 18:30
Procedur: Tidpunkt för stamcellsinfusion
Randomisering av patienter enligt tidpunkten för stamcellsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kumulativa förekomsten av grad II till IV AGVHD
Tidsram: 100 dagar
Studiens primära slutpunkt kommer att vara utvecklingen av AGVHD under de första 100 dagarna efter transplantation. AGVHD graderades enligt Mount Sinai Acute GVHD International Consortium -kriterier.
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kumulativa förekomsten av neutrofilimplantering 28 dagar efter transplantation
Tidsram: 28 dagar
neutrofilimplanteringstiden definierades som den första av tre på varandra följande dagar under vilken neutrofilantalet var minst 0,5 x 10^9/L.
28 dagar
Den kumulativa förekomsten av blodplättsåtervinning 100 dagar efter transplantation
Tidsram: 100 dagar
Trombocytåtervinning definieras som oberoende av blodplättstransfusion i minst 7 dagar med ett trombocytantal på mer än ≥ 100 × 10^9/L.
100 dagar
Den kumulativa incidensen av transplantationsrelaterad dödlighet 180 dagar efter transplantation
Tidsram: 180 dagar
Den kumulativa incidensen av transplantationsrelaterad dödlighet 180 dagar efter transplantation.
180 dagar
Den kumulativa incidensen av transplantationsrelaterad dödlighet 360 dagar efter transplantation
Tidsram: 1360 dagar
Den kumulativa incidensen av transplantationsrelaterad dödlighet 360 dagar efter transplantation.
1360 dagar
Den kumulativa incidensen av kronisk GVHD 360 dagar efter transplantation
Tidsram: 360 dagar
Svårighetsgraden av kronisk GVHD graderades enligt 2014 NIH-kriterier.
360 dagar
Sannolikheten för GVHD-fri, återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 360 dagar
Det sammansatta effektmåttet för GRFS definierades som de första händelserna som inträffade efter transplantation bland grad III till IV aGVHD, måttlig till svår cGVHD, återfall eller död av någon anledning.
360 dagar
Sannolikheten för sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 360 dagar
DFS definierades som intervallet mellan transplantation och återkommande sjukdom, död eller sista uppföljningsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
360 dagar
Sannolikheten för total överlevnad (OS)
Tidsram: 360 dagar
OS fastställdes vara tiden från den första dagen av transplantationen tills döden av någon orsak eller det sista uppföljningsdatumet.
360 dagar
Den kumulativa förekomsten av grad III till IV AGVHD
Tidsram: 100 dagar
Den kumulativa förekomsten av grad II till IV AGVHD under de första 100 dagarna efter transplantation. AGVHD graderades enligt Mount Sinai Acute GVHD International Consortium -kriterier.
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • infusion time & aGVHD-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera