- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294691
Effekt af stamcelleinfusionstid på aGVHD hos patienter med ikke-maligne hæmatologiske sygdomme
28. februar 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af stamcelleinfusionstid på udviklingen af aGVHD hos patienter med ikke-maligne hæmatologiske sygdomme efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation af perifert blod
At observere virkningen af stamcelleinfusion på udviklingen af akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) hos patienter med ikke-maligne hæmatologiske sygdomme efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i perifert blod (allo-PBSCT)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) er en væsentlig komplikation og ikke-tilbagevendende dødsårsag efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
Det menneskelige biologiske ur bruger tilbagevendende miljøsignaler såsom lys og fødeindtagelse til at etablere 24-timers rytmiske ændringer i søvn, hormonsekretion, stofskifte, kropstemperatur og immunfunktion.
Nuværende kliniske aGVHD-forebyggelsesstrategier fokuserer på undertrykkelse af donorlymfocytfunktion af lægemidler eller immunmodulerende celler, idet man ignorerer virkningen af modtagerens egne funktionelle ændringer på transplantatet.
Ansøgerens tidligere retrospektive kohorteundersøgelse viste, at tidspunktet for stamcelleinfusion i alvorlig grad påvirkede forekomsten af aGVHD og dets sværhedsgrad efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i perifert blod (allo-PBSCT).
På grund af manglen på prospektive kliniske forsøgsresultater om effekten af stamcelleinfusionstid på forekomsten af aGVHD efter allo-HSCT på den internationale arena, samt den mulige indflydelse af flere forvirrende faktorer i det førnævnte single-center retrospektive studie, Den foreliggende undersøgelse har til hensigt at randomisere patienter i henhold til tidspunktet for stamcelleinfusion og at observere dets effekt på forekomsten af aGVHD, andre transplantationsrelaterede komplikationer og langtidsoverlevelse efter allo-PBSCT af patienter med ikke-maligne hæmatologiske sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
198
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyu Zhu, ph.D
- Telefonnummer: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yue Wu, M.D
- Telefonnummer: 13805601119
- E-mail: wuyue20160701@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sikker diagnose af ondartet hæmatologisk sygdom før transplantation, alder 12-60 år gammel, køn er ikke begrænset, race er ikke begrænset;
- Patienter, der foreslås at modtage allo-PBSCT for første gang;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
- Ingen alvorlig organsvigt og aktiv infektion;
- Frivillig åben randomiseret kontrolleret undersøgelse for at observere om tidspunktet for stamcelleinfusion påvirker forekomsten af aGVHD efter transplantation;
- Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han/hun forstår formålet og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen; i lyset af patientens tilstand, hvis patientens egen underskrift ikke er befordrende for behandlingen af hans/hendes tilstand, vil ICF blive underskrevet af den juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, såsom alvorlig sygdom og dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og bugspytkirtel;
- Gravide patienter;
- Patienter og/eller autoriserede familiemedlemmer, der nægter at gennemgå en åben randomiseret kontrolleret undersøgelse for at observere, om tidspunktet for stamcelleinfusion påvirker forekomsten af aGVHD efter transplantation;
- Enhver livstruende sygdom, fysisk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden og sætte undersøgelsens resultater i unødvendig risiko; stofafhængige individer; patienter med ukontrollerede psykiatriske lidelser; og personer med kognitiv dysfunktion;
- Deltagere i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke aGVHD inden for 3 måneder;
- Dem, som investigator anser for uegnede til indskrivning (f.eks. dem, der forventer, at patienter ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsen og behandlingen på grund af økonomiske og andre problemer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: den tidligt infunderede gruppe
infunderet stamcelle inden for 11:30 og 12:30
|
Randomisering af patienter i henhold til tidspunktet for stamcelleinfusion
|
Sham-komparator: den sent infunderede gruppe
infunderet stamcelle inden for 17:30 og 18:30
|
Randomisering af patienter i henhold til tidspunktet for stamcelleinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kumulative forekomst af grad III til IV aGVHD
Tidsramme: 100 dage
|
Studiets primære endepunkt vil være udviklingen af aGVHD i de første 100 dage efter transplantationen.
aGVHD blev klassificeret i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium-kriterierne.
|
100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kumulative forekomst af grad II til IV aGVHD
Tidsramme: 100 dage
|
Den kumulative forekomst af grad II til IV aGVHD i de første 100 dage efter transplantation.
aGVHD blev klassificeret i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium-kriterierne.
|
100 dage
|
Den kumulative forekomst af neutrofil engraftment 28 dage efter transplantation
Tidsramme: 28 dage
|
neutrofilimplanteringstiden blev defineret som den første af tre på hinanden følgende dage, hvor neutrofiltallet var mindst 0,5×10^9/L.
|
28 dage
|
Den kumulative forekomst af blodpladegendannelse 100 dage efter transplantation
Tidsramme: 100 dage
|
Blodpladegenvinding er defineret som uafhængighed af blodpladetransfusion i mindst 7 dage med et trombocyttal på mere end ≥ 100 × 10^9/L.
|
100 dage
|
Den kumulative forekomst af transplantationsrelateret dødelighed 180 dage efter transplantation
Tidsramme: 180 dage
|
Den kumulative forekomst af transplantationsrelateret dødelighed 180 dage efter transplantation.
|
180 dage
|
Den kumulative forekomst af transplantationsrelateret dødelighed 360 dage efter transplantation
Tidsramme: 1360 dage
|
Den kumulative forekomst af transplantationsrelateret dødelighed 360 dage efter transplantation.
|
1360 dage
|
Den kumulative forekomst af kronisk GVHD 360 dage efter transplantation
Tidsramme: 360 dage
|
Sværhedsgraden af kronisk GVHD blev klassificeret i henhold til 2014 NIH-kriterierne.
|
360 dage
|
Sandsynligheden for GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 360 dage
|
Det sammensatte endepunkt for GRFS blev defineret som de første hændelser, der opstod efter transplantation blandt grad III til IV aGVHD, moderat til svær cGVHD, tilbagefald eller død uanset årsag.
|
360 dage
|
Sandsynligheden for sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 360 dage
|
DFS blev defineret som intervallet mellem transplantation og sygdomstilbagefald, død eller sidste opfølgningsdato, alt efter hvad der indtrådte først.
|
360 dage
|
Sandsynligheden for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 360 dage
|
OS blev bestemt til at være tiden fra den første dag af transplantationen til døden af enhver årsag eller den sidste opfølgningsdato.
|
360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2024
Først opslået (Anslået)
5. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- infusion time & aGVHD-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut graft-versus-host sygdom
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
John LevineAfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuVaginalt mikrobiom | Graft Versus Host Reaktion
-
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.Rekruttering
-
Cytopeutics Sdn. Bhd.Universiti Tunku Abdul RahmanAktiv, ikke rekrutterendeAkut-graft-versus-host sygdomMalaysia
-
Incyte CorporationAfsluttetAkut graft-versus-host sygdomForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNovartis; Crolll GmbhAfsluttetKronisk graft-versus-host-sygdomTyskland
-
Incyte CorporationAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
Kliniske forsøg med Tidspunkt for stamcelleinfusion
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet