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Effetto del tempo di infusione delle cellule staminali su aGVHD in pazienti con malattie ematologiche non maligne

23 giugno 2025 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sull'effetto del tempo di infusione di cellule staminali sullo sviluppo di aGVHD in pazienti con malattie ematologiche non maligne dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche di sangue periferico allogenico

Osservare l'effetto dell'infusione di cellule staminali sullo sviluppo della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) in pazienti con malattie ematologiche non maligne dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico (allo-PBSCT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) è una complicanza importante e una causa di morte non ricorrente dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). L’orologio biologico umano utilizza segnali ambientali ricorrenti come la luce e l’assunzione di cibo per stabilire cambiamenti ritmici 24 ore su 24 nel sonno, nella secrezione ormonale, nel metabolismo, nella temperatura corporea e nella funzione immunitaria. Le attuali strategie cliniche di prevenzione dell'aGVHD si concentrano sulla soppressione della funzione dei linfociti del donatore mediante farmaci o cellule immunomodulatorie, ignorando l'impatto dei cambiamenti funzionali del ricevente sul trapianto. Il precedente studio retrospettivo di coorte del richiedente ha rilevato che il tempo di infusione delle cellule staminali influenzava gravemente l'incidenza di aGVHD e la sua gravità dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico (allo-PBSCT). A causa della mancanza di risultati di studi clinici prospettici sull'effetto del tempo di infusione delle cellule staminali sulla comparsa di aGVHD dopo allo-HSCT in ambito internazionale, nonché della possibile influenza di molteplici fattori confondenti nel suddetto studio retrospettivo monocentrico, il presente studio intende randomizzare i pazienti in base al tempo di infusione delle cellule staminali e osservare il suo effetto sull'incidenza di aGVHD, altre complicanze correlate al trapianto e sopravvivenza a lungo termine dopo allo-PBSCT di pazienti con malattie ematologiche non maligne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Yujun Dong
          • Numero di telefono: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Weijie Cao, MD
          • Numero di telefono: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di malattia ematologica maligna prima del trapianto, età 12-60 anni, sesso non limitato, razza non limitata;
  • Pazienti a cui viene proposto di ricevere allo-PBSCT per la prima volta;
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Nessuna grave insufficienza d'organo e infezione attiva;
  • Studio volontario aperto, randomizzato e controllato per osservare se il tempo di infusione delle cellule staminali influenza la comparsa di aGVHD dopo il trapianto;
  • Ciascun soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio; tenuto conto delle condizioni del paziente, se la firma del paziente non è favorevole al trattamento della sua condizione, l'ICF sarà firmato dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con grave disfunzione o malattia d'organo, come malattie gravi e disfunzione del cuore, del fegato, dei reni e del pancreas;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti e/o familiari autorizzati che rifiutano di sottoporsi a uno studio aperto, randomizzato e controllato per osservare se il tempo di infusione delle cellule staminali influisce sulla comparsa di aGVHD dopo il trapianto;
  • Qualsiasi malattia pericolosa per la vita, condizione fisica o disfunzione del sistema d'organo che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del paziente e mettere a rischio non necessario i risultati dello studio; individui tossicodipendenti; pazienti con disturbi psichiatrici non controllati; e individui con disfunzione cognitiva;
  • Partecipanti ad altri studi clinici che potrebbero influenzare l'aGVHD entro 3 mesi;
  • Coloro che lo sperimentatore considera non idonei all'arruolamento (ad esempio, coloro che prevedono che i pazienti non saranno in grado di aderire all'esame e al trattamento a causa di problemi finanziari e di altro tipo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo infuso precocemente
cellule staminali infuse entro le ore 11:30 e mezzanotte:30
Procedura: Tempo di infusione delle cellule staminali
Randomizzazione dei pazienti in base al tempo di infusione delle cellule staminali
Comparatore fittizio: il gruppo infuso tardivamente
cellule staminali infuse entro le ore 17:30 e le ore 18:30
Procedura: Tempo di infusione delle cellule staminali
Randomizzazione dei pazienti in base al tempo di infusione delle cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza cumulativa del grado II a IV AGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni
L'endpoint principale dello studio sarà lo sviluppo di AGVHD nei primi 100 giorni dopo il trapianto. AGVHD è stato classificato secondo i criteri del consorzio internazionale GVHD Acute del Monte Sinai.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili a 28 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo di attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo di tre giorni consecutivi durante i quali la conta dei neutrofili era almeno 0,5×10^9/L.
28 giorni
L’incidenza cumulativa del recupero piastrinico a 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
Il recupero piastrinico è definito come l'indipendenza dalla trasfusione di piastrine per almeno 7 giorni con una conta piastrinica superiore a ≥ 100 × 10^9/L.
100 giorni
L’incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto a 180 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 180 giorni
L’incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto a 180 giorni dopo il trapianto.
180 giorni
L’incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto a 360 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1360 giorni
L’incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto a 360 giorni dopo il trapianto.
1360 giorni
L'incidenza cumulativa della GVHD cronica a 360 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 360 giorni
La gravità della GVHD cronica è stata classificata secondo i criteri NIH del 2014.
360 giorni
La probabilità di sopravvivenza libera da GVHD e senza recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: 360 giorni
L'endpoint composito di GRFS è stato definito come i primi eventi verificatisi dopo il trapianto tra aGVHD di grado da III a IV, cGVHD da moderato a grave, recidiva o morte per qualsiasi motivo.
360 giorni
La probabilità di sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 360 giorni
La DFS è stata definita come l'intervallo tra il trapianto e la recidiva della malattia, la morte o l'ultima data di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
360 giorni
La probabilità di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 360 giorni
L'OS è stata determinata come il tempo dal primo giorno del trapianto fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data di follow-up.
360 giorni
L'incidenza cumulativa del grado III a IV AGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni
L'incidenza cumulativa di Agvhd di grado II a IV nei primi 100 giorni dopo il trapianto. AGVHD è stato classificato secondo i criteri del consorzio internazionale GVHD Acute del Monte Sinai.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • infusion time & aGVHD-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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